翰宇药业：2021年半年度报告.PDF

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1、深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 深圳翰宇药业股份有限公司深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021-086 2021 年年 08 月月 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均

2、已出席了审议本报告的董事会会议。 半年度报告中所涉及未来的经营计划和经营目标，并不代表公司的盈利预测，也不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，请投资者注意投资风险。相关风险详见本半年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 8 第三节 管理层讨论与分析 . 12 第四节 公司治理 . 35 第五节 环境与社会责任 . 37 第六

3、节 重要事项 . 46 第七节 股份变动及股东情况 . 62 第八节 优先股相关情况 . 68 第九节 债券相关情况 . 69 第十节 财务报告 . 72 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指

4、释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇原创 指 深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司控股子公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术股份有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙） ，现更名为泉州市丰永股权投资合伙企业（有限合伙） ，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司

5、国家药监局（CFDA） 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 中国药典 指 中华人民共和国药典 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版） 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相 同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。 新药 指 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 1 为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新 注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具 有明显的临床优势。 原研药品 指 境内外首个获准上市，且

6、具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 上市依据的药品。 仿制药 指 仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药（OTC） 指 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6

7、 的药品。 药品注册 指 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验） 。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行药 物临床试验质量管理规范 。临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用

8、和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物

9、的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。 BE 试验 指 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文 件，简称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药

10、产品药物主文件， 用 EDMF 和 ASMF 表示。 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，译为简略新药申请，简称为ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习惯用 ANDA 表示仿制药的申请，相关的注册文件也用 ANDA 文件表示。 卡贝缩宫素 指 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一样，卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩，收缩频率和幅度均明显优于缩宫素，临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血，促进子宫 修复。 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 缩宫素 指 缩宫素是一个硫化的含有

11、9 个氨基酸的多肽衍生物质，可以促进子宫 平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于胎儿娩出，或大剂量使用以控制产后出血。此外，缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血压、 抗利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和产后止血。 阿托西班 指 阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩宫受体，抑制子宫收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的作用。阿托西班的胎盘透过率较低，临床不良反应较少。该药物为瑞典辉凌大药厂的原研药品，主要用于 对晚期流产的治疗。 依替巴肽 指 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集） ，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽是 20

12、11 年美国心脏学院基金会（ACCF） 、美国心脏协会（AHA） 、 （美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠 心病抗血小板治疗的一线药物。 醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨 酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。 利拉鲁肽 指 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具有 97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受体，促进胰腺细胞分泌胰岛 素。利拉鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖。 CEP/COS 指 由欧洲药品质量管理局（E

13、DQM） ，对于已经收载到欧洲药典的原料药进行的一个独立的质量评价程序，即欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia, 早期简称 COS，现称 CEP） 。如果拟上市药品中使用的原料药已获得CEP 证书，对应制剂的上市许可申请可直接使用该原料药证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价（即视为原料药已批准） 。获得CEP 证书的原料药可在欧盟所有国家销售，可以应用于所有欧盟制剂的上市申请。 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公

14、司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 翰宇药业 公司的外文名称（如有） Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 杨笛 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 电话 0755-26588036 传真 0755-26588022 电子信箱 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司

15、网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路 7 号翰宇创新产业大楼 公司注册地址的邮政编码 518110 公司办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 公司办公地址的邮政编码 518057 公司网址 公司电子信箱 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2021 年 01 月 30 日 2021 年 02 月 25 日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） 具体内容详见巨潮资讯网（http:/ 、公司章程修正案 。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在

16、报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执照注册号 税务登记号码 组织机构代码 报告期初注册 2016 年 06 月 07日 深圳市市场监督管理局 91440300748855818E 91440300748855818E 91440300748855818E 报告期末注册 2021 年 03 月 01日 深圳市市场监督管理局 91440300748855818E 9

17、1440300748855818E 91440300748855818E 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2021 年 01 月 30 日 2021 年 02 月 25 日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） 具体内容详见巨潮资讯网（http:/ 、 公司章程修正案 。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司于 2021 年 6 月 21 日、2021 年 7 月 7 日召开第四届董事会第三十次会议、2021 年第四次临时股东大会，审议通过了关于变更公司经营范围及修订的议案 ，具体内容详见巨潮资讯网（http:/ 第四届董事会第三十次会议决议公告 （

18、公告编号 2021-050） 、 2021 年第四深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 次临时股东大会决议公告 （公告编号 2021-063） 、 公司章程 、 章程修正案 。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 366,176,108.16 440,147,161.56 -16.81% 归属于上市公司股东的净利润（元） -26,614,230.70 47,097,865.93 -156.51% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） -60,185,910

19、.08 38,974,218.09 -254.42% 经营活动产生的现金流量净额（元） 93,458,375.77 60,485,933.28 54.51% 基本每股收益（元/股） -0.03 0.05 -160.00% 稀释每股收益（元/股） -0.03 0.05 -160.00% 加权平均净资产收益率 -1.64% 2.08% -3.72% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 3,886,871,824.19 4,020,327,051.30 -3.32% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,613,810,154.44 1,637,566,298.59 -1.

20、45% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分

21、） -312,378.43 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 34,190,598.32 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -306,540.46 减：所得税影响额 0.05 合计 33,571,679.38 - 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举

22、的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准化生产基地的投入，在国内和国际市场拥有较高的认可度。公司拥有目前国际上先进的全自动多肽合成和纯化系统，小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线，主营产品包括特色原料药、 客户定制肽、 注射剂、 固体制剂、 药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。公司始终坚持以多肽药品为基础与核心,

23、积极深化在消化止血、妇产生殖、糖尿病以及肿瘤四大治疗领域的战略布局，并以守护生命健康为公司使命，坚持人才、仿创结合、市场三大战略支柱。公司将大力推进内外资源整合，积极探索创新商业模式，优化升级产品结构，提高公司战略韧性，形成在多肽特色原料药、多肽制剂及药械组合产品等领域的技术、产品、营销和人才优势，坚持创新，立志成为医药行业领跑者。 公司已上市制剂产品主要包括注射用特利加压素、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽、注射用胸腺法新、注射用西曲瑞克、注射用缩宫素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、醋酸阿托西班注射液等。近年上市产品依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、注射用西曲瑞克等经

24、过前期市场推广及学术交流活动，逐步获得治疗领域专家认可。报告期内，受新医保执行、医保控费、国家集采、省级联盟集采等政策实施影响，已上市产品特别是老产品降价压力较大，公司制剂产品的销售收入下降。随着新上市产品的持续性市场培育，结合公司进一步优化营销中心组织架构，下半年开始逐渐放量。 公司主要制剂品种包括： 1、注射用特利加压素主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血，临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗，被中华医学会肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南 、 EASL 肝硬化腹水， 自发性细菌性腹膜炎， 肝肾综合征处理指南 等推荐为一线治疗方法；2017 年

25、，中华医学会外科学分会发布的肝切除术后加速康复中国专家共识推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根据数据广州标点信息公司市场数据统计，公司注射用特利加压素的国内市场占有率在 3/4 左右。我国作为肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。 2、 注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血； 严重急性胃或十二指肠溃疡出血， 或并发急性深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的

26、辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果，被中国急性胰腺炎诊治指南 、 中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见 、 胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识 列入推荐用药。 公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全， 在招标入市环节具有一定优势。 3、注射用胸腺五肽为免疫调节药物，适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下；慢性乙型肝炎；各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病；某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等） ； 各种细胞免疫功能低下疾病； 肿瘤辅助治疗等。 在临床应用过程中， 胸腺五肽由于纯度高、 质量稳定

27、、疗效确切、 安全可靠而受到广大医患的欢迎。 公司同类药物注射用胸腺法新已在 2019 年获批， 可用于增强人体细胞免疫功能，提高机体免疫力。 4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快，能够快速抑制内源性 LH 分泌；安全性高能够显著降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率；没有 Flare-up 现象，没有垂体脱敏现象，不产生雌激素缺乏症状，没有囊肿形成，可逆性强，停药后，垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好应用西曲瑞克，疗程短，用药少，周期取消率低，费用也低，患者接受度高，依从性好。 5、注射用缩宫素

28、用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验） 。该产品是第四代缩宫素，临床应用更安全。独家采用符合 2020 新版药典标准的固相化学合成法，质量可控；不含生物活性杂质，纯度高，不良反应少，临床安全性高。 6、 醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血； 在介入性治疗及诊断性手术前， 使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面全面，具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种，在产品的市场推广中有一定优势。 7、依替巴

29、肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 （PCI） 的患者， 以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时，该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低 MACE 时间发生率，不增加主要出血发生率。 8、 卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后， 以预防子宫收缩乏力和产后出血。 卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰，

30、使其生物利用度提高，药效更强、更持久。与传统缩宫素深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 相比，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性，减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面，传统缩宫素需持续用药，而卡贝缩宫素只需单剂量用药，操作更为方便。 9、注射用胸腺法新是一款免疫调节药物，临床上主要用于慢性乙型肝炎、慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，可以增强机体抗病毒、抗细菌、抗肿瘤的免疫应答。新冠疫情期间，注射用胸腺法新被抗疫一线广泛应用，用于提高一线医务人员的抗病毒

31、免疫能力，并被多地医卫部门列为防控药物,国家卫健委也将胸腺法新写入新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版) ，并在 2021 年进入国家第 5 批集采目录。 10、醋酸阿托西班注射液是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。使用本品后可剂量相关性地抑制宫缩，并使催产素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎的目的。醋酸阿托西班作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂，优点是保胎效果好，对母体及胎儿安全性高，早于 2007 年欧洲早产指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。 公司作为多肽领域一个重要的原料药供应商，公司利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素

32、、去氨加压素、加尼瑞克等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家。在多肽原料药合成技术方面，公司有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了较高的客户粘性。翰宇药业的多数多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。随着我国环保压力趋严、全球原料药质量监管升级、“一致性评价”、“集采”、“药品上市许可持有人制度”等医改政策对上游特色原料药企业质量及产能提出了更高的要求，中小产能企业将逐步淘汰，加速向优质特色原料药企业集中，翰宇药业将借此契机，不断提高在特色原料药领

33、域的竞争力。随着疫情的结束，未来原料药产品的海外销售将逐渐恢复，进一步放量则有赖于客户制剂产品申报进展以及新客户的开发进度。同时，公司进一步开放国内多肽原料药的供应，为国内药企提供高质量多肽原料药，进一步提高国内患者对多肽制剂的可及性。 公司坚持以原料药为突破口逐步切入国际主流市场，并寻求与海外优质客户的多种合作模式，最终实现制剂的国际化。目前，公司有依替巴肽注射液在美国获批，醋酸阿托西班注射液在欧盟获批，成为国内少数有能力向欧美规范市场提供多肽注射剂的生产厂商，为今后还将持续不断的向国际主流市场输入多肽产品。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务

34、的披露要求; 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号上市公司从事药品、 生物制品业务的披露要求; 二、核心竞争力分析 1、战略优势 公司高度重视战略管理工作，经多年沉淀，形成了独有的“翰翔”战略管理系统。“翰翔”战略以“坚持创新，成为医药行业领跑者”为公司愿景、以“守护生命健康”为公司使命、以“以人为本、客户为先、创新求实、合作共赢”为公司核心价值观，结合内外部环境变化，定下了公司发展的三大战略支柱，即“人才、仿创结合、市场”，并在这三大战略支柱基础上，进一步明确了“经过国内增长、国际突破和全球发展等三个阶段，充分发挥

35、三大战略的有效支撑，努力成为国际化先进企业！”的总体发展目标。人才战略方面，公司坚持完善人才管理与人才激励，为公司提供人才保障；仿创结合战略方面，翰宇药业作为我国多肽领域先进企业，公司坚持自主研发为基础，在原有仿制药产品管线的基础上，加大改良型新药及创新药物布局，最终实现消化止血、妇产生殖、糖尿病、以及肿瘤四大治疗领域的产品战略布局；市场战略方面，公司将加大内外资源整合，充分挖掘自身优势，以 In/Out License（引进/对外授权） 、技术引进、合作开发、合作推广、投资并购等模式，逐步开拓与国内外资源互补的优质药企、科研机构等合作，最终实现共赢。 2、研发优势 公司研发中心成立于 200

36、3 年，经过十多年的发展，先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发，掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队，并设有国家博士后工作站。公司坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了 20 多名知名专家作为工程中心的技术顾问，形成了专业技术人才方面的优势。2020 年，

37、公司针对研发部门进行了组织结构优化，强化了研发中心的技术力量，为公司的研发优势保持提供了坚实的保障。公司重视研发投入，长期保持较高研发经费的支出，注重研发队伍建设。公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等 3000 平方米。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-TOF） 、 电喷雾质谱（ESI-MS） ，超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备 300 多台（套） 。公司研发成果显著，具有众多多肽药物、大量新药证书和临床批件，随着新产品逐渐上市和

38、市场开拓，会为公司快速深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16 发展打下坚实的基础。 3、产品优势 公司作为国内多肽药物龙头企业，目前拥有 24 个多肽药物， 9 个新药证书， 17 个临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装和医疗器械，逐步形成在消化止血、妇产生殖、糖尿病、以及肿瘤四大治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的几家具有产业化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用

39、特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局， 涉足医疗器械业务， 以及互联网+慢病管理的业务， 实现“药品+器械+互联网健康服务”结合发展，同时还坚持加大对高端制剂以及生物药物的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。 4、质量优势 公司重视加强质量管理， 坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工 100%通过培训合格上岗，生产工艺 100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、

40、质量风险管理、GMP 认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过 2010 版中国 GMP 认证，通过美国 FDA 认证、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。 5、市场优势 多肽药物市场前景广阔，公司主要多肽药物及原料药市场认可度高，产品占有率名列前茅。公司坚持国内市场、国际市场同时发展，具有良好的公司品牌与行业知名度。通过继续优化渠道、产品市场定位和营销模式，公司逐渐建立起强大的销售团队，为公司稳健发展夯实了基础。公司项目研发方向明确，产品储备丰富

41、，以复杂仿制药为基础，随着较大力度对多肽改良型新药和创新药的投入，将会形成未来的新产品、重磅产品，带来新一轮的业绩增长点。 6、管理优势 公司拥有一支资历背景丰富、 战略眼光独到、 执行力强且极具韧性的管理团队， 具有高学历、 高素质、深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 17 高水平的特点。公司坚持“修德以立业，正德而济生”的经营哲学以及“决策集中化，过程民主化，待人人性化，做事制度化”的管理哲学。自上而下，形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动

42、性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟，资金配置效率和风险控制得当，融资手段丰富和渠道顺畅，对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。 截至本报告披露日，公司继续推进产品在技术研发、国内国际注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果： （1）国内注册方面，2021 年上半年公司取得 2 项多肽注射剂一致性评价批件。 2021 年 3 月，公司收到了卡贝缩宫素注射液一致性评价补充申请批准通知书 ，意味着其通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡贝缩宫素注射液作为新一代强效宫缩剂，其作用机制是结合子宫平滑肌催

43、产素受体，诱发子宫节律性收缩，并可增加已有的收缩频率及张力，故有受体饱和特性。它是一种合成的新型长效催产素，临床使用对于降低产后出血的发生率有其独到的优势，作用强度是普通缩宫素的 10 倍。2014 版产后出血防与预防与处理指南明确指出，卡贝缩宫素注射液是预防和治疗宫缩乏力性产后出血的一线用药。 根据 IQVIA 数据库显示， 2020 年卡贝缩宫素注射液在医院销售额达 1.98 亿元 （出厂端统计） ，市场前景广阔。 2021 年 6 月，公司收到了注射用胸腺法新一致性评价补充申请批准通知书 ，意味着其通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用胸腺法新是一款免疫调节药物,临床上主要用于慢性乙型肝

44、炎、慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，可以增强机体抗病毒、抗细菌、抗肿瘤的免疫应答。2020 年新冠疫情期间，翰宇药业的注射用胸腺法新被抗疫一线广泛应用，用于提高一线医务人员的抗病毒免疫能力，并被多地医卫部门列为防控药物，国家卫健委也将胸腺法新写入新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版) 。根据 IQVIA 数据显示,2020 年胸腺法新中国销售额达 10.86 亿人民币（出厂端统计口径） 。我国胸腺法新市场上原研药品占比均超 50%。分析人士认为，相比原研进口药较高的价格，国产注射用胸腺法新在市场中具有明显的价格优势。 （2）截至本报告披露日，公司在研品种项目国内注册

45、进展如下： 序号 产品名称 注册分类 功能主治 注册进展情况 1 特立帕肽及特立帕肽注射液 原化药3.1+6类 骨质疏松 获临床批件、开展临床试验 2 艾塞那肽及艾塞那肽注射液 原化药3.1+6类 糖尿病 获临床批件、开展临床试验 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 18 3 利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液 化药4类 糖尿病 已完成临床试验，待申报上市许可 4 替可克肽及替可克肽锌混悬注射液 原化药3.1类 内分泌 获临床批件 5 齐考诺肽及齐考诺肽鞘内输注液 原化药3.1类 止痛 获临床批件 6 盐酸普拉克索缓释片 化药4类 特发性帕金森病 在审评 7 磷酸西格列汀片 化药4类

46、糖尿病 完成BE试验，准备申报上市许可 8 依替巴肽注射液 补充申请（一致性评价） 心血管 在审评 9 注射用生长抑素 补充申请（一致性评价） 消化 在审评 10 卡贝缩宫素注射液 补充申请（一致性评价） 妇产生殖 2021年3月通过一致性评 11 注射用胸腺法新 补充申请（一致性评价） 免疫 2021年6月通过一致性评 12 注射用特利加压素 补充申请（一致性评价） 消化 在审评 13 醋酸阿托西班注射液 补充申请（一致性评价） 妇产生殖 在审评 14 缩宫素注射液 补充申请（一致性评价） 妇产生殖 已受理，在审评 15 西格列汀二甲双胍片() 化药4类 糖尿病 在审评 16 维格列汀片 化

47、药4类 糖尿病 在审评 17 醋酸奥曲肽注射液 化药4类 消化 已申报，待受理 18 特利加压素注射液 化药3类 消化 已申报，待受理 （3）截止本报告披露日，公司产品国际注册进展如下： 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 功能主治功能主治 注册进展情况注册进展情况 原料药产品原料药产品 1 依替巴肽 (爱啡肽) 原料药国际注册： 美国II型DMF API (原料药) 急性冠状动脉综合症 2020.05.14获得批准 2 奈西立肽 原料药国际注册： 美国II型DMF API (原料药) 抗心功能不全药 2021.05.11获得批准， 3 亮丙瑞林 原料药国际注册： 欧洲CEP/COS

48、 API (原料药) 前列腺癌及 子宫内膜异位症 2020.04.23日获批CEP， 4 醋酸格拉替雷 原料药国际注册： 美国II型DMF API (原料药) 多发性硬化症 在审评 5 利拉鲁肽 原料药国际注册： 美国II型DMF API (原料药) II型糖尿病 在审评 在审评 6 醋酸阿托西班 原料药国际注册： 欧洲EDMF/ASMF API (原料药) 预防早产 已获批，出口西班牙 武汉场地审评中 7 醋酸特利加压素 原料药国际注册： 欧洲EDMF/ASMF API (原料药) 术后出血 已获批，出口西班牙 原料药国际注册： 欧洲CEP/COS 武汉场地审评中 8 醋酸去氨加压素 原料药

49、国际注册： API (原料药) 已获批，出口韩国 深圳翰宇药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 19 韩国DMF 尿崩症 预防及控制出血 原料药国际注册： 美国II型DMF 审评中 原料药国际注册： 俄罗斯DMF 审评中 原料药国际注册： 欧洲CEP/COS 2021.04已申报CEP 武汉场地审评中 9 醋酸加尼瑞克 原料药国际注册： 美国II型DMF API (原料药) 辅助生殖 审评中 原料药国际注册： 欧洲EDMF/ASMF 审评中 10 特立帕肽 原料药国际注册： 美国II型DMF API (原料药) 绝经期妇女骨质疏松 审评中 武汉场地审评中 11 缩宫素 原料药国际注册：

50、 美国II型DMF API (原料药) 催产素 已申报，DMF#034916 武汉场地 原料药国际注册： 欧洲CEP/COS 完成第一轮缺陷答复 武汉场地 12 奥曲肽 原料药国际注册： 欧洲CEP/COS API (原料药) 肢端肥大症 2021.04已申报CEP 武汉场地 13 西曲瑞克 原料药国际注册： 美国II型DMF API (原料药) 辅助生殖 武汉场地计划申报中 14 HY188 原料药国际注册： 美国II型DMF API (原料药) 审评中 15 HY310 原料药国际注册： 美国II型DMF API (原料药) 研究开发中 制剂产品制剂产品 1 爱啡肽注射液 制剂国际注册：