夏天无粉.doc

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1、夏天无粉夏天无粉XiatianwuXiatianwu FenFen【来源来源】 本品为罂粟科植物伏生紫堇Corydalis decumbens(Thunb.)Pers.的干燥块茎经加工制成的最细粉。【制法制法】 取夏天无药材，净制、切制、灭菌、干燥、粉碎成最细粉，分装，即得。【性状性状】 本品为黄褐色至黄棕色的粉末，气微，味苦。【鉴别鉴别】 （1) 取本品，置显微镜下观察：螺纹导管或网纹导管细小。淀粉粒单粒类圆形或长圆形，脐点点状或飞鸟状，复粒由26分粒组成。（2）取本品4g，加三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(510.1)混合溶液40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加甲醇2ml使溶解

2、，作为供试品溶液。另取夏天无对照药材4g，同法制得对照药材溶液。再取原阿片碱对照品，加三氯甲烷制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各25l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺(1631)为展开剂，预饱和15分钟，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查检查】 水分水分 不得过15.0%（中国药典2015版四部通则0832第二法）。总灰分总灰分 不得过5.0%（中国药典2015版四部通

3、则2302）。色泽均匀度色泽均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，在明亮处观察，色泽应均匀。装量差异装量差异 取供试品 10 袋（瓶） ，分别称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较凡有标示装量的，每袋（瓶）装量应与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于 2 袋（瓶） ，并不得有 1 袋（瓶）超出装量差异限度 1 倍。平均装量或标示装量装量差异限度0.1g 及 0.1g 以下15%0.1g 以上至 0.5g10%10.5g 以上至 1.5g8%1.5g 以上至 6g7%6g 以上5%微生物限度检查微生物限度检查 照非无

4、菌产品微生物限度检查：微生物计数法（中国药典 2015 版四部通则 1105）和控制菌检查法（中国药典 2015 版四部通则 1106）检查，应符合规定。需氧菌总数 不得过 104cfu/g；霉菌和酵母菌总数 不得过 102cfu/g；沙门菌 不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴性菌 小于104cfu（1g） ；【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015版四部通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2015版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂

5、；以乙腈-三乙胺醋酸溶液（取三乙胺8ml，冰醋酸30ml，加水稀释至1000ml)(1882)为流动相；原阿片碱检测波长为289nm，盐酸巴马汀检测波长为345nm。理论板数按原阿片碱和盐酸巴马汀峰计算均应不低于3000。对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取原阿片碱对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%盐酸溶液5ml使溶解，再加甲醇至刻度，摇匀。另取盐酸巴马汀对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取上述两种溶液各5ml，置同一25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每lml含原阿片碱40g、盐酸巴马汀20g）。供试品溶液的制备供试品溶液

6、的制备 取本品约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含原阿片碱（C20H19NO5）不得少于0.30%，盐酸巴马汀（C21H21N04HC1)不得少于 0.080%。2【性味与归经性味与归经】 苦、微辛，温。归肝经。【功能与主治功能与主治】 活血止痛，舒筋活络，祛风除湿。用于中风偏瘫，头痛，跌扑损伤，风湿痹痛，腰腿疼痛。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量612g，一次24g，一日3次。冲泡服用时可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。【贮藏贮藏】 密封。