三七饮片（破壁）.docx

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1、三七饮片（破壁）三七饮片（破壁）Sanqi Yinpian(pobi)本品为五加科植物三七 Panax notoginseng (Burk.)F.H.Chen 的干燥根和根茎经加工制成的饮片（破壁） 。【制法制法】 取三七，粉碎成细粉；将细粉进行超微粉碎得破壁粉体，混匀，加入适宜浓度的乙醇，制粒，干燥，即得。【性状性状】 本品为灰褐色至灰黄色的颗粒，气微，味苦回甜。【鉴别鉴别】 （1）取本品粉末，置显微镜下观察：可见不规则的小颗粒状物充满视野，呈黄棕色，导管少见。（2）取本品 0.5g，加水 5 滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇 5ml，密塞，振摇 10 分钟，放置 2 小时，离心，取上清液，加

2、 3 倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层(必要时离心)，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材 0.5g, 同法制成对照药材溶液。另取人参皂苷 Rb1对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rg1对照品及三七皂苷 R1对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 0.5mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015 年版四部通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各 1l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（110） ，在 10

3、5加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 水分水分 照水分测定法（中国药典2015 年版四部通则 0832 第二法）测定，不得过 9.0 %。总灰分总灰分 照总灰分测定法（中国药典2015 年版四部通则 2302）测定，不得过 6.0%。酸不溶性灰分酸不溶性灰分 照酸不溶性灰分测定法（中国药典2015 年版四部通则2302）测定，不得过 3.0%。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010g，加入水合氯醛试液水(11) 0.5 ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装

4、片，每片以不溢出、无气泡、颗粒分布均匀为度，在 100 倍显微镜下检视，大于 100m 且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过 100m 的，以整片为一个计算）不得超过 100 个。粒度粒度 照粒度测定法（中国药典2015 年版四部通则 0982 第二法 双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过 15%。色泽均匀度色泽均匀度 取供试品适量，置光滑纸上，平铺，在明亮处观察，色泽应均匀一致。粒径分布粒径分布 取本品 0.10g，加入 100ml 烧杯中，再向烧杯中加入 30ml 水，放置在功率为 400W、频率为 40kHz 的超声仪中超声处理 3 分钟后，

5、振摇使颗粒分散成混悬于水中的超微粉体后，用激光粒度分析仪测定， D90不得大于45m。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2015 年版四部通则1105）和（中国药典2015 年版四部通则 1106）检查，需氧菌数不得过1000cfu/g,，霉菌和酵母菌不得过 100cfu，耐胆盐革兰阴性菌应小于100cfu（1g） ，不得检出沙门菌。 需氧菌、霉菌和酵母菌计数需氧菌、霉菌和酵母菌计数 供试品溶液的制备 取本品 10g，加入 pH7.0 无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至 100ml，混匀作为 1：10 供试液。需氧菌需氧菌 取 1：10 的供试液 1ml，分注 5 个皿（每皿 0.2ml

6、） ，其它操作按（中国药典2015 年版四部通则 1105）微生物限度检查法培养基稀释法检查。霉菌及酵母菌霉菌及酵母菌 需氧菌、霉菌和酵母菌 取 1：10 的供试液，按平皿法，依法（中国药典2015 年版四部通则 1105）检查。控制菌控制菌 耐胆盐革兰阴性菌耐胆盐革兰阴性菌 取 1：10 供试液，在 2025培养，约 2 小时。定量试验 取预培养物作 1:10 供试液，用无菌胰酪大豆胨液体培养基制成 1:100,1:1000 的供试液，取相当于 1:10 预培养物和 1:100、1:1000 的稀释液各 1ml，分别接种于 10ml 肠道增菌液体培养基中，依法（中国药典2015年版四部通则

7、1106）检查。沙门菌沙门菌 供试液制备和增菌培养 取供试品 10g，直接接种于 200ml 无菌胰酪大豆胨液体培养基中，依法（中国药典2015 年版四部通则 1106）检查。【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015 年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用甲醇作溶剂，不得少于 16.0%。【含量测定含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015 年版四部通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷 R1峰计算应不

8、低于 4000。时间（分钟） 流动相 A（%） 流动相 B（%）012 19 811260 1936 8164对照品溶液的制备对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷 Rg1对照品、人参皂苷 Rb1，对照品及三七皂苷 R1对照品适量，加甲醇制成每 1ml 含人参皂苷 Rg10.4mg、人参皂苷 Rb1 0.4mg、三七皂苷 R1 0.1mg 的混合溶液，即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约 0.6g，精密称定，精密加入甲醇 50ml，称定重量，放置过夜，置 80水浴上保持微沸 2 小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂苷 Rg1 (C42H72O14)、人参皂苷 Rb1 (C54H92O23)及三七皂苷 R1(C47H80O18)的总量不得少于 5.0。【性味与归经性味与归经】 甘、微苦，温。归肝、胃经。【功能与主治功能与主治】 散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩血，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。【用法与用量用法与用量】 冲泡服用。日用量 26g，一日可服 13 次；或遵医嘱。【注意注意】 孕妇慎用。【贮藏贮藏】密封，置阴凉干燥处。