化橘红饮片(破壁).doc

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1、化橘红饮片(破壁)化橘红饮片(破壁)Huajuhong Yinpian(Pobi)【来源来源】本品为芸香科植物化州柚 Citrus grandis Tomentosa或柚 Citrus grandis (L.)Osbeck 的未成熟或近成熟的干燥外层果皮经加工制成的破壁饮片。 【加工炮制加工炮制】取化橘红药材,净制,干燥,粉碎,混匀,制粒,即得。【性状性状】本品为暗绿色至棕色颗粒或粉末。气芳香,味苦、微辛。【鉴别鉴别】取本品 0.5g,加甲醇 5ml,超声处理 15 分钟,离心,取上淸液作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品,加甲醇制成每 lml 含 l mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(

2、中国药典2015 年版四部 通则 0502) 试验,吸取上述两种溶液各 2l,分别点于同一高效硅胶 G 薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水(8 : 4 :0.3 : 1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5%三氯化铝乙醇溶液,在 105加热 1 分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【检查检查】水分水分 不得过 11.0%(中国药典2015 年版四部 通则 0832 第四法) 。总灰分总灰分 不得过 5.0%(中国药典2015 年版四部 通则 2302) 。外观均匀度外观均匀度 取本品适量,置光滑纸上,平铺约 5cm2,将其表

3、面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。粒径分布粒径分布 取本品 0.05g,加水 30ml,超声处理 3min,时时振摇,立即用激光粒度分析仪测定粉体粒径,D90不得大于 45m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010 g,加入水合氯醛试液水(11)0.5 ml,超声处理至完全溶散,吸取所有溶液装片,每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度,在 100 倍显微镜下检视,大于 100 m 且完整的细胞的颗粒数目(如多个完整的细胞连成一片,且整片也超过 100 m 的,以整片为一个计算)不得过 100 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法(中国药典2015 年版四部 通则

4、 1107) ,需氧菌总数应小于 104cfu/g;霉菌和酵母菌数总数应小于 102cfu/g;沙门菌不得检出(10g) ;耐胆盐革兰阴性菌应小于 104 cfu(1g) 。【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法 (中国药典2015 版四部 通则 0512) 测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇- 醋酸-水(35 : 4 : 61)为流动相;检测波长为 283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于 1000。对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每 l ml含 60g 的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品约 0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶

5、中,精密加入甲醇 50ml,称定重量,水浴回流 1h,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液 5ml,置 50ml 量瓶中,加 50%甲醇至刻度,摇匀,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l 注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含柚皮苷 (C27 H32O14) 不得少于 3.5% 。【性味与归经性味与归经】 辛、苦,温。归肺、脾经。【功能与主治功能与主治】 理气宽中,燥湿化痰。用于咳嗽痰多,食积伤酒,呕恶痞闷。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 36g。每日 13 次,每次 12g。或遵医嘱。【有效期有效期】 暂定2年。【贮藏贮藏】 置通风干燥处。

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