动物许可证核发操作规范.doc

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1、附件2实验动物生产许可申 请 书（示范文本）申请单位（盖章）：广西有限公司法定代表人（签字）：张 申请日期：年月日 联系人：李 联系电话： 受理单位： 受理日期： 填 报 说 明1.本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如猫、SPF鸡、猪等）。2.本申请书中“设施类别”是指中华人民共和国实验动物标准 实验动物 环境及设施所规定的“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）。3.凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行

2、类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。4.同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。5.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。6.本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理。（1）符合规定的实验动物种子来源的证明（原件）；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告（原件）；（3）其它相关证明材料。7.用钢笔或打印填写，字迹工整清楚。8.空格不够填写时，可另附加页。9.本申请书同样适用于增加适用范围。1.单位基本情况单位名称：广西有限公司 单位地址：市路号 邮政编码：530000 联系电话： 联系人：李 法

3、定代表人：张 动物设施负责人：杨 设施地点：市路号院内楼座侧层 2.申请项目产品品种质量等级种子来源及引种时间设施类别、设施面积（m2）及生产能力SD大鼠SPF级2007年1月8日，从上海市实验动物中心引种屏障环境123m2 ，年产5000只Wistar大鼠SPF级年月日，从引种屏障环境m2 ，年产只KM小鼠SPF级年月日，从引种屏障环境m2 ，年产只3.产品质量保障情况3.1主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）姓名专业技术职称所学专业学历主要工作杨高级实验师药理学大学本科生产管理唐实验师动物科学大学本科生产管理李实验师动物科学大学本科动物繁育韦实验师实验动物学大专动物繁育林

4、实验员卫生检验中专动物检疫黄实验员卫生防疫中专动物疫病防治3.2主要仪器设备（或标准物质）仪器设备（或标准物质）名称数量运行情况DKT型离心式空调排风机5台正常普通卧工压力蒸汽灭菌器1台正常大、小鼠饲养笼架2台正常3.3主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、 SOP等） （一）管理制度文件（复印件各1份）1.实验动物管理组织架构图；2.实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件；3.实验动物管理委员会和伦理委员会的工作章程（含运行记录表）；4.实验动物专业技术人员基本信息和职责分工；5.实验动物从业人员培训制度；6.实验动物福利保障制度（措施）；7.实验动物突发事件的应急预案及演练记录表；8

5、.实验动物工作的安全管理制度（防范措施）；9.实验动物工作人员的安全保障制度（防护措施）；10.标准操作规程（SOP）的编制管理制度。（二）标准操作规程（复印件各1份）。1.实验动物设施运行管理与维护SOP(含操作记录表格)；2.实验动物设施清洁卫生、消毒SOP(含操作记录表格)；3.实验动物饲养管理SOP(含操作记录表格)；（1）SD大鼠饲养管理SOP（2）Wistar大鼠饲养管理SOP（3）KM小鼠饲养管理SOP4.实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制SOP(含操作记录表格)；5.人员进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)；6.实验动物进出实验设施SOP(含进出记录表格)；7.物

6、品进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)；8.实验动物疾病隔离SOP(含操作记录表格)；9.实验动物安死术SOP(含操作记录表格)；10.实验动物尸体、废弃物处理SOP(含操作记录表格)。4.实验动物从业人员培训及健康状况信息一览表从业人员总数（人）管理人员数饲养人员数实验人员人数从业人员名单序号姓名学历从事工作(管理/饲养/实验)体检时间及结果实验动物相关业务培训情况备注培训班名称(或主要内容)培训机构名称培训时间(年/月/日)考试/考核结果123456789填表人： 填表日期：（注：以上信息务必如实填写，考试、考核结果为：优良、合格、不合格等）5.附件资料清单（目录）（1）实验动物生产许

7、可证申请书或实验动物使用许可证申请书（原件1式3份）（2）工商营业执照或事业单位法人证书 （复印件）（3）管理制度文件（复印件各1份）实验动物管理组织架构图实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件实验动物管理委员会和伦理委员会的工作章程（含运行记录表）实验动物专业技术人员基本信息和职责分工实验动物从业人员培训制度实验动物福利保障制度（措施）实验动物突发事件的应急预案及演练记录表实验动物工作的安全管理制度（防范措施）实验动物工作人员的安全保障制度（防护措施）标准操作规程（SOP）的编制管理规程（4）标准操作规程（复印件各1份）实验动物设施运行管理与维护SOP(含操作记录表格)实验动物设施清洁卫生、

8、消毒SOP(含操作记录表格)实验动物饲养管理SOP(含操作记录表格)SD大鼠饲养管理SOPWistar大鼠饲养管理SOPKM小鼠饲养管理SOP实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制SOP(含操作记录表格)人员进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)实验动物进出实验设施SOP(含进出记录表格)物品进出实验动物设施SOP(含进出记录表格)实验动物疾病隔离SOP(含操作记录表格)实验动物安死术SOP(含操作记录表格)实验动物尸体、废弃物处理SOP(含操作记录表格)（5）经过相关专业培训（教育）的从业人员名单（1份）及培训（学历）证明材料（复印件1份）（6）符合规范要求的实验动物场地设施（总体）布局图（复印件1份）、所用建筑（分层）平面图（复印件1份）和所用建筑的合法性证明（如产权证、所有权证等）文件（复印件1份）。（7）符合规定的实验动物种子来源证明（原件）（8）通过资质认定的省级实验动物质量检测机构出具的实验动物环境及设施检测报告和实验动物及相关产品质量检测报告（原件）