菊花饮片（破壁）.docx

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1、1菊花饮片菊花饮片(破壁破壁)JuhuaYinpian(Pobi)本品为菊科植物菊 Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥头状花序经精细粉碎技术加工制成的饮片（破壁） 。【制法制法】取菊花饮片，粉碎成粗粉，灭菌；将灭菌后的粗粉进行精细粉碎得破壁粉体，混匀，分装，即得。【性状性状】 本品为黄白色至黄棕色粉末，气清香，味甘、微苦。【鉴别鉴别】取本品 1g，加石油醚（3060）20ml，超声处理 10 分钟，弃去石油醚，药渣挥干，加稀盐酸 1ml 与乙酸乙酯 50ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取菊花对照药材1g

2、，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 0.51l，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1：15：1：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查检查】应符合以下中药饮片（破壁）指导原则项下的各项规定水分水分 不得过 9.0%（通则 0832 第二法） 。外观均匀度外观均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明

3、亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。粒径分布粒径分布 D90值不得过 45.0m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 取本品 0.1g，加水合氯醛试液-水（1：1）溶液 10ml使混悬，精密量取 0.1ml 置载玻片上，装片，置显微镜下观察，在 1010 倍视野下，大于 100m 且完整的细胞的粉末数目不得过 10 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2015 版四部通则1105、1106）检查，应符合规定。需氧菌总数 不得过 104cfu/g。霉菌及酵母菌数 不得过 102cfu/g。控制菌 不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于2102cfu（1g）【含量测定】照高效

4、液相色谱法（通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以 0.1%磷酸溶液为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 348nm。理论板数按 3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸峰计算应不低于 8000。对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取绿原酸对照品、木犀草苷对照品、3，5-O-双咖啡酰基奎宁酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加 70%甲醇制成每 1ml 含绿原酸 35g，木犀草苷 25g，3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸 80g 的混合溶液，即得（10以下保存） 。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约

5、0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 70%甲醇 25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 300W，频率 45kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用 70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于 0.20%，含木犀草苷（C21H20O11）不得少于 0.080%，含 3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸（C25H24O12）不得少于 0.70%。【性味与归经性味与归经】甘、苦，微寒。归肺、肝经。【功能与主治功能与主治】散风清热，平肝明目，清热解毒。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花，疮痈肿毒。【用法与用量用法与用量】 冲泡服用；日用量 510g，分 23 次服用；或遵医嘱。【贮藏贮藏】密封，置阴凉处。【有效期有效期】 暂定 24 个月。