中药材中药饮片采购管理制度.docx

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1、中药材中药饮片采购管理制度 1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。 2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。 3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供 应科）负责物料的采购。 4.要求： 5.1 选择供应商的原则 5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。 5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。 5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑

2、生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。 5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供应商。 5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。 5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写新物料申请表（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行

3、市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。 5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。 5.2 合格供应商的评估和审批 5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写供应商资质审查评估表（F-QA-042-00)，包含如下内容： A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。 B. 供应商的生产(经营)许可资质证明： 1)营业执照； 2)药品生产/经营许可证； 3)GSP证书/GMP证书； 4)组织机构代码证； 5)税务登记证； 6)药品注册证（按批准文号管理的中

4、药饮片）； 7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人； 8)主要生产设备和检测仪器情况； 9)企业法人代表的基本情况； 10)厂家的联系方式； 11)产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）； 12)销售员应有单位授权销售委托书。 C. 所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。 5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。 5.2.3 质量管理部根据供应商资质审查评估表（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），

5、送质量管理部检验。若供应商不赠送小样，供应科可购买适量产品，票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在供应商资质审查评估表（F-QA-003-05）后面。 5.2.4 对中药饮片供应商，供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。填写供应商现场评估报告（F-QA-003-05）。 5.2.5 根据上述审计结果，应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，由评估人

6、员填写供应商综合评估表（F-QA-043-00），由质量管理部审核，质量受权人批准。 5.2.6 合格供应商分A、B两个等级： A 级首选供应商：1家，综合评分第一，采购时的第一选择，无需要更换供 应商的情况下，就要从A级供应商处进行采购。 B 级备用供应商；1家，综合评分第二，当A级供应商出现问题需要更换 供应商时，即从B级供应商处进行采购。 5.2.7 供应科需与主要中药材（中药饮片）供应商签订质量协议或合同，在协议中明确双方所承担的质量责任，注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等。告诫供应商其所供物料有任何

7、生产和质量上的变化，一定要主动通知用户，防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。 5.2.8首选供应商和备选供应商都不能满足符合质量要求的供货时，应按本制度5.2的相关规定重新选择供应商 5.3供应商的质量审计 5.3.1供应商的质量审计按照供应商审查评估管理制度（GF-QA-004-05）进行审计。 5.3.2首选供应商，每年进行资质审计和每两年进行现场审计，填写供应商资质审查评估表（F-QA-042-00)、供应商现场评估报告（F-QA-003-05）。若发现不合格项，需立即与供应商沟通。发现有过期的或临近效期的资质材料，应及时向供应科反馈，由供应科要求供应商提供最新资料。 5.3.4 备

8、用供应商，若年度未发生供货关系，则审计时不需进行年度使用情况评价。 5.3.5 年度审计标准 5.3.5.1 一般要求药品经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全，对少数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商，其经销商/代理商的资质证明材料应齐全。 5.3.5.2 对实施GMP /GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业，其供应商的软、硬件应符合现行GMP /GSP的检查要求。对未实施GMP /GSP管理的药农，对其审计也可参照现行规范要求进行检查并结合实际情况进行评估。 5.3.5.3 年度使用情况评价标准： 年度使用情况评价包括：资质情况（满分20分）；供货情况（满分15

9、 分）；检验情况（满分30 分）；生产使用情况（满分15 分）；质量投诉和改进情况（满分10 分）；价格情况（满分10 分）。 A.资质情况：对供应商提供资质情况进行评判，对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余项目缺失的每缺少一项扣3分，扣完为止。 1-(缺失资质/资质总项目)20。评分少于10分则降级。 B.供货情况：1-(延误批数/总进货批数)15。评分少于10 分则降级。 C.检验情况：1-(不合格批数/总检验批数)30。评分少于18 分则为不合格。 D.生产使用情况：对物料在生产使用时正常

10、与否的情况作出评判。评分少于 10 分则降级。 E.质量投诉和改进情况：对供应商的责任心、态度是否积极、能否及时处理本厂反馈意见、持续改进质量的情况作出评判。评分少于6 分则降级。 F.价格情况：价格比市场均价低为10 分；价格与市场均价相同为7分；价格比市场均价略高为4分；价格经常上调，大大超过市场均价为0 分并降级。 总分小于63 分为不合格，6369 分降级，7084 分平级，85 以上升级。 5.4供应商的应急审计 中药材（中药饮片）供应商在出现下列情况时，应进行应急审计，填写供应商资质审查评估表（F-QA-042-00)、供应商现场评估报告（F-QA-003-05）。 5.4.1 原

11、料、工艺、设备发生重大变更时。 5.4.2 生产场所变更时。 5.4.3 企业隶属关系发生重大变化时。 5.4.4 管理人员发生重大变化时。 5.4.5 质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时。 5.4.6 所供应的物料在一年之内因质量问题发生两次退货。 5.5 供应商的更换 5.5.1 供应科应与供应商保持联络，需更换供应商时，由供应科填写供应商变更申请表（F-QA-010-04）。 5.5.2 发现如下情况时，需更换供应商： 5.4.2.1 供应商的生产商生产、经营资质发生变更或被撤消，如供应商在国家、省、市食品药品监督管理局检查中被收回GMP/GSP证书。 5.4.2.2 供应商的生产工艺发生重大变更，不适合本厂要求。 5.4.2.3 因物料质量问题而影响我方产品质量或给我方造成损失，经向该供应商书面投诉后没有改进； 5.4.2.4 所供应的物料在一年之内因质量问题发生五次以上退货。 5.4.2.5 供应商年度审计不符合要求。 5.4.2.6 供应商故意隐瞒质量问题或存在欺诈行为。 5.4.2.7 所供物料价格明显高于市场价或同等条件客户所报价，经协商不肯调整价格。