海思科：2018年年度报告.PDF

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1、海思科医药集团股份有限公司海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019 年年 03 月月 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 3 3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 7 第三节第三节 公司公司业务概要业务概要 . 1111 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 1616 第五节第五节 重要事项重要事项 . 3838 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 6262 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 6969 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情

2、况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 7070 第九节第九节 公司治理公司治理 . 7575 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 8080 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 8181 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 213213 海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不

3、存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。 公司负责人王俊民、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人公司负责人王俊民、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)贺晓梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。贺晓梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、新产品研发风险及生产销售进度低于预期的市场风险新产品研发风险及生产销售进度低于预期的市场风险 公司储公司储备的新产品非常多，并且已构建起纵横管理科学、组织架构齐全的备的新产品非常多

4、，并且已构建起纵横管理科学、组织架构齐全的技术开发体系和具有国内外领先水平的新产品技术开发平台，培养出了专业能技术开发体系和具有国内外领先水平的新产品技术开发平台，培养出了专业能力出众的科研团队。公司管理层已就新产品的研发可行性、市场前景和推广计力出众的科研团队。公司管理层已就新产品的研发可行性、市场前景和推广计划进行了充分的可行性论证。但是，由于医药新产品研发存在周期长、投资大、划进行了充分的可行性论证。但是，由于医药新产品研发存在周期长、投资大、失败率高的固有风险，生产销售涉及到工程建设、试生产、失败率高的固有风险，生产销售涉及到工程建设、试生产、GMP 认证、药品注认证、药品注册审核、市

5、场推广等诸多环节，尽管公司在技术、人员、资金、市场等方面进册审核、市场推广等诸多环节，尽管公司在技术、人员、资金、市场等方面进行了严谨细致的前期论证和计划，仍存在新产品研发失败、新产品研发进度滞行了严谨细致的前期论证和计划，仍存在新产品研发失败、新产品研发进度滞后、目标市场增长有限、产品市场销售低于预期后、目标市场增长有限、产品市场销售低于预期等风险，并相应地有可能影响等风险，并相应地有可能影响到公司经济效益。到公司经济效益。 2、主导产品被进一步仿制的风险、主导产品被进一步仿制的风险 公司的主导产品多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用脂溶性维生素系列、甲磺公司的主导产品多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用脂

6、溶性维生素系列、甲磺酸多拉司琼注射液、盐酸纳美芬注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用头孢哌酸多拉司琼注射液、盐酸纳美芬注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用头孢哌海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 酮钠他唑巴坦钠，占公司主营业务收入比重较大。目前这些产品存在被其他医酮钠他唑巴坦钠，占公司主营业务收入比重较大。目前这些产品存在被其他医药生产企业进一步仿制的可能。如果其他医药生产企业成功仿制并推向市场销药生产企业进一步仿制的可能。如果其他医药生产企业成功仿制并推向市场销售，可能会导致公司主导产品市场份额下降，从而影响公司经营业绩。售，可能会导致公司主导产品市场份额下降，从而影响公司

7、经营业绩。 3、药品价格调整的市场风险、药品价格调整的市场风险 国家发改委国家发改委 1998 年以来对医药市场进行了多次降价。随着药品价年以来对医药市场进行了多次降价。随着药品价格改革、格改革、医疗保险制度改革的深入，在相当长时期内，我国药品降价的趋势仍将持续，医疗保险制度改革的深入，在相当长时期内，我国药品降价的趋势仍将持续，行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性，对于技术含量不高的仿制药调控力度较大，对于拥有自主知识产权、的倾向性，对于技术含量不高的仿制药调控力度较大，对于拥有自主知

8、识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。在区域代理制的销售体系中，医院技术水平领先的创新品种则给予一定保护。在区域代理制的销售体系中，医院终端价格的下降会挤压区域代理商的利润空间， 进而间接影响公司的盈利能力。终端价格的下降会挤压区域代理商的利润空间， 进而间接影响公司的盈利能力。随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广，也可能导致公司产品价格下降，对公司盈利能力产生不利影响。进一步推广，也可能导致公司产品价格下降，对公司盈利能力产生不利影响。 4、高速成长的管理风险、高速成长的管理

9、风险 公司自首次公开发行股票后，公司的资产规模、人员大幅增加。随着公司公司自首次公开发行股票后，公司的资产规模、人员大幅增加。随着公司经营规模的不断扩张，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理人员及技术经营规模的不断扩张，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理人员及技术人员跟不上扩张后的资产规模对人力资源配置的要求，将有可能会降低公司的人员跟不上扩张后的资产规模对人力资源配置的要求，将有可能会降低公司的运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。因此，存在着公司未能同步运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。因此，存在着公司未能同步建立起相适应的管理体系、形成完善的约束机制、保证公司运营安

10、全有效的风建立起相适应的管理体系、形成完善的约束机制、保证公司运营安全有效的风险。险。 5、生产业务合作的风险、生产业务合作的风险 为了充分利用我国医药行业过剩的为了充分利用我国医药行业过剩的 GMP 产能，提高现有资源利用效率，产能，提高现有资源利用效率，专注于药品研发与销售领域，在研发技术优势和新产品品种优势的基础上专注于药品研发与销售领域，在研发技术优势和新产品品种优势的基础上，公，公海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 司目前部分产品采用了与天台山制药和美大康药业业务合作的模式，即通过技司目前部分产品采用了与天台山制药和美大康药业业务合作的模式，即通过技术输出，由生

11、产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的全术输出，由生产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的全国独家代理销售。 公司国独家代理销售。 公司2008年后获批的产品全部系自主申请并获得了生产批件，年后获批的产品全部系自主申请并获得了生产批件，但未来有可能采取委托合适的生产商代为生产。合作模式在增强公司整体盈利但未来有可能采取委托合适的生产商代为生产。合作模式在增强公司整体盈利能力的同时，也带来了合作方或受托方违反合作协议的商业风险，一旦合作方能力的同时，也带来了合作方或受托方违反合作协议的商业风险，一旦合作方或受托方违约，将影响公司产品的市场供应，进而影响公司经营。或

12、受托方违约，将影响公司产品的市场供应，进而影响公司经营。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,069,611,620 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现股派发现金红利金红利 1.90 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，不以公股（含税） ，不以公积金转增股本。积金转增股本。 海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海思科、西藏海思科、海思科医药 指 海思科医药集团股份有限公司 四川海思科、川海 指 四川海思科制药有限公司 辽宁海

13、思科、辽海 指 辽宁海思科制药有限公司 西藏生物科技 指 西藏海思科生物科技有限公司 香港海思科 指 香港海思科药业有限公司 沈阳海思科、沈海 指 沈阳海思科制药有限公司 成都海思科医药、成都医药 指 海思科成都医药科技有限公司 海思科置业 指 成都海思科置业有限公司 美大康药业 指 四川美大康药业股份有限公司 天台山制药 指 成都天台山制药有限公司 元 指 人民币元 A 股 指 人民币普通股 报告期 指 2018 年 海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 海思科 股票代码 00

14、2653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海思科医药集团股份有限公司 公司的中文简称 海思科 公司的外文名称（如有） Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Haisco 公司的法定代表人 王俊民 注册地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 注册地址的邮政编码 856000 办公地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 办公地址的邮政编码 856000 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王萌 郭艳 联系地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 西藏山

15、南市泽当镇三湘大道 17 号 电话 0893-7834865 0893-7834865 传真 0893-7661674 0893-7661674 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 董事会办公室 海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91542200741928586E 公司上市以来主营业务的变化情况 （如有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计

16、师事务所 会计师事务所名称 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区永定门西滨河路 8 号院 7 楼中海地产广场 签字会计师姓名 王庆、阳历 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元） 3,426,664,259.18 1,856,160,925.11 84.61% 1,435,606,586.81 归属于上市公司股

17、东的净利润（元） 333,228,517.17 237,553,210.53 40.28% 442,778,890.98 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 131,578,464.76 98,625,690.34 33.41% 245,661,931.00 经营活动产生的现金流量净额（元） 472,607,295.01 391,810,909.97 20.62% 409,195,107.37 基本每股收益（元/股） 0.31 0.22 40.91% 0.41 稀释每股收益（元/股） 0.31 0.22 40.91% 0.41 加权平均净资产收益率 16.41% 11.20%

18、5.21% 20.84% 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 总资产（元） 4,365,855,178.39 4,108,830,089.91 6.26% 3,743,578,710.09 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,026,716,726.57 1,985,630,767.27 2.07% 2,252,824,375.49 海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按

19、照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 478,056,073.56 712,251,589.76 893,

20、475,562.19 1,342,881,033.67 归属于上市公司股东的净利润 59,765,073.63 85,598,959.86 157,797,060.47 30,067,423.21 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -20,714,272.82 73,677,703.81 72,897,828.40 5,717,205.37 经营活动产生的现金流量净额 23,773,312.58 230,326,313.45 78,525,319.64 139,982,349.34 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经

21、常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 185,474.21 -172,138.97 91,574.01 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 179,252,658.45 118,434,681.32 153,469,360.27 委托他人投资或管理资产的损益 41,059,316.06 51,515,373.36 73,028,510.14 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当

22、期净损益 -16,516,280.24 -16,484,346.91 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性 1,374,645.09 海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,431,069.49 -7,820,799.75 -1,370,784.05 减：所得税影响额 17,416,326.82 13,065,323.90 19,531,338.99 少数股东权益影响额（税后） -6,552,

23、008.37 -6,539,340.42 合计 201,650,052.41 138,927,520.19 197,116,959.98 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 第三节第三节

24、 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 （一）主要产品及用途 海思科医药集团股份有限公司是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司。公司现有主要产品绝大部分为国内首家或独家仿制，现有销售品种35个。产品在国内市场销售，主要包括多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用脂溶性维生素系列、甲磺酸多拉司琼注射液、盐酸纳美芬注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠等，涉及肝病、肠外营养、抑郁、抗生素等领域。主要产品及用途如下： 1、多烯磷脂酰胆碱注射液是国内少数对肝细胞膜结构及细

25、胞代谢有修复作用、疗效确切的药品，主要用于肝炎、肝硬化、脂肪肝、胆汁阻塞等肝胆疾病的治疗，进入国家医保乙类产品目录，覆盖二级以上医院超过4000家。本报告期，在护肝类药品中占据9.80%的市场份额，同类品种中占据100%市场份额，我公司是国内唯一销售该品种的企业。 2、转化糖电解质注射液是应激患者糖电解质补液首选，同类品种中销售排名第二，占市场份额20.94%，省级医保，覆盖医院近2600家。 3、注射用脂溶性维生素（II）/注射用水溶性维生素组合包装是维生素缺乏预防和治疗首选静脉“全合一”制剂，同类品种中销售额及市场份额均排名第一，我公司在该品类中占据领导地位，目前进入省市医保目录，占市场份

26、额91.62%。 4、复方氨基酸注射液（18AA-VII）是全新第四代治疗型氨基酸，同类品种中销售额及市场份额均排名第一，我公司在该品类中占据领导地位，全国医保乙类，覆盖医院近3000家，占市场份额72.30%。 5、转化糖注射液是减轻应激性胰岛素抵抗理想的功能性糖类能量补充液，同类品种中销售额及市场份额均排名第一，我公司在该品类中占据领导地位，省医保/省基药，占市场份额57.8%。 6、甲磺酸多拉司琼注射液是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、 肿瘤治疗相关呕吐防治指南 、 临床路径-肿瘤疾病分册等内外权威指南路径共识推荐的基础用药；国内独家产品。

27、全国医保乙类，整体市场份额中占据23%，同类市场份额中占据100%。 7、 多种微量元素注射液(II)能全面平衡的补充患者对微量元素的常规需要， 同类品种中销售额及市场份额均排名第一，我公司在该品类中占据领导地位，国家乙类，占市场份额54.44%。 8、恩替卡韦胶囊与原研同质等效，性价比更高，全国医保乙类，市场排名第6位。 9、盐酸纳美芬注射液是速效、强效、长效、安全的新一代阿片受体拮抗剂，可用于神经内外科、麻醉科、急诊科、ICU、儿科、骨科、康复科等多个科室，全国医保乙类，占整体市场份额16.63%，占同类产品市场份额30.00%，排名第二位。 10、氟哌噻吨美利曲辛片适应症广，全科用药，心

28、身疾病伴焦虑和情感淡漠首选，焦虑抑郁治疗第一阶梯，独家通过一致性评价，占同类产品市场份额10.00%，排第二位，2018年在销医院超过1000家。 11、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠是第三代头孢菌素与酶抑制剂复合制剂，全面针对各种产酶耐药菌株，感染患者的经验型选择，进入10省地方医保目录和省地方新农合目录，同类产品市场份额排名第四位。 （二）经营模式 1、研发模式 公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，在创新药及高端仿制药两个领域都有相当数量的项目正在研究当中。 在创新药研究领域， 公司通过建设小分子创新药研发平台， 在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉镇

29、静（HSK-3486） 、糖尿病及并发症(HSK-7653)、肿瘤、神经痛以及呼吸等疾病领域。合作开发的新药有治疗前列腺癌（HC-1119） 。目前共有6个1类新药在研，2019年前后有望上市第一个创新药物。 在高端仿制药领域，公司聚焦肝病消化、心脑血管、糖尿病、抗生素及皮肤用药等领域的仿制药；立足于高端技术平台海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 开发高壁垒仿制药，如多腔袋、口服缓控释、粉吸入剂等，基于自身高技术壁垒平台区分国内其他仿制药厂；绕开原研药专利，有自主专利保护的创仿药，如心脑血管领域的磺达肝癸钠注射液等产品及抗肝病/艾滋病病毒药物替诺福韦艾拉酚胺片等产品，保

30、持专科领域的同时聚焦大科室品种。另外，积极拓展呼吸、中枢神经等用药领域，巩固肝病消化、肠外营养等公司具有优势的治疗领域。2000年成立以来累计开发成功57个品种，其中首仿上市20个，首仿率超过35%。 2、销售模式 公司销售模式采用精细化管理的区域代理制与终端直销相结合的模式。 根据产品特点，选择实力较强的区域代理商构建销售网络，通过对区域代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成区域市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。 同时，随着国家政策的调整，公司积极调整销售模式，尝试在一些省区自建营销团队，培养营销人员，自主销售产品。通过一年多的运行，直销模式运作良好，未来直销模式占

31、比还将逐渐加大。 3、生产模式 目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分，其中合作生产约占48%。 合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康药业股份有限公司。目前两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。 公司的自主生产规模自2011年以来逐年扩大，在2011年仅占生产总量的5%，2018已近50%。公司辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地生产基地所建设的生产线日益成熟、全面，在满足公司自行申报的新产品自主生产的同时，对委托生产和合作生产也已形成日益重要的补充。 （三）主要业绩驱动因素 公司的主要业绩驱动因素是通过产品品牌的建立与宣传实现

32、新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。 （四）所属行业发展状况及周期性特点 在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。

33、到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。 慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免

34、疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。 自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。 全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发

35、展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、 以及本身在健康产业和研发上的投入增多， 可保持高于世界平均水平的较快发展。 早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。 现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 游均面临着结构性的

36、调整，2017年医保目录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲， 招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。 一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断抗日压的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。 目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。 原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此

37、长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。 CRO和CMO是医药外包市场的重要组成， 业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段， 从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备， 可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题， 并不断优化制药工艺、持续

38、降低生产成本。 近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。 未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势， 大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之

39、后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。 （五）公司行业地位 公司的研发实力在化学制药行业中名列前茅，在肠外营养细分市场占有率第一，是全国第五大肝病用药生产企业，在肝病及消化和抗感染两个细分市场占据重要地位。公司荣获中华全国工商业联合会医药行业商会 “中国医药工业百强” 、 “中国医药商业百强” 、 “制药企业集团研发20强” 、 “中国医药行业成长50强” 、 “中国医药行业守法诚信企业”以及中国化学制药行业“2018中国化学制药行业工业企业综合实力百强” 、 “2018中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等荣誉称号。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产

40、重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 海保人寿保险股份有限公司长期股权投资 固定资产 沈阳厂区转固 无形资产 内部研发形成的无形资产 在建工程 沈阳厂区转固 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 否 （一）主要在研项目 报告期内，新申报项目7个，其中原料药1个，制剂6个。目前正处于研发阶段的品种有74个，创新药7个，仿制药64个，生物药2个，特殊医学用途配方食品1个，主要在研项目进度如下表： 仿制药仿制药 序号序号

41、 项目现状项目现状 治疗领域治疗领域 项目名称项目名称 适应症适应症 1 已申报生产审评中 肠外营养 复方维生素注射液（13） 肠外营养补充水溶性和脂溶性维生素 2 氨基酸（15AA-I）/葡萄糖电解质注射液 肠外营养补充氨基酸和葡萄糖 3 复方维生素（3）注射液 适用于各种原因引起的维生素缺乏症，如饮食摄入不足、消耗性疾病、孕产妇和哺乳期妇女等，以补充本品所含的维生素 4 复方氨基酸注射液（18AA-） 用于改善手术前后病人的营养状况及各种原因所致低蛋白血症 5 抗感染 注射用醋酸卡泊芬净 适用于治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病 6 麻醉 利丙双卡因乳膏 皮层局部麻醉:（1）针穿

42、刺，如：置入导管或取血样本； （2）浅层外科手术 7 肝病及消化 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用于治疗HBV感染、乙肝等 8 其他 盐酸普拉克索缓释片 用于治疗特发性帕金森病的体征和症状 9 替格瑞洛片 减少急性冠状动脉综合征患者的血栓性心血管事件 10 磺达肝癸钠注射液 手术中预防静脉血栓栓塞事件的发生 11 已获临床批件 心脑血管 培哚普利吲达帕胺片 高血压、心血管类 12 培哚普利叔丁胺片 治疗高血压与充血性心力衰竭等 13 呼吸系统 格隆溴铵粉吸入剂 慢性阻塞性肺疾病 14 盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷剂 过敏性鼻炎 15 糠酸氟替卡松鼻喷雾剂 治疗2岁及以上人群的季节性和常年性过敏性鼻

43、炎 16 茚达特罗格隆溴铵粉吸入剂 慢性阻塞性肺疾病 17 麻醉 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 全身麻醉诱导和维持 18 肝胆及消化 复方硫酸钠硫酸钾硫酸镁口服液 用于结肠病检查前的清肠 19 替诺福韦艾拉酚胺片 治疗HIV，乙肝 20 琥珀酸多西拉敏维生素B6肠溶片 孕吐药 21 其他 阿伐那非片 治疗勃起障碍 22 卡泊三醇倍他米松软膏 主要用于适合局部治疗的稳定性斑块状银屑病 海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 创新药创新药 序号序号 项目现状项目现状 治疗领域治疗领域 项目名称项目名称 适应症适应症 1 期临床试验中 神经系统 HSK-3486乳状注射液 麻醉用药

44、 2 期临床试验中 抗肿瘤药 HC-1119软胶囊 去势抵抗性前列腺癌 3 期临床试验中 糖尿病类 HSK-7653片 糖尿病类 4 期临床试验中 神经系统 HSK-16149胶囊 带状疱疹后神经痛、糖尿病神经痛 （二）创新药研发进展 海思科经过了6年的调整，到目前为止，公司有7个创新药产品，具体为：麻醉镇静方面的HSK-3486、前列腺癌方面的HC-1119、长效糖尿病方面的HSK-7653、糖尿病末梢神经痛方面的HSK-16149、呼吸领域方面的创新药HSK-16682、外周镇痛的HSK-21542以及肺纤维化的FTP-198。预计HSK-3486乳状注射剂将于2019年内申报国家NDA。

45、 海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 报告期内公司围绕着既定的目标紧密推进各项工作，公司实现营业收入34.27亿元，同比增长84.61%，实现净利润3.33亿元，同比增长40.28%，主要系治疗性产品增长较快，业务模式转变初见成效，使公司营业收入及净利润均有所增长。公司在产品研发、市场营销、自主生产等方面持续扎实地推进各项工作，报告期内，上缴税收4.61亿元，为所在地的经济发展贡献了自己的力量。2018年经营情况如下： （一）研发方面 2018年在研制剂项目74个，其中仿制药64个，创新药7个，生物药

46、2个，特殊医学用途配方食品1个；主要涉及4个治疗领域， 消化道及代谢13个、神经系统7个、呼吸系统7个、心脑血管系统10个、其他领域37个；取得批件9个，其中临床批件2个，生产批件6个，一致性评价1个。报告期内，新申报项目7个，其中原料药1个，制剂6个。 2018年制剂项目的批件获取情况 序号序号 项目编号项目编号 名称名称 类别类别 批件类型批件类型 批件时间批件时间 1 HEISCO-151 卡泊三醇倍他米松软膏 仿制药 临床批件 2018.10.25 2 HEISCO-198 HSK-16149胶囊 创新药 2018.11.9 3 HEISCO-45 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）

47、注射液 仿制药 生产批件 2018.3.12 4 HEISCO-3 中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液（中长链三腔袋） 仿制药 2018.7.31 5 HEISCO-153 盐酸帕洛诺司琼注射液 仿制药 2018.07.31 6 HEISCO-53 复方氨基酸注射液（20AA） 仿制药 2018.10.30 7 HEISCO-66 注射用艾司奥美拉唑钠 仿制药 2018.11.8 8 HEISCO-19 盐酸乙酰左卡尼汀片 仿制药 2018.12.17 9 HEISCO-8 复方氨基酸注射液液（18AA-VII） 仿制药 补充申请批件 2018.07.23 10 HEISCO

48、-25 恩替卡韦胶囊 仿制药 一致性评价 2018.11.14 （备注：复方氨基酸注射液液18AA-VII为增加包装） 报告期内新获得授权专利28件，新申请42篇，商标新申请66件，获得注册批准95件。截止2018年12月31日，集团及子公司共申请专利313篇，获得授权94篇，共申请商标379件，获得注册批准308件 （二）营销方面 2018年，随着仿制药一致性评价、两票制、营改增、金税三期、4+7带量采购，各省招标、GPO联动，分级诊疗，重点品种监控合理用药等重磅政策的全面推进，公司营销战略全面升级转型，营销模式由招商代理模式向合伙合作，自营式管理多元化模式转型，构建新的营销体系。结合现有产

49、品线，回归营销本质，学术医术驱动销售，对渠道和终端两个方面的强力掌控；通过学术营销、品牌营销提升企业业绩，塑造海思科品牌。 公司主导推广产品得到快速增长，公司重点产品甲磺酸多拉司琼注射液同比增长116.5%，聚普瑞辛颗粒同比增长超过100%， 盐酸纳美芬注射液、 精氨酸谷氨酸注射液以及恩替卡韦胶囊同比增长超过50%,新品种肠外营养注射液 （25） 增长近480%。 报告期内，公司不断强化市场功能建设。在政策研究、招标、竞品研究，临床学术，询证医学，临床路径等方面加大工作力度，以专业的学术推广，得到业界专家的认可，受惠于患者，公司共成功主办学术活动近4000场次，形成一定的学术体系。 （三）生产

50、方面 1、辽宁海思科 辽宁海思科全年总产量综合制剂3610万瓶，原料药685.7kg，1ml甲磺酸多拉司琼注射液委托生产量531万支。其中，大海思科医药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 容量注射剂产量增长31.8%，头孢粉针剂产量降低18.2%，小容量注射剂产量持平，冻干粉针剂产量增长34.2%。 质量管理方面，严把质量控制关，不定期开展GMP文件和现场操作一致性评估，每季度进行产品质量风险评估，评估出上市产品风险点后制定相应监控措施。围绕市场投诉，组织相关人员有针对性的解决质量问题。针对发生的偏差，制定相应纠正和预防措施，并积极跟踪、评估有效性。上市产品无重大质量事故，产品无