野菊花饮片（破壁）.doc

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1、野菊花饮片（破壁）野菊花饮片（破壁）Yejuhua Yinpian（Pobi）【来源来源】 本品为菊科植物野菊 Chrysanthemum indicum L.的干燥头状花序经加工制成的破壁饮片。 【加工炮制加工炮制】 取野菊花药材，净制，干燥，粉碎，制粒，混匀，即得。【性状性状】 本品为黄色至棕黄色颗粒或粉末。气芳香，味苦。【鉴别鉴别】 取本品 0.3g，加甲醇 15ml，超声处理 30 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取野菊花对照药材 0.3g，同法制成对照药材溶液。再取蒙花苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部

2、 通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 3l，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-三氯甲烷-甲酸-水（15：15：6：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 2%三氯化铝溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查检查】水分水分 不得过 14.0%（中国药典2015 年版四部 通则 0832 第二法） 。总灰分总灰分 不得过 9.0%（中国药典2015 年版四部 通则 2302） 。酸不溶性灰分酸不溶性灰分 不得过 2.0%（中国药典2015 年版四部 通则 2302） 。外观均匀度外观均匀度

3、 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。粒径分布粒径分布 取本品 0.05g，加水 30ml，超声处理 3min，立即用激光粒度分析仪测定粉体粒径，D90不得大于 45m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010 g，加入水合氯醛试液水（11）0.5ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在 100 倍显微镜下检视，大于 100m 且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过 100m 的，以整片为一个计算）不得过 100 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法

4、（中国药典2015 年版四部 通则1107） ，需氧菌总数应小于 104cfu/g；霉菌和酵母菌数总数应小于 102cfu/g；沙门菌不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴性菌应小于 104 cfu（1g） 。【含量测定含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015 版四部 通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（26：23：1）为流动相；检测波长为 334nm。 理论板数按蒙花苷峰计算应不低于 3000。对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取蒙花苷对照品适量，精密称定，加甲醇溶液（必要时加热）制成每 1ml 含 25g

5、 的溶液，即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约 0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 100ml，称定重量，加热回流 3 小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 20l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含蒙花苷（C28H32O14）不得少于 0.80%。【性味与归经性味与归经】 苦、辛，微寒。归肝、心经。【功能与主治功能与主治】 清热解毒，泻火平肝。用于疔疮痈肿，目赤肿痛，头痛眩晕。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 39g。每日 13 次，每次 13g。或遵医嘱。【有效期有效期】 暂定2年。【贮藏贮藏】 置通风干燥处。