兽药经营许可证核发操作规范.doc

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1、兽药经营许可证核发操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）项目名称：兽药经营许可证核发。（二）性质：行政许可。二、设定依据兽药管理条例（2004年4月9日国务院令第404号发布，自2004年11月1日起施行）第二十二条第三款：县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。三、实施权限和实施主体根据兽药管理条例第二十二条、广西壮族自治区兽药经营许可评审办法规定，自治区兽医行政主管部门指导、监督全区兽药经营许可评审工作，负责全区兽用生物制品经营许可评审工作；设区的市兽医行政主管部门指导、监督

2、本行政区域内兽药经营许可评审工作；市、县、区兽医行政主管部门负责本行政区域内除兽用生物制品外的兽药经营许可评审工作。广西壮族自治区人民政府关于取消下放调整一批行政审批项目的决定（桂政发201469号）,广西壮族自治区水产畜牧兽医局将“兽药经营许可证核发”管理权限委托设区市水产畜牧兽医局负责办理本行政区域内的非国家强制免疫的兽用生物制品经营许可证。四、行政审批条件兽药管理条例第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的

3、其他经营条件。五、实施对象和范围在本行政区域内开展非国家强制免疫的兽用生物制品经营的企业。六、申请材料根据广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则和广西壮族自治区兽药经营许可审批评审办法，兽药经营许可证核发、变更经营范围或迁址所需材料：（一）申请表一式三份；(二)企业工商营业执照复印件;(三)企业组织机构框架图、企业人员情况汇总表;(四)企业法人身份证复印件;质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员及技术服务人员的毕业证或技术职称资格复印件;经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品企业质量管理人员的执业兽医资格证书复印件、兽药质量管理人员不在本企业以外的其他单位兼职承诺书;(五)企业经营

4、场所、仓库等的方位示意图及标注面积的内部平面等比例布局图:企业经营场所、仓库的产权证书或租赁合同复印件。(六) 需提供企业经营场所、仓储等设施和设备情况具体文字材料和图片。(七)企业质量管理文件目录，并以光盘形式提交全部文件电子文档。质量管理文件应当包括下列内容：1、企业质量管理目标和质量承诺；2、企业组织机构、岗位和人员职责；3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；5、经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度；6、兽药不良反应报告制度；7、不合格兽药和退货兽药的管理制度；8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；9、

5、企业记录、档案和凭证的管理制度；10、质量管理培训、考核制度；11、兽用处方药管理制度；12、兽药可追溯信息化管理制度；13、企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。 (八)企业经营质量管理相关记录表格目录，并以光盘形式提交全部文件电子文档;（九)企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告。(十)经营兽用生物制品的企业还应提供:申请经营的兽用生物制品目录汇总表，兽用生物制品生产企业资质证明复印件;国内兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品国内唯一代理商委托销售的产品类别委托书(或委托代理销售合同) ，委托书的有效期不少于半年;进口兽用生物制品国内唯一代理商证明复印件(证明可为外文版，但应同时

6、提供中文对照并保证中、外文译本内容一致) ;委托销售产品的批准文号批件复印件或进口兽药注册证书复印件(外文进口注册证书需附中文对照版本) ;申请时有效的检验报告复印件;进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药通关单复印件;(十一)企业承诺提交材料后不无故撤销申请的承诺书;(十二)需要要求提供的其他材料。兽用生物制品生产企业资质证明、进口兽用生物制品国内唯一代理商证明、委托产品的批准文号批件、进口兽药注册证书、进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药通关单、检验报告仅需提供复印件，其他材料在提供复印件时，应同时提供原件当面审核。核实后，原件退回。提供的全部材料复印件，需由复印件提供单位加盖单位公章并

7、注明“与原件相符”。（十三）兽药经营许可证有效期内变更企业名称或企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）；（十四）申请换发兽药经营许可证的，还需提交兽药经营许可证和营业执照复印件，同时提供原件当面审核。核实后，原件退回。七、办结时限（一）法定办结时限：30个工作日。（二）承诺办结时限：9个工作日。（现场审查时限：20个工作日，不计算在承诺办结时限内。按照兽药经营质量管理规范（中华人民共和国农业部令2010年第3号）第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。）八、行政

8、审批数量无数量限制。九、收费项目、标准及其依据不收费。十、咨询、投诉电话咨询电话 ：（0772）2625991投诉电话 ：（0772）2620002附件：1、行政审批流程图2、申请书示范文本附件 1 ： 兽药经营许可证审批流程程图 (法定办结时限30个工作日，承诺办结时限9个工作日)附件 2 申请编号： 036 兽药经营许可证申请表申请单位（盖章）： 柳州市兽药经营部 申 请 日 期： 2010 年 9 月 5 日受 理 日 期: 年 月 日中华人民共和国农业部制填 表 说 明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。2. 企业类

9、型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。8. 本表签章复印件无效。1.企业名称柳州市兽药经营部2.注册地址柳州XX路XX号邮编530012电话0771-28286XX传真0771-28657XX3.经营地址柳州XX路XX号邮编530012电话0771-28286XX传真0771-286

10、57XX4.仓库地址及负责人柳州XX路XX号邮编530012电话0771-26845XX5.法定代表人张三学历/职称从事兽药经营时间大学/高级兽医师12年6.法定代表人住址柳州XX路XX号邮编5300XX电话0771-2875XXX7.企业类型国内企业8.经济性质私营9.固定资产（万元）30010.流动资金（万元）12011.专营或兼营专营12.批发或零售零售13.年营业额（万元）18014.年利润额（万元）2215.经营范围兽用注射液、口服溶液剂、散剂、片剂等16.面积（m2）营业用房 60 m2 冷库 m2仓储用房 80 m2 其它 40 m217.职工情况总数姓名性别年龄职务职称学历6人

11、张三男39总经理高级兽医师大学本科李四男28副经理兽医师大学本科王五男26销售员兽医师大学本科18. 县级、市级或省级畜牧兽医行政管理部门审批意见 盖章 年 月 日19.许可证编号（200 ）兽药经营证字 号20.有效期自 年 月 日 至 年 月 日21.备 注表2 企业人员情况汇总表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日序号姓名性别年龄职务/岗位职称专业学历注：填报本表时，将需提供的学历证书及专业技术职称证书复印件附后。表3 企业设施设备情况汇总表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所、办公用房营业用房面积（）办公用房面积（）备注兽药储存用仓库仓库总面积（）常温库面积阴凉库面积冷库或兽用生物制品专区面积特殊管理兽药专库面积设施、设备货架、柜台（米）冰箱（柜）数（升）控制温度、湿度（台）发电设备（千瓦）其它其他运输用车辆和设备符合兽药特性要求的设备说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2. 表中所有面积均为使用面积，单位为平方米。3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。表4：XXX企业申请经营的兽用生物制品目录序号产品通用名称商品名批准文号(兽药生字)代理区域获准经营时间生产企业：123456