海辰药业：2019年年度报告.PDF

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1、南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 南京海辰药业股份有限公司南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020-011 2020 年年 04 月月 南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。带的法律责任。 公司负责

2、人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人机构负责人(会计主会计主 管人员管人员)李小卫声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李小卫声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对 任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认

3、 识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化、研发公司已在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化、研发 风险、对外投资风险、经营管理风险、环保风险等。详细内容请查阅本报告第风险、对外投资风险、经营管理风险、环保风险等。详细内容请查阅本报告第 四节四节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”中中“公司未来发展的展望部分公司未来发展的展望部分”。 公司经本次董事会审议公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以通过的利润分配预案为：以 120,000,000 股为基数，股为基数， 向全

4、体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.5 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本股（含税） ，以资本 公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 . 2 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 . 5 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 . 8 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 . 11 第五节重要事项第五节重要事项. 33 第六节股份变动及股东情况第六节股份变

5、动及股东情况 . 56 第七节优先股相关情况第七节优先股相关情况 . 63 第八节可转换公司债券相关情况第八节可转换公司债券相关情况 . 64 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 65 第十节公司治理第十节公司治理. 73 第十一节公司债券相关情况第十一节公司债券相关情况 . 80 第十二节财务报告第十二节财务报告. 81 第十三节备查文件目录第十三节备查文件目录 . 193 南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司镇江

6、德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司控股子公司安庆汇辰药业有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利 内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团 报告期 指 2019 年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制

7、剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟 上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是 否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票， 流通环节只经过一个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成 的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一

8、 致，临床上与原研药品可以相互替代 紫苏基金 指 南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合伙） 盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙） 合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutic

9、al Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Hicin Pharmaceutical 公司的法定代表人 曹于平 注册地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 注册地址的邮政编码 210046 办公地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 办公地址的邮政编码 210046 公司国际互联网网址 电子信箱 ir_hicin 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陆晋 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 传真 025-85514865 电子信箱 ir_hicin 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定

10、的信息披露媒体的名称 中国证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 会计师事务所名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 南京市建邺区江东中路 106 号万达广场商务楼 B 座 19-20 楼 签字会计师姓名 金炜、陈梦佳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 南京市江东中路 228 号华泰证 券大厦一号楼 4 层

11、 高元，黄飞 2017 年 1 月 12 日至 2020 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、五、主要会计数据和财务指标主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 924,537,940.13 711,907,833.07 29.87% 455,034,585.52 归属于上市公司股东的净利润 （元） 97,258,207.81 83,223,211.80 16.86% 65,600,505.52 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净

12、利润（元） 95,212,868.12 81,585,424.82 16.70% 61,336,941.73 经营活动产生的现金流量净额 （元） 97,277,039.72 77,210,754.37 25.99% 46,557,481.82 基本每股收益（元/股） 0.8105 0.6935 16.87% 0.5583 稀释每股收益（元/股） 0.8105 0.6935 16.87% 0.5583 加权平均净资产收益率 15.85% 15.24% 0.61% 13.72% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 869,176,296.72 794

13、,188,695.90 9.44% 632,298,868.32 归属于上市公司股东的净资产 （元） 654,082,357.93 580,926,217.77 12.59% 517,684,180.70 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 210,599,993.07 245,236,779.45 228,758,793.75 239,942,373.86 归属于上市公司股东的净利润 22,269,622.00 30,521,385.50 24,670,738.86 19,796,461.45 南京海辰药业股份有限公司 2

14、019 年年度报告全文 7 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 21,125,260.13 30,109,848.24 24,140,458.64 19,837,301.11 经营活动产生的现金流量净额 579,083.91 24,956,260.11 18,135,774.65 53,605,921.05 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据七、境内外会计准则下会计数据差异差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则

15、披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备

16、的冲销部分） -49,266.44 -544,294.78 2,309,899.56 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 2,313,894.86 1,335,868.43 276,708.98 委托他人投资或管理资产的损益 222,899.61 1,221,017.34 3,049,708.63 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -64,906.19 -77,248.72 -599,494.67 减：所得税影响额 377,000.90 297,555.29 773,258.71 少数股东权益影响额（税后） 281.25 合计 2

17、,045,339.69 1,637,786.98 4,263,563.79 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应 说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、

18、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，涵盖利尿、心血管、 抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域，共拥有67个药品批准文号，主要产品入选2019年版国家医保目录。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。公司主要产品为注射用托 拉塞米、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安、注射用艾司奥美拉唑钠。 注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速 强大且持久，不良反应发生率低，更符合

19、药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。公司生产的注射用托拉塞 米为托拉塞米的冻干粉针剂型，该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项。本品为国家医保目录乙类药品，新版 心力衰竭合理用药指南推荐用药，市占率在同类产品中处于绝对优势地位。 注射用替加环素是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生素，适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者 复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半 衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用替加环素为国家医保乙类药品，是目前 最高等级的抗生素产品

20、之一，被誉为“超级抗生素”。 注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、 软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球 菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企 业，具有一定的市场优势。 注射用盐酸头孢替安是第二代头孢抗生素，主要用于败血症、术后感染，皮肤感染、呼吸道感染，腹腔感染、泌尿系统 感染、妇科感染等，为国家医保乙类药品。 注射用艾司奥美拉唑钠是奥美拉唑的左旋异构体， 是全球第一个手性质子泵抑

21、制剂也是第一个采用氧化合成技术生产的 质子泵抑制剂， 其主要适用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血以及胃食管反流病， 是目前临床治疗消化性溃疡 的一线首选药物，国家医保乙类药品。 除上述主要品种外，报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔 洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑 立宾片、兰索拉唑肠溶片等多个产品。 报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。 经营模式方面，公司采用以销定产的模式制定生产计划，保障产品的持续、稳定、高质量供应，报告期内未出现任何生

22、产及安全事故出现。报告期内，公司全面实施精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理，进一步强化销售 过程中的精细化管理。 报告期内，驱动公司业绩增长的主要因素是公司加强专业化推广，提高产品策划和学术推广水平，持续推动产品结构调 整，注射用托拉塞米市场覆盖率进一步提高，销量同比增长20%。同时原料药及医药中间体子公司镇江德瑞药物自 2019 年 初投产以来稳定生产，为公司贡献了新的利润增量。 2、行业发展状况与变化趋势 公司所属的医药制造业是关系国计民生的重要行业，大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建 设、培育经济发展新动力具有重要意义。改革开放以来，我国医药产业

23、取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增 强，但仍面临自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规范等问题。 为推动提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，2015年以来，国家及各部委出台了一系列政策，对 药品研发、生产、流通和终端等一整条产业链产生重要影响，涉及公司所在行业以及公司经营管理的各个领域。化学药品注 南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 册分类改革制度提升了创新药的标准，鼓励真正意义上的创新药，压缩了低端仿制药重复申报的空间；加快审评，优先审评 政策， 提升申报质量， 解决审评积压， 释放药企研发积极性； 一致性评价进展迅速， 仿制药行业面

24、临供给侧改革。 特别是2017 年10月，中办国办发布的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，被称为产业创新发展“里程碑式” 改革。此次改革从新药研发、临床试验、所有者权益及上市审批等方向出发，鼓励创新，引导建立完整的研发上市路径。这 对于真正专注创新、恪守临床价值为导向，以解决未满足的临床需求，为患者提供经济可承受药物的制药企业无疑是振奋强 心之计。 2018年开始医疗卫生体制改革和顶层设计发生了深刻变化，政府机构新一轮的改革，国家卫生健康委员会、国家医疗保 障局成立，国家药品监督管理局组建成立、由国家市场监督管理总局管理，这将使三医联动执行体系更具效率。2019年1月， 国务

25、院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知发布，“4+7”带量采购改革启动。2019年4月，国 家组织药品集中采购和使用试点在11个试点城市全部落地实施， 试点中选药品大部分为通过一致性评价的产品， 在保障质量 和供应的同时大幅降价，促进仿制药替代国外原研药。2019年9月，国家医疗保障局等九部门联合印发关于国家组织药品 集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见，明确在全国范围内推广“4+7”试点集中带量采购模式并优化有关政策措 施，保障中选药品长期稳定供应。4+7主体探索新的药品采购方式将给医药终端格局产生深远影响，未来只有契合医保方向 的品种和企业才能获得更好的机会，医保控费

26、将愈演愈烈。 3、公司的行业地位 公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好， 冻干组合物复溶时，溶液澄明度高，溶解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。注射用托拉塞米凭借其独特的临 床优势先后进入中国心力衰竭诊断和治疗指南、肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南、慢性肾脏病诊疗指南等 多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。公司凭借专业化、学 术化的推广方式，注射用托拉塞米的市场规模稳步增长，成为该领域的领导品牌。公司在国内较早开发了替加环素合成新工 艺， 是国内少数几家有替加环素原

27、料及制剂稳定生产能力的企业， 实现了进口替代。 替加环素凭借独特的抗菌机制， 列入2019 版新版医保目录，亦成为产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南、中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共 识、中国MRSA诊治专家共识推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。公司是国内小头孢领域产 品结构最为齐全的公司之一，拥有头孢西酮钠、头孢替安、头孢孟多、头孢呋辛、头孢米诺、头孢甲肟、头孢吡肟等品种的 生产能力，涵盖抗生素使用全产品线。 公司创始人曹于平先生是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，公司管理团队积累了丰富的药品研发、生产、 销售与医药企业管理经验，对行业的发展趋势

28、具有敏锐的判断力，结合公司的实际情况、行业特点和市场需求制定、调整发 展战略；在内生式稳定增长的同时，积极主动寻找增强公司核心竞争力的外延式增长机会，积极推进公司向创新性国际化企 业转型。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 报告期内子公司在建工程投入所致。 南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （一）研发优势 公司坚持以新

29、药研发为公司发展战略的核心， 自创立之日起即设立研发中心。 公司配备了国内先进的科研设备及分析仪 器，建立了完善的研发体系，构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系， 在品种研发、 工艺技术创新、 知识产权保护等方面取得多项成果。 研发中心承担 “国家重点产业振兴与技术改造项目” 、 “国 家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工程 技术中心”、“省企业技术中心”。 （二）产品品类优势 公司目前拥有67个药品批准文号，常年在产品种20余个，产品涵盖抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免

30、疫调节类、 心脑血管类等多个领域。公司主要产品在临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需 药物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，满足广大患者需求。 （三）药品质量优势 公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针， 从药品生产的全过程进行管理，能够确保每一个环节符合GMP要求，先后十余次顺利通过国家和省级GMP认证。公司具备较为 完善的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求，在整个产品 生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持

31、续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。 （四）营销网络优势 目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市，在全国拥有1,000余家经销商，产 品在全国约3,000家县级以上医院均有销售，通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会 等形式，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络，充分实现了药品研发、临 床治疗等方面的多层面合作。 （五）产业协同优势 报告期内，公司全资设立的原料药子公司-镇江德瑞药物有限公司实现竣工投产，为公司提供了新的利润增长点，这是 公司实现产业链协同的重要战略布局

32、， 既可保证公司后续产品原料药的充分供应， 也可以加强公司对原料药价格和产品毛利 率的管理，降低未来原料药供应对公司经营带来的潜在风险，为公司布局化学制药全产业链具有深远意义，也为公司原料药 出口提供良好的生产条件，加速海外市场拓展的步伐。 （六）创新药资源优势 2017年， 公司顺应国内医药产业创新升级的趋势， 作为唯一产业方联合公司控股股东曹于平先生以及其他投资方发起设 立并购基金，收购意大利最大的抗肿瘤药研发机构NMS集团90%股权。NMS集团是世界顶尖的致力于肿瘤治疗领域综合性研发 集团，有超过50年的创新药研发历史，具有全球认同的原始创新能力。NMS集团拥有四大业务板块：药物研发、临

33、床前、临 床研究服务和药品定制、研发与生产服务。药物发现和应用研究是集团的创新核心，现已建立一支具有全球创新药物研发及 临床研究经验的科学及管理团队，有300多名具有高学历、富有经验的研究人员。公司通过投资意大利NMS集团，与国际一流 的创新药资源深度对接，实现产业协同发展。 南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2019年，国家宏观经济环境与医药行业的外部环境发生深刻变化，以“三医联动”为核心的医药卫生体制改革继续深入 推进。国家以带量采购为深化医改的突破口，深刻影响了医药全产业链，推动医改进入新周期。一

34、方面，仿制药的带量采购 已成为新常态，原有的仿制药销售模式面临重塑，医药企业必须通过大幅降价以保持市场占有率；另一方面，国家顶层设计 鼓励创新，审评审批不断优化和提速，更多临床疗效确切的创新药品通过谈判进入医保，放量速度明显加快。 报告期内公司积极应对行业政策变动与企业经营环境变化，不忘初心，真抓实干，实现企业平稳健康发展。2019年公司 首次进入南方所米内网中国化药企业TOP100排行榜，标志着公司的综合实力迈上了一个新的台阶。报告期内，公司实现 营业总收入92,453.79万元，同比增长29.87%；实现归属于上市公司股东的净利润为9,725.82万元，同比增长16.86%。 报告期内的重

35、点工作： （1）药品研发 报告期内，公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策，继续加大研发投入，强化科研团队建设，推进重点项目 研发进度。新获得了长春西汀注射液注册批件，苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价，利伐沙班原料药及片剂项目、阿哌沙班 原料药及片剂项目、恩替卡韦原料药及片剂项目获得CDE受理，进入审评程序。公司独家重点品种盐酸兰地洛尔原料及粉针 项目已完成所有审评工作，已向NMPA审核查验中心提交了核查申请，即将迎来生产现场检查工作，预计近期将获批上市。 报告期内，公司已进入注册程序的药品情况如下： 项目名称项目名称 注册注册 分类分类 是否进入是否进入 注册程序注册程序 适应症适应症

36、所处阶段所处阶段 进展情况进展情况 对公司未来对公司未来 发发展的影响展的影响 长春西汀注射液 6类 是 改善脑梗塞后遗症、 脑出血后遗症、 脑动 脉硬化症等诱发的 各种症状 申请生产批件 获批， 批准文号： 国 药准字 H20193133 丰富公司心脑血管 产品线 苯磺酸氨氯地平片 一致性评价 补充申请 是 高血压、心绞痛 申请补充申请 批件 已获批 提高产品质量标准， 提升产品竞争力 盐酸兰地洛尔 3.1类 是 原料药 申请生产批件 已提交现场核查申 请，待审评审批 丰富公司心血管产 品线， 预计2020年获 批 注射用盐酸兰地洛尔 3.1类 是 手术时心动过速、 心 律不齐 申请生产批件

37、 已提交现场核查申 请，待审评审批 利伐沙班原料及片 4类 是 抗凝血， 用于深层静 脉血栓、房颤 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司心血管产 品线 替格瑞洛片 4类 是 急性冠脉综合征 申请生产批件 正在审评中 丰富公司心血管产 品线 阿哌沙班原料及片 4类 是 预防静脉血栓栓塞 申请生产批件 正在审评中 丰富公司心血管产 品线 恩替卡韦片 4类 是 乙型肝炎 申请生产批件 正在审评中 丰富公司抗病毒产 品线 南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 报告期内，公司其他重点研发项目的进展： 项目名称项目名称 申报申报 注册分类注册分类 适应症适应症 进展情况进展情况 甲磺酸

38、达比加群酯原料及胶囊 4类 抗血栓形成，预防卒中和全身性栓塞 已开展BE试验 富马酸丙酚替诺福韦原料及片 4类 乙肝治疗 下半年开展BE试验 非布司他原料及片 4类 高尿酸血症引起的痛风 下半年开展BE试验 利格列汀原料及片 4类 成年2型糖尿病患者的血糖控制 即将进行中试生产工艺验证，下半年 完成BE准备工作 枸橼酸托法替布原料及片 4类 类风湿性关节炎（RA）治疗 即将进行中试生产工艺验证，下半年 完成BE准备工作 托伐普坦原料及片 4类 治疗高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、 肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征 即将进行中试生产工艺验证，下半年 完成BE准备工作 此外，公司还有孟鲁司特钠咀嚼

39、片、泊马度胺原料及片、托拉塞米片等多个研发项目处于不同研发阶段。 报告期内，公司已上市产品的一致性评价研究工作情况如下： 项目项目 适应症适应症 进展进展 注射用兰索拉唑 抗细菌感染 已完成工艺验证，即将提交一致性评价申请 注射用艾司奥美拉唑 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管返流 已完成工艺验证，计划下半年提交一致性评价申请 注射用替加环素 抗细菌感染 已完成工艺验证，计划下半年提交一致性评价申请 注射用托拉塞米 心衰、肝硬化腹水 计划下半年完成工艺验证，提交再评价申请 注射用阿奇霉素 抗细菌感染 正在进行一致性评价工艺研究 报告期内，公司新获得了1项发明专利授权-“通过高效液相色谱法检测硼替佐米

40、中间体1R-三氟醋酸盐光学异构体的方 法”，并提交6项发明专利申请。 公司坚持以仿哺创、仿创结合的研发战略，实现研发管线由仿制药向创新药转型。报告期内，公司与意大利NMS集团签 署了许可协议，引进NMS集团正在开发的IDH（异柠檬酸脱氢酶）抑制剂候选化合物，获得该候选化合物在全球的临床开 发、注册、生产和市场销售的独家权利。公司按照协议约定，已于2019年末支付了项目首付款75万欧元。预计2020年下半年， NMS集团将向公司交付临床前候选化合物（PCC），后续将由公司进行临床前研究，并推进临床开发、注册申报与生产销售。 公司将借助本项目的实施，加快与国际创新资源的深度对接，扩展公司创新药研发

41、管线，培育创新药研发团队，提升公司的 核心竞争力。 （2）药品销售 公司立足利尿剂、抗感染、消化系统、免疫调节等产品领域，积极应对行业及市场变化，不断提升营销及管理效率，落 实公司年度经营目标及发展战略。 报告期内，公司优化招商策略及代理商管理模式，销售渠道网络覆盖范围进一步扩大，销售收入持续稳定增长。报告期 内，公司核心产品泽通（注射用托拉塞米）销售额3.60亿元，同比增长22.83%，销量2721.97万支（折合成10mg），同比增 长20.48%。注射用头孢替安销售额1.21亿元，同比增长8.14%，销量726.48万支（折合成0.5g），同比增长0.87%。注射用头 孢西酮钠销售额50

42、71.50万元，同比增长70.54%，销量69.28万支，同比增长72.53%。注射用替加环素销售额4573.33万元， 同比增长61.65%，销量12.62万支，同比增长68.94%。注射用更昔洛韦钠销售额3187.07万元，同比增长28.62%，销量195.45 万支，同比增长19.88%。注射用单磷酸腺苷销售额2688.76万元，同比增长25.50%，销量104.55万支，同比增长20%。部分产 品因临床使用受限，销量有所下降，其中：注射用兰索拉唑销售额5890.69万元，同比下降19.36%，销量256.83万支，同比 下降17.06%。匹多莫德胶囊销售额3165.20万元，同比下降1

43、5.13%，销量131.88万盒，同比下降11.12%。 公司坚持专业化的学术推广，持续提升公司的品牌专业形象和影响力。报告期内，公司通过举办专业学术论坛、科室培 训会等形式，扩大医疗机构对公司产品的认知程度。公司泽通（注射用托拉塞米）覆盖二级以上医院超过3100家，泽通商品 名以及最新的用法用量等信息被国家卫生计生委合理用药专家委员会、中国药师协会编入新版心力衰竭合理用药指南， 临床认可程度进一步提高。 南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 报告期内，公司子公司镇江德瑞药物有限公司竣工投产，当年实现原料药及中间体销售收入9,817万元，实现了从无到 有的重大突破。 公司持

44、续加强销售回款管理，保证公司良性运转。本报告期实现现金流回款92,356.18万元，同比增加16.41%。 （3）药品生产与质量管理 公司生产系统按计划完成了生产供应、质量管理、车间改造、生产技术创新、新药研发配合与支持等工作。报告期内， 公司冻干制剂生产2,565.83万支，同比增长14.97%；头孢制剂生产1,004.24万支，同比下降4.45%；固体制剂生产1.66亿粒/ 片，同比增长3.17%。报告期内，公司强化原料采购成本控制和生产成本考核，开展技术革新，改进工艺流程，提高产品品 质与成本竞争优势，因原料药及中间体销售占总收入中的比例上升，公司整体毛利率79.76%，较上年略有下降。公司生产质 量部门