山楂饮片（破壁）.doc

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1、山楂饮片（破壁）山楂饮片（破壁）Shanzha Yinpian（Pobi）【来源来源】 本品为蔷薇科植物山里红 Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.或山楂 Crataegus pinnatifida Bge.干燥成熟果实经加工制成的破壁饮片。 【加工炮制加工炮制】 取山楂药材，净制，干燥，粉碎，制粒，混匀，即得。【性状性状】 本品为暗红棕色至棕色颗粒或粉末。气清香，味酸、微甜。【鉴别鉴别】 取本品 1g，加乙酸乙酯 4ml，超声处理 15 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每 l ml 含 l mg 的溶液，作为对照

2、品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部 通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 4l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20 :4 : 0. 5 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（310） ，在 80加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm ）下检视，显相同颜色的橙黄色荧光斑点。【检查检查】 水分水分 不得过 12.0%（中国药典2015 年版四部 通则 0832 第二法）。总灰分总灰分 不得过 3.0%（中国药典2015 年版四部 通则 2302） 。重金属及有害元素重金属及有害元

3、素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2015 年版四部 通则 2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过 5mg/kg；镉不得过 0.3mg/kg；砷不得过 2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过 20mg/kg。外观均匀度外观均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。粒径分布粒径分布 取本品 0.05g，加水 30ml，超声处理 3min，时时振摇，立即用激光粒度分析仪测定粉体粒径，D90不得大于 45m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010 g，加入水合氯醛试液水（11）0

4、.5 ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在 100 倍显微镜下检视，大于 100 m 且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过 100 m 的，以整片为一个计算）不得过 100 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2015 年版四部 通则1107） ，需氧菌总数应小于 104cfu/g；霉菌和酵母菌数总数应小于 102cfu/g；沙门菌不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴性菌应小于 104 cfu（1g） 。【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015 版四部 通则 2201）项下的热浸法测定，用乙

5、醇作溶剂，不得少于 21.0%。【含量测定含量测定】 取本品约 1g，精密称定，精密加入水 100ml，室温下浸泡 4 小时，时时振摇，滤过。精密量取续滤液 25ml，加水 50ml，加酚酞指示液 2 滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每 1ml 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于 6.404mg 的枸橼酸（C6H8O7） 。本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于 5.0%。【性味与归经性味与归经】 酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。【功能与主治功能与主治】 消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满， 泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 912g。每日 13 次，每次14g。或遵医嘱。【有效期有效期】 暂定2年。【贮藏贮藏】 置通风干燥处。