实验动物许可证核发操作规范 - 1.doc

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1、权力和责任清单实验动物生产和使用许可权力类型行政许可项目编码项目名称实验动物生产和使用许可子项编码子项名称实施主体自治区科学技术厅实施依据1.实验动物管理条例（1988年10月31日国务院批准1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布根据2011年1月8日国务院关于废止和修改部分行政法规的决定第一次修订根据2013年7月18日国务院关于废止和修改部分行政法规的决定第二次修订）第六条 国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。2.实验动物质量管理办法（国科发财字1997593号）第九条 实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位

2、，必须取得许可证。第十二条实验动物生产、使用许可证的申请、审批，按照以下程序执行。各申请许可证的单位可向所在省（自治区、直辖市）科委提交申请书，并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构，可由各申请单位自行选择。各省（自治区、直辖市）科委负责受理许可证申请，并进行考核和审批。凡通过批准的，由国家科委授权省（自治区、直辖市）科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定，全国有效。3.实验动物许可证管理办法（试行）（国科发财字2001545号）第三条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证，许可证由各省

3、、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理，同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。第八条 省、自治区、直辖市科技厅（科委）负责受理许可证申请，并进行考核和审批。实施对象和范围1.实验动物生产许可证，适用于自治区行政区域内从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的单位和个人。2.实验动物使用许可证，适用于自治区行政区域内使用实验动物及相关产品进行检定、检验、科学研究和教学的单位和个人。实施条件一、根据实验动物许可证管理办法（试行）的规定，申请实验动物生产许可证的单位和个人，应具备下列条件：1.具有能够保证所生产的实验动物及相关产品质量合格的饲养、繁育、

4、生产环境设施及相应的检测监控保障措施（如：委托具有检测能力的机构开展不定期检测）。2.使用的实验动物饲料、饮水和其他材料符合国家标准及相关要求。3.配备可保证正常生产和动物质量所必需、经过专业培训或教育的专业技术人员和技术工人。4. 具备相应的安全保障设施和有效的隐患防范措施，保证生产安全和从业人员的健康与安全。5.从业人员应当每年至少体检一次，身体健康状况不合格的不能从事实验动物相关工作。6.制定有科学、合理的质量管理制度和标准操作规程。7.生产的实验动物或相关产品质量应当符合国家标准及相关要求。8.实验动物的饲养、经营场所应符合国家卫生、质量、动物防疫等部门法律、法规规定的条件。二、根据实

5、验动物许可证管理办法（试行）的规定，申请实验动物使用许可证的单位和个人，应具备下列条件：1.使用的实验动物及相关产品必须来自取得实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格。2.进行动物实验所需的环境及设施符合国家标准及相关要求。3.使用的实验动物饲料、饮水和其他材料符合国家标准及相关要求。4.配备可保证实验动物饲养、实验正常开展和实验质量所必需、经过专业培训或教育的技术人员和技术工人。5.具备相应的安全保障设施和有效的隐患防范措施，保证生产安全和从业人员的健康与安全。6.从业人员每年至少体检一次，身体健康状况不合格的不能从事实验动物相关工作。7.制定有科学、合理的管理制度和标准操作规程。8.具有

6、法律、法规所规定的其他条件。申请材料根据实验动物许可证管理办法（试行）的规定，申请人需提交的材料：一、实验动物生产许可证申请书或实验动物使用许可证申请书（原件1式3份）。二、工商营业执照或事业单位法人证书 （复印件）。三、管理制度相关文件（复印件各1份，要求有签章、日期；包括但不限于以下内容）：1.申请单位实验动物管理的组织架构图（组织架构图要标明法人代表、实验动物管理委员会、实验动物伦理委员会和申报部门负责人之间的关系）；2.实验动物管理委员会和/或伦理委员会成立文件；3.实验动物管理委员会和/或伦理委员会的工作章程（包括职责范围、人员基本信息、责任分工及与运行记录表格）；4.实验动物/动物

7、实验专业技术人员基本信息和职责分工；5.实验动物/动物实验从业人员培训制度；6.实验动物福利保障制度（措施）；7.实验动物/动物实验突发事件的应急预案及演练记录表；8.实验动物/动物实验工作的安全管理制度（防范措施）；9.实验动物/动物实验工作人员的安全保障制度（防护措施）；10.标准操作规程（SOP）的编制（提出、起草、征询意见、修改、审定、启用等）管理制度。四、有关标准操作规程（复印件1份，要求有签章、日期；包括但不限于以下内容）：1.实验动物设施（指生产设施或使用设施，下同）运行管理与维护SOP(含操作记录表格)；2.实验动物设施清洁卫生、消毒SOP(含操作记录表格)；3.实验动物饲养管

8、理SOP(含操作记录表格)；4.实验动物设施、饲料、垫料、饮用水质量控制SOP(含操作记录表格)；5.人员进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)；6.实验动物进出实验设施SOP(含进出记录表格)；7.物品进出实验动物设施SOP(含操作记录表格)；8.实验动物抓取、保定SOP(含操作记录表格，申请实验动物生产许可证不需提交)；9.动物实验SOP(含实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作程序、方法及其记录表格，申请实验动物生产许可证不需提交)；10.实验动物疾病隔离SOP(含操作记录表格)；11.实验动物安死术SOP(含操作记录表格)；12.实验动物尸体、废弃物处理SOP(含操作记录表

9、格)。五、经过相关专业培训（教育）的从业人员名单（1份）及培训（学历）证明材料（要求有签章、日期；复印件1份）。六、符合规范要求的实验动物场地设施（总体）布局图及所用设施建筑（分层）平面图（要求有签章、日期；复印件1份）。1.场地设施（总体）布局图要求标明：具体地址、方向标识、建筑朝向、图形比例、使用场地设施边界、总面积、各分区及实施面积、周边紧邻的环境设施等。2.设施建筑（分层）平面图要求标明：设施使用面积、各功能分区面积大小、尺寸标高、门窗构件及仪器设备安放位置及人、物流向控制等。七、符合规定的实验动物种子来源的证明（原件，申请实验动物使用许可证不需提交）或动物来源单位的“实验动物生产许可

10、证”（复印件）及实验动物质量合格证（原件，申请实验动物生产许可证不需提交）。八、通过资质认定的省级实验动物质量检测机构出具的实验动物环境及设施检测报告和实验动物及相关产品质量检测报告（原件）。办结时限法定办结时限：20个工作日。承诺办结时限：9个工作日。行政许可数量无数量限制。收费标准及其依据不收费。责任事项1.受理责任：公示申请实验动物生产许可证和实验动物使用许可证应当提交的材料清单和有关要求；申请材料齐备、符合法定形式的，依法予以受理；申请材料不齐备、不符合法定形式的，一次性告知申请人须补正的全部内容，并按补正要求递交补正材料；对不属于本厅职权范围的申请，作出不予受理决定并书面告知理由和/

11、或向有关部门申请。2.审查责任：业务处组织广西实验动物管理委员会专家组（至少3人）对申请许可事项申请材料进行评审和现场核查验收（不计入承诺办结时限），承办人在专家组评审验收报告完成后5个工作日内提出拟准予许可或不同意准予许可的审查意见；业务处领导在承办人提出审查意见后2个工作日内提出拟同意准予许可或不同意准予许可的审核意见。3.决定责任：厅负责人在业务处领导提出审核意见后2个工作日内完成审批，作出准予或不准予许可的决定（不予许可的，书面告知理由） ；厅负责人作出决定后2个工作日（不计入承诺办结时限），业务处制作决定文件（准予许可的，一并制发实验动物许可证）。4.送达责任：业务处制作决定文件后1

12、个工作日内将决定文件（准予许可的，一并附上实验动物许可证）送达自治区政务服务中心科技厅服务窗口，服务窗口在收到决定文件后1个工作日内通知申请人领取决定文件，并将信息公开。5.监管责任：建立实验动物生产和使用许可审批档案，依法实施监督管理，开展定期年检和不定期检查，对发现的问题经核实后依法采取相关处置措施，确保取得许可的单位依法依规地生产和/或使用实验动物。自治区科学技术厅办公室（行政审批办公室）负责督促检查。6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。追责情形因不履行或不正确履行实验动物生产和使用许可行政职责，有下列情形之一的，应当承担相应的责任：1对符合法定条件的实验动物许可项目不予受理、许可

13、的；2对不符合有关法律法规的实验动物许可项目而予以审核同意的；3未严格审查申报材料，造成纠纷或财产较大损失的；4监管不力或怠于履行职责的；5擅自增设、变更涉及实验动物许可项目的审查程序或核准条件的；6在实验动物许可项目监管中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，对有关单位或个人的合法权益造成损害的；7其他违反法律法规规定的行为。承办机构自治区政务服务中心自治区科技厅窗口 咨询及投诉电话咨询电话：07712613760（实验动物办）；0771-5595373（政务服务中心科技厅窗口）投诉电话：07712610102备注廉政风险点风险点数量表现形式等级防控措施责任人4受理环节：收受好处，对特定关系人的申请

14、材料审查不严格、不公正。低1.严格遵行实验动物管理条例、实验动物质量管理办法等法规、规章；2.完善有关管理制度，规范并严格执行有关行政审批工作程序；3.加强对相关工作人员法制教育和行政执法相关培训，强化严格规范公正文明执法的法治理念和底线思维，提升法治素养。政务服务窗口首问责任人、基础研究处承办人员评审环节：对专家评审过程，未按规定进行严格监督，对可能出现的程序失当、结论有失公正的情况未能及时防范，或影响专家作出公正结论。中受邀评审专家基础研究处负责人审查环节：对特定关系人的申请材料和专家评审意见，未按规定进行严格审核。低基础研究处负责人审批环节：厅领导对业务处审查结果把关不严格；或对需要提交

15、集体审议的事项，未按规定程序进行审议，作出不当的决定。低分管厅领导附件：1实验动物生产和使用许可流程图 2实验动物生产许可证申请书示范文本 3. 实验动物使用许可证申请书示范文本附件1实验动物生产和使用许可审批工作流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限9个工作日）申请人提交申请资料不属于本厅职权范围申请材料不齐备、不符合法定形式政务服务窗口首问责任人当场审查处理当场一次性告知申请人须补正的全部内容作出不予受理决定，并告知向有关单位申请基础研究处审查（共限7个工作日）：申请材料齐备，符合法定形式，决定受理组织广西实验动物管理委员会专家组进行现场考核评审（不计入时限）,承办人提出审查意见（

16、限5个工作日）。基础研究处领导审核（限2个工作日），提出同意或不同意的建议。不同意厅负责人审批，作出予以同意或不同意决定（限2个工作日）同意基础研究处制作决定文件（限2个工作日，不计入承诺办结时限）基础研究处制作决定文件和实验动物许可证（限2个工作日，不计入承诺办结时限）政务服务窗口通知申请人领取决定文件（限1个工作日，不计入承诺办结时限）政务服务窗口通知申请人领取决定文件和实验动物许可证（限1个工作日，不计入承诺办结时限）附件2实验动物生产许可证申 请 书申请单位（盖章）：广西有限公司法定代表人（签字）：张 申请日期：年月日 联系人：李 联系电话：0770-2345678 受理单位： 受理日

17、期： 填 报 说 明1.本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如猫、SPF猪等）。2.本申请书中“设施类别”是指中华人民共和国实验动物标准 实验动物 环境及设施所规定的“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）。3.凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。4.同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。5.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许

18、可证。6.本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理。（1）符合规定的实验动物种子来源的证明（原件）；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告（原件）；（3）其它相关证明材料。7.用钢笔或打印填写，字迹工整清楚。8.空格不够填写时，可另附加页。9.本申请书同样适用于增加适用范围。1.单位基本情况单位名称：广西有限公司 单位地址：市路号 邮政编码：530000 联系电话： 联系人：李 法定代表人：张 动物设施负责人：杨 设施地点：市路号 2.申请项目产品品种质量等级种子来源及引种时间设施类别、设施面积（m2）及生产能力SD大鼠SPF级2007年1

19、月8日，从上海市实验动物中心引种屏障环境123m2 ，年产5000只Wistar大鼠SPF级年月日，从引种屏障环境m2 ，年产只KM小鼠SPF级年月日，从引种屏障环境m2 ，年产只3.产品质量保障情况3.1主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）姓名专业技术职称所学专业学历主要工作杨高级实验师药理学大学本科生产管理唐实验师动物科学大学本科生产管理李实验师动物科学大学本科动物繁育韦实验师实验动物学大专动物繁育林实验员卫生检验中专动物检疫黄实验员卫生防疫中专动物疫病防治3.2主要仪器设备（或标准物质）仪器设备（或标准物质）名称数量运行情况DKT型离心式空调排风机5台正常普通卧工压力蒸

20、汽灭菌器1台正常大、小鼠饲养笼架2台正常3.3主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、 SOP等） （一）管理制度文件（复印件各1份）1.实验动物管理组织架构图；2.实验动物管理委员会和/或伦理委员会成立文件；3.实验动物管理委员会和/或伦理委员会的工作章程；4.实验动物专业技术人员基本信息和职责分工；5.实验动物从业人员培训制度；6.实验动物福利保障制度（措施）；7.实验动物突发事件的应急预案及演练记录表；8.实验动物工作的安全管理制度（防范措施）；9.实验动物工作人员的安全保障制度（防护措施）；10.标准操作规程（SOP）的编制管理规程。（二）标准操作规程（复印件各1份）。1.实验动物

21、设施运行管理与维护SOP(含操作记录表格)；2.实验动物设施清洁卫生、消毒SOP(含操作记录表格)；3.实验动物饲养管理SOP(含操作记录表格)；（1）SD大鼠饲养管理SOP（2）Wistar大鼠饲养管理SOP（3）KM小鼠饲养管理SOP4.实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制SOP(含操作记录表格)；5.人员进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)；6.实验动物进出实验设施SOP(含进出记录表格)；7.物品进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)；8.实验动物疾病隔离SOP(含操作记录表格)；9.实验动物安死术SOP(含操作记录表格)；10.实验动物尸体、废弃物处理SOP(含操作记录

22、表格)。4.实验动物从业人员培训及健康状况信息一览表从业人员总数（人）管理人员数饲养人员数实验人员人数从业人员名单序号姓名学历从事工作(管理/饲养/实验)体检时间及结果实验动物相关业务培训情况备注培训班名称(或主要内容)培训机构名称培训时间(年/月/日)考试/考核结果123456789101112131415填表人： 填表日期：（注：以上信息务必如实填写，考试、考核结果为：优良、合格、不合格等）5.附件资料清单（目录）（1）实验动物生产许可证申请书或实验动物使用许可证申请书（原件1式3份）（2）工商营业执照或事业单位法人证书 （复印件）（3）管理制度文件（复印件各1份）实验动物管理组织架构图实

23、验动物管理委员会和/或伦理委员会成立文件实验动物管理委员会和/或伦理委员会的工作章程实验动物专业技术人员基本信息和职责分工实验动物从业人员培训制度实验动物福利保障制度（措施）实验动物突发事件的应急预案及演练记录表实验动物工作的安全管理制度（防范措施）实验动物工作人员的安全保障制度（防护措施）标准操作规程（SOP）的编制管理规程（4）标准操作规程（复印件各1份）实验动物设施运行管理与维护SOP(含操作记录表格)实验动物设施清洁卫生、消毒SOP(含操作记录表格)实验动物饲养管理SOP(含操作记录表格)SD大鼠饲养管理SOPWistar大鼠饲养管理SOPKM小鼠饲养管理SOP实验动物使用设施、饲料、

24、垫料、饮用水质量控制SOP(含操作记录表格)人员进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)实验动物进出实验设施SOP(含进出记录表格)物品进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)实验动物疾病隔离SOP(含操作记录表格)实验动物安死术SOP(含操作记录表格)实验动物尸体、废弃物处理SOP(含操作记录表格)（5）经过相关专业培训（教育）的从业人员名单（1份）及培训（学历）证明材料（复印件1份）（6）符合规范要求的实验动物场地设施（总体）布局图及所用设施建筑（分层）平面图（复印件1份）（7）符合规定的实验动物种子来源的证明（原件）（8）符合规定的实验动物种子来源的证明通过资质认定的省级实验动物质量检测

25、机构出具的实验动物环境及设施检测报告和实验动物及相关产品质量检测报告（原件）附件3实验动物使用许可证申 请 书申请单位（盖章）：有限公司 法定代表人（签字）：张 申请日期：年月日 联系人：李 联系电话： 受理单位： 受理日期： 填 报 说 明1.本申请书中“设施类别”是指中华人民共和国实验动物标准实验动物 环境及设施所规定的“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）。2.同一单位不在同一地点的动物实验设施，需分别申领许可证。3.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。4.本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理。（1）所用实验动物来自有许可证单位的证明，即

26、动物来源单位的“实验动物生产许可证”复印件及实验动物质量合格证；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告；（3）其它相关证明材料。5.用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。6.空格不够填写时，可另附加页。7.本申请书同样适用于增加适用范围。1.单位基本情况单位名称：有限公司 单位地址: 市路号 邮政编码：530000 联系电话： 联系人：李 法定代表人：张 动物设施负责人：杨 设施地点：市路号 2.申请项目2.1一般动物实验设施设施类别主要动物实验科目及所用动物品种设施面积（m2）屏障环境抗肿瘤实验研究：大鼠、小鼠抗病毒实验研究：大鼠、小鼠免疫实验研究：大鼠、小鼠100m22.2特殊

27、动物实验设施设施类别主要动物实验科目及所用动物品种设施面积（m2）屏障环境1.放射性动物实验：大鼠2.感染性动物实验：小鼠3.化学毒性动物实验：小鼠4.其它（详细说明）60 m23.动物实验设施保障情况3.1主要人员（包括主要设施管理人员、兽医、实验技术人员等）姓名专业技术职称所学专业学历主要工作杨高级实验师药理学本科管理唐实验师动物科学本科管理、动物实验李实验师动物科学本科动物实验韦实验师实验动物学中专动物实验林实验员卫生检验中专动物实验黄实验员卫生检验中专动物实验3.2主要仪器设备（或标准物质）仪器设备（或标准物质）名称数量运行情况DKT型离心式空调排风机5台正常普通卧工压力蒸汽灭菌器1台

28、正常大、小鼠饲养笼架2台正常3.3主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等） （一）管理制度文件（复印件各1份）1.申请单位实验动物管理组织架构图；2.实验动物管理委员会和/或伦理委员会成立文件；3.实验动物管理委员会和/或伦理委员会的工作章程；4.动物实验专业技术人员基本信息和职责分工；5.动物实验从业人员培训制度；6.实验动物福利保障制度（措施）；7.动物实验突发事件的应急预案及演练记录表；8.动物实验工作的安全管理制度（防范措施）；9.动物实验工作人员的安全保障制度（防护措施）；10.动物实验标准操作规程（SOP）的编制管理规程。（二）有关标准操作规程（复印件各1份）。1.实

29、验动物设施运行管理与维护SOP(含操作记录表格)；2.实验动物设施清洁卫生、消毒SOP(含操作记录表格)；3.实验动物饲养管理SOP(含操作记录表格)；4.实验动物设施、饲料、垫料、饮用水质量控制SOP(含操作记录表格)；5.人员进出实验动物或动物实验设施SOP(含进出记录表格)；6.实验动物进出实验设施SOP(含进出记录表格)；7.物品进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)；8.实验动物抓取、保定SOP(含操作记录表格)；9.动物实验SOP(含实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作程序、方法及其记录表格)；（1）大鼠抗肿瘤实验SOP（2）小鼠抗病毒实验SOP（3）大鼠免疫实验SO

30、P 10.实验动物疾病隔离SOP(含操作记录表格)；11.实验动物安死术SOP(含操作记录表格)；12.实验动物尸体、废弃物处理SOP(含操作记录表格)。4.实验动物从业人员培训及健康状况信息一览表从业人员总数（人）管理人员数饲养人员数实验人员人数从业人员名单序号姓名学历从事工作(管理/饲养/实验)体检时间及结果实验动物相关业务培训情况备注培训班名称(或主要内容)培训机构名称培训时间(年/月/日)考试/考核结果123456789101112131415填表人： 填表日期：（注：以上信息务必如实填写，考试、考核结果为：优良、合格、不合格等）5.附件资料清单（目录）（1）实验动物生产许可证申请书或

31、实验动物使用许可证申请书（原件1式3份）。（2）工商营业执照或事业单位法人证书 （复印件）（3）管理制度文件（复印件各1份）实验动物管理组织架构图实验动物管理委员会和/或伦理委员会成立文件实验动物管理委员会和/或伦理委员会的工作章程实验动物专业技术人员基本信息和职责分工实验动物从业人员培训制度实验动物福利保障制度（措施）实验动物突发事件的应急预案及演练记录表实验动物工作的安全管理制度（防范措施）实验动物工作人员的安全保障制度（防护措施）标准操作规程（SOP）的编制管理规程（4）标准操作规程（复印件各1份）实验动物设施运行管理与维护SOP(含操作记录表格)实验动物设施清洁卫生、消毒SOP(含操作

32、记录表格)实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制SOP(含操作记录表格)人员进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)实验动物进出实验设施SOP(含进出记录表格)物品进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)实验动物抓取、保定SOP(含操作记录表格)；动物实验SOP(含实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作程序、方法及其记录表格)；大鼠抗肿瘤实验SOP小鼠抗病毒实验SOP大鼠免疫实验SOP 实验动物疾病隔离SOP(含操作记录表格)实验动物安死术SOP(含操作记录表格)实验动物尸体、废弃物处理SOP(含操作记录表格)（5）经过相关专业培训（教育）的从业人员名单（1份）及培训（学历）证明材料（复印件1份）（6）符合规范要求的实验动物场地设施（总体）布局图及所用设施建筑（分层）平面图（复印件1份）（7）动物来源单位的“实验动物生产许可证”（复印件）及实验动物质量合格证（原件）（8）通过资质认定的省级实验动物质量检测机构出具的实验动物环境及设施检测报告（原件）