体外诊断试剂行业发展概述_谷威.doc

《体外诊断试剂行业发展概述_谷威.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《体外诊断试剂行业发展概述_谷威.doc（4页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、中囯舀物ptnvc.imc; i-w WJI. M| rriLrj.Tvr*2012年第29卷第1期体外诊断试剂行业发展概述谷 威1， 潘 峰2 , 周 飞3(1.赤峰市疾病预防控制中心，赤峰 024000 ; 2.汕头金石粉针剂有限公司，汕头 515041 ; 3.东南大学生物科学与医学工程学院，南京 210096 )关键词体外诊断试剂；生化诊断试剂；免疫诊断试剂；分子诊断试剂；行业发展 中图分类号R446文献标识码 A 文章编号2095-3593(2012)01-0098-04随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技 术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的 重要突破，体外诊断试剂

2、行业先后经历了化学、酶、免 疫测定和探针技术四次技术革命，每一次技术革命都 使体外诊断试剂跨上了一个新的台阶，不仅灵敏度、特 异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛 逐步降低，商业价值也日趋重要。体外诊断试剂现已 发展成为拥有数百亿美元国际市场的朝阳产业。我国检验医学的发展曾远远落后于世界先进水 平，极大地阻碍了我国体外诊断试剂的产业化发展。 建国后至 70 年代，我国的检验试剂基本由医院检验科 人员根据需要自行配制。20 世纪 70 年代后，一些国 外先进设备和技术的引进，使得我国体外诊断试剂产 业化的雏形基本形成，但此时试剂往往由实验室制备， 没有统一的标准，也没有成型的生产和销

3、售组织过程。20 世纪 80 年代以后，随着国家的改革幵放，大量 国外先进技术进入中国，体外诊断试剂迅速步入产业 化进程，并涌现出一大批生产厂家。到 20 世纪 90 年 代初期，我国体外生化诊断试剂的生产厂家超过了 100 家，体外免疫诊断试剂厂家超过了 300 家，但由于厂家 产品质量参差不齐，市场秩序较为混乱，国家从 1993 年开始对体外诊断试剂行业开展整顿，取缔无生产资 质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号。经过政 府管理和市场淘汰后，我国体外诊断试剂市场逐渐进 入快速健康发展阶段，行业集中度也有所提高1。1 1 体外诊断试剂定义及分类体外诊断试剂定义及分类体外诊断试剂是在疾病的预

4、防、诊断、治疗监测、 预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程 中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进 行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。体外诊断试剂按检测原理分类，主要有生化诊断 试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试 剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细 作者简介谷威，男，颐丨：，检验师，从市流感及丁足口病的疫情监测作。胞诊断试剂等。其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国 诊断试剂主要的三大类品种。生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反 应测定体内生化指标的试剂，主要用于配合手工、半自 动、全自动生化分析仪等仪器进行检测，测定酶类、糖 类、脂

5、类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指 标。免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性 反应进行测定的试剂，从结果判断的方法学上又可分 为放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨焚光、化学发 光等试剂，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物 检测、血型鉴定等。分子诊断试剂主要是对与疾病相关的蛋白质和各 种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的 试剂，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、 遗传病基因、肿瘤等检测。分子诊断试剂主要有临床 己经使用的核酸扩增技术（P C R)产品和当前国内外正 在大力研究开发的基因芯片、蛋白芯片类产品m。2 2 体外诊断试剂产业链介绍体外诊断试剂产

6、业链介绍 2.1 上游原料主要依赖进口体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断 酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳 酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品。诊断酶、抗原、抗 体为主要原料。其中酶类体外生化诊断试剂成本中诊 断酶约占 60%。我国诊断酶几乎全部依靠进口，国内 仅少数厂家生产个别产品，且规模较小。由于我国在 主要中物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟，体 外生化诊断试剂原料将在较长时间内维持依赖进口的 格 局 丨 。2.2 下游需求呈现刚性体外诊断试剂的消费需求来自医学临床检验、血 液筛查、海关检测和食品安全检测等，其中医学检测是 体外诊断试剂最主要的消费领域，包括医院检

7、验科、 体检中心、独立医学实验室、防疫站等。根据卫生部 9 8 -2010 年中国卫生统计年鉴m，2009 年我国卫生机构 总数为 916 571 家，其中医院数量为 20 291 家，这些 卫生机构是我国体外诊断试剂的主要用户。除了疾病 诊疗外，健康体检也需要大量使用诊断试剂产品。根 据教育部的统计，2010 年我国高等教育毕结业人数 约 1 393 万人，招生人数约 1 088 万人，这些人员的毕 业体检、入学体检和求职应聘体检等需要约 2 000 万人 份的诊断试剂。血制品厂商和血站是体外诊断试剂的 另一个主要消费终端，根据中国输血协会的统计，我国 每年献血约900 万人次，釆血量约 1

8、 000 万袋，这些血 液均须进行多项检测。随着生活水平的提高，人们对 健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应 增加，体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品， 其市场需求具有持续性、抗经济周期能力强等特点。3 市场需求状况市场需求状况 3.1 市场需求现状目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧 洲、日本等发达经济体国家；中国、印度、巴西等新兴经 济体国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疔保 障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外 诊断市场需求。根据Kalorama Information的市场报 告，2008 年北美、欧盟、日本三者合计占全球体外诊断 市场份额超过 8

9、0%，中国、印度、拉美、东欧等合计占比 约10%，市场分布不均衡，也体现出体外诊断作为新兴 产业，在广大发展中国家有良好的发展空间3。3.2 市场需求发展趋势市场需求发展趋势我国体外诊断试剂行业现己具备一定的市场规模 和基础，正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良 好。根据预测，20082012 年，中国体外诊断市场规 模增速将显著高于全球平均水平，年复合增长率将保 持在 16%左右。2010 年我国体外诊断市场规模为 20.7 亿美元（约 合 136.8 亿元），其中体外诊断仪器市场规模为 5.7 亿 美元（约合 37.8 亿元），体外诊断试剂市场规模为 15.0 亿美元（约合 99 亿元

10、）。中国人口占世界的 1/5,但体 外诊断市场份额仅为全球的 3%，且中国体外诊断产品 人均年使用量仅为 1.5 美元，而发达国家人均使用量 达到2530 美元，因此中国体外诊断市场增长空间 广阔，预计未来数年将保持 15%20%的增速。预测 2012 年我国体外诊断试剂市场规模将超过 133 亿元， 2015 年将在目前的市场规模上实现翻番，达到 208 亿 元，具有广阔的市场成长空间。3.3 主要品种发展趋势目前我国体外诊断试剂市场主要由生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学诊断试剂等 部分构成，其中免疫诊断试剂市场份额达到 33% ;生 化诊断份额为 27% ;血液学和流式细胞

11、为 15%，分子 诊断为 5%，其它还包括尿液和凝血类诊断试剂等。生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目， 也是医疗检测的基本组成部分，在免疫诊断试剂规模 逐步扩大的同时，生化诊断试剂凭借成本低、速度快的 优势，仍将保持较大的市场份额，其未来发展主要体 现在两个方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质 量的持续提高，二是技术进步带来的新检测项 0 的持 续开发。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院 半自动生化分析仪的普及，预计未来儿年，我国生化诊 断试剂市场将呈现超过行业平均增长速度的高速增 长 丨4丨 。免疫诊断试剂在诊断试剂盒屮品种最多，卞.耍有 放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光

12、、化学发光 试剂等。放射免疫试剂由于对环境污染较大，目前在 国际市场上己被淘汰，国内还有少量使用。酶联免疫 试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前免疫诊 断试剂中的主流。化学发光试剂灵敏度高、特异性强， 可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方 向之一，主要用于其他方法目前较难测定的一些项目， 随着研发生产技术的成熟和成本的降低，最终可能替 代酶联免疫试剂，成为市场的主流。胶体金是H前最 快速方便的免疫学检测技术之一，特别适合于医院的 急诊化验室、监护病房、门诊即时检验，以及家庭、社区 医疗、医师诊断和事故现场等医院外的即时检验、大批 量时间紧的检测和大面积普查等，发展潜力巨大。分子

13、诊断试剂主要有临床己经使用的PC R产 品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。 PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行 定性、定量检测，可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优 生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。基因芯片是分子 生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，但成本 高、开发难度大，目前产品种类很少，一般用于科研和 药物筛选等用途。根据Kalorama Information的预测，在总体市场规模快速增长的同时，我国诊断试剂主要品种的市场 需求也将迅速增长。20082012 年，我国体外诊断试 剂市场主要由生化、免疫和分子诊断试剂构成，且三大 品种增长迅速，其中分子诊断

14、试剂增速最高，年复合 增长率可达 20%，其次为免疫诊断试剂，年复合增长率 为18%，生化和其他诊断试剂的年复合增长率也将达 到 15%。99.4 行业竞争格局行业竞争格局4.1 国际竞争格局经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿 美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场 集中度较高，并聚集了一批著名跨国企业集团，包括罗 氏、西门子、雅培、贝克曼、Becton Dickinson (BD)、强 生、生物梅里埃、伯乐等。这些企业集团下属体外诊断 业务年销售收入均在 10 亿美元以上，产品线丰富，不 仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及 与之相关的医疗技术服务。4.2 国内竞争

15、格局体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，与欧美 国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。目前我国体 外诊断试剂生产企业约 300400 家，其中规模以上 企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约 20 家，企业普遍规模小、品种少。近几年我国体外诊断试剂行业己从导入期步入发 展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产 品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份 额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。 随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体 外诊断试剂行业现己涌现一批实力较强的本土企业， 集中在生化、免疫、分子诊断三大领域，并在某些产品 领域逐渐具备与国际巨头竞争的实

16、力。总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明 显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的 企业主要是在某一领域具备竞争优势。目前国内各领 域领先企业正积极进行多元化发展，一是依托原有优 势纷纷进入生化、免疫、分子诊断试剂等多个领域，以 丰富试剂产品种类；二是开展上游核心原料以及配套 诊断仪器的_主研发生产，以增强市场竞争实力；三 是开始积极开拓国外市场，尤其是亚非拉等发展中国 家市场。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经 营规模的壮大，预期行业市场集中度将进一步提高， 同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力 也将快速提升。4.3 行业内主要领域及代表企业4.3.1 生化诊断试剂

17、我国生化诊断试剂市场起步最 早，发展较成熟。McEvoy& Farmer中国临床诊 断市场（2011)指出，目前我国生化诊断试剂市场 约三分之二的份额已由国产品牌占据，主要企业有 利德曼、中生北控、北京九强、科华生物、四川迈克 等。经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自 100-主创新能力和竞争实力显著提升，整体技术水平已 基本达到国际同期水平，试剂品种已较为齐全，生 化分析仪的生产厂商也逐渐增多，并涌现出一些具 备与国际巨头竞争的企业。随着国内企业技术水平 及其产品质量的进一步提升，未来生化诊断试剂市 场的国产化替代趋势将进一步加强，同时国内企业 与国外企业在高端市场的竞争也将进一步加剧。

18、 4.3.2 免疫诊断试剂我国免疫诊断试剂发展初期以放 射免疫试剂作为起步，但由于其对环境污染较大，国 内目前仅少量中小厂商生产销售，现市场主要应用品 种为酶联免疫、化学发光、时间分辨荧光和胶体金试剂， 其中酶联免疫和化学发光是应用主流15。中国临床诊断市场(2011)指出，目前我国免疫 诊断试剂市场 60%以上的份额仍由国外品牌占据，主 要企业为罗氏、西门子、雅培等，国内产品主要集中在 酶联免疫试剂，主要企业有北京万泰、科华生物等。0 前国产酶联免疫试剂主要集中在肝炎及性病的临床诊 断上，特别是乙肝就占 60%以上，生产厂家较多，竞 争较为激烈16。化学发光是近多年发展起来的免疫诊断技术，

19、在欧美等发达国家已进入成熟期，并已成为免疫检测 的主流方法。化学发光试剂技术门槛较高，使用时须 与相应的封闭式化学发光仪配套，在我国尚处于发展 初期，现市场主要为进口品牌占据，国内主要企业有深 圳新产业和北京倍爱康。4.3.3 分子诊断试剂我国分子诊断市场起步最晚但技 术起点较高，且由于市场容量基数相对较小，近年来 增长速度最快。分子诊断试剂综合了多种高精尖技术， 进入门槛较高，目前临床应用产品主要是核酸扩增技 术（PCR)试剂系列。分子诊断市场目前以国内企业为 主，主要企业包括达安基因、深圳匹基、科华生物、复 星医药等，由于专利原因国外也只有少数儿家企业生 产该类产品，如罗氏、雅培等公司有部

20、分产品进入中国 市场7。4.4 行业利润水平及其变动趋势体外诊断试剂行业属于高技术行业，整体利润水 平较高，企业综合毛利率一般在 55%以上，新产品上 市后23 年即可收回投资，特别是具有技术垄断优 势的新产品，利润回报更高。此外，行业具有规模经 济特征，大批量品种盈利能力强，小批量品种往往亏 损。0 前我国体外诊断试剂市场集中度不高，行业内 还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和 产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场升拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将 逐渐退出，技术创新能力强、生产规模大的优势企业 则将获得更高的市场份额以及更高的毛利润。见表 1表 1 2002

21、2010 年行业内上市公司综合毛利率情况公司名称2008 年度2009 年度2010 年度达安基因63.65%58.29%58.68%科华生物60.95%57.16%53.92%中生北控67.62%67.62%64.79%同行业上市公 司平均毛利率64.02%61.02%59.13%5 影响行业发展的有利因素影响行业发展的有利因素5.1 行业市场需求潜力巨大我国体外诊断试剂行业强劲的市场需求增长驱动 力主要来自于两方面：一是人均医疗保健支出水平提 高和人口增长带来的医疗保健支出整体规模的扩大， 二是体外诊断费占医疗保健支出比例的提高891。5.2 产业政策大力支持促进行业快速发展“十二五”规划

22、对生物产业的具体发展指明了方向，体外诊断试剂行业是国内重点支持发展的产业之一， 国务院、发改委等制定了一系列相关政策促进该产业的 发展，预计未来体外诊断试剂市场仍保持 16%以上的 速度增长，2015 年市场规模将达到 208 亿元，是 2010 年的 2倍。5.3 医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好 新医改的主要原则将向“基本、基础、基层”靠拢， 为了降低老百姓用药的费用和减少医疗费用以及尽可 能多的提高效率，对于更加准确的预防与诊断将是重 中之重11。在这种情况下，由于诊断试剂是指对人体 的样本，包括血液、细胞、体液等进行体外检测以确定 对疾病的认知及诊断，因此诊断试剂行业可谓迎来了

23、 最好的发展时机。6 6 影响行业发展的不利因素影响行业发展的不利因素6.1 行业市场集中度不高、产品同质化严重我国目前拥有数百家体外诊断试剂生产企业，但 年销售收入过亿的企业仅约 20 家，排名靠前的 20 家 企业市场占有率在 30%左右，其余大多数体外诊断试 剂企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产 品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有 众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象。 6.2行业总体研发投入水平偏低体外诊断试剂行业是技术推动型产业，与国外相比，我国在技术研究方面的投入还十分小。我国企业 研发投入一般只占销售额的 2%5%，而国外的这一 比例一般达到

24、12%15%，在新产品的研究与开发中， 跟踪和模仿国外的较多。6.3 国际巨头在国内高端市场占据优势地位我国体外诊断试剂行业市场化程度较高，尤其是 加入WHO后，国外产品己开始全面参与国内市场的竞 争。虽然国内企业现己占据大部分市场份额，但国际 巨头资金雄厚、技术先进，在我国体外诊断高端市场还 占据优势地位。国内企业尚须不断幵拓市场、扩大规 模，并在技术研发方面积极投入，提升试剂新产品和 诊断仪器的自主开发能力，才能具备与国外领先企业 竞争高端市场的实力12。总之，我国体外诊断试剂行业现己具备一定的市 场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，市场发展 前景良好。医疗保健支出整体规模的扩大，医药

25、卫生 体制改革，国务院、发改委等制定了一系列相关政策都 将在很大程度上促进该产业的发展，因此诊断试剂行 业可谓迎来了最好的发展时机。参考文献参考文献1 康秋艳，下云龙，陈兴业免疫诊断试剂实 ni 技术M.笫版北京： 海洋出版社，2009 : 92-146.2屮华人民共和国卫生部.2010 年中国卫生统计年鉴M.第一版.北京: 中国协和医科大学出版社，2010: 86-丨14.3师延路.中 W、巴西、印度：冲破 1VD 市场前十名的大门J.中国医疗 设备，2008，23 (10): 163-164.4唐建 M 生化沴断试剂|上创新的甩程碑工程J. W 际检验呔 9 杂志， 2011, 32 (3

26、) ： 289-292.5初铭宇.坚守体外沴断试剂阵地)】.今 R 科苑，2010,（19): 54-55.6刘歆，徐风玲，岳伟.上海办体外诊断试剂生产企业十年发展及胳管 怙况丨“丨顾丨Jl.tw 丨欠:疗器械杂志，2011, 35 (2): 123-127.7“传染病诊断试剂产品化”联盟研究取得大成果丨丨.分子诊断与治疗 杂志，2011，3 (4) 261-261.8 |张锐.两门了风投矜好 W 内体外诊断试剂市场.平东科技，2007, 17 (7) .41. 9 赵 珍 新 眹 改 促 动 屮 疗 器 械 市 场 竞 争 一 CMEF 2009 深圳见 M J】.屮眹疗设缶，2009, 24(6): 139-143.10翟秀为，韩艳透析基反狀疗机构使 J1体外诊断试剂现状 m.肖部眹药， 2010, 17(6) ： 14.II 孝宏法，张敏红.扠疗机构体外诊断试剂使爪管理现状调查及思考J. 中国医存设备，2010, 25 (11): 10-13.12李河民.为诊断试剂发展创新建言!.屮国科技财富，20 丨丨，I : 52-53. 101