试验动物许可证核发操作规范.doc

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1、附件3实验动物使用许可申 请 书（示范文本）申请单位（盖章）：有限公司 法定代表人（签字）：张 申请日期：年月日 联系人：李 联系电话： 受理单位： 受理日期： 填 报 说 明1.本申请书中“设施类别”是指中华人民共和国实验动物标准实验动物 环境及设施所规定的“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）。2.同一单位不在同一地点的动物实验设施，需分别申领许可证。3.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。4.本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理。（1）所用实验动物来自有许可证单位的证明，即动物来源单位的“实验动物生产许可证”复印件及实验动物质量合格证；（

2、2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告；（3）其它相关证明材料。5.用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。6.空格不够填写时，可另附加页。7.本申请书同样适用于增加适用范围。1.单位基本情况单位名称：有限公司 单位地址: 市路号 邮政编码：530000 联系电话： 联系人：李 法定代表人：张 动物设施负责人：杨 设施地点：市路号院内楼座侧层 2.申请项目2.1一般动物实验设施设施类别主要动物实验科目及所用动物品种设施面积（m2）普通环境抗肿瘤实验研究：大鼠、小鼠抗病毒实验研究：大鼠、小鼠免疫实验研究：大鼠、小鼠100m22.2特殊动物实验设施设施类别主要动物实验科目及所用动物品种设施

3、面积（m2）屏障环境1.放射性动物实验：大鼠2.感染性动物实验：小鼠3.化学毒性动物实验：小鼠4.其它（详细说明）60 m23.动物实验设施保障情况3.1主要人员（包括主要设施管理人员、兽医、实验技术人员等）姓名专业技术职称所学专业学历主要工作杨高级实验师药理学本科管理唐实验师动物科学本科管理、动物实验李实验师动物科学本科动物实验韦实验师实验动物学中专动物实验林实验员卫生检验中专动物实验黄实验员卫生检验中专动物实验3.2主要仪器设备（或标准物质）仪器设备（或标准物质）名称数量运行情况DKT型离心式空调排风机5台正常普通卧工压力蒸汽灭菌器1台正常大、小鼠饲养笼架2台正常3.3主要规章制度（设施管

4、理、设备维护、人员培训、SOP等） （一）管理制度文件（复印件各1份）1.申请单位实验动物管理组织架构图；2.实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件；3.实验动物管理委员会和伦理委员会的工作章程（含运行记录表）；4.动物实验专业技术人员基本信息和职责分工；5.动物实验从业人员培训制度；6.实验动物福利保障制度（措施）；7.动物实验突发事件的应急预案及演练记录表；8.动物实验工作的安全管理制度（防范措施）；9.动物实验工作人员的安全保障制度（防护措施）；10.动物实验标准操作规程（SOP）的编制管理制度。（二）有关标准操作规程（复印件各1份）。1.实验动物设施运行管理与维护SOP(含操作记录表格

5、)；2.实验动物设施清洁卫生、消毒SOP(含操作记录表格)；3.实验动物饲养管理SOP(含操作记录表格)；4.实验动物设施、饲料、垫料、饮用水质量控制SOP(含操作记录表格)；5.人员进出实验动物或动物实验设施SOP(含进出记录表格)；6.实验动物进出实验设施SOP(含进出记录表格)；7.物品进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)；8.实验动物抓取、保定SOP(含操作记录表格)；9.动物实验SOP(含实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作程序、方法及其记录表格)；（1）大鼠抗肿瘤实验SOP（2）小鼠抗病毒实验SOP（3）大鼠免疫实验SOP 10.实验动物疾病隔离SOP(含操作记录表

6、格)；11.实验动物安死术SOP(含操作记录表格)；12.实验动物尸体、废弃物处理SOP(含操作记录表格)。4.实验动物从业人员培训及健康状况信息一览表从业人员总数（人）管理人员数饲养人员数实验人员人数从业人员名单序号姓名学历从事工作(管理/饲养/实验)体检时间及结果实验动物相关业务培训情况备注培训班名称(或主要内容)培训机构名称培训时间(年/月/日)考试/考核结果123456789填表人： 填表日期：（注：以上信息务必如实填写，考试、考核结果为：优良、合格、不合格等）5.附件资料清单（目录）（1）实验动物生产许可证申请书或实验动物使用许可证申请书（原件1式3份）。（2）工商营业执照或事业单位

7、法人证书 （复印件）（3）管理制度文件（复印件各1份）实验动物管理组织架构图实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件实验动物管理委员会和伦理委员会的工作章程（含运行记录表）实验动物专业技术人员基本信息和职责分工实验动物从业人员培训制度实验动物福利保障制度（措施）实验动物突发事件的应急预案及演练记录表实验动物工作的安全管理制度（防范措施）实验动物工作人员的安全保障制度（防护措施）标准操作规程（SOP）的编制管理规程（4）标准操作规程（复印件各1份）实验动物设施运行管理与维护SOP(含操作记录表格)实验动物设施清洁卫生、消毒SOP(含操作记录表格)实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制SOP(

8、含操作记录表格)人员进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)实验动物进出实验设施SOP(含进出记录表格)物品进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)实验动物抓取、保定SOP(含操作记录表格)；动物实验SOP(含实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作程序、方法及其记录表格)；大鼠抗肿瘤实验SOP小鼠抗病毒实验SOP大鼠免疫实验SOP 实验动物疾病隔离SOP(含操作记录表格)实验动物安死术SOP(含操作记录表格)实验动物尸体、废弃物处理SOP(含操作记录表格)（5）经过相关专业培训（教育）的从业人员名单（1份）及培训（学历）证明材料（复印件1份）（6）符合规范要求的实验动物场地设施（总体）布局图（复印件1份）、所用建筑（分层）平面图（复印件1份）和所用建筑的合法性证明（如产权证、所有权证等）文件（复印件1份）（7）动物来源单位的“实验动物生产许可证”（复印件）及实验动物质量合格证（原件，首次申请实验动物使用许可不需提交）（8）通过资质认定的省级实验动物质量检测机构出具的实验动物环境及设施检测报告（原件）