艾迪药业：艾迪药业2022年半年度报告.PDF

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1、2022 年半年度报告 1/190 公司代码：688488 公司简称：艾迪药业 江苏艾迪药业股份有限公司江苏艾迪药业股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2/190 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 1、本期本期人源蛋白

2、粗品业务销售规模人源蛋白粗品业务销售规模持续持续缩减缩减 报告期内，天普生化向公司采购人源蛋白粗品约 870 万元，较上年同期减少 86.94%；报告期内，公司人源蛋白业务实现收入约 4,052.40 万元，较上年同期减少约 69.30%。由于目前人源蛋白业务为公司主要的收入及利润来源，公司人源蛋白业务收入规模的缩减，会直接导致公司盈利水平下降。2、业绩大幅下滑或亏损的风险、业绩大幅下滑或亏损的风险 本期公司亏损约 6,819.16 万元，若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模持续下滑、抗 HIV 新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效

3、控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。3、公司新药公司新药研发研发不达预期以及研发不达预期以及研发投入持续加大的风险投入持续加大的风险 公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。公司将在抗 HIV新药研发领域及人源蛋白成品制剂研发领域加大研发投入，在研管线除了 ACC008 以外，其余大部分在研项目尚处于研发早期，因此持续加大的研发投入将会导致当期研发费用支出的扩大进而导致当期业绩下滑。公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告

4、第三节公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“五、风险因素五、风险因素”相关内容。相关内容。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人傅傅和亮和亮、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人俞俞克克及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）俞俞克克声明：声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积

5、金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。2022 年半年度报告 3/190 九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半

6、数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 4/190 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.30 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.33 第六节第六节 重要事项重要事项.38 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.59 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.65

7、 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.65 第十节第十节 财务报告财务报告.66 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年半年度报告 5/190 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 艾迪药业、公司、本公司 指 江苏艾迪药业股份有限公司 艾迪医药 指 扬州艾迪医药科技有限公司 扬州艾迪 指 扬州艾迪制药有限公司 安赛莱、南京安赛莱 指 南京安赛莱医药科技有限公司 广州维美 指 广州维美投资有限公司 香港维美 指 维美投资（香

8、港）有限公司 AVIDIAN TECH 指 AVIDIAN TECH LIMITED AEGLE TECH 指 AEGLE TECH LIMITED 华泰大健康一号 指 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）华泰大健康二号 指 南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）天普生化 指 广东天普生化医药股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家药监局、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于2013年更名为国家食品药品监督管理总局，2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局

9、，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指 江苏艾迪药业股份有限公司章程 生化物质 指 来源于生物体的活性物质成分，主要包括蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂类、酶及辅酶等 人源蛋白、人源蛋白产品、人源蛋白粗品、人源蛋白原料 指 公司以人体尿液为来源提取纯化多种微量生化物质，主要包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，销售给下游制剂企业用于

10、注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药生产。公司人源蛋白产品/粗品并非药品制剂或原料药，属于原料药的原料，无需履行药品主管部门的审批、登记程序 乌司他丁粗品 指 乌司他丁原料药的原料，用于注射用乌司他丁的原料药生产 尤瑞克林粗品、人尿激肽原酶粗品 指 尤瑞克林原料药的原料，用于注射用尤瑞克林的原料药生产 尿激酶粗品 指 尿激酶原料药的原料，用于注射用尿激酶的原料药生产 生物制品 指 采用以下一种或多种制备方法获得的物质：（1）微生物和细胞培养，包括 DNA 重组或杂交瘤技术；（2）生物组织提取；（3）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖 在线吸附技术 指 使用一种经特殊处理的树

11、脂，利用其大孔离子交换树脂的表面阴离子基团、吸附尿液中低等电点的酸性蛋白质，实现尿液流经即时高效吸附的技术 树脂吸附工艺 指 一种使用经特殊处理的树脂材料高效吸附流经尿液中的乌2022 年半年度报告 6/190 司他丁等人源蛋白（即“在线吸附技术”）并将其通过洗脱、纯化制得人源蛋白产品的工艺 GMP 指 药品生产质量管理规范 带量采购 指 2018 年 11 月 15 日，以上海为代表的 11 个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了4+7 城市药品集中采购文件，其中规定：“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定采购品种（指定规格）及约定采购量”，业内称为

12、带量采购 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品以及境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 注射剂 指 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临床前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂 冻干粉针剂 指 将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对

13、药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特

14、殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 人类免疫缺陷病毒、HIV 指 一种逆转录病毒，能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生，并最终发展成为艾滋病 艾滋病、AIDS 指 一种由感染人类免疫缺陷病毒引起的高病死率恶性传染病，病毒感染人体后一般经过几年甚至几十年的潜伏期才发展成艾滋病，艾滋病期是 HIV 感染人体后的最后阶段，病人会出现各种严重的机会性感染、肿瘤等，病死率极高 IND 指 Investigational New Drug，临床研究申请 DTP 指 Direct to

15、 Patient，即直供患者模式，患者凭借处方进行购买 ANV 指 Ainuovirine，艾诺韦林的简称 3TC 指 拉米夫定的简称 TDF 指 富马酸替诺福韦酯的简称 TAF 指 富马酸丙酚替诺福韦的简称 2022 年半年度报告 7/190 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 江苏艾迪药业股份有限公司 公司的中文简称 艾迪药业 公司的外文名称 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Aidea Pharma 公司的法定代表人 傅和亮 公司注册地址 扬州市邗江区刘庄

16、路 2 号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 扬州市邗江区新甘泉西路 69 号 公司办公地址的邮政编码 225008 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 王广蓉 周炜轩 联系地址 扬州市邗江区新甘泉西路 69 号 扬州市邗江区新甘泉西路 69 号 电话 0514-82090238 0514-82090238 传真 0514-87736366 0514-87736366 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报上海证券报证券时报证券

17、日报 登载半年度报告的网站地址 http:/ 扬州市邗江区新甘泉西路69号 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 艾迪药业 688488 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 2022 年半年度报告 8/190 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（

18、16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 73,778,775.01 157,003,754.96-53.01 归属于上市公司股东的净利润-68,191,600.20 12,861,047.88-630.22 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-75,702,522.90 3,735,105.70-2,126.78 经营活动产生的现金流量净额-65,314,195.41-46,647,209.22-40.02 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 1,247,867,739.23 1,309,797,480.83-4.73 总资

19、产 1,596,052,730.92 1,434,614,350.08 11.25 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）-0.16 0.03-633.33 稀释每股收益（元股）-0.16 0.03-633.33 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-0.18 0.01-1,900.00 加权平均净资产收益率（%）-5.33 0.94 减少6.27个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-5.92 0.27 减少6.19个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）60.34 24.20 增加3

20、6.14个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入较上年同期减少了 53.01%，主要系报告期内公司人源蛋白粗品业务收入较上年同期减少约 9,146.83 万元所致；2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少了 630.22%，主要系报告期内主营业务收入减少导致主营业务毛利较去年同期减少约 2,434.07 万元，同时销售费用、管理费用及研发费用合计较去年同期增加约 5,010.03 万元所致；3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少 2,126.78%，主要系归属于上市公司股东的净利润减少的影响；4、经营活动产生的现金流量流出净额较上年同期

21、增加 40.02%，主要系营业收入减少,导致销售回款减少及支付费用增加所致；5、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期减少 633.33%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期减少 1,900.00%，加权平均净资产收益率较上年同期减少 6.27 个百分点,扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期减少 6.19 个百分点,主要系归属于上市公司股东的净利润减少所致；6、研发投入占营业收入的比例较上年同期增加了 36.14 个百分点,主要系报告期内公司加大研发投入，同时营业收入较上年同期减少所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 2022

22、 年半年度报告 9/190 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益 31,377.90 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 3,772,358.88 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因

23、不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 4,478,611.00 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允

24、价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 245,583.95 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 1,017,009.03 少数股东权益影响额（税后）合计 7,510,922.70 2022 年半年度报告 10/190 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用

25、第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、公司的主要业务、公司的主要业务 公司成立于 2009 年，是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的高科技制药企业。公司拥有一支由行业资深专家领衔的核心团队。自成立以来，艾迪药业始终秉承“维诚维信造良药，至善至美求卓越”的使命，践行“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，深耕人源蛋白领域，围绕严重威胁人类健康的重大疾病领域，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中等领域的研发管线，以国内未被满足

26、的临床需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物。基于内外部条件的变化，公司已于 2021 年开始将公司发展战略方向聚焦于以抗 HIV 为主的抗病毒领域及人源蛋白领域，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、着力提升商业化运营能力，以期不断增强公司核心竞争力。2、公司的主要产品或服务情况、公司的主要产品或服务情况 截至报告期末，公司在研项目 17 项，核心包括 8 个 1 类新药和 3 个 2 类新药；公司首个抗艾滋病 1 类创新药艾邦德（艾诺韦林片）已获批上市并进入商业化阶段。公司主要产品与研发管线图如下：（1）抗病毒领域产品及研发进展）抗病毒领域产品及研发进展 1）已上市产品：艾邦德（艾诺韦

27、林片）艾邦德于 2021 年 6 月获批上市，为公司首个获批上市的抗艾滋病 1 类新药，目前处于商业化运营早期阶段。产品特点及优势 作为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂的代表性药物，艾邦德具有独特的产品优势：2022 年半年度报告 11/190 优异的有效性优异的有效性 艾邦德半衰期约为 26 小时，每日仅需服药 1 次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦，且对高低病毒载量均有效；卓越的安全性卓越的安全性 艾邦德III 期临床数据显示，可显著减少药物副作用；药物相互作用少药物相互作用少 艾邦德经 CYP2C19 通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。商业化进程 公司 2022

28、年初加强 HIV 商业化运营团队建设，推动医保落地放量及提高零售渠道覆盖等部署的落实，2022 年上半年艾邦德实现销售收入 785.89 万元，其中一季度实现收入 154.90 万元、二季度实现收入 630.99 万元、二季度取得环比增长超 300%的成绩。截至 2022 年 6 月 30 日，已有 29 个省、自治区、直辖市的艾滋病患者受惠于国家一类创新药物艾邦德，HIV 定点治疗重点医院覆盖率超 75%。公司亦探索创新业务模式以推动商业化进程，通过开展临床治疗、患者服务、艾滋病病程管理、真实世界研究等方面，加强领域内合作，助力提升我国艾滋病诊疗水平与专业人员科研能力，优化艾滋病防治模式，共

29、同推动中国艾滋病诊疗管理一体化的早日实现。同时，公司关注提升药物可及范围，下沉业务逐级扩展到三四线城市与基层医院，帮助更多患者从创新药物中获益。2）抗 HIV 在研管线 在抗 HIV 病毒领域，公司坚持以开发“复方一线用药”为指导方向，深度开发抗艾滋病新药管线，打造系列具有自主知识产权的抗艾新复方产品，积极推进抗艾滋病领域新药的研究和开发。ACC008 以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂 ACC008（ANV+3TC+TDF），针对初治患者的新药上市申请于 2021 年 5 月获 NMPA 受理，2022 年 5 月公司已向 CDE 提交补充资料，目前正处于审评过程中。ACC008 针对

30、经治患者的 III 期临床试验正顺利开展，762 例临床受试者的入组工作已于 2022年 3 月末全部完成，临床试验工作正按计划有序推进中。ACC008 的组合方案及药物选择符合国际趋势，HIV 患者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供与国际同步的新选择。ACC017 2022 年上半年，抗 HIV 整合酶抑制剂 ACC017 已经完成原料药工艺开发与优化、化合物晶型/盐型研究及部分体外药代研究等工作，正在进行体内药代研究和制剂研发工作。ACC027 公司紧跟国际主流用药趋势，针对 HIV 病毒生命周期不同阶段的治

31、疗手段，正在研发 HIV 治疗长效药物 ACC027，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。本期已完成目标化合物的设计、2 轮样品的制备与活性测试，获得多个具有高度抗 HIV 病毒活性的化合物；且已递交化合物专利申请。ACC018 公司正开展新复方制剂 ACC018（ANV+3TC+TAF）的临床前药学研究工作。（2）抗炎及脑卒中领域产品及研发进展）抗炎及脑卒中领域产品及研发进展 公司积极延伸人源蛋白产业链，报告期内正稳步推进人源蛋白成品制剂的研发工作。1）AD105 在研抗炎创新药 AD105（乌司他丁新适应症、适用于肝癌肝切除术）的 I 期临床研究已于 2021年顺利完成。2022 年上半

32、年，公司与 CDE 积极沟通后续临床试验方案，并根据 CDE 反馈意见正在与临床试验研究者进行临床试验方案以及相关工作的沟通。至本报告期末，在研抗炎仿制药 AD105 针对冻干粉针剂和水针剂两种不同的剂型，分别处于上市申请专业审评阶段及非临床研究过程中。2）AD018、AD108 脑卒中领域在研新药 AD018 及 AD108 均为尤瑞克林制剂改良升级项目，报告期内处于临床前研究阶段。2022 年半年度报告 12/190 （3）抗肿瘤领域产品及研发进展）抗肿瘤领域产品及研发进展 2021 年 12 月，公司及子公司安赛莱与广州力鑫生物科技有限公司（以下简称“力鑫生物”）就公司抗肿瘤在研管线 A

33、CC006 签订技术转让合同，公司与安赛莱将其拥有的 ACC006 的技术秘密和专利权相关的一切权益转让给力鑫生物，力鑫生物受让 ACC006 项目并分期支付技术转让费人民币 10,000 万元（含税）。2022 年 1 月，ACC006 项目技术转让合同经公司股东大会审议通过后正式生效，公司于 2022 年 1 月收到力鑫生物支付的首付款 3000 万元。基于公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤领域相关项目 ACC010 及 ACC015 的研发进度已放缓，2022 年上半年，ACC010 项目 I 期临床试验正在开展、ACC015 项目处于临床前药学研究中。(二二)所处行业情况所处行业

34、情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司业务聚焦于抗 HIV 领域及人源蛋白领域：在抗 HIV 领域，首款创新药艾邦德已获批并处于商业化早期阶段，同时正布局抗 HIV 药物系列在研管线，为践行“诊疗一体化”理念，公司亦经销 HIV 诊断设备和试剂业务；在人源蛋白领域，人源蛋白粗品生产、销售为公司目前的主要收入来源，同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线；除此之外，公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订）和国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司现阶段主要营

35、业收入来源的人源蛋白产品不属于药品制剂或者原料药，并无完全对应目录分类，公司分别归于“C41 其他制造业”及“C4190 其他未列明制造业”。根据国家发改委发布的战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版），公司人源蛋白产品属于“4.1.5 生物医药关键装备与原辅料”；公司抗 HIV 药物及少量特色品种药品业务属于“4.1.3 化学药品与原料药制造”；公司 HIV 诊断设备及试剂经销业务属于“4.1.6 生物医药服务”；公司创新药物研发业务目前已经按照国家 GMP 要求建立了制剂生产车间，并批量生产相关制剂产品用于临床人体试验，待相关品种获批上市后可直接用于产品生产，因此将其归类为“4

36、.1.3 化学药品与原料药制造”。根据上海证券交易所科创板企业上市推荐指引，发行人属于第六条规定“生物制品”企业。（1）所处行业概况 近年来，国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要，积极推进药品审评审批体制改革，明确要求推动医药行业创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平；紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。在此感召下，大批留学人才回国，医药风险资本投资活跃，国内创新药研发和创新仿制氛围渐趋浓厚。医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。国家统计局数据显示，2022 年 1-3

37、 月，全国医药制造业营业收入 6936.6 亿元，同比增长 5.5%；利润总额 1065.6 亿元，同比下降 8.9%。2022 年 1-6 月，医药制造业累计实现营业收入约 1.52 万亿元，同比增长 0.9%。（2）抗艾滋病药物领域行业特点 艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），HIV-1 为全球主要流行亚型。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）报告显示，2021 年，全球有 3

38、,840 万人感染了 HIV 病毒，其中包括未经治疗人数 960 万人；2021 年，全球 HIV 病毒新发感染为 150 万人；至 2021 年底，全球约有 2,870 万人在接受抗逆转录病毒治疗；在 2021 年，85%的艾滋病病毒感染者知道自身的感染情况，在知道自身感染情况的人群中，有 88%的人正在接受治疗，在正在接受治疗的人2022 年半年度报告 13/190 群中，有 92%的艾滋病病毒感染者的病毒载量得到抑制。用药患者数量的持续增加使得 HIV 治疗药物的市场规模不断增长。根据国家卫健委发布的最新数据显示，截至 2021 年 10 月底，全国报告现存艾滋病感染者 114万例。我国

39、艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势，随着国内艾滋病防治工作的深入推进，艾滋病长期用药需求仍有较大增长空间。根据 IMS Health&Quintiles 报告，患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，将共同推动我国抗艾滋病用药市场规模的快速提升；国内抗艾滋病药物市场格局正从国家集中采购免费治疗逐渐向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合发生转变，预计 2027 年我国抗 HIV 药物市场规模将超过 110 亿元，医保渠道将会是最大的助推力，自费市场也有望快速扩容。目前国内外抗艾指南用药一线治疗方案中，2 个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）+1 个非核苷类逆

40、转录酶抑制剂（NNRTIs）或2个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）+1个整合酶抑制剂（INSTIs）占据了主要的市场份额。目前国际上抗 HIV 病毒药物共有 6 大类 30 多种药物，国际主流抗 HIV 病毒药物主要有必妥维、捷扶康、绥美凯、地瑞那韦、达克挥、特威凯、特鲁瓦达等，多为复方制剂。我国抗 HIV病毒药物市场主要以国产仿制药为主、进口药为辅、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比，中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，由于历史原因国内抗 HIV 自主创新药物研发和上市品种不足，用药水平较为局限，国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足，药物结构提升空间

41、及国产创新替代市场较大。随着 2021 年艾邦德等国产创新药的陆续获批上市，有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗 HIV 治疗方案的整体提升。国内目前已上市销售的抗 HIV 病毒单片复方制剂约有 16 个，主要为进口药物，整体而言售价较国产药物更高。目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，ACC008 作为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势，若获批上市将为国内患者提供与国际同步的新选择。（3）人源蛋白领域行业特点 公司人源蛋白产品行业发展主要取决于其应用领域人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋白已上市主要药物为乌司他丁和尤

42、瑞克林。1）乌司他丁 目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药，然而于 2020 年 3 月 1 日起实施的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020）中，有 302 个西药被限适应症，其中，乌司他丁注射剂仅限用于急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎患者，市场需求远远未被满足。由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确，其制剂在临床实际应用方面往往更加广泛，包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。根据 IMS Health&Quintiles 研究报告，乌司他丁制剂市场将在 2027 年约达 50 亿元，其中手术（围手术期）和脓

43、毒症是重要增长点。2）尤瑞克林 尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，2019 年 11 月注射用尤瑞克林被正式纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版），进一步满足了卒中患者的用药需求。目前治疗卒中的同类药物，如石药集团的丁苯酞，2021 年销售额近 60 亿元。随着尤瑞克林制剂进入医保，市场销售放量增长，预计未来对原料的需求也会持续加大。2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况（1）艾迪药业抗艾滋病药物行业地位 我国抗 HIV 创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。国产已经上市的抗

44、艾滋病创新药物仅有艾博卫泰、艾邦德（艾诺韦林片）及阿兹夫定。艾邦德（艾诺韦林）为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当；在安全性上表现优异，能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率。同时，临床前试验提示艾邦德（艾诺韦林）不易耐药，对野生型 HIV 病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性，因此，艾邦德（艾诺韦林）具备上市后可能逐步2022 年半年度报告 14/190 替代依非韦伦的市场前景；国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床

45、早期，艾邦德（艾诺韦林）上市后有望保持优势、实现老药更新换代和进口替代。ACC008 为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，每片含有艾诺韦林、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括 2 个核苷类逆转录酶抑制剂和 1 个非核苷类逆转录酶抑制剂，为单片复方制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势。国内目前已经上市销售的抗艾滋病感染单片复方制剂主要有 16 个，其中进口 10 个（必妥维、捷扶康、绥美凯、多韦托、德思卓、克力芝、普泽力、达可挥、舒发泰、双汰芝），国产 6 个（贝拉齐、太斗、太禾、克艾可、吉唯久、可全安），主要定位于自费及医保市场，虽然外资产品的价格已经远低于原产国且部分产品为

46、了进入医保而采取降价策略，但整体而言售价依然较为昂贵。目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂；ACC008 的上市将在一定程度改变这一局面，有助于减轻患者的经济压力、抢占市场份额、提高产品市场竞争力。（2）艾迪药业人源蛋白行业地位 公司起步于人源蛋白的开发、收购、生产、销售及技术服务，已发展成为行业领先的人源蛋白相关产品生产基地。在此领域，公司 10 年以上的行业积累保证了与尿液收集点的成熟稳定关系，构建了技术和资源的复合壁垒，公司独创人源蛋白在线吸附技术，开发了大规模树脂处理的专用设备，建立了产品的生产工艺及标准化体系，纳入江苏省科技成果转化专项资金项目，被授牌江苏省人尿蛋白工程

47、技术研究中心。上述技术一方面无需收集尿液、节省了人力成本、降低了环境污染、缩短了处理流程和时间、保证了人源蛋白活性、减少了微生物污染和杂质含量、能够实现在大城市高人流量地区收集原料，为人源蛋白的持续开发提供了坚实的基础。另一方面，通过技术门槛实际上锁定了上游供应商、建立了稳固的合作关系，巩固了公司在人源蛋白粗品行业的领先地位，构建了吸附技术和资源渠道的双重壁垒。公司综合采用专利和商业秘密等方式对核心技术进行知识产权保护，形成了企业核心竞争能力。3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 目前我国医改已经进入新

48、阶段，化药仿制药带量采购、医保目录谈判等政策持续加速推进，政策进度及强度不断超预期。2020 年 2 月，国务院和国家医保局颁布了关于深化医疗保障制度改革的意见，对完善医保目录动态调整机制做出进一步明确指示。为深入贯彻落实中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见(中发20205 号)文件精神，2021 年至 2022 年，各省委、省政府印发关于深化医疗保障制度改革的实施意见，对各省未来 5-10 年的医保制度改革方向和内容作出明确部署。除了医保常规目录定期调整外，国家还以谈判议价的方式将临床价值高的创新药品纳入医保支付范围（“国谈”）。医保谈判制度大大缩短了创新药的放量周期，通过医保谈判

49、的品种可以直接在各省挂网采购，大幅缩短了新药的销售爬坡期间。迄今为止，国家医保局主导的仿制药带量已经经历了“4+7”城市带量采购，“4+7”带量采购品种全国扩面以及目前第七批全国带量采购。2022 年 7 月 12 日第七批集采结束，报量 60 个品种，国家前六批集采涉及 234 个药品品种，加上第七批国家集采总共涉及 294 个品种。国家医保局下一步将推进集采提速扩面。药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，药品种类和数量也将进一步增大，2022 年底预计将实现平均每个省份覆盖 350 个以上药品品种，使得制药行业优胜劣汰加速，鼓励药企由低端仿制药向高端仿制药乃至创新药研发的转型

50、，具有技术优势和自主研发能力的企业有望通过集采提高市场份额。医药企业是国民经济重要的组成部分，对我国医疗卫生事业的发展具有重要作用，在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战。2022 年以来，在创新产业链方面，国家政策利好不断，创新环境持续优化。近期工业和信息化部、国家发展改革委、科技部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布“十四五”医药工业发展规划，在产业结构方面，不同的产业板块在“十四五”期间将呈现不同的发展态势。化学创新药、化学仿制药、生物药、中药、化学原料药各自都将面临不同的机遇和挑战，其中化学创新药和生物药的发展