中药材,中药饮片质量管理制度.docx

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1、中药材,中药饮片质量管理制度 竭诚为您提供优质文档/双击可除中药材,中药饮片质量管理制度 篇一：中药饮片购销存质量管理制度 中药饮片购销存管理制度 一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确的经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，特制订本制度。 二、中药饮片的购进管理 1、确认供货单位的法定资质及质量信誉，供货单位必须是经过审核合格的供货单位。 2、对与本店进行业务联系的供货单位销售人员应进行合法资格的验证，留存有关复印件存档，并与供货单位签订质量协议书。 3、购进的中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期；中药材标明品名、产地、供货单位等。 4、购进中药饮片（中药材）必须有合法票

2、据，作到票、帐、货相符。 5、购进记录保存至超过药品有效期1年，但不少于3年，以便于质量追踪检查。 三、中药饮片的验收管理 1、中药材、中药饮片的验收应执行“药品验收管理制度”等相关规定。 中药材和中药饮片必须有包装，并附有质量合格的标志。 2、每件包装上中药材必须标明品名、产地、供货单位；中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期等内容。 3、对于实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装 上还须标明批准文号。 4、检查中药饮片或中药材是否符合炮制规范，有无 掺假、掺杂或以生品代替炮制品的现象。 5、检查中药饮片或中药材是否有受潮、霉变、虫蛀 等现象。 6、验收要及时进行，保证12小时内无药品积压

3、， 尽量做到当日药品当日验收，如实填写验收记录，内容包括验收日期、品名、数量、供货单位、生产企业(产地)、生产日期、质量情况、结论等内容。 四、中药饮片的储存管理。 1、对库存应按饮片（中药材）本身的特性及不同的药 用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。 2、将植物药与动物药和矿物类药分别储存保管。 3、饮片（中药材）分类储存管理内容： 3.1、对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀 粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部检查，根据 检查结果及时采取处理措施。 3.2、对易发霉、泛油饮片（中药材）应重点检查包装是否受潮，同

4、时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检 查。高温多雨季节应增加检查次数。 3.3、对毒性饮片（中药材）应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，易发霉或生虫的毒性饮片（中药材）也要检查有无虫丝及蛀粉。 3.4、贵重饮片（中药材）应双人双锁管理。 3.5、药品养护人员应对饮片（中药材）按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养护。并做好中药材(饮片)在库养护记录。 五、中药饮片的销售管理 4、中药饮片销售人员应采用符合国家要求标准的包装材料对分装后的饮片进行分包装，并在单个包装上注明药物的品名，生产企业，生产日期。实行批准文号管理的中药材中药饮片还应注明批准文号。 5、中药饮片必须符合炮制

5、规范，禁止掺假、掺杂，并做到计量准确。 6、销售的饮片配方中不能有以生品代替炮制品的现象。 篇二：中药质量管理制度 中药质量管理制度 第一章总则 第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片 药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第二章人员要求 第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督 人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构

6、药事管理办法的规定。 专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。 业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人 第三章采购 第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中 照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次 的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营 将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片 第十五条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 第十六条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质 案。 第四章

7、验收 标准和省、自治区、直辖市药品监督 不得入库。 应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 设置中药饮片检验室、标 规检验方法。 生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家 督管理部门。 第五章保管 第二十一条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面 施。 第二十二条中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片 第二十三条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检 理并采取相应措施。 第六章调剂与临方炮制 第二十四条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的 第二十五条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的 人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门

8、制定的规范名称。标签和药品要相符。 第二十七条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监 照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过 生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。 可发出。 复核率应当达到100%。 第三十条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查 并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当5%以内。 定后方可调配。处方保存两年备查。 用量为每天3-6克。处方保存三年备查。 篇三：中药饮片生产企业质量管理办法 中药饮片生产企业质量管理办法（试行） 状态:有效发布日期:1992-04-09生效日期:1992-06-01 发布部门

9、:国家中医药管理局 发布文号: 第一章总则 第一条中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。 第二条各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。 第三条中药饮片生产企业必须执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国计量法和工业产品质量责任条例等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。 关联法规： 第四条中药饮片生产应在

10、继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。 第二章质量管理机构 第五条饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的 质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的24(20人以下的饮片生产企业设兼职质检员)。 第六条厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。 第七条质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职 称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经

11、过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。 第八条专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证 认可。质检人员要保持相对稳定。 第九条企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。 生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。 第三章质量管理制度