杜仲饮片（破壁）.doc

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1、1杜仲杜仲饮片饮片( (破壁破壁) )Duzhong Yinpian（Pobi）本品为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv. 的干燥树皮，经精细粉碎加工制成的饮片（破壁） 。【制法制法】 取杜仲饮片，切碎，灭菌；将灭菌后的粗粉进行精细粉碎得破壁粉，混匀，分装，即得。【性状性状】本品为棕色至棕褐色的粉末， 气微，味稍苦。【鉴别鉴别】（1) 取本品 lg，加三氯甲烷10ml，浸渍2小时，滤过。滤液挥干，加乙醇1ml，产生具弹性的胶膜。（2）取本品2g，加水25ml，加热微沸30分钟，放冷，滤过，滤液用三氯甲烷30ml分3 次提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml 使

2、溶解，作为供试品溶液，另取杜仲对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各58l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁溶液与1%铁氰化钾溶液的等量混合液（临用新制）。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的蓝色斑点。【检查检查】 应符合以下中药饮片(破壁)指导原则项下的各项规定水分水分 不得过9.0%(中国药典2015版四部通则0832第二法)。总灰分总灰分 不得过 10.0%(中国药典2015 版四部通则 2302)。外观

3、均匀度外观均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。粒径分布粒径分布 D90值不得过 45.0m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 取本品 0.1g，加水合氯醛试液-水（11）溶液 10ml使混悬，精密量取 0.1ml 置载玻片上，装片，置显微镜下观察，在 1010 倍视野下，大于 100m 且完整的细胞的粉末数目不得过 10 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2015 版四部通则1105、1106）检查，应符合规定。需氧菌总数 不得过 104cfu/g。2霉菌及酵母菌数 不得过 102cfu/g。控制菌 不得检出沙

4、门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于102cfu（1g）。【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015版四部通则2201)项下的热浸法测定，用75%乙醇作溶剂，不得少于11.0%。 【含量测定含量测定】 松脂醇二葡萄糖苷松脂醇二葡萄糖苷 照高效液相色谱法（中国药典2015版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25 : 75)为流动相；检测波长为277nm。理论板数按松脂醇二葡萄糖苷峰计算应不低于1000。对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取松脂醇二葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0

5、.5mg的溶液，即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约2g，精密称定，置索氏提取器中，加入三氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥去三氯甲烷，再置索氏提取器中，加入甲醇适量，加热回流3小时，提取液回收甲醇至适量，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含松脂醇二葡萄糖苷(C32H42O16)不得少于0.10%。【性味与归经性味与归经】 甘，温。归肝、肾经。【功能与主治功能与主治】 补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。【用法与用量用法与用量】 冲泡服用；日用量 610g，分 23 次服用；或遵医嘱。【贮藏贮藏】 密封。【有效期有效期】 暂定24个月。