中药材中药饮片管理制度.doc

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1、起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期1 总则1.1 目的对中药材、中药饮片在采购、验收、储存养护、销售、出库复核及配送等环节进行控制性管理，确保中药材、中药饮片的质量完好，数量准确。1.2 适用范围 中药材、中药饮片从采购到销售全环节的质量管理。1.3依据1.3.1中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）1.3.2中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）1.3.3药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）2 职责2.1 中药部采购员2.1.1 负责收集供货单位的证照收集和初审；2.1.2 负责中药材、中药饮片采购计划的制作。2.2 中药部销售人员负责收集销售单位

2、证照并按审核合格的经营范围销售中药材、中药饮片。2.3 质管部2.3.1负责对购销单位资质及相应资料的审核；2.3.2 负责中药材、中药饮片的入库验收；2.3.3 负责在库中药材、中药饮片的养护工作。2.4 仓储部2.4.1 负责中药材、中药饮片的收货；2.4.2 负责在库中药材、中药饮片的保管；2.4.3 负责中药材、中药饮片的发货及出库复核工作。2.5 配送部负责将销售的中药材、中药饮片配送给购货单位。3 细则3.1 采购环节3.1.1 采购员依公司药品采购管理制度负责收集、初审拟与公司发生中药材、中药饮片购销业务的供货单位及人员的合法性，主要审查其是否具有中药材、中药饮片经营范围。3.1

3、.2 直接收购中药材，应查验药农身份证原件并留存其复印件，并签字确认、存档。3.1.3质管部对采购员审核并经逐级审批合格的供货企业，在信息系统中给予中药材、中药饮片对应采购范围授权。3.1.4采购员依需求在信息系统中建立采购订单和采购记录，内容包括：药品的品名、规格、供货单位、产地、数量、价格、购货日期等内容。3.1.5 采购中药材、中药饮片的其他管理应符合公司药品采购管理制度相关规定。3.2 收货环节收货员依公司药品收货管理制度规定，核实到货的中药材、中药饮片相关信息，合格者交验收员进行质量验收，不合格者拒收。3.3 验收环节3.3.1 中药材、中药饮片验收人员资质要求从事中药材、中药饮片验

4、收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。3.3.2 中药材的验收（1）直接收购地产中药材验收验收员应对照收集的地产中药材样品进行检查，合格者签字入库，不合格者拒收。（2）合格供货企业供应的中药材验收（3）中药材应有包装，包装应完整、无水迹、霉变及其污染情况，并附有质量合格标志，每件包装上应标明品名、产地、供货单位等。（4）实施批准文号管理的中药材，在包装上应标明批准文号。3.3.3 中药饮片验收（1）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生

5、产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。（2）中药饮片炮制品应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不带有异味或气味消失。3.4 在库储存环节3.4.1 收购并经验收合格后的中药材，应在其包装上加贴标签，标明品名、产地、规格、数量和收购单位等。3.4.2 中药材、中药饮片设置专库存放，不得与其他类药品混存于同一库房内。3.4.3 不同品种的中药材或同一品种不同规格的中药材应分垛存放；同一品种、不同规格或批号的中药饮片应分垛存放。3.4.4 中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房。3.4.5 中药材分类储存（1）富含淀粉、脂

6、肪、糖类等易生虫类中药材中药材，应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。（2）易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。（3）易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴凉、避光或密封储存。3.4.6 中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不同的变异性质，分类存放于阴凉库 (其分类存放方法同中药材)。3.5 在库中药材、中药饮片的质量检查、养护 3.5.1 从事中药材、中药饮片养护

7、工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。3.5.2 定期质量检查：掌握重点养护品种的质量、数量，虫蛀霉变季节(510月)一般品种以月为循环周期，其他季节三个月循环检查一次。 3.5.3 不定期检查：对库存中药材、中药饮片不定期进行检查，发现问题，及时解决。对怕重压的中药材要勤翻堆倒垛。3.5.4 根据中药材、中药饮片的不同性质，结合质量检查情况，确定重点养护品种，分别采取合理有效的养护方法。3.6 中药材、中药饮片主要养护方法与操作规程3.6.1 根据中药材、中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况，确定重点养护品种，分别采取合理有效的养护方

8、法。（1）干燥法干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防止虫蛀、霉变的效果。常用的干燥法有：（2）摊晾(阴干)法适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒的中药材、中药饮片。将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处，使其借湿热空气流动，吹去水分而干燥。（3）日晒法适用于不怕融化、不易变色的根及根茎类的中药材及中药饮片。将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒，并时时翻晒，充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及霉菌。（4）吸潮法主要采用吸潮剂或除湿机，使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境。（5）低温冷藏法夏季梅雨来临之前，将中药材及中药饮片储

9、存于阴凉库中(温度在20C以下)，可以有效的防止不宜日晒、药物熏蒸的中药材及中药饮片的生虫、发霉、变色等变质现象发生 。3.6.2 养护员应及时做好中药材、中药饮片的质量检查、养护记录。3.6.3养护员应及时收集地产中药材标本，建立中药材标本柜，并按季度对中药材标本进行养护。3.7 销售环节3.7.1 销售人员应严格执行公司药品销售管理制度规定，收集购货单位的合法证照等材料。3.7.2 药品批发企业提供的有效药品经营许可证上应有中药材、中药饮片经营范围；药品零售企业提供的有效药品经营许可证上应有中药饮片经营范围。3.7.3 质管员根据审核合格的证照经营范围，在信息系统中给予相应的销售企业中药材

10、、中药饮片权限。3.7.4 开票员按购货企业的品种需求，依系统给予的销售范围开票。3.7.5信息系统中应自动生成相应的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。3.8 出库及配送环节3.8.1 仓库保管员依药品出库复核管理制度，对信息系统中确认销售的中药材、中药饮片按单发货、复核。单独封箱装车，不得与其他药品混箱。3.8.2 配送员依药品运输配送管理制度将装车的中药材、中药饮片配送至客户。4 附则4.1 本制度解释权属质管部，经由总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为中药部、仓储部、配送部、质管部，监督部门为质管部。4.3 本制度发放范围为公司董事长、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织中药部、仓储部、配送部、质管部相关岗位进行培训。4.5 本制度产生的相关记录由质管部存档，存档期限至少五年。