康辰药业：康辰药业2021年年度报告.PDF

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1、2021 年年度报告 1 / 224 公司代码：603590 公司简称：康辰药业 北京康辰药业股份有限公司北京康辰药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 / 224 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会

2、议。 三、三、 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人刘建华刘建华、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人宋晓弥宋晓弥及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王晶王晶声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2022年4月22日召开第三届董事会第二十六

3、次会议， 审议通过了 2021年度利润分配预案，同意以公司2021年度实施权益分派股权登记日的应分配股数（总股本扣除公司回购专户的股份余额）为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币3.00元（含税）。 本预案尚需提交股东大会审议。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外

4、提供担保的情况 否 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 3 / 224 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .

5、 5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析. 9 第四节第四节 公司治理公司治理. 43 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任. 62 第六节第六节 重要事项重要事项. 65 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况. 86 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况. 92 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况. 92 第十节第十节 财务报告财务报告. 92 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公

6、开披露过的所有文件的正本及公告原稿。 2021 年年度报告 4 / 224 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、康辰药业 指 北京康辰药业股份有限公司 董事会 指 北京康辰药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京康辰药业股份有限公司监事会 股东大会 指 北京康辰药业股份有限公司股东大会 公司法 指 中华人民共和国公司法及其不时通过的修正案 证券法 指 中华人民共和国证券法及其不时通过的修正案 公司章程 指 公司于 2016 年 5 月 5 日召开的 2016 年第二次临时股东大会审议通过的北京康辰药业股

7、份有限公司章程及其不时通过的修正案 公司控股股东 指 刘建华 公司实际控制人 指 刘建华、王锡娟 GL 指 GL GLEE Investment Hong Kong Limited 北京工投 指 北京工业发展投资管理有限公司 普华基业 指 北京普华基业投资顾问中心（有限合伙） 沐仁投资 指 北京沐仁投资管理有限公司 河北康辰 指 河北康辰制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰科技 指 北京康辰医药科技有限公司，康辰药业境内子公司 京湘源 指 湖南京湘源蛇类养殖有限公司，康辰药业境内子公司 山东普华 指 山东普华制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰生物 指 北京康辰生物科技有限公司，康辰药业境

8、内子公司 香港康辰 指 康辰药业（香港）有限公司，康辰药业境外子公司 上海康辰 指 康辰生物医药（上海）有限公司，康辰药业境内子公司 国药康辰 指 国药控股北京康辰生物医药有限公司，康辰药业曾经的境内参股公司 泰凌国际 指 泰凌医药国际有限公司，康辰药业现金收购标的，现为上海康辰全资子公司 密盖息 指 康辰药业收购的鲑鱼降钙素的注射剂和鼻喷剂产品 泰凌医药 指 中国泰凌医药集团有限公司，康辰药业完成收购前，泰凌国际的最终控制方 泰凌亚洲 指 泰凌医药（亚洲）有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司 BVI 公司 指 泰凌医药（海外）控股有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司，康辰药业完成收购前，

9、泰凌国际的直接股东 泰凌香港 指 泰凌医药香港有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司 第壹制药 指 苏州第壹制药有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司 康辰医药 指 康辰医药股份有限公司，公司实际控制人控制的其他企业 国药股份 指 国药集团药业股份有限公司 苏州普瑞森 指 苏州普瑞森生物科技有限公司 龙磐基金 指 杭州余杭龙磐健康医疗股权投资基金合伙企业（有限合伙） 药渡咨询 指 药渡（北京）医药信息咨询有限公司，是国内一家“互联网+”医药研发大数据平台 IQVIA 艾昆纬 指 专注于生命科学和医疗健康领域的咨询公司 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日

10、 元、万元 指 人民币元、人民币万元 GMP 指 药品生产质量管理规范 2021 年年度报告 5 / 224 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 北京康辰药业股份有限公司 公司的中文简称 康辰药业 公司的外文名称 Beijing Konruns Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Konruns 公司的法定代表人 刘建华 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 孙玉萍 张世娜 联系地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路 7 号院 3 号楼 北京市昌平区中关

11、村生命科学园科学园路 7 号院 3 号楼 电话 010-82898898 010-82898898 传真 010-82898886 010-82898886 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 北京市密云区经济开发区兴盛南路11号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公

12、司年度报告备置地点 公司证券事务部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 康辰药业 603590 不适用 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 华兴会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 福建省福州市鼓楼区湖东路 152 号中山大厦 B 座 7-9 楼 签字会计师姓名 张凤波、钟敏 报告期内履行持续督导职名称 天风证券股份有限公司 2021 年年度报告 6 / 224 责的保荐机构 办公地址 湖北省武汉市武昌区中北路 217 号天风大厦 2 号楼 签字的保荐代表人

13、姓名 姚青青、李林强 持续督导的期间 自 2021 年 6 月 9 日至中国证券监督管理委员会和上海证券交易所规定的持续督导义务结束为止 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 营业收入 809,782,217.76 808,643,947.92 0.14 1,065,924,550.73 归属于上市公司股东的净利润 147,985,907.50 183,358,787.55 -19.29 266,080,142.06 归属

14、于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 114,190,664.56 150,313,996.57 -24.03 234,606,505.59 经营活动产生的现金流量净额 70,912,504.49 58,405,515.70 21.41 262,004,452.66 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%） 2019年末 归属于上市公司股东的净资产 2,888,764,881.18 3,078,339,990.15 -6.16 2,727,998,110.33 总资产 3,371,320,206.37 3,785,661,037.14 -10.95 3,173,842,80

15、0.52 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元股） 0.94 1.15 -18.26 1.66 稀释每股收益（元股） 0.94 1.15 -18.26 1.66 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.73 0.95 -23.16 1.47 加权平均净资产收益率（%） 5.02 6.51 减少1.49个百分点 10.25 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 3.87 5.34 减少1.47个百分点 9.03 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、

16、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 2021 年年度报告 7 / 224 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适

17、用 九、九、 2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 211,055,314.12 244,502,352.66 141,043,502.36 213,181,048.62 归属于上市公司股东的净利润 64,395,077.77 35,627,437.83 37,195,252.43 10,768,139.47 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 61,135,224.60 26,066,155.53 33,029,299

18、.13 -6,040,014.70 经营活动产生的现金流量净额 31,382,690.27 -60,967,429.54 16,477,642.75 84,019,601.01 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用） 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 18,375.37 -5,563.59 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按

19、照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 18,823,484.08 39,342,635.77 36,666,274.48 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 2,919,342.51 1,390,103.34 805,448.43 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超 2021 年年度报告 8 / 224 过公允价值部

20、分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营

21、业外收入和支出 -3,195,627.55 -1,851,789.08 -419,257.18 其他符合非经常性损益定义的损益项目 29,998,590.32 减：所得税影响额 5,741,421.69 5,836,159.05 5,573,265.67 少数股东权益影响额（税后） 9,027,500.10 合计 33,795,242.94 33,044,790.98 31,473,636.47 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适

22、用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 其他权益工具投资 592,446,479.59 560,531,912.99 -31,914,566.60 交易性金融资产 181,363,561.60 9,039,452.05 -172,324,109.55 2,919,342.51 其他非流动金融资产 25,600,000.00 -25,600,000.00 应收款项融资 10,389,301.07 10,389,301.07 合计 799,410,041.19 579,960,666.11 -219,449,375.08 2,919,342.51

23、2021 年年度报告 9 / 224 其他权益工具投资为公司持有国药股份的股票和广州铭康生物工程有限公司（现改名为石药集团明复乐药业（广州）有限公司）、江苏欣生元生物科技有限公司、南通元清本草股权投资中心（有限合伙）、国典（北京）医药科技有限公司、Nuance Biotech 的股权。 交易性金融资产为公司购买的银行理财产品，期末根据预期收益率计算，截至 2021 年 12 月31 日，公司持有交易性金融资产的公允价值为 9,039,452.05 元。 应收款项融资为公司持有的银行承兑汇票，年末以成本作为公允价值。 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论

24、与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 （一）（一）公司战略及总体分析公司战略及总体分析 2021 年，全球新冠肺炎疫情继续蔓延，全球经济受到持续冲击，国内医药行业在变局中加快变革。2021 年也是国家“十四五”规划的开局之年，国家药品集采转向常态化，在以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则、关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见等一系列政策支持下，国内医药市场正在加速向创新驱动转变，具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业将迎来发展机遇。 面对中国医药行业一些系列变革，公司积极应对、自我蜕变，开启了创新药由“中国新”向“全球新”的崭新历程。同时，与时俱进地制定“康辰的新十

25、年战略规划（2019-2028）”，完成公司二次成长壮大。战略规划具体分为三个阶段，即多品支撑阶段、双品并行阶段、精品主导阶段。2019-2022 年，公司已经开启了产品引进工程并结束单品独支时代，努力实现多品支撑，以抵御公司产品单一风险；2023-2025 年，公司陆续将 “自主研发+合作引进”的多产品推向市场，形成多产品和自研精品的“双品”并行局面； 2026-2028 年， 公司最终实现多个自主研发创新药获批上市，形成精品主导康辰发展的良性格局。 作为第二批入选“专精特新小巨人”目录的企业，公司集中精力打造以创新药为主导的发展格局。公司作为以创新药研发为核心竞争力的医药企业，持续加大创新

26、研发投入，报告期内研发投入 16,488.76 万元，较 2020 年同期大幅增长 77.09%，占营业收入 20.36%，在不断增强公司的核心竞争力的同时，加速管线布局，以实现公司高品质的可持续发展。目前，公司立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，创新药研发包括化药创新药、生物药创新药、中药创新药，在研药物包括 KC1036、重组人凝血因子 VII（KC-B173）、筋骨草总环烯醚萜苷片（以下简称“金草片”）、KC1072、CX1003 、CX1026 等。同时，公司向国际知名企业学习，利用注射用尖吻蝮蛇血凝酶向宠物药领域延伸，进入宠物药的创新赛道。 公司在新的十年战略牵引下，对

27、“在研产品管线”、“引进产品管线”、“上市产品管线”均进行了重新布局与根本性构建。“密盖息”是上市产品管线重构后引进的第一个产品，与原有2021 年年度报告 10 / 224 业务渠道实现优势互补、拓宽销售网络，使该产品在报告期内超额完成了本年度不低于 0.8 亿元的业绩承诺， 完成比例为 101.64%， 形成了公司新的盈利增长点。 多品发展的业务布局初显成效，同时随着公司中后期产品的不断上市，将持续为公司提供新的盈利增长点。 （二）（二）公司关键战略举措公司关键战略举措及实施情况及实施情况 1 1、坚持创新研发为核心，以临床坚持创新研发为核心，以临床价值价值为导向为导向 公司坚持创新为核心

28、， 以临床价值为导向， 持续加码新药研发。 报告期内研发投入 16,488.76万元，较 2020 年同期大幅增长 77.09%，占营业收入 20.36%。 KC1036 取得阶段性临床进展，有望解决未满足临床需求的食管癌、胸腺癌、胆管癌等瘤种上实现突破，同时在消化系统肿瘤上进行持续研发。KC1036 为公司自主研发的化学药品 1 类创新药， 是世界首例 （first-in-class） AXL/VEGFR2/FLT3 新型多靶点选择性受体酪氨酸激酶抑制剂。2021 年 9 月 9 日，公司披露关于 KC1036 I 期临床试验数据的公告。研究结果显示，KC1036 单药具有良好的安全性及耐受

29、性，在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性，尤其是食管癌、胆管癌、胆囊癌等未满足临床需求的疾病上，有望为肿瘤患者带来一种新的治疗选择。公司遵循“两个并行”的原则，实行单药多个适应症并行（如胃癌、结直肠癌等）与联合给药方案并行，最大化挖掘 KC1036 优势及资源利用。截至目前，公司在研的全球新创新药 KC1036 进入 Ib/II 期临床研究，公司争取尽早实现 KC1036 有条件批准上市，为患者提供更好的治疗选择。 已上市产品注入新活力，追求产品生命周期最大化。公司主要产品 “苏灵”经过 I、II、III、IV 期临床试验及多年临床应用， 在疗效、 安全性、 药物经济学价值等方面均显著优

30、于竞争性产品，在细分领域具有较强的竞争优势。为追求“苏灵”产品生命周期最大化，公司对“苏灵”进行上市后再开发，丰富产品循证医学，清楚定位产品的差异化优势。公司借助多年来在尖吻蝮蛇血凝酶领域积累的研发经验，切入宠物药板块，积极扩展血凝酶制剂适用范围，有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求，为公司未来业绩增长带来积极的影响。 2 2、持续加大战略合作力度，加快丰富产品结构持续加大战略合作力度，加快丰富产品结构 在不断加强自主创新的同时，公司通过管线引进、合作开发等方式积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，加快研发管线布局。目前，众多潜在重磅产品即将进入临床或已在临床研究阶段取得较好的研究效果，主要管

31、线包括 KC-B173、金草片、KC1072 等。 KC-B173 是公司从德国生物技术企业引进的具有全球亮点的重组人凝血七因子（FVIIa），该项目涵盖了全球知识产权的开发及商业化权利。KC-B173 即将进入临床申报，这将进一步扩大公司在止血药市场的核心竞争优势。重组人凝血因子 VII 因生产工艺壁垒高，多年以来，只有NovoSeven（鼠源）一款产品在国内获批上市。公司此次引进的 KC-B173 以人源细胞作为生产基质，具有低免疫原性、高活性的优势。重组人凝血因子 VII 除了可用于血友病患者，还可用于非血友病患者严重的、不可控制的出血时的止血。我国临床血源一直较匮乏，重组人凝血因子 V

32、II可以有效减少血液制品的使用，节省医疗成本。公司将利用自身多年来深耕凝血领域的丰富经验和资源优势，加快推动该项目的后续研发和市场化进程。 2021 年年度报告 11 / 224 中药一类创新药临床效果显著，公司创新药产品体系布局获得进展。近年来，国家连续出台一系列中医药鼓励政策，通过改革完善中药审评审批机制，加大中药纳入医保支付范围等方式，支持中医药传承创新，鼓励加快中医药，特别是中药创新药发展，更好满足人民群众对中医药服务的需求。公司立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，创新药研发不仅包括化药创新药、生物药创新药，同时与时俱进把中药创新药纳入研发范围。金草片是首个以“盆腔炎性疾

33、病后遗症慢性盆腔痛” 适应症精准复批的中药1.2类创新药品种， 目前已完成II期临床试验，试验结果表明金草片安全性和耐受性良好，受试者用药依从性高，在大小剂量水平均表现出显著消除慢性炎症、镇痛疗效，能明显降低疼痛 VAS 评分，明显提升患者的疼痛消失率。基于金草片II 期临床试验结果，公司评估金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床疗效确切，且安全性和耐受性良好，具有明显的临床开发价值和前景。后续，公司拟向国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）提交关键性 III 期临床试验沟通交流会申请，进一步评价金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，加快金草片研发进程，争取

34、尽快上市。 合作开发 HPK1 抑制剂 KC1072，进一步完善公司抗肿瘤产品线。2021 年 9 月 30 日，公司与上海药明康德新药开发有限公司（以下简称“药明康德”）签署合作开发合同书，双方共同对 KC1072 用于实体瘤治疗一类新药研发项目进行合作开发。双方基于各自优势，实现优势资源的完美配置，推进双方全面深度战略合作。 3 3、丰富产品线，丰富产品线，稳定基本面，稳定基本面，打造业绩新增长点打造业绩新增长点 面对行业政策变化的挑战，公司在凝血领域积极寻求新的突破点。随着全球疫情不断反复蔓延、我国防疫政策持续推进，国内手术量暂时难以回归 2019 年以前的水平；2021 年 3 月，“

35、苏灵”开始执行续约降价后的国谈 （ 国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录 （2020 年） 乙类范围）新价格，以上综合因素导致报告期内“苏灵”销售收入同比下滑 28.78%。在这样复杂多变的市场环境下，公司坚持以患者为中心、以临床需求为导向，对市场继续进行精耕细作，渠道下沉，提高医院的覆盖率，目前，康辰药业的营销网络在全国 31 个省市自治区实现了全覆盖，报告期公司新开拓的医院及科室不断增长。同时，公司借助多年来在尖吻蝮蛇血凝酶领域积累的研发经验，切入宠物药板块，积极扩展血凝酶制剂适用范围，有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求，为公司未来业绩增长带来积极的影响。基于在凝血领域积累的优势

36、，公司引进的重组人凝血因子 VII 也进一步加强了公司后续凝血产品布局。 公司借助“密盖息”产品进入骨科领域，打牢公司整体业绩基本盘。公司为了缓解“苏灵”收入下降对公司基本面的冲击，也为了使“密盖息”业务短期内得以快速落地转化，通过加强学术推广力度、组织开展专家学术会议、发布全球第一版骨科急性骨丢失防治专家共识等一系列学术活动，充分展示“密盖息”的临床差异化优势，以提高产品在医生和患者的可及性和认可度。报告期内，密盖息实现营业收入 23,064.79 万元，超额完成了本年度不低于 0.8 亿元的业绩承诺，完成比例为 101.64%，形成了公司新的盈利增长点。 4 4、开展开展犬用注射用尖吻蝮蛇

37、血凝酶犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验，挺进宠物药临床试验，挺进宠物药赛道赛道 2021 年年度报告 12 / 224 伴随我国都市独居人群和退休人群规模不断扩大，宠物的陪伴作用越来越重要，宠物数量将不断增长。据药渡咨询出具的相关报道，2021 年中国城镇家庭中，宠物猫的数量是 5,806 万只，犬的数量是 5,429 万只， 但国内人均饲养宠物的比例仅为发达国家的 1/6 左右， 还有巨大的增长空间；预计到 2030 年我国宠物医院数量将会超过 30,000 家，宠物医院的蓬勃发展必将促进宠物医疗产业链协同，带动宠物药品市场的增长。当前宠物外科手术超过 200 万台/年，预计年复合增长率超过

38、 25%，10 年后将达到约 2000 万台/年级别，预计未来宠物用止血药的市场空间可达 40 亿元左右。 开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验，是“苏灵”上市后的产品再研究。近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，市场对犬用注射用止血的安全性、有效性等需求亟为强烈。公司借助多年来在尖吻蝮蛇血凝酶领域积累的研发经验，通过持续研究，积极扩展血凝酶制剂适用范围，该产品上市成功后，有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求，进一步扩大血凝酶增量市场的开发，为宠物提供更加安全、更加有效、更加方便的创新药。此次切入宠物药板块，为公司未来业绩增长带来积极的影响。 （三）（三）公司公司经营情况经

39、营情况 1 1、研发方面研发方面 创新药研发作为公司的核心战略，公司始终坚守新药创制，在产品布局、组织能力建设和人才储备上，均取得了重要进展。2021 年，公司建立在研产品管线、重构研发组织架构，充分发挥二者协同增效作用，以更好助力公司新药研发项目推进。公司加大市场洞察与分析投入，坚持以临床价值为导向，聚焦临床尚未满足的需求，深耕出凝血领域、抗肿瘤领域和骨质疏松领域。持续加大新药研发经费投入， 全年累计研发投入达 16,488.76 万元， 强有力地托起了公司创新药研发新局面。 （1 1）构建构建“国际顾问国际顾问、领英人才、精英人才、精干团队、领英人才、精英人才、精干团队”四位一体四位一体的

40、人才梯队的人才梯队，提升提升公司公司原创新药的开发能力和水平原创新药的开发能力和水平。 持续识别、引进国内外医药研发领域的高精尖人才，提升团队核心竞争力；加大技术人员的培养与培训投入，提升专业技术能力；强化国际顶尖专家的引领作用，为创新药开发提供重要的基石。 （2 2）持续投入建设和打造国内外领先与超前的研发平台与研发体系持续投入建设和打造国内外领先与超前的研发平台与研发体系，不断，不断提提高高研发实力研发实力。 在软件平台上持续优化和完善创新药研发流程、质量管理体系和项目管理体系，强化科学管理的理念，提升创新药研发的质量和效率。在硬件平台上公司持续完善从药物发现、药物临床前开发、非临床研究和

41、临床研究，再到工业化生产等药物研发的全链条新药研发平台。公司依托博士后科研工作站，打造具有“全球新”亮点的创新药筛选与评价平台。自 2018 年 10 月公司获准设立国家级博士后科研工作站以来，在站博士后人员已达 6 名，研究领域包括药物化学、肿瘤生物免疫学、药理毒理学等。与此同时，公司正在加快和完善药物临床前开发到产业化放大研究平2021 年年度报告 13 / 224 台的建立，正在打造从药物开发与产业化工艺放大生产相结合的药物结晶平台，解决国内众多企业面临的技术难题。 （3 3）不断完善与丰富公司新药研发产品管线不断完善与丰富公司新药研发产品管线，实现公司可持续发展，实现公司可持续发展。

42、通过深入的市场洞察与分析，重点布局于临床需求尚未满足的抗肿瘤领域、出凝血领域和骨质疏松领域，同时积极探索其他治疗领域。通过产品引进、联合开发等多种方式，加快创新药研发管线布局，不断丰富产品结构，增强公司核心竞争力。公司多项具有完全自主知识产权的全新多靶点药物正在有序地研发中。 （4 4）注重知识产权的保护与管理注重知识产权的保护与管理，构建，构建技术壁垒，提高竞争优势技术壁垒，提高竞争优势。 2021 年，公司强化专利布局的顶层设计，有序推进专利申请和维护工作，系统提升知识产权管理能力。本年度获得 7 项国内外发明专利授权。截至 2021 年 12 月 31 日，公司共有已授权发明专利 53

43、项，其中境内 21 项、境外 32 项。 （5 5）加强加强与与国国内外研发机构内外研发机构及院所及院所的交流与合作的交流与合作，促进公司研发推进。促进公司研发推进。 公司依托自身专业技术资源，与药明康德等国内外多家专业研究机构通过技术许可、服务外包等多种方式建立了战略合作伙伴关系，在创新药研发方面探索了一条：“自主化+社会化+国际化”三位一体研发模式，为公司步入国际多中心研究奠定了坚实基础。此外，公司与哈佛大学、清华大学、协和医科大学、南方医科大学、协和肿瘤医院等近十家国内外顶尖院校或科研院所保持交流和合作。 2 2、生产与质量方面生产与质量方面 公司本着质量为先、绿色生产的理念，一直以“0

44、 质量事故”、“0 安全事故”、“0 污染事故”为目标，依据药品管理法、药品生产质量管理规范、安全生产法、环境保护法等法律法规，加强生产质量管理体系、安全生产标准化管理体系、环境管理体系、能源管理体系等方面的软硬件建设及员工培训。2021 年公司通过 GMP 符合性检查，并完成了安全标准化三级企业（医药）年审、质量管理体系年审、环境管理体系年审、职业健康管理体系年审、能源管理体系年审，在产品质量、生产效率、管理水平、员工的工作意识等方面都有显著提高，保障了生产质量管理体系的有效运行，为一线市场销售起到有力的保障，为公司持续发展打下良好基础。公司在严格执行 GMP 各项要求的同时，不断完善数据信

45、息平台，提升了数据完整性、可追溯的管理水平，确保公司产品高质量、生产高效能。此外，公司开启了数字化车间向智能化车间转型的探索，确保公司在高科技引领下的高端制造的地位和作用。 2021 年年度报告 14 / 224 （公司国际标准化高新医药生产基地） （公司符合国家 GMP 认证的原料药和冻干粉剂生产车间） 3 3、营销方面营销方面 公司主要产品 “苏灵” 是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药， 是 “国家 863 计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。“苏灵”作为手术止血用药物，被广泛用于减少手术中的出血，以及控制术后、创伤及疾病

46、引起的出血。公司在研管线深入布局靶向抗肿瘤药产品系列，高标准、高起点的进入市场空间较大的抗肿瘤药领域，培育核心竞争力，不断提升公司的可持续发展和价值创造能力。 2021 年年度报告 15 / 224 公司通过收购“密盖息”资产，进军骨科药品市场，“密盖息”产品为含有活性鲑鱼降钙素的骨质疏松治疗药物，为诺华研发的原研药，具有极高的临床价值，在中国医药市场具有极好的口碑。报告期，公司新增“密盖息”鲑降钙素注射液和鼻用喷雾剂经营业务，进一步丰富了公司的产品结构，为公司提供了新的盈利增长点。 公司未来会在营销渠道上持续加大投入，为中后期产品上市提供强有力的支撑保障。 4 4、人力资源方面人力资源方面

47、一贯坚持“人才是企业持续发展的源泉和动力”。坚持以公司战略为导向，围绕业务核心价值链，构建“国际顾问、领英人才、精英人才、精干团队”四位一体的人才结构与发展战略。2021年， 共引进各类精英人才 20 余名， 进一步提升了公司在各专业、 管理领域的人才密度。 与此同时，公司加强内部培养，持续开展针对中高层干部的管理特训班和针对营销干部的“抗大班”，打造懂业务、会管理的干部队伍。通过外部引进和内部培养，较好地满足了公司的业务发展需要，并为公司的持续发展提供了动力保障。除此之外，公司为能持续适应市场的竞争环境和承接公司战略发展要求，深入、有序推行人力资源变革，并取得实质性进展。 5 5、公司文化方

48、面公司文化方面 公司创立至今，一直高度重视企业文化建设，以文化凝聚全员，以文化引领发展，是公司的鲜明特征之一。2012 年，公司“企业文化体系”获得著作权；2021 年，公司对现有文化体系进行了系统检视和再次梳理，开启了文化迭代，在继承文化特色基础上注入新的文化基因，强化文化与制度、体制、机制的一体化，推动文化的法制化进程。公司通过全年文化主题贯彻、文化载体运行、文化评估反馈的闭环式文化建设，内聚人心，外铸品牌，推动企业的持续发展。公司坚守“用生命科学呵护人类健康”的核心使命和“团结、敬业、坚毅、果敢”的核心价值观，通过坚实的战略落地向“锐意创新，不断超越，奉献国际一流产品，解决未满足的临床需

49、求，解除患者病痛，维护患者尊严”的美好愿景持续奋进。 6 6、取得荣誉、取得荣誉 康辰药业创立至今，在新药创制上矢志不渝：坚持原创，突出新特，追求卓越，公司上市产品和在研产品包括多个国家一类新药，获得了 50 多项国内、国际发明专利，承担并完成了“国家863 计划”、“国家火炬计划”、“国家重大新药创制（十一五、十二五、十三五）”、“国家高技术产业化示范项目”等；获得了“国家知识产权示范企业”、“中国专利优秀奖”奖等多项荣誉，在创新药研发上聚集起强劲的核心竞争力。报告期，公司被授予“2021 中国医药创新企业100 强”荣誉称号，创新实力再获认可。 二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司

50、所处行业情况 （一一）行业情况）行业情况 根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引（2012 修订），公司所处行业为医药制造业，公司业务横跨化药、生物药、中药诸领域，聚焦出凝血、骨质疏松、抗肿瘤等空间较大的领域。 2021 年年度报告 16 / 224 1、医药行业整体情况、医药行业整体情况 近年来，随着国民经济的发展、人民生活水平的持续提高，人们的健康意识也不断增强，对医疗服务的需求不断增长，医疗服务行业得到快速发展。2021 年医药制造业保持较高速增长，高于全国工业整体增速。 据国家统计局网站数据显示： 2021 年医药制造业营业收入同比增长 20.1%，增速较 2020 年同期提高 15