菊花饮片（破壁）.doc

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1、- 1 -菊花饮片（破壁）菊花饮片（破壁）Juhua Yinpian(pobi)本品为菊科植物菊 Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥头状花序经加工制成的饮片（破壁）。【制法制法】 取菊花，粉碎、灭菌、干燥、超微粉碎得破壁粉体；混匀，加入适宜浓度的乙醇制粒、干燥、整粒、筛分、包装，即得【性状性状】 本品为黄绿色至绿褐色的颗粒，气清香，味甘、微苦。【鉴别鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：可见不规则的小颗粒状物充满视野，呈黄棕色或黄褐色，花粉粒类球形，表面有网孔纹及短刺，具 3 孔沟。（2）取本品 1g，加入石油醚（3060）20ml，超声处理 10 分钟，滤过

2、，弃去石油醚，药渣挥干，加稀盐酸 1ml 与乙酸乙酯 50ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取菊花对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 0.51l，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1：15：1：1：2）的上层溶液为展开剂，展开,取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【

3、检查检查】 水分水分 照水分测定法（中国药典2015 年版四部通则 0832 第二法）测定，不得过 15.0 %。色泽均匀度色泽均匀度 取供试品适量，置光滑纸上，平铺，在明亮处观察，色泽应均匀一致。粒度粒度 照粒度测定法（中国药典2015 年版四部通则 0982 第二法 双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过 15%。粒径分布粒径分布 取本品适量，研细，称取 0.1g，置 100ml 烧杯中，加水 30ml，超声处理（功率 400W、频率 40kHz）20 分钟，并时时振摇，使颗粒分散成混悬于水中的超微粉体后，用激光粒度分析仪测定， D90 不得大于 45.0m。未破壁细胞限

4、度未破壁细胞限度 取本品适量，研细，称取 0.1g，加水合氯醛试液：水（1：1）溶液10ml，超声处理至完全溶散，精密量取 0.1ml 置载玻片上，装片，置显微镜下观察，在1010 倍视野下，大于 100m 且完整的细胞的颗粒数目不得过 10 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2015 年版四部通则 1105）和- 2 -（中国药典2015 年版四部通则 1106）检查，需氧菌总数不得过 104cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过 102cfu/g，不得检出大肠埃希菌（1g），不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于 102cfu/g。【含量测定含量测定】照高效液相色

5、谱法（中国药典2015 年版四部通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以 0.1%磷酸溶液为流动相 B, 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 348nm。理论板数按 3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸峰计算应不低于 8000。时间（分钟） 流动相 A（%） 流动相 B（%）011 1018 90821130 1820 82803040 20 80对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取绿原酸对照品、木犀草苷对照品、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加 70%甲醇制成每 1ml 含绿原酸

6、35g、木犀草苷25g、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸 80g 的溶液，即得(10以下保存)。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品粉末（过一号筛）约 0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 70%甲醇 25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 300W,频率 45KHz）40 分钟，放冷，再称定重量，用 70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于 0.20%，木犀草苷（C21H20O11）不得少于 0.080%，3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸（C25H24O12）不得少于 0.70%。【性味与归经性味与归经】甘、 苦，微寒。归肺、肝经。【功能与主治功能与主治】散风清热，平肝明目，清热解毒。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花，疮痈肿毒。【用法与用量用法与用量】 冲泡服用。日用量 36g，或遵医嘱。【贮藏贮藏】密封，置阴凉干燥处。【有效期有效期】暂定 2 年。