翰宇药业：2022年半年度报告.PDF

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1、深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 1 深圳翰宇药业股份有限公司深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年半年度报告年半年度报告 2022-081 2022 年年 08 月月 深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出

2、席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来经营计划、发展战略等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司面临的风险因素内容与应对举措已在本报告中“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险及应对措施”部分阐述。敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 9 第三节 管理层讨论与分析 . 12 第四节

3、 公司治理 . 29 第五节 环境和社会责任 . 31 第六节 重要事项 . 39 第七节 股份变动及股东情况 . 47 第八节 优先股相关情况 . 53 第九节 债券相关情况 . 54 第十节 财务报告 . 56 深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 深圳翰宇药业股份有限公

4、司 2022年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇大理 指 翰宇生物科技（大理）有限公司，本公司控股子公司 翰宇原创 指 深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司控股子公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术股份有限公司 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 深圳众

5、悦 指 深圳市众悦健康技术有限公司，本公司之联营企业 国家药监局（NMPA） 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 中国药典 指 中华人民共和国药典 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版） 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2022年 1月 1 日至 2022年 6 月 30日 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100个以下的称为多肽。 新药 指 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2

6、 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。 原研药品 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 仿制药 指 仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 6 下使用的药品。 非处方药（OTC） 指 为方便公众用

7、药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。 药品注册 指 国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验） 。药物的临床试验，必须经过国家药品监督管理局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 。临床试验分为 I、II、III、IV期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II

8、 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

9、生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 BE 试验 指 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Euro Drug Master File/Active Substance Master F

10、ile 欧洲活性药物主文件，简深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 7 称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF和 ASMF 表示。 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，译为简略新药申请，简称为 ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习惯用 ANDA表示仿制药的申请，相关的注册文件也用ANDA 文件表示。 卡贝缩宫素 指 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一样，卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩，收缩频率和幅度均明显优于缩宫素，临床应用可以预防子宫张力

11、不足和产后出血，促进子宫修复。 缩宫素 指 缩宫素是一个硫化的含有 9个氨基酸的多肽衍生物质，可以促进子宫平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于胎儿娩出，或大剂量使用以控制产后出血。此外，缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血压、抗利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和产后止血。 阿托西班 指 阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩宫受体，抑制子宫收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的作用。阿托西班的胎盘透过率较低，临床不良反应较少。该药物为瑞典辉凌大药厂的原研药品，主要用于 对晚期流产的治疗。 依替巴肽 指 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集） ，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的

12、患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会（ACCF） 、美国心脏协会（AHA） 、 （美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。 醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨 酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。 利拉鲁肽 指 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具有 97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患

13、者控制血糖。 CEP/COS 指 由欧洲药品质量管理局（EDQM） ，对于已经收载到欧洲药典的原料药进行的一个独立的质量评价程序，即欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia, 早期简称 COS，现称深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 8 CEP） 。如果拟上市药品中使用的原料药已获得 CEP 证书，对应制剂的上市许可申请可直接使用该原料药证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价（即视为原料药已批准） 。获得CEP 证书的原料药可在欧盟所有国家销售，可以应用于所有欧盟

14、制剂的上市申请。 新冠鼻喷剂/HY3000 指 公司与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物。 新冠试剂盒 指 公司与深圳国家感染性疾病临床医学研究中心及深圳市第三人民医院合作开发的家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒。 新冠多肽疫苗/HY3001 指 公司与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所签署技术转让（技术秘密许可使用）合同 ，中疾控病毒病所以全球独占许可方式许可公司使用技术转让（技术秘密许可使用）合同项下的 2项专利，公司计划在此基础上开发多肽疫苗。 深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公

15、司简介 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 变更前的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 翰宇药业 公司的外文名称（如有） Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨笛 李娉娉 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-265

16、88022 0755-26588022 电子信箱 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 10 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用

17、不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 356,529,657.06 366,176,108.16 -2.63% 归属于上市公司股东的净利润（元） -98,223,075.25 -26,614,230.70 -269.06% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） -29,774,600.47 -60,185,910.08 50.53% 经营活动产生的现金流量净额（元） 31,170,243.64 93,458,37

18、5.77 -66.65% 基本每股收益（元/股） -0.11 -0.03 -266.67% 稀释每股收益（元/股） -0.11 -0.03 -266.67% 加权平均净资产收益率 -6.29% -1.64% -4.65% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 3,773,200,953.02 3,906,390,317.84 -3.41% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,528,993,618.58 1,584,661,419.91 -3.51% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适

19、用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 11 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 1,678,579.27 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享

20、受的政府补助除外） 12,776,992.87 主要系本期收到的计入当期损益的政府补助及递延收益摊销计入当期损益的政府补助。 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -81,937,121.98 主要系健麾信息股票公允价值变动损失及处置健麾信息股权损失。 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -941,009.33 少数股东权益影响额（税后） 25,915.61 合计 -68,448,474.78 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用

21、公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务 翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，公司凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量、专业的营销团

22、队以及国际标准生产基地，在国内和国际市场上享有一定的知名度。目前公司拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊和颗粒剂等生产线，主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。报告期内，公司始终坚持以多肽药品为基础与核心，积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域的战略布局，以“自研 + 内外资源整合”的双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“仿制药”+“创新药”产品管线。 （二）公司的主要产品及用途 公司已上市制剂产品主要包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸去氨加压素注射液、注射用

23、西曲瑞克、注射用缩宫素、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、阿托西班注射液等。近年上市产品依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、注射用西曲瑞克等经过前期市场推广布局及学术交流活动，逐步获得治疗领域专家认可。 公司主要制剂品种包括： 1、注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果，被中国急性胰腺炎诊治指南 、 中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见 、 胰腺术后外科常见并发症诊治及预防

24、的专家共识列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全，在招标入市环节具有一定优势。 2、注射用特利加压素临床上主要用于食管静脉曲张出血，被中华医学会肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南 肝硬化诊治指南 、EASL失代偿期肝硬化患者的管理临床实践指南 、AASLD腹水和肝肾综合征的诊断、评估和处理指南等指南推荐为肝硬化相关并发症一线治疗药物；2017 年，中华医学会外科学分会发布的肝切除术后加速康复中国专家共识推荐特利加压素作为术后腹腔积液深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 13 防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根据广州标点信息公司市场数据统计，公司的注射

25、用特利加压素的国内市场占有率在 75%左右。我国作为乙型肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。翰唯注射用特立加压素于 2021年通过药品一致性评价。 3、醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面，具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种，在产品的市场推广中有一定优势。 4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术

26、中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快，能够快速抑制内源性 LH 分泌；安全性高能够显著降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率；没有 Flare-up 现象，没有垂体脱敏现象，不产生雌激素缺乏症状，没有囊肿形成，可逆性强，停药后，垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好应用西曲瑞克，疗程短，用药少，周期取消率低，费用也低，患者接受度高，依从性好。 5、注射用缩宫素用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验） 。该产品是第四代缩宫素，临床应用更安全。独家采用符合 2015新版药典标准的固相化

27、学合成法，质量可控；不含生物活性杂质，纯度高，不良反应少，临床安全性高。 6、依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时，该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低 MACE 时间发生率，不增加主要出血发生率。 7、卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预

28、防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰，使其生物利用度提高，药效更强、更持久。与传统缩宫素相比，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性，减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面，传统缩宫素需持续用药，而卡贝缩宫素只需单剂量用药，操作更为方便。 8、醋酸阿托西班注射液适用于有早产指征的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。被 RCOG早产深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 14 妇女使用保胎药指南 、CNGOF自发性早产的预防指南 、EAPM早产和生育

29、管理指南推荐为早产治疗的一线药物；中华医学会早产的临床诊断与治疗指南明确指出缩宫素受体拮抗剂主要是阿托西班。 （2021 版）山东省超药品说明书用药专家共识指出阿托西班可用于反复种植失败的患者，极大肯定了阿托西班在临床应用的拓展。翰贝醋酸阿托西班注射液 2020 年获得欧盟国家上市许可。翰贝醋酸阿托西班注射液于 2022年通过药品一致性评价。 公司作为多肽领域一个重要的原料药供应商，利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家。公司在多肽原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作

30、，建立了较高的客户粘性。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。随着我国深入贯彻“双碳”战略，环保要求不断提高、加之全球原料药质量监管升级、“一致性评价”、“集采”、“药品上市许可持有人制度”等医改政策对上游特色原料药企业质量及产能提出了更高的要求，低质及中小产能企业将逐步被市场淘汰，市场资源将加速向优质特色原料药企业集中，翰宇药业将借此契机，不断提高在特色原料药领域的竞争力。随着公司将原料药生产转移至武汉子公司，公司正在逐步健全和完善原料药产线，同时逐步拓展国内原料药销售业务，为国内医药

31、企业提供高质量多肽原料药，进一步提高国内患者对多肽制剂的可及性。 公司坚持以原料药为突破口逐步布局国际主流市场，并寻求与海外优质客户的多种合作模式，最终达成制剂国际化目标。目前公司多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液在欧盟获批，是国内为数不多有能力向全球规范市场提供注射剂的生产厂商，为今后其它多肽制剂品种进入全球市场奠定了坚实基础。 （三）经营模式 1、采购模式 公司采购模式主要有以下四种： （1）集中采购：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。

32、 （2）合约采购：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 15 降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。 （3）一般采购：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据物料采购申请单逐单办理询价、议价、签定合同等作业。 （4）对于大型设备或工程类项目：采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。 公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立

33、长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。 2、生产模式 公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国 cGMP、欧盟 GMP、韩国 GMP 和国内 GMP 认证，制剂产品通过欧盟 GMP、巴西 GMP、印尼 GMP 和国内 GMP 认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行 GMP 生

34、产管理模式，根据 GMP 相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。 3、销售模式 公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式主要采取集采、直销、经销及授权合作制。原料药的销售模式主要采取直销和中间商贸易方式。基于疫情、部分海外客户的特殊文化及政策背景的影响，只能通过中间商来合作。 二、核心竞争力分析 （一）战略优势 公司自 2020 年实施“翰翔”三大战略以来，始终坚持以公司战略为导向，严格落实各项战略实施，推动公司逐步实现总体目标，保证公司良好可持续发展。公司在

35、国内多肽药物领域深耕多年，产品在布局国内市场的同时远销海外，在多个国家取得质量认证并完成市场开拓。首先，在人才方面，公司贯彻以人为本的核心价值观，在坚持完善人才管理与人才激励的同时，不断加强激励机制，使公司在成为医深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 16 药行业领跑者的路上持续奋斗。仿创结合方面，公司专注多肽领域，在持续强化仿制药板块的同时，积极拓展创新药板块。坚持自主研发为基础，探索内外合作开发、技术引进等多种创新合作模式，增强公司在多肽制剂、高端化学药、生物药物等领域的技术、产品和人才优势。市场方面，构建以市场为导向的企业经营机制，高效提升企业现有产品的竞争力。在加强原料药

36、销售的基础上，拓展制剂产品市场，继续提高国际化生产质量水平，国际化运营水平，对外开展海外技术/产品的授权许可引进，逐步形成原料药和制剂在规范市场的竞争优势。 （二）研发优势 公司研发中心成立于 2003 年，经过近二十年的发展，先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发，掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成

37、的多肽领域国内一流的专业研发团队，并设有国家博士后工作站。公司坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了20 多名知名专家作为工程中心的技术顾问，形成了专业技术人才方面的优势。公司创新事业部与国内权威机构合作开发新冠鼻喷剂药物、家用型新冠试剂盒并成立联合研究中心，数措并举，为公司创新研发战略提供了强有力的保障。公司重视研发投入，长期保持较高研发经费的支出，注重研发队伍建设。公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-

38、TOF） 、 电喷雾质谱（ESI-MS） ，超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备 300 多台（套） 。公司研发成果显著，多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先，随着新产品逐渐上市和市场开拓为公司稳步发展打下坚实的基础。 （三）产品优势 公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有 24 个多肽药物，9 个新药证书，17 个临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列，逐步形成在糖尿病、消化止血、妇产生殖、抗感染四大治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的

39、企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 17 肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。公司已有卡贝缩宫素注射液、依替巴注射液、注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸阿托西班注射液等 6个多肽注射剂及原料药通过一致性评价，另有盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸普拉克索缓释片按注册分类 4类获批并已视同一致性评价，通过数量在多肽类企业中位列

40、全国第一，进一步巩固了公司多肽领先地位，践行了聚焦多肽的研发战略。 公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，涉足医疗器械业务，同时还坚持加大对高端制剂的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。 （四）质量优势 公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺 100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP 认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过 2010 版中国 GMP 认证，通过美国

41、 FDA 认证、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。 （五）市场优势 多肽药物市场前景广阔，公司主要多肽药物及原料药市场认可度高，产品占有率名列前茅。公司坚持国内和国际市场同时发展，具有良好的公司品牌与行业知名度。2022 年上半年，公司进一步加大营销力度，针对聚焦突破品种，调整产品线布局及营销模式，聚焦终端，加强对医疗终端的把控力；针对稳步增长品种，继续维持销量，实现稳步增长；针对战略合作品种，迅速导入市场，达成翰宇品牌的广度覆盖，大力拓展翰宇的专业品牌形象。 公司项目研发计划

42、明确，产品储备丰富，以及较大力度的高端仿制药和创新研发投入，将会形成未来的新产品、重磅产品，带来新一轮的业绩增长点。 (六）管理优势 公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司始终秉承“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“以人为本、客户为先、创新求实、合作共赢”的核心价值观。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 18 的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性

43、，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟，资金配置效率和风险控制得当，融资手段丰富和渠道顺畅，对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。 截至本报告披露日，公司继续推进产品在技术研发、国内国际注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果： 1、2022年 1月，公司醋酸阿托西班注射液通过一致性评价。 阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。2020 年，本产品相继获得西班牙、德国上市许可，成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的注射剂产品。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持

44、一致。本次批准的产品有效期长达 48 个月，和原研产品保持一致。 2、国际注册方面：2022 年 3 月，注射用特利加压素巴西上市许可；2022 年 4 月，加尼瑞克原料药获得美国 FDA批准；2022年 5 月，加尼瑞克原料药获得欧盟 EMEA批准。 3、专利 国内专利： 截至 2022年 6月 30日，母公司共获得国内专利授权 263项，其中发明专利 257项；武汉翰宇共获得国内专利授权 9 项；成纪药业共获得国内专利授权 102项。 报告期内，母公司新增获得国内授权专利 8 项。详情如下： 序号 专利名称 专利类型 专利所有人 专利号 申请日 1 一种 GLP-1 类似多肽的纯化方法 发

45、明 翰宇药业（武汉）有限公司 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201811473970.8 2018-12-04 2 一种罗米地辛的合成方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201811555690.1 2018-12-19 3 一种维拉卡肽的合成方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201910496387.7 2019-06-10 4 一种制备胸腺法新的方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201811564487.0 2018-12-20 5 一种盐酸普拉克索缓释制剂及其制备方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201710642262.1 2017-07-31 6 一种含

46、利那洛肽的药物组合物及其制备方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201910548839.1 2019-06-24 7 一种单硝酸异山梨酯缓释片剂及其制备方法 发明 翰宇药业(武汉)有限公司 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201910547811.6 2019-06-24 8 Etelcalcetide 的合成方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201910595277.6 2019-07-03 报告期内武汉翰宇新增获得国内发明专利授权 3 项，详情如下： 序号 专利名称 专利类型 专利所有人 专利号 申请日 1 一种 GLP-1 类似多肽的纯化方法 发明 翰宇药业（武汉）有限公司

47、 ZL201811473970.8 2018-12-04 深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 19 深圳翰宇药业股份有限公司 2 一种去氨加压素的合成方法 发明 翰宇药业(武汉)有限公司 甘肃成纪生物药业有限公司 ZL201910497054.6 2019-06-10 3 一种单硝酸异山梨酯缓释片剂及其制备方法 发明 翰宇药业(武汉)有限公司 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201910547811.6 2019-06-24 国外专利： 截至 2022 年 6 月 30 日，公司共获得国外专利授权 29 项。报告期内，公司新增获得国外授权专利3项，详情如下： 序号 专利名称 专利

48、类型 专利所有人 专利号 申请日 授权国家 1 多肽混合物高效液相色谱分析方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 EP3290432B1 2015-04-28 欧洲 2 多肽混合物高效液相色谱分析方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 EP3603764B1 2015-04-28 欧洲 3 一种纯化长链多肽的方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 US11312744B2 2018-05-30 美国 4、商标 截至 2022 年 6 月 30 日，母公司获得国内商标注册证 220 件；国际商标注册证 43 件。成纪药业共获得国内商标注册证 17件，国际商标注册证书 5 件，报告期无新增。 三、主营业

49、务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 356,529,657.06 366,176,108.16 -2.63% 营业成本 80,659,096.00 99,729,384.23 -19.12% 销售费用 148,053,649.97 198,972,011.01 -25.59% 管理费用 48,149,434.96 43,458,001.27 10.80% 财务费用 41,858,233.12 30,826,586.71 35.79% 主要系本期利息费用增加。 所得税费用 -3,54

50、4,923.32 763,844.26 -564.09% 主要系本期确认未实现的内部交易对应的递延所得税。 研发投入 74,833,096.79 58,405,116.11 28.13% 主要系创新药研发费用增加。 经营活动产生的现金流量净额 31,170,243.64 93,458,375.77 -66.65% 主要系本期经营活动现金流入减少、经营活动现金流出增加，其中创新药研发支出增加。 投资活动产生的现金流量净额 19,594,599.77 -106,373,259.35 118.42% 主要系本期投资活动现金流入增加。 深圳翰宇药业股份有限公司 2022年半年度报告全文 20 筹资活动