山药饮片（破壁）.docx

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1、山药饮片（破壁）山药饮片（破壁）Shanyao Yinpian(pobi)本品为薯蓣科植物薯蓣 Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎经加工制成的饮片（破壁） 。【制法制法】 取山药，粉碎成细粉；将细粉进行超微粉碎得破壁粉体，混匀，加入适宜浓度的乙醇，制粒，干燥，即得。【性状性状】 本品为类白色至淡黄色的颗粒，气微，味淡。【鉴别鉴别】 （1）取本品粉末，置显微镜下观察：可见不规则的小颗粒状物充满视野，淀粉粒扁卵形或类圆形。(2)取本 5g，加二氯甲烷 30ml，加热回流 2 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取山药对照药材 5g，同法

2、制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2015 年版四部通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各 4l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(9:1:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10磷钼酸乙醇溶液，在 105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查检查】 水分水分 照水分测定法（中国药典2015 年版四部通则 0832 第二法）测定，不得过 9.0 %。总灰分总灰分 照总灰分测定法（中国药典2015 年版四部通则 2302）测定，不得过 2.0%。粒度粒度 照粒度测定法（中国药典2015 年版四部通则 09

3、82 第二法双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过 15%。色泽均匀度色泽均匀度 取供试品适量，置光滑纸上，平铺，在明亮处观察，色泽应均匀一致。粒径分布粒径分布 取本品适量，研细，称取 0.15g，置 150ml 烧杯中，加水50ml，超声处理（功率 400W、频率 40kHz） ，并时时振摇 60 分钟，使颗粒分散成混悬于水中的超微粉体，用激光粒度分析仪测定，D90不得大于 45m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010g，加入水合氯醛试液水(1:1) 0. 5 ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、颗粒分布均匀为度，在 100 倍

4、显微镜下检视，大于 100m 且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过 100m 的，以整片为一个计算）不得超过 100 个。二氧化硫残留量检测二氧化硫残留量检测 照二氧化硫残留量测定法（中国药典2015 年版四部通则 2331）测定，不得过 400mg/kg。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2015 年版四部通则1105）和（中国药典2015 年版四部通则 1106）检查，需氧菌数不得过1000cfu/g,，霉菌和酵母菌不得过 100cfu，耐胆盐革兰阴性菌应小于100cfu（1g） ，不得检出沙门菌。需氧菌、霉菌和酵母菌需氧菌、霉菌和酵母菌 取本品

5、10g，加入 pH7.0 无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至 100ml，混匀作为 1：10 供试液。取 1：10 的供试液，按平皿法，依法（中国药典2015 年版四部通则 1105）检查。控制菌控制菌耐胆盐革兰阴性菌耐胆盐革兰阴性菌 取 1：10 供试液，在 2025培养，约 2 小时。定量试验 取预培养物作 1:10 供试液，用无菌胰酪大豆胨液体培养基制成1:100,1:1000 的供试液，取相当于 1:10 预培养物和 1:100、1:1000 的稀释液各1ml，分别接种于 10ml 肠道增菌液体培养基中，依法（中国药典2015 年版四部通则 1106）检查。沙门菌：沙门菌： 供试液制备和增菌培养 取供试品 10g，直接接种于 200ml 无菌胰酪大豆胨液体培养基中，依法（中国药典2015 年版四部通则 1106）检查。【浸出物浸出物】照水溶性浸出物测定法（中国药典2015 年版四部通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于 4.0%。【性味与归经性味与归经】甘，平。归脾、肺、肾经。【功能与主治功能与主治】补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。【用法与用量用法与用量】 冲泡服用。日用量 1530g，一日可服 23 次；或遵医嘱。【贮藏贮藏】密封保存。