盐杜仲饮片（破壁）.docx

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1、1盐杜仲饮片（破壁）盐杜仲饮片（破壁）YanDuzhong Yinpian（Pobi）本品为杜仲科植物杜仲 Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮，经加工制成的破壁饮片。46 月剥取，刮去粗皮，堆置“发汗”至内皮呈紫褐色，晒干，刮去残留粗皮，洗净，切块或丝，干燥。取杜仲块或丝，照盐炙法（中国药典2015 年版 四部 通则 0213)炒至断丝、表面焦黑色。【制法】 取盐杜仲，净制，粉碎，灭菌干燥，超微粉碎成破壁粉体，混匀，分装，即得。【性状】 本品为灰棕色或棕褐色粉末。气微，味微咸。【鉴别】 （1）取本品粉末 1g，加三氯甲烷 10ml，浸渍 2 小时，滤过。滤液挥干，加乙醇

2、1ml，产生具弹性的胶膜。（2）取本品 2g，加甲醇 20ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取杜仲对照药材 2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版 四部 通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-70%乙醇-甲酸（5.5:1.5:1:0.6)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光主斑点。【检查】 应符合中国药典2015 年版 一部及贵州省中药饮片（破壁）通则项下有关各项规定。水分

3、 不得过 9.0%（中国药典2015 年版 四部 通则 0832 第二法） 。总灰分 不得过 10.0%（中国药典2015 年版 四部 通则 2302)。色泽均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺，在明亮处观察，色泽应均匀一致。粒径分布 湿法测定湿法测定 取本品适量，以 85%乙醇为溶剂，加入激光粒度分析仪循环进样系统中，超声循环处理 5 分钟后测定粉体粒径，D90不得大于 45.0m。未破壁细胞限度 称取供试品 0.010g，加入水合氯醛试液-水（1:1）0.5ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在 100倍显微镜下检视，大于 100m 且完整的细胞

4、粉末数目不得过 100 个。微生物限度检查 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（中国药典22015 年版 四部 通则 1105)和控制菌检查法（中国药典2015 年版 四部 通则 1106)检查，应符合规定。需氧菌总数 不得过 104cfu/g；霉菌和酵母菌总数 不得过 102cfu/g；沙门菌 不得检出(10g)；耐胆盐革兰阴性菌 小于 104cfu(1g)。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015 年版 四部 通则 2201)项下的热浸法测定，用 75%乙醇作溶剂，不得少于 12.0% 。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2015年版 四部 通则0512)测定。色谱条

5、件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25:75)为流动相； 检测波长为277nm。理论板数按松脂醇二葡萄糖苷峰计算应不低于1000。对照品溶液的制备 取松脂醇二葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含0.5mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品约2g，精密称定，置索氏提取器中， 加入三氯甲烷适量，加热回流6小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥去三氯甲烷，再置索氏提取器中， 加入甲醇适量，加热回流6小时，提取液回收甲醇至干，放冷，残渣精密加甲醇10ml，超声处理2分钟使其完全溶解，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含松脂醇二葡萄糖苷(C32H42016)不得少于0.10%。【性味与归经】 甘，温。归肝、肾经。【功能与主治】 补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。【用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 610g。每日 13 次，每次 23g。可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。【贮藏】 置干通风燥处。