翰宇药业：2019年半年度报告.PDF

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1、深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 1 深圳翰宇药业股份有限公司深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告年半年度报告 2019 年年 08 月月 深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人曾

2、少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)李瑞桃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李瑞桃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 3 目目 录录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 7 第三节 公

3、司业务概要 . 10 第四节 经营情况讨论与分析 . 16 第五节 重要事项 . 30 第六节 股份变动及股东情况 . 40 第七节 优先股相关情况 . 47 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 . 48 第九节 公司债相关情况 . 50 第十节 财务报告 . 55 第十一节 备查文件目录 . 160 第十二节 其他报送数据 . 161 深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 4 释释 义义 释义项 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 武汉翰宇

4、指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇医药销售 指 翰宇医药销售有限责任公司，本公司全资子公司 大理翰宇 指 翰宇生物科技（大理）有限公司，本公司控股子公司 普迪医疗 指 PREDIKTOR MEDICAL AS，本公司参股公司 上海健麾 指 上海健麾信息技术股份有限公司，本公司参股公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙） ， （原）深圳市丰成投资有限公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司，本公司实际控制人控制的公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司，本公司实际控制人控制

5、的公司 国家药监局（NMPA） 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 中国药典 指 中华人民共和国药典 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。 新药 指 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 1 为创新药， 强调含有新的结构明确的、 具有药理作用的化合物；新注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研

6、药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药（OTC） 指 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 5 规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。 药品注册 指 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请

7、，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验） 。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 。临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计

8、可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试

9、验。 BE 试验 指 即化学药物仿制药生物等效性试验，在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Drug Master File 的简称，译为“药品主文件” ，反映药品生产和质量管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。 EDMF/ASMF 指 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活

10、性药物主文件，简称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF 和 ASMF 表示。 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，译为“简略新药申请” ，简称为ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA的申报方式注册，习惯用 ANDA表示仿制药的申请，相关的注册文件也用 ANDA 文件表示。 学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特点、优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 6 患者宣传，使患者对药品产生有效需求，实现药品的销

11、售。 溴麦角环肽 指 2009 年 5 月获得美国 FDA批准的新型 II型糖尿病治疗药物，该产品是在美国 FDA要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产生心血管风险后批准的首个该类产品。 卡贝缩宫素 指 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一样，卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩，收缩频率和幅度均明显优于缩宫素，临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血，促进子宫修复。 缩宫素 指 缩宫素是一个硫化的含有 9 个氨基酸的多肽衍生物质，可以促进子宫平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于胎儿娩出，或大剂量使用以控制产后出血。此外，缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血压、抗

12、利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和产后止血。 阿托西班 指 阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩宫受体，抑制子宫收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的作用。阿托西班的胎盘透过率较低，临床不良反应较少。该药物由瑞典辉凌大药厂原研并上市，主要用于对晚期流产的治疗。 依替巴肽 指 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集） ，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 （PCI） 的患者。 依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会 （ACCF） 、美国心脏协会（AHA） 、 （美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代

13、抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。 醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。 利拉鲁肽 指 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具有 97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受体， 促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽适用于成人 II型糖尿病患者控制血糖。 深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 股票上市证券交易所 深

14、圳证券交易所 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 翰宇药业 公司的外文名称（如有） Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 朱文丰 朱文丰 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588078 0755-26588078 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1

15、、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 8 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情

16、况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 450,715,436.29 646,871,459.48 -30.32% 归属于上市公司股东的净利润（元） 76,672,046.51 209,812,594.35 -63.46% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 63,830,599.63 198,076,029.98 -67.77% 经营活动产生的现金流量净额（元） 56,734,782.02 102,7

17、81,656.83 -44.80% 基本每股收益（元/股） 0.08 0.23 -65.22% 稀释每股收益（元/股） 0.08 0.23 -65.22% 加权平均净资产收益率 2.31% 5.33% -3.02% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 5,743,748,100.95 5,660,297,821.60 1.47% 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,192,865,902.48 3,391,680,347.88 -5.86% 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 916,927,040 公司报告期末至半年度报告披露日

18、股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.0836 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净净资资产差异情况产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 9 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中

19、净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -1,475.97 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 14,786,603.59 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,399,856.75 其他符合非经常性损益定义的损

20、益项目 1,733,358.08 减：所得税影响额 2,277,182.07 合计 12,841,446.88 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要

21、 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，产品包括制剂、原料药、客户肽（客户定制业务） 、药品组合包装类产品、器械类产品和固体类产品六大系列。公司拥有较高多肽合成技术壁垒，凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量，获得国际市场较高认可，产品竞争力明显，并通过利拉鲁肽、格拉替雷等高难度产品的开发，与国际医药领军企业保持深度合作，海外市场增长迅速。 近年，公司在坚持自主研发的同时，积极践行国内/国外双轮驱动战略，通过产业并购、战略合作等方式拓展业务、完善布局，主营业务由“医药”延伸至“医药+医疗器械” ，积极寻求在

22、产业链中的协同发展。但公司始终以多肽药物为核心，经过持续不断的研发投入，产品管线不断丰富，逐步实现在代谢、生殖、胃肠道、心血管四大治疗领域的战略布局，其中以代谢治疗药物为主的慢病治疗产品是公司主要布局领域。未来公司还将继续寻找合适机会，不断丰富企业产品管线，利用外延发展的协同效果，形成在多肽制剂、高端化学药等领域的技术、产品和人才优势，取得国内领先、国际竞争的地位。 公司已上市制剂产品主要包括注射用特利加压素、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽、醋酸去氨加压素注射液等，国内市场占有率名列前茅。另有其他新上市制剂产品经过前期市场推广及学术交流活动，逐步获得治疗领域专家认可，市场逐渐增长。报告期内，公

23、司制剂产品共实现销售收入 31,245.50 万元，其中其他制剂实现销售收入 6,136.34 万元，较上年同期增长 25.29%。 特利加压素主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血，临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗，被中华医学会肝硬化食管胃镜脉曲张出血防治指南 、EASL肝硬化腹水，自发性细菌性腹膜炎，肝肾综合征处理指南等推荐为一线治疗方法；2017 年，中华医学会外科学分会发布的肝切除术后加速康复中国专家共识推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根据数据广州标点信息公司市场数据统计，公司注射用特

24、利加压素的国内市场占有率在 3/4 左右。我国作为肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。上半年为配合各省市、地区逐步启动 2019 年招投标工作的开展，以及各地 GPO 集中采购陆续开展的影响，报告期内实现销售收入 9,546.44 万元，较上年同期下降 22.65%。 生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺

25、炎等领域有明显的治疗效果，被中国急性胰腺炎诊治指南 、 中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见 、 胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全，在招标入市环节具有一定优势。2019 年上半年实现营业收入 8,683.19 万元，较上年同期基本持平。 深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 11 醋酸去氨加压素广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面全面，具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有良

26、好应用。报告期内实现销售收入 2,163.46 万元，较上年同期略微增长 0.37%。 胸腺五肽为免疫调节药物，适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下；慢性乙型肝炎；各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病；某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等） ；各种细胞免疫功能低下疾病；肿瘤辅助治疗等。在临床应用过程中，胸腺五肽由于纯度高、质量稳定、疗效确切、安全可靠而受到广大医患的欢迎。近年，受辅助用药、招标价格下降等政策影响，国内胸腺五肽市场受到一定冲击，整体销售量处于不断调整阶段。2019 年上半年受此影响较上年同期下降 20.03%，实现销售收入 4,716.07 万元。 公

27、司经过二十多年的积累，拥有较强的多肽合成技术经验，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了较高的客户粘性，公司利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、去氨加压素等产品长期销往欧洲、美国、印度等地区、国家。因报告期内客户肽和原料药的客户需求减少，公司海外市场实现销售收入 6,647.02 万元，比上年同期下降 61.03%。海外主要原料药客户随着其制剂产品即将进入注册申报阶段， 对相应原料药产品的需求量暂时放缓， 未来原料药产品的进一步放量有赖于客户制剂产品申报进展以及新客户的开发进度。 2015 年公司完成了对甘肃成纪生物药业有限公司的并购，公司主营业务延伸至“医药+医疗器械”领域

28、。成纪药业主要产品包括器械类产品、药品组合包装产品及少量固体类产品，其中器械类产品主要为注射笔。 目前注射笔的使用范围包括胰岛素、多肽药物、抗体等生物制剂，以及急救药品，市场容量较大。近年世界各地糖尿病患者人数激增，全球糖尿病注射笔市场得到较快增长。据国际糖尿病联盟（IDF）发布数据表明：2017 年，全球 20-79 岁的糖尿病人口达到 4.25 亿人，并将在 2045 年增长至 6.29 亿人，增长率达到 48%。基于庞大的患者人数，糖尿病药物市场具有较大的市场空间。 组合包装产品主要为“二合一”组合装置，即由“一次性使用无菌溶药器”或“一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器”和“加压灭菌注射

29、用水”两种专利产品的组合，可以单独为医院供应，适用于临床上使用的各类粉针剂和冻干粉针剂的无菌自动配药。 报告期内，在“零加成”等前期政策全国范围内快速落地影响下，国内医药市场发生较大改变，成纪药业器械类产品及药品组合包装产品销量均有一定降幅。其中器械类产品销售收入较上年同期下降 61.45%，实现销售收入 3,355.50 万元；药品组合包装产品实现营业收入 3,285.16 万元，较去年同期下降 20.34%。但成纪药业固体类制剂随着市场逐步拓展增长较为明显，2019 年上半年销售收入 277.58 万元，较去年同期增加 66.05%。 多肽药物具有“副作用小、疗效好、消耗低、产出高”等优势

30、，虽然目前在整个药品市场占比相对较小，但发展十分迅速，目前已成为市场开发的热点，销售规模逐年扩容。根据广州标点医药信息股份有限公司统计数据显示，2009-2016 年我国多肽药物的市场销售额保持较快增长，销售额由 2009 年的 195 亿元上升至 2016 年的 606 亿元（按照实际零售价统计） ，年平均复合增长率达到 17.79%，市场成长性较好；其中化学合成多肽药物的市场销售额增长迅速，由 2009 年 57.07 亿元上升至 2016 年 225.90 亿元（按照实际零售价统计） ，年平均复合增长率达到 21.72%。公司多肽产品通过化学合成方法制备，深圳翰宇药业股份有限公司 201

31、9 年半年度报告全文 12 与提取制备的多肽相比，具有工艺成熟，产品质量稳定，收率高，成本可控的优点。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 在建工程 翰宇创新产业大楼及翰宇武汉项目增加 预付账款 主要为预付临床实验费 短期借款 主要是本期取得银行借款增加 其他应付款 主要是本期终止实施第一期限制性股票激励并回购注销己获授但未解锁的限制性股票 库存股 主要是本期回购股份所致 2、主要境、主要境外资产情况外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、研发优势 公司研发中心成立于 2003 年

32、，经过十多年的发展，先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发，掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、 提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术； 同时建立了多种剂型的制剂技术平台，建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等 3000平方米。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-TOF） 、 电喷雾质谱（ESI-MS） ，超高压液相色谱

33、、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备 300 多台（套） ，具有完整、高效的多肽药物产业化体系。公司重视研发投入，长期保持较高研发经费的支出，注重研发队伍建设，拥有一支留美博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队，并设有国家博士后工作站，坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了 20 多名知名专家作为工程中心的技术顾问，形成了专业技术人才方面的优势。公司研发成果显著，具有众多多肽药物，大量新药证书和临床批件，这些新产品逐渐上市会为公司快速发展打下坚实的基础。 2、产品优势 公司作为国内多肽药物龙头企业，拥有多肽制剂按批准文号在有效期内计有 22 个、新药证书 9

34、 个、临床批件 17 个，具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是原料药、多肽制剂、高端化学药、生物药物、医疗器械、慢病管理，主要产品已覆盖止血药、消化系统用药、妇科类用药、调节免疫功能药物、心血管用药、多肽原料药、医疗器械、慢病管理产品深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 13 等。 公司作为全球为数不多的几家具有多肽原料药产业化能力的企业之一， 尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽等产品国内市场占有率均名

35、列前茅。公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化探索，对医疗器械业务以及互联网+慢病管理的业务均持续进行布局，实现“药品+器械+互联网健康服务”结合发展，同时还坚持加大对高端化学药以及生物药物的投入，争取长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。 3、质量优势 公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工 100%通过培训合格上岗，生产工艺 100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP 认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。通过新版 GMP

36、认证，通过 FDA认证和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查。 4、市场优势 多肽药物市场前景广阔，公司主要多肽药物及原料药市场认可度高，产品占有率占据市场前列。公司坚持国内市场、国际市场同时发展，具有良好的公司品牌与行业知名度，强大的销售团队、完善的渠道，明确的市场定位和营销模式。医疗器械、慢病管理的战略布局，也将开拓出巨大的市场空间，形成“药品+器械+互联网健康服务”的独特优势。公司项目研发计划明确，产品储备丰富，以及着力的高端化学药和生物药物创新研发投入，将会形成未来的新产品、重磅产品，带来新一轮的业绩增长点。 5、管理优势

37、公司拥有一支资历背景丰富、战略眼光独到、执行力极强的管理团队，具有高学历、高素质、高水平的特点。公司坚持“修德以立业，正德而济生”的经营哲学以及“决策集中化，过程民主化，待人人性化，做事制度化”的管理哲学，自上而下，形成了具有工作效率高、强服务意识强、治理水平专业的管理状态，通过适时调整组织架构，职能功能完善，流程制度建设等，有效地发挥了各级职能管理效用；通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟，资金配置效率和风险控制得当，融资手段丰富和渠道顺畅

38、，对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。公司资源管理控制完善，流程制度健全，作用能够高效发挥。 此外，公司注重知识产权和核心技术的整理和保护。报告期内，公司在专利保护、商标注册等方面取得一定进展，持续强化了公司核心竞争能力。 截至 2019 年 06 月 30 日， 公司共获得国内授权专利 187 项（包含 2 个实用新型，2 个外观设计）,其中有效专利 185 项；深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 14 武汉翰宇共获得国内发明授权专利 3 项。成纪药业共获得国内专利授权 87 项，其中有效专利 58 项（包含 2 项发明，50 个实用新型和 6 个

39、外观设计） 。 报告期内，公司新增国内授权发明专利 17 项。详情如下： 序号 专利名称 专利类型 专利所有人 专利号 申请日 1 一种多肽药物杂质检测方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2015 1 1009744.0 2015-12-29 2 一种检测多肽中 N,N-二异丙基碳二亚胺的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2015 1 0148254.2 2015-03-31 3 一种制备卡格列净及其中间体的方法及所述中间体 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2014 1 0499537.7 2014-09-25 4 达比加群酯的合成方法 发明专利 深圳翰宇药

40、业股份有限公司 ZL 2013 1 0375935.3 2013-08-26 5 达方吡啶的制备方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2015 1 0631805.0 2015-09-29 6 一种利伐沙班中间体的合成方法及其应用 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2014 1 0778926.3 2014-12-15 7 苯并咪唑衍生物的纯化方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2014 1 0262156.7 2014-06-13 8 多肽药物中氨基酸消旋和非对映异构体杂质的检测方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2015 1 0368588.0 2

41、015-06-29 9 一种制备 O-去甲文拉法辛的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2014 1 0840720.9 2014-12-30 10 HCV 抑制剂的中间体以及由其制备 HCV 抑制剂的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2014 1 0253888.X 2014-06-09 11 HCV 抑制剂的中间体以及由其制备 HCV 抑制剂的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2014 1 0253889.4 2014-06-09 12 一种沙格列汀微丸及其制剂 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2014 1 0853504.8 2014-1

42、2-30 13 一种萨摩鲁肽的纯化方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2014 1 0784130.9 2014-12-16 14 检测丙氨酸、赖氨酸、谷氨酸和/或酪氨酸的方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2015 1 0640989.7 2015-09-30 15 一种长链化合物的制备方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2015 1 1020134.0 2015-12-31 16 富马酸二甲酯原料药的质量检测方法 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2015 1 0641867.X 2015-09-30 17 一种达格列净吸入粉雾剂及其制备方法 发

43、明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 2014 1 0856630.9 2014-12-31 截至 2019 年 06 月 30 日，公司共获得国外发明专利授权 10 项，包括 6 件美国专利和 4 件欧洲专利。报告期内，公司新增 2 项美国发明专利，详情如下： 深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告全文 15 序号 专利名称 授权国家 专利类型 专利所有人 专利号 申请日 1 醋酸格拉替雷的制备方法 美国 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 US10259909 2014-09-26 2 多肽混合物高效液相色谱分析方法 美国 发明专利 深圳翰宇药业股份有限公司 US10330650 2015-04-28 截至 2019 年 06 月 30 日，母公司共获得国