（2023年企业程序文件）8前提方案控制程序.docx

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1、企业名称文件编号：WF-SP08前提方案控制程序一版本：C/0页码：第1页共3页1目的规定前提方案的编制步骤和实施方法，确保前提方案与组织有关食品安全的需求相适应，并能满足如 下目的：控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。2范围适用于公司所有前提方案的策划和实施管理。3职责3.1 食品安全小组负责前提方案的策划，包括编制组织、审核，以及实施的监视。3.2 食品安全小组组长负责前提方案的批准。3.3 各部门参与和配合前提方案的策划，编制、执行和落实本部门负责的前提方案。4定义前提方案一一针对

2、运行的性质和规模，而规定的程序或指导书；用以改善和保持运行条件，从而更有效地 控制食品安全危害，和（或）为控制食品安全危害引入产品和产品加工环境、及控制危害在产品和产品加 工环境中污染或扩散的可能性。操作性前提方案一一为控制食品安全危害引入的可能性和（或）食品安全危害在产品或加工环境中污染或 扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（s）。控制措施一一能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的活动。基础设施和维护方案一一不属于操作性前提方案的前提方案。5程序5.1 前提方案策划时机a）设计并实施前提方案，是食品安全管理体系策划、建立、实施的起点。b）当新产品开始投产前

3、，应策划前提方案。c）根据危害分析的结果，重新评审已经确定的操作性前提方案，当操作性前提方案不能满足危害分析确定 的控制措施要求时，应重新策划操作性前提方案。操作性前提方案的重新策划引致基础设施和维护方案的 变化要求应得到识别和实施。d）按文件控制的要求，应定期评审前提方案，进行必要的更改，以保证其适宜性。e）当食品安全管理体系变更时，应重新进行前提方案的策划。5.2 前提方案的输入a）顾客的产品要求；b）法律法规的要求；c）相关的食品安全指南和国际法典原则；d）行业规范；e）食品安全研究的技术成果；0经验和同类产品、场所、技术、企业的相同案例；g）组织的可控制力和可影响力；h）危害分析和HA

4、CCP计划的结果。5.3 基础设施和维护方案5.3.1 基础设施和维护方案的内容，应在如下方面规定要求：a）建筑物和设施（包括生产区域、库房、就餐场所、厕所和更衣室）的布局、环境、设计和建设；b）空气、水、能源和其他条件的供应；企业名称文件编号:WF-SP08前提方案控制程序版本：C/0页码：第2页共3页c）设备和工具要求，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可达性；d）包括废弃物和排水处理的支持性服务。e）基础设施的修缮、改造等维护，并保持记录。532有必要时，生产部根据需要，并考虑危害分析的结果和选定控制措施对确定的食品安全危害的控制能 力，应据此编制其适用的设备设施管理控制程

5、序和对基础设施进行、环境进行必要的修缮和改造。基础设施和维护方案的验证：a）目的：验证基础设施和维护方案满足输入的要求，并得到实施。b）方法：对照前提方案的策划要求进行文件评审，对照基础设施和维护方案现场进行确认。c）频率：首次运行或变更后重新运行时和不超过六个月的时间间隔进行。进行。d）职责：由食品安全小组小组负责。e）记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写基础设施和维护方案验证报告记录验证过程和 结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。5.4 操作性前提方案5.4.1 根据前提方案的输入要求，应在如下方面分别建立操作性前提方案：a）与食品接触或与食品接

6、触表面接触的水的安全；b）防止交叉污染；c）有毒化学物质的标记、储存和使用；d）人员卫生；e）清洁和消毒：包括与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度，手的清洗与消毒，厕所设 施的维护与卫生的保持；0虫害控制；g）交叉污染的预防措施；h）包装程序；i）对采购材料（如原料、辅料、化学品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和排水系统） 和产品处理（如贮存和运输）的管理；j）生产加工和检验的作业过程。5.4.2 每个操作性前提方案均应包括控制措施，明确如下内容：a）目的和范围：说明该操作性前提方案对哪些已确定的食品安全危害进行控制（包括适用的终产品、场所、 工艺和危害类型）。b

7、）职责和运行：说明该操作性前提方案及其控制措施的过程是如何进行的，应过程职责和权限的细节。c）监视：规定能够证实操作性前提方案（OPRP（s）有效的相关监视程序（参数、频率和记录要求）。d）纠正和纠正措施：当监视显示控制措施不适用时应采取的纠正和纠正措施。5.4.3 操作性前提方案的验证：a）目的：验证操作性前提方案的有效性。b）方法：检查监视记录，验证方案是否得到实施；运行操作性前提方案，检查作业人员是否遵守规范，设 备是否运转正常，仪器是否得到校准，以确定其控制的食品安全危害水平是否在预期范围内。c）频率：首次运行或变更后重新运行时和不超过六个月的时间间隔进行。进行。d）职责：由食品安全小

8、组负责。e）记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写操作性前提方案验证报告记录验证过程和结果。 对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。544操作性PRP（s）应与组织的经营规模和类型，以及生产和（或）处理的产品性质相适应；无论是整体 应用，还是用于特定产品或生产线，操作性PRP（s）应在整个生产体系中实施。企业名称文件编号:WF-SP08前提方案控制程序版本：C/0页码：第3页共3页5.5 前提方案的控制前提文案是公司受控文件，其编制和修改、分发、使用、标识等由文件控制程序的规定进行控制。属 于前提方案的文件，应另行编列受控文件清单5.6 可行时，操作性前提方案应与标准操作程序（SOP）结合起来。6相关文件文件控制程序食品安全验证控制程序各种前提方案设备设施管理控制程序7相关记录OPRP（SSOP）计划验证记录表（WF-QT-01）OPRP（SSOP）确认记录表（WF-QT-02）PRP（GMP）计划验证记录表（WF-QT-03）PRP（GMP）确认记录表（WF-QT-04）验证结果分析报告（WF-QT-06）HACCP前提计划确认记录表（WF-HA-01）HACCP前提计划验证记录表（WF-HA-02）HACCP计划确认记录表（WF-HA-03）HACCP计划验证记录表（WF-HA-04）