海辰药业：2021年年度报告.PDF

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1、南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 南京海辰药业股份有限公司南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022-017 2022 年年 04 月月 南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。 公司负

2、责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)吴国锋声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。吴国锋声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测

3、与承诺之间的差异。承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化、药品降价风险、研发风险、经细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化、药品降价风险、研发风险、经营管理风险、环保风险、主要产品未能通过一致性评价的风险、不可抗力风险营管理风险、环保风险、主要产品未能通过一致性评价的风险、不可抗力风险等。详细内容请查阅本报告第三节等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”中中“公司未来发展公司未来发展的的展展望望”部分。部分。 公司经本次

4、董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120,000,000 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.50 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以股（含税），以资本公积金向全体股东每资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 6 第三节 管理层讨论与分析 . 9 第四节 公司治理 . 37 第五节 环境和社会责任 . 54 第六节 重要事项

5、. 58 第七节 股份变动及股东情况 . 63 第八节 优先股相关情况 . 68 第九节 债券相关情况 . 69 第十节 财务报告 . 70 南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的 2021年度报告原件。 五、其他有关资料。 南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指

6、释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司，镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司全资子公司，安庆汇辰药业有限公司 江苏济辰 指 公司全资子公司，江苏济辰供应链管理有限公司 无锡世纪生物 指 公司参股公司，无锡市世纪生物工程有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团 报告期 指 2021 年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 N

7、MPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，API,即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，流通环节只经过一个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制

8、成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代 紫苏基金 指 南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合伙） 盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙） 合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 带量采购 指 指在药品采购过程中开展招投标或者谈判

9、议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品采购数量进行报价，将药品采购价格与采购数量挂钩（即采购量越大，药品单价越便宜）。通过药品带量采购，进一步降低药品采购价格，减轻医药费用负担。 南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Hicin Pharmaceuti

10、cal 公司的法定代表人 曹于平 注册地址 南京经济技术开发区恒发路 1号 注册地址的邮政编码 210046 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 南京经济技术开发区恒发路 1号 办公地址的邮政编码 210046 公司国际互联网网址 电子信箱 ir_ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 钱佳玟 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 ir_ ir_ 三、信息披露及备置地点三、信息披

11、露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http:/） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（http:/） 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 南京市建邺区江东中路 106 号万达广场商务楼 B座 19-20 楼 签字会计师姓名 夏先锋、陈梦佳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数

12、据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 578,315,038.29 706,295,710.22 -18.12% 924,537,940.13 归属于上市公司股东的净利润（元） 285,878,182.25 55,230,052.39 417.61% 97,258,207.81 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 24,051,742.89 53,042,549.07 -54.66% 95,212,868.12 经营活动产生的现金流量净额（元） 59,9

13、40,771.89 73,388,593.52 -18.32% 97,277,039.72 基本每股收益（元/股） 2.3823 0.4603 417.55% 0.8105 稀释每股收益（元/股） 2.3823 0.4603 417.55% 0.8105 加权平均净资产收益率 35.18% 8.34% 26.84% 15.85% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 1,302,008,303.05 906,518,927.96 43.63% 869,176,296.72 归属于上市公司股东的净资产（元） 950,327,287.26 679,77

14、4,827.09 39.80% 654,082,357.93 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 162,203,581.18 154,699,294.24 136,619,605.45 124,792,557.42 归属于上市公司股东的净利润 13,509,866.40 7,626,298.62 7,097,146.26 257,644,870.97 归属

15、于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 13,045,757.33 7,461,753.38 6,690,837.40 -3,146,605.22 经营活动产生的现金流量净额 18,153,992.05 16,723,555.99 -3,000,058.55 28,063,282.40 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差

16、异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（

17、包括已计提资产减值准备的冲销部分） -310,862.08 -990,546.19 -49,266.44 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 2,429,575.12 3,515,398.96 2,313,894.86 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 306,415,363.53 304,400.58 222,899.61 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -538,1

18、12.12 -238,489.60 -64,906.19 减：所得税影响额 46,168,434.19 344,057.63 377,000.90 少数股东权益影响额（税后） 1,090.90 59,202.80 281.25 合计 261,826,439.36 2,187,503.32 2,045,339.69 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将公开发行证券

19、的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为救灾防疫、军需战备、调动生育积极性以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 (一)国家宏观层面 根据国家统计局数据，2021年，规模以上工业企业实现营业收入约1,279,226.5亿元，同比增长19.4%，实现利润总额约87,092.1亿元，比上年增

20、长34.3%；其中，医药制造业增势强劲，实现营业收入约29,288.5亿元，同比增长20.1%，实现利润总额约6,271.4亿元，同比增长77.9%。 医药行业的整体需求偏向于刚性，周期性较弱。行业增速一定程度上受到宏观经济的影响，与GDP增速的变动趋势相关；同时，产业政策对行业发展会产生一定的周期性扰动，但医药行业总体具有较强的成长性和确定性。2021年国家宏观因素影响着医药行业的发展趋势： 1、“十四五十四五”医药工业发展规划的出台。医药工业发展规划的出台。十四五规划将医药工业的定义上升至关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。规划重点提及提升技术创新能力；

21、完善产业链供应链；完善供应保障机制；提升制造水平；加强产业升级，提升国际竞争力等五个方面，为医药工业做出了重要的战略引导。其中，强调了增强易短缺药供应保障能力（如儿童药品、急抢救药品等），和加强临床急需品种开发引进，持续更新鼓励仿制药品目录并完善相关配套政策，促进临床急需、专利到期药物的仿制开发。在产业链端，规划要求推进原料药板块升级和产业延展，包括产品质量的提升，新品种的研发，CDMO的产业升级，原料药制剂一体化的产业延展。 2、我国人口老龄化与三胎政策。我国人口老龄化与三胎政策。根据第七次全国人口普查数据，人口总数达到14.1亿。其中,大陆地区60岁及以上的老年人口总量为2.64亿人，已占

22、到总人口的18.7%，增长了8.4%。社会老龄化程度的提高加剧了对医药行业的需求。2021年“放开三胎生育政策”的公布，将进一步增加新增人口比例，新增人口的医药需求也将促进医药产业的增长。 3、居民收入增加，医改逐步深入，国民医疗卫生消费能力不断提升。居民收入增加，医改逐步深入，国民医疗卫生消费能力不断提升。国家统计局数据显示，2021年全国居民人均可支配收入35,128元，比上年名义增长9.1%。全国居民人均消费支出24,100元，比上年名义增长13.6%，其中人均医疗保健消费支出2,115元，增长14.8%，占人均消费支出的比重为8.8%。党的十八大以来，医疗、医保、医药事业深入发展，医疗

23、卫生体制改革不断深化，分级诊疗制度逐步建立，全民医保体系加快健全，截止2021年末全国基本养老保险覆盖超10亿人，基本医疗保险覆盖超13亿人，民生保障有力有效。 4、国际局势动荡，加快构建经济内循环。国际局势动荡，加快构建经济内循环。由于新冠疫情影响、逆全球化趋势等因素，全球产业链、供应链面临着冲击，风险加大。党的十九届五中全会提出构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。医药行业将坚持通过国产仿制药质量提高，降低流通环节费用，以及加快医药流通频率，构建医药流通内循环。 5、即将到期的专利品牌药数量增加。即将到期的专利品牌药数量增加。根据Evaluate Pharma数据，自

24、2020至2026年，专利权到期的小分子药品数量将会增加一倍左右，这将为仿制药企业开辟更加广阔的商机。 6、制药行业深入贯彻绿色生产、节能环保的理念。制药行业深入贯彻绿色生产、节能环保的理念。“十四五”期间将是推进生态文明建设、做好污染防治、实现碳中和及美丽中国建设目标的关键时期。绿色生产理念与要求将持续伴随在制药企业的生产过程中，构建清洁、低碳、循环的绿色制造体系，打造医药工业全生命周期的绿色生产链条将是制药企业的重要任务之一。 （二）公司所处行业产业政策 2021年医疗体制改革持续深入，制度不断夯实、完善，规划更加精准科学，行业治理措施推陈出新不断优化，产业结南京海辰药业股份有限公司 20

25、21 年年度报告全文 10 构更加健康，为行业高质量发展迈出了坚实的步伐。 2021年药品一致性评价稳步推进，保证公众用药安全有效。审评审批制度提速、优化，加快中国仿制药品品质升级。同时，医疗保障体系改革持续深化，包括医疗支付改革；带量采购常态化；医保谈判“双通道”；医保基金使用规范化等重点方面。在医疗支付方面，国家医疗保障局印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划意味着医保支付改革进入高速发展阶段， DRG/DIP支付方式的覆盖推进加快，倒逼医院精细化管理。在集采方面，国家集采在2021年就已经进入常态化、制度化；地方集采也已形成省级、省际联盟、部分市际联盟和三明联盟的主要发展形态。在医保

26、谈判方面，双通道+长处方共同创造了院内院外、线上线下不同的医疗、医药场景，对于提高药物积极性、依从性、便利性都起到了积极的促进作用。此外，随着“两票制”在全国范围内的全面实施，部分省市正逐步探索“一票制”政策，即医疗机构与生产企业直接结算货款，生产企业自行或委托配送，药品生产企业到医疗结构只开一次发票。 报告期内医药行业政策密集出台，全年发布的医药行业相关政策数量较去年有大幅增长。国家及各部委出台的一系列医药产业政策推动提升着我国医药产业核心竞争力，有利于医药产业持续健康发展。 1、药品注册药品注册：国家药监局发布药品上市后变更管理办法（试行），规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为；随后发

27、布化学药品变更受理审查指南（试行）及生物制品变更受理审查指南（试行）等，规范药品变更受理审查要求；同年药品注册核查工作程序（试行）的发布，对药品注册审查、申报上市等提出了明确的要求。药品注册核查检验工作要求的进一步明晰，国内新药注册审批愈加规范化。 2、药品研发、药品研发：全年出台了生物类似药、化学药品、改良型新药、基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药以及新冠中和抗体等多个领域多个药物种类的指导原则及技术要求，出台了具体的指导原则，药物研发监管不断细化、规范程度进一步提升。 3、药品生产药品生产：国家发改委、工信部发布的关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知提出，一是发展特色原料药和创新

28、原料药，提高新产品、高附加值产品比重；二是推动原料药生产规模化、集约化发展，提升产业集中度；三是引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展；四是鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。 4、药品供应药品供应：国务院办公厅发布关于鼓励药品集中带量采购工作常态化开展的意见，提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体要求与举措；2021年11月，国家医保局发布关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知，原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购，不得“只议价、不带量”。 2021年9月，国家医保局、国家卫健委联合下发关于适应国家医

29、保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知，对医疗机构提出谈判药品做到“应配尽配”的要求，并建立健全外方流转机制、通过“双通道”等渠道提升药品可及性。同年12月国家医保局发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年），本次谈判纳入占比有所提高，由20版80.67%增加至90.54%。 5、其他：、其他：今年还出台了我国首部专利链接制度药品纠纷早期解决机制实施办法（试行），在保障药品专利不受侵害的同时鼓励仿制药的创新。 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的

30、披露要求 （一）主要业务（一）主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。报告期内，公司的主营业务、主营产品未发南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 生重大改变。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域，公司共拥有73个药品批准文号，主要产品入选2021年版国家医保目录，公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。 公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用盐酸兰地洛尔、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安、利伐沙班片等。 注射用托拉塞米（

31、商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，其适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求。该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项。本品为国家医保目录乙类药品，新版心力衰竭合理用药指南推荐用药。报告期内，注射用托拉塞米由于2020年新医保，临床使用范围受限及省级联盟药品集采的影响，部分市场被低价竞品冲击替换，一定程度上影响了该药的销售额。公司将在保证合理用药的基础上，结合学术与品牌影响，延长该产品的生命周期。 注射用替加环素适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），

32、半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。我司的注射用替加环素已过一致性评价。根据第七批国家药品集采安排，目前公司已完成报名工作，公司将做好准入工作，提升空白市场的覆盖。 注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性 1受体阻滞剂。本品是目前市场上唯一的超短效受体阻滞剂。其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。临床适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患

33、者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。本品为公司独家首仿，竞争对手较少。注射用盐酸兰地洛尔于12月底顺利进入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年），国谈价格为168元/瓶。在国谈品种政策的支持下，公司将加速本产品导入临床终端，造福广大患者。 注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企业

34、。 利伐沙班片是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子a因子的活性，进而减少凝血酶（凝血因子a）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。利伐沙班片在相关疾病治疗领域获得了国内外权威指南的推荐和认可。2021年6月，公司15mg和20mg规格的利伐沙班片在全国第五批药品集中采购分别中标，分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川，新疆，安徽，贵州。公司在中标的8个省份已迅速进入临床医院使用，在2021年11月、12月有约300家医院采购。公司将加快未中标省份的挂网准入工作，同时向社区医院网络式覆盖蔓延。此外，本品的原料药由公司配套生产，未来生产过程中有望控制成本，对公司未来业绩的提升将产生积极

35、影响。 除上述主要品种外，报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑立宾片、兰索拉唑肠溶片、注射用头孢孟多酯钠等多个产品。 （二）经营模式（二）经营模式 公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。 1、采购模式 对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以南京海辰药业股

36、份有限公司 2021 年年度报告全文 12 来，专注从事利尿剂、抗生素、消化药等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。

37、 报告期内未出现任何生产及安全事故出现。 3、销售模式 制剂产品销售模式 对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。 原料药及中间体销售模式 对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或与国内贸易商交易实现出口。 （三）主要业绩驱动因素（三）主要业绩驱动因素 报告期内，由于公司投资项目主体高研欧进基金与非关联第三方PAGACIIINemoHolding(HK)Limited签订了关于高研欧进生物的股权转让协议，该笔

38、投资交割大幅拉升了公司2021年度归属于母公司净利润。 受国家医保政策及疫情影响、公司部分产品中标价格下降，导致公司产品销量及销售收入均有所下滑，影响了公司营业收入和扣非后净利润。加快产品结构转型升级、加大主要产品推广力度、加快创新药推动进程成为公司发展的迫切需求。 报告期内，子公司镇江德瑞产能利用率下降、安全环保改造及新冠疫情导致停工停产，且部分经营项目生产计划变更，公司原料药营业收入下降。 （四）公司（四）公司的行业地位的行业地位 公司托拉塞米、替加环素等工艺在国内拥有领先优势，注射用托拉塞米是该细分领域的领导品牌，公司的抗生素产品线是国内小头孢领域较为丰富齐全的公司之一。公司创始人团队是

39、国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力，近几年公司加大了人才引进力度，储备了一批优秀的研发、销售人才。 公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好，冻干组合物复溶时，溶液澄明度高，溶解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。注射用托拉塞米凭借其独特的临床优势先后进入中国心力衰竭诊断和治疗指南、肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南、慢性肾脏病诊疗指南等多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。公司凭借

40、专业化、学术化的推广方式，注射用托拉塞米的市场规模稳步增长，成为该领域的领导品牌。 公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺，是国内少数几家有替加环素原料及制剂稳定生产能力的企业，实现了进口替代。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入2019版新版医保目录，亦成为产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南、中国产超广谱 -内酰胺酶细菌感染防治专家共识、中国MRSA诊治专家共识推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。 此外，本报告期内，公司对SM2中间体以及奈玛特韦原料药及制剂进行了相应的布局。目前，公司的SM2中间体已实南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 现生产、

41、销售；奈玛特韦原料药已完成生产工艺认证，并初步完成各起始物料的相关杂质研究、原料药工艺杂质及可能存在的降解杂质的制备研究及质量标准制定。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 报告期内的重点工作： 1、药品研发、药品研发 报告期内，公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策，继续加大研发投入，强化科研团队建设，坚持自主研发与合作研发相结合的模式，稳步推进仿制药一致性评价和新仿制药重点项目研发进度，进一步布局多个治疗领域，丰富品种组合，保证后续产品持续推出。报告期内公司共有7个产品（共11个品规）获得国家药品监督管理局批准上市，其中仿制产

42、品8个品规、一致性评价产品3个品规；孟鲁司特钠咀嚼片、非布司他原料及片、富马酸丙酚替诺福韦原料获得药审中心受理，已进入审评程序。公司仿制药质量与疗效一致性评价工作取得了新进展，注射用兰索拉唑、注射用替加环素、注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价补充申请均获得批准，注射用阿奇霉素一致性评价补充申请获得受理，正在审评审批中。南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 （1 1）报告）报告期内，公司已进入注册程序的药品情况如下：期内，公司已进入注册程序的药品情况如下： 序号序号 项目名称项目名称 注册注册 分类分类 是否进入是否进入注册程序注册程序 适应症适应症 所处阶段所处阶段 进展情况进

43、展情况 对公司未来对公司未来 发展的影响发展的影响 1 替格瑞洛片 4类 是 急性冠脉综合征 申请生产批件 已获批，国药准字 H20213178/国药准字 H20213179 丰富公司心血管产品线 2 利伐沙班原料及片 4类 是 抗凝血，用于深层静脉血栓、房颤 申请生产批件 已获批，国药准字 H20213246/国药准字 H20213247 丰富公司心血管产品线 3 阿哌沙班原料及片 4类 是 预防静脉血栓栓塞 申请生产批件 已获批，国药准字 H20213556 丰富公司心血管产品线 4 恩替卡韦片 4类 是 乙型肝炎 申请生产批件 已获批，国药准字 H20213501 丰富公司抗病毒产品线

44、5 注射用兰索拉唑 一致性评价申请 是 十二指肠溃疡 申请补充申请批件（一致性评价） 已获批，国药准字 H20120071 提高产品质量标准，提升产品竞争力 6 注射用艾司奥美拉唑 一致性评价申请 是 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管返流 申请补充申请批件（一致性评价） 已获批，国药准字 H20183474 提高产品质量标准，提升产品竞争力 7 注射用替加环素 一致性评价申请 是 抗细菌感染 申请补充申请批件（一致性评价） 已获批，国药准字 H20133165 提高产品质量标准，提升产品竞争力 8 注射用阿奇霉素 一致性评价申请 是 抗细菌感染 申请补充申请批件（一致性评价） 在审评审批中 提高产

45、品质量标准，提升产品竞争力 9 甲磺酸达比加群酯及胶囊 4类 是 抗血栓形成，预防卒中和全身性栓塞 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司心血管产品线 10 孟鲁司特钠咀嚼片 4类 是 儿童哮喘的预防和治疗 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司呼吸系统产品线 11 非布司他原料及片 4类 是 高尿酸血症引起的痛风 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司产品线 12 富马酸丙酚替诺福韦 原料药 是 乙肝治疗 关联审评审批 在审评审批中 丰富公司抗病毒产品线 13 托拉塞米片 3类 是 利尿、抗高血压 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司产品线 南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 15

46、 （2）报告期内，公司其他重点研发项目的进展：）报告期内，公司其他重点研发项目的进展： 序号序号 项目名称项目名称 申报申报 注册分类注册分类 适应症适应症 进展情况进展情况 1 富马酸丙酚替诺福韦片 4类 乙肝治疗 完成BE试验，计划2022年提交仿制药注册申请 2 注射用盐酸头孢替安 一致性评价申请 抗细菌感染 计划2022年完成工艺验证 3 注射用盐酸兰地洛尔 一致性评价申请 手术时心动过速、心律不齐 完成工艺验证，计划2022年提交一致性评价补充申请 4 伏格列波糖片 一致性评价申请 改善糖尿病餐后高血糖 计划2022年完成工艺验证、开展BE试验 5 硫代硫酸钠原料及注射液 4类 解毒

47、药 计划2022年完成工艺验证 6 甲硫酸新斯的明原料及注射液 4类 抗胆碱酯酶药。 计划2022年完成工艺验证 7 注射用醋酸西曲瑞克 4类 辅助生殖用药 计划2022年完成工艺验证 8 利托那韦片 4类 抗病毒 计划2022年完成工艺验证、开展BE试验 9 HC04原料及片 3类 抗新冠病毒 计划2022年完成原料药登记备案、开展BE试验 （3） 报告期内，专利布局和进展方面：报告期内，专利布局和进展方面： 公司药物研究院对已授权的专利进行了管理维护，对在审的专利进行了审查意见修改等专利补充，另外共提交了3项发明专利申请。公司药物研究院逐步建立并完善了知识产权保护制度，知识产权保护意识逐渐

48、增强，有针对性地对公司在研项目进行专利布局，有利于提升公司产品的安全性，进一步增强公司核心竞争力。 （4）报告期内，进入国家级国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（）报告期内，进入国家级国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）情况：年）情况： 药品名称药品名称 适应症或功能主治适应症或功能主治 所属注册分类所属注册分类 是否独家品种是否独家品种 支付标准支付标准 协议有效期协议有效期 注射用盐酸兰地洛尔 1、手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速； 2、手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、

49、窦性心动过速； 3、心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。 原化学药品3.1类 是 168元（50mg/支） 2022年1月1日至2023年12月31日 （5）报告期内，国家级和省级药品集中带量采购中的中标情况：）报告期内，国家级和省级药品集中带量采购中的中标情况： 级别级别 药品名称药品名称 规格规格 中选价格（元中选价格（元/盒）盒） 供应省（区）供应省（区） 合计实际采购量（片合计实际采购量（片/盒）盒） 国家级 利伐沙班 15mg*7片 72.31 北京、重庆、吉林、西藏 24.38万 20mg*7片 95.76 四川，新疆，安徽，贵州 19.28万 渝鄂琼滇

50、青宁新新疆兵团常用药品联盟 伏格列波糖片 0.2mg*30片 8.66 重庆、云南、海南、贵州、青海、宁夏、新疆及新疆兵团 137.25万 广东联盟 苯磺酸氨氯地平片 5mg*28片 5.6 广东、山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、新疆、新疆兵团 2022年1月1日开始执行 江苏省集采联盟 注射用盐酸头孢替安 0.25g 11.04 江苏省 2022年1月1日开始执行 1g 31.92 2 2、药品销售、药品销售 公司立足利尿剂、心脑血管、抗感染、消化系统、免疫调节等产品领域，积极应对行业及市场变化，进一步加强营销体制改革，提高销售人员的专业化水平，积极探索带量采购模式下的