中药材(中药饮片)采购管理制度.5.6.docx

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date中药材(中药饮片)采购管理制度2015.5.6中药材(中药饮片)采购管理制度2015.5.6文件编号中药材（中药饮片）采购及供应商审查评估管理制度执行日期共 页起草人审核人审核人批准人签字日期发放范围制造部供应科、储运科、质量管理部1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮

2、片的采购管理。3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供应科）负责物料的采购。4.要求：5.1 选择供应商的原则5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地

3、药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供应商。5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写新物料申请表（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。5.2 合格供应商的评估和审批

4、5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写供应商资质审查评估表（F-QA-042-00)，包含如下内容：A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。B. 供应商的生产(经营)许可资质证明：1) 营业执照；2) 药品生产/经营许可证 ；3) GSP证书/GMP证书；4) 组织机构代码证；5) 税务登记证；6) 药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）；7) 质量管理体系组织机构图以及主要负责人；8) 主要生产设备和检测仪器情况；9) 企业法人代表的基本情况；10) 厂家的联系方式；11) 产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内

5、体现）；12) 销售员应有单位授权销售委托书。C. 所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。5.2.3 质量管理部根据供应商资质审查评估表（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），送质量管理部检验。若供应商不赠送小样，供应科可购买适量产品，票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在供应商资质审查评估表（F-QA-003-05）后面。5.2.4 对中药饮片供应商，供应科还应会同质量管理部

6、对供应商进行现场评估：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。填写供应商现场评估报告（F-QA-003-05）。5.2.5 根据上述审计结果，应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，由评估人员填写供应商综合评估表（F-QA-043-00），由质量管理部审核，质量受权人批准。5.2.6 合格供应商分A、B两个等级：A 级首选供应商：1家，综合评分第一，采购时的第一选择，无需要更换供应商的情况下，

7、就要从A级供应商处进行采购。B 级备用供应商；1家，综合评分第二，当A级供应商出现问题需要更换供应商时，即从B级供应商处进行采购。5.2.7 供应科需与主要中药材（中药饮片）供应商签订质量协议或合同，在协议中明确双方所承担的质量责任，注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等。告诫供应商其所供物料有任何生产和质量上的变化，一定要主动通知用户，防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。5.2.8首选供应商和备选供应商都不能满足符合质量要求的供货时，应按本制度5.2的相关规定重新选择供应商5.3供应商的质量审计5.3.1供

8、应商的质量审计按照供应商审查评估管理制度（GF-QA-004-05）进行审计。5.3.2首选供应商，每年进行资质审计和每两年进行现场审计，填写供应商资质审查评估表（F-QA-042-00)、供应商现场评估报告（F-QA-003-05）。若发现不合格项，需立即与供应商沟通。发现有过期的或临近效期的资质材料，应及时向供应科反馈，由供应科要求供应商提供最新资料。5.3.4 备用供应商，若年度未发生供货关系，则审计时不需进行年度使用情况评价。5.3.5 年度审计标准5.3.5.1 一般要求药品经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全，对少数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商，其经销

9、商/代理商的资质证明材料应齐全。5.3.5.2 对实施GMP /GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业，其供应商的软、硬件应符合现行GMP /GSP的检查要求。对未实施GMP /GSP管理的药农，对其审计也可参照现行规范要求进行检查并结合实际情况进行评估。5.3.5.3 年度使用情况评价标准：年度使用情况评价包括：资质情况（满分20分）；供货情况（满分15 分）；检验情况（满分30 分）；生产使用情况（满分15 分）；质量投诉和改进情况（满分10 分）；价格情况（满分10 分）。A.资质情况：对供应商提供资质情况进行评判，对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机

10、构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余项目缺失的每缺少一项扣3分，扣完为止。1-(缺失资质/资质总项目)20。评分少于10分则降级。B.供货情况：1-(延误批数/总进货批数)15。评分少于10 分则降级。C.检验情况：1-(不合格批数/总检验批数)30。评分少于18 分则为不合格。D.生产使用情况：对物料在生产使用时正常与否的情况作出评判。评分少于10 分则降级。E.质量投诉和改进情况：对供应商的责任心、态度是否积极、能否及时处理本厂反馈意见、持续改进质量的情况作出评判。评分少于6 分则降级。F.价格情况：价格比市场均价低为10 分；价格与市场均价相同为7分；价格

11、比市场均价略高为4分；价格经常上调，大大超过市场均价为0 分并降级。总分小于63 分为不合格，6369 分降级，7084 分平级，85 以上升级。5.4供应商的应急审计中药材（中药饮片）供应商在出现下列情况时，应进行应急审计，填写供应商资质审查评估表（F-QA-042-00)、供应商现场评估报告（F-QA-003-05）。5.4.1 原料、工艺、设备发生重大变更时。5.4.2 生产场所变更时。5.4.3 企业隶属关系发生重大变化时。5.4.4 管理人员发生重大变化时。5.4.5 质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时。5.4.6 所供应的物料在一年之内因质量问题发生两次退货。

12、5.5 供应商的更换5.5.1 供应科应与供应商保持联络，需更换供应商时，由供应科填写供应商变更申请表（F-QA-010-04）。5.5.2 发现如下情况时，需更换供应商：5.4.2.1 供应商的生产商生产、经营资质发生变更或被撤消，如供应商在国家、省、市食品药品监督管理局检查中被收回GMP/GSP证书。5.4.2.2 供应商的生产工艺发生重大变更，不适合本厂要求。5.4.2.3 因物料质量问题而影响我方产品质量或给我方造成损失，经向该供应商书面投诉后没有改进；5.4.2.4 所供应的物料在一年之内因质量问题发生五次以上退货。5.4.2.5 供应商年度审计不符合要求。5.4.2.6 供应商故意

13、隐瞒质量问题或存在欺诈行为。5.4.2.7 所供物料价格明显高于市场价或同等条件客户所报价，经协商不肯调整价格。5.4.2.8 供应商所供物料被地区或国家质量监督部门检验不合格曝光。5.4.2.9.其他原因。5.5.3 质量管理部、生产部审核供应商变更申请表（F-QA-010-04），经质量受权人批准更换后，供应科才能变更供应商。5.5.4 供应科必须在5 个工作日内提出新供应商的形式审计表。新供应商可以从B 级供应商中选择。5.5.5 申请改变物料供应商，需对新的供应商进行质量评估；改变主要品种中药材供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。5.6 供应商的档案管理5.6.1 质量管

14、理部负责供应商的档案管理，供应科备份一套。质量管理部保存的原件中，凡是由供应商提供的资料均应盖有供应商公章原印。供应商档案应长期保存。5.6.2 供应商档案内容包括供应商的资质证明文件、质量管理体系组织机构图、工艺流程图以及主要生产设备和检测仪器清单、主要负责人的基本情况、生产厂家原料来源（关健物料）、质量协议、质量标准、样品入厂检验报告、供应商的出厂检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。详见供应商档案目录。5.6.3 供应商档案中有时效期限的资料，必须按时更新。5.6.4 年度审计、应急审计、投诉函依时间顺序附在供应商档案后面。5.6.5 质量管理部应下发合格

15、供应商名单给供应科、质量控制部、生产部。5.6.6 该名单内容包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称和地址等。供应科必须从合格供应商订购物料。合格供应商名单应及时更新。6. 附件新物料申请表（F-QA-041-00）供应商资质审查评估表（F-QA-042-00)供应商综合评估表（F-QA-043-00）新物料申请表 F-QA-041-00物料名称类别原料包材辅料其他规格或级别用途工艺参数或质量要求申请部门申请人及申请日期质量管理部意见 签名： 日期： 质量受权人意见 签名： 日期：备注供应商资质审查评估表 F-QA-042-00审计目的： 新增供应商 年度审计 应急

16、审计物料名称类别原料 包材辅料 其他物料物料规格供应商基本信息：供应商属性生产商经销商代理商药农供应商名称地址法人代表业务联系人联系电话传真资质证明材料检查情况：营业执照合法有效 没有或无效备注药品生产许可证不需要 合法有效 没有或无效GMP证书不需要 合法有效 没有或无效药品经营许可证不需要 合法有效 没有或无效GSP证书不需要 合法有效 没有或无效药品包材注册证不需要 合法有效 没有或无效食品生产许可证不需要 合法有效 没有或无效药品注册证不需要 合法有效 没有或无效药用辅料注册证不需要 合法有效 没有或无效QS证书不需要 合法有效 没有或无效进口注册证不需要 合法有效 没有或无效口岸检验

17、报告不需要 合法有效 没有或无效生产/印刷许可证不需要 合法有效 没有或无效条形码印刷资格证不需要 合法有效 没有或无效执行标准药典标准 国家标准 行业标准 企业标准符合我公司需求 不符合我公司需求其它材料填表人填表日期样品及出厂报告有样品 无样品有出厂报告 无出厂报告年度使用情况评价：资质情况（满分20分）需要资质数量 ；缺少资质数量 ；关键资质缺失数量 ；备注：评分：质量管理部质量保证科： 日期：供货情况（满分15 分）总进货批数 ；延误批数 ；备注：评分：制造部储运科： 日期：检验情况（满分30 分）总检验批数： ；不合格批数： ；备注：评分：质量管理部质检科： 日期：生产使用情况（满分

18、15 分）备注：评分：制造部前处理车间： 日期：质量投诉和改进情况（满分10 分）总投诉次数： ；反馈改进次数： ；备注：评分：质量管理部质量保证科： 日期：价格情况（满分10 分）备注：评分：制造部供应科： 日期：总分：资质审查结果：质量管理部审查结论需要现场审计 不需要现场审计质量保证科科长签字/日期：质量管理部部长签字/日期：质量受权人审批意见 签字/日期：供应商综合评估表 F-QA-043-00供应商名称供应商地址供应商属性生产商 经销商 代理商 药农物料名称采购规格药材 饮片法人代表业务联系人联系电话传真质量部门联系人质量部门电话评估情况：评估人意见： 签名： 日期：供应商等级A B 质量管理部审批意见： 签名： 日期：质量授权人意见： 签名： 日期：-