海思科：2021年年度报告.PDF

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1、 海思科医药集团股份有限公司海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。 公司负责人王俊民、主管会计工作公司负责人王俊民、主管会计工作负责人段鹏及会计

2、机构负责人负责人段鹏及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)贺晓梅声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。贺晓梅声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 敬请广大投资者关注公司可能面临的风险，具体内容详见本报告第三节管敬请广大投资者关注公司可能面临的风险，具体内容详见本报告第三节管理层讨论与分析中理层讨论与分析中“十一、公司未来发展的展望之（三）可能面临的风险和应对十一、公司未来发展的展望之（三）可能面临的风险和应对措施措施”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董

3、事会审议通过的利润分配预案为：以 1,076,686,220 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.85 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，不以公股（含税） ，不以公积金转增股本。积金转增股本。 海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 9 第四节第四节 公司治理公司治理. 34 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会

4、责任 . 52 第六节第六节 重要事项重要事项. 59 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 82 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 92 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 93 第十节第十节 财务报告财务报告. 94 海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有法定代表人签名的公司 2

5、021 年年度报告文本。 五、其他有关资料。 六、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海思科、西藏海思科、海思科医药 指 海思科医药集团股份有限公司 四川海思科、川海 指 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科、辽海 指 辽宁海思科制药有限公司 香港海思科 指 香港海思科药业有限公司 沈阳海思科、沈海 指 沈阳海思科制药有限公司 成都海思科生物 指 成都海思科生物科技有限公司（原名：成都海思科置业有限公司） 西藏海泽 指 西藏海泽营销管理有限公司 西藏十方 指 西藏十方营销管理有限公司

6、西藏制药 指 西藏海思科制药有限公司 海思科制药（眉山） 指 海思科制药（眉山）有限公司 成都海思科医药 指 成都海思科医药有限公司（原名：成都海思科商业管理有限公司） 美大康佳乐药业 指 四川美大康佳乐药业有限公司 天台山制药 指 成都天台山制药有限公司 元 指 人民币元 A 股 指 人民币普通股 报告期 指 2021 年度 CDE 指 中华人民共和国国家药品监督管理局药品审批中心（Center for Drug Evaluation of NMPA，简称 CDE） IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请 NDA 指 New

7、Drug Application，即新药上市申请 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写， 系参照 药品生产质量管理规范进行药物生产的指导原则和标准 CSO 指 Contract Sales Organization，即合同销售组织 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织 CRC 指 Clinical research coordinator，即临床协调员 CRA 指 Clinical Research Associate，即临床监查员 HIS 指 Hospital Information System，即医

8、疗管理系统 海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 海思科 股票代码 002653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海思科医药集团股份有限公司 公司的中文简称 海思科 公司的外文名称（如有） Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Haisco 公司的法定代表人 王俊民 注册地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 注册地址的邮政编码 856000 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 西藏山南市

9、泽当镇三湘大道 17 号 办公地址的邮政编码 856000 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王萌 郭艳 联系地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 电话 0893-7834865、028-67250551 0893-7834865、028-67250551 传真 0893-7661674、028-67250553 0893-7661674、028-67250553 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http:/） 公司披露年

10、度报告的媒体名称及网址 证券日报（） 、证券时报（） 、中国证券报（）及巨潮资讯网() 公司年度报告备置地点 董事会办公室 海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91542200741928586E 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 无 历次控股股东的变更情况（如有） 无 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 8 层 签字会计师姓名 黄志芬、杨闯 公司聘请的报告期内履行持续督

11、导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 2,773,314,884.86 3,329,599,574.66 -16.71% 3,937,340,462.03 归属于上市公司股东的净利润（元） 345,058,649.45 636,621,367.78 -45.80% 493,891,812.79 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 35,205,086

12、.23 146,127,841.49 -75.91% 254,651,075.85 经营活动产生的现金流量净额（元） 35,801,459.91 206,207,636.18 -82.64% 764,259,511.88 基本每股收益（元/股） 0.32 0.59 -45.76% 0.46 稀释每股收益（元/股） 0.32 0.59 -45.76% 0.46 加权平均净资产收益率 12.30% 24.23% -11.93% 23.04% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元） 5,005,285,084.31 4,996,569,901.30 0.17

13、% 5,035,263,918.31 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,841,929,513.83 2,902,376,915.50 -2.08% 2,371,343,811.99 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计

14、准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 728,110,978.08 548,078,031.51 635,076,9

15、37.50 862,048,937.77 归属于上市公司股东的净利润 287,262,058.71 33,006,351.95 -45,169,287.53 69,959,526.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 53,804,686.85 -27,456,958.13 -41,870,650.96 50,728,008.47 经营活动产生的现金流量净额 -8,391,504.15 -26,705,628.12 -73,431,450.86 144,330,043.04 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损

16、益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 397,890,666.55 266,976,685.34 -192,141.16 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 80,397,158.74 220,494,634.79 226,063,782.37 委托他人投资或管理资产的损益 20,169,638.67 47,586,511.27 40,665,869.75 海思科医药

17、集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 债务重组损益 130,840.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,897,974.73 -3,746,085.16 -207,093.66 减：所得税影响额 8,981,273.70 39,848,485.87 26,758,290.84 少数股东权益影响额（税后） 175,855,492.31 969,734.08 331,389.52 合计 309,853,563.22 490,493,526.29 239,240,736.94 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义

18、的损益项目的具体情况。 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况 （一）行业基本情况 我国医药行业发展水平和国民经济的发展速度息息相关， 随着我国国民经济的快速持续增长， 我国人民的生活水平也得到极大提升。在物

19、质基础得到巩固后，人们越发关注自身的生活质量以及身体健康状况；同时作为人口众多的大国，中国对医药行业的质量要求和数量需求也越来越多。在这种背景下，中国医药市场不断快速发展，已成为全球医药发展速度最快的市场，截止2021年末我国共有8,337个医药制造业企业，较2020年增加了167个，同比增长2.04%。 根据国家统计局数据显示，2021年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入29,288.5亿元，同比增长20.1%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平0.7个百分点；实现利润总额6,271.4亿元，同比增长77.9%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平43.6个百分点；医药制造利润率约

20、为21.41%，较上年同期提升7.3个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平14.61个百分点。 随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧，我国药品消费支出持续增长，并已成为全球最大的新兴医药市场。 目前随着药品研发创新鼓励性政策的落地与医药产品需求的拉动， 国内药品研发正迎来黄金时代。而在龙头企业快速跟随，投资力度不断加大，创新成果不断显现的背景下，国内药企技术创新将有望取得重大突破，同时也将有望占据较大的市场份额。 从国家对医药行业的监督管控方面来看， 鼓励创新方向不变， 药品上市许可持有人制度 （Marketing Authorization Hol

21、der，“MAH”）推进注产分离，加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）与国际接轨。相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离，在鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进医药产业发展方面的作用值得期待。而中国加入ICH，与国际标准接轨，进一步加快了药品全球研发与注册上市。总体来看，监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展，利好国内头部创新药企及创新产业链中优质龙头企业。 另外，在药物审评审批方面，2017版药物审批流程，按照“串联程序”实行，按照流程一步步进行，整体审批流程一般

22、为15-18个月。2020年，CDE针对药物审批流程进行了改革，采用“并联程序”的方法，多个审批步骤可同步进行，药物审批时间大大缩短。2021整体CDE审批速度有所增加，2020年国产共有21个新药品种获批，进口共有48个品种获批；2021年，国产新药有48个品种获批，进口共有43个品种获批。整体来看，创新方向不变，国产依然在审批加速。 2015年药审改革以来，历史积压CDE审评文件得以逐步改善，近年来临床IND数量持续提升，IND新报任务排队时长由之前10-16个月降至70天，新药申报NDA的排队时间也从20个月以上降至4个月以下，CDE效率大幅提升,新药兑现周期大幅缩短。2016-2021

23、年中国创新药临床数量持续提升，尤其处于II-III期临床新药，2021年共820项新增创新药临床，储备丰富。另外，创新药NDA数量快速提升，2020年6项创新药向CDE提交NDA，2021年74项创新药向CDE提交NDA。 随着审批制度的改革，2015-2021年间，创新药、化药、生物制品以及中药获批数量不断增多。并且，国产药物的获批数量占比也在不断增加，国产替代进口的趋势日益显著。 （二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 2021年是“十四五”开局之年，“十四五”时期推动高质量发展，必须立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，这一战略导向贯穿了“十四五”

24、规划纲要全篇；具体到医保领域，9月份“十四五”全民医疗保障规划发布，这是医疗保障领域第一个五年规划，也是“十四五”时期医疗保障发展的总体蓝图，提出了15项主要指标和三大体系建设要求；结合医疗保障法、医疗保障待遇清单制度、医保目录调整、医疗服务价格改革试点、DRG/DIP、国采、国谈等方面的动态可以看出，中国特色医疗保障制度的发展打出了一套组合拳；医药领域的创新发展、一致性评价仍是关注热点；医疗领域基本药物的调整、合理用药、公立医院高质量发展等都有重要政策发布。相关政策主要有： 1、2021年1月，国务院发布关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，再一次明确药品集中带量采购是协同推进

25、医药服务供给侧改革的重要举措， 推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展， 加快形成全国统一开放的药海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 品集中采购市场。到2022年2月为止已经开展了六批药品带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%；同时，2021年开展了胰岛素的专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。通过2021年开展的集采工作来看，集采工作已经由试点转向常态化运行，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。 2、2021年1月，国家药监局发布药品上市后变更管理办法（试行），规范药品上市许可持有人

26、药品上市后变更行为，这是我国首部专门针对药品上市后变更制定的规范性文件；随后接连发布了化学药品变更受理审查指南（试行）中药变更受理审查指南（试行）生物制品变更受理审查指南（试行）以及12月发布药品注册核查工作程序（试行）。前述法规的陆续出台， 为药品上市许可持有人上市后变更及规范药品在注册审查、 变更受理审查和申报上市等环节都提出了明确要求， 为持有人办理相关事项明确了审批要求、 简化了办理流程、 提高了工作效率， 有利于实现上市许可的效能最大化，有助于优化不同持有人的产品结构，推动产业发展。 3、2021年7月，国家药品监督管理局、国家知识产权局出台我国首部专利链接制度药品专利纠纷早期解决机

27、制实施办法（试行），以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。最高人民法院同时于当月出台 关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定 ， 为执行 药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）提供司法配套措施。前述政策的出台旨在为专利权人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。 4、2021年8月，国家卫生健康委、国家医疗保障局印发长期处方管理规范（试行），明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等，为长期处方管理、推

28、进分级诊疗、满足慢性病患者长期用药需求进行了规范。 5、2021年9月，国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划（“规划”）。规划提出，建设公平医保、法治医保、安全医保、智慧医保、协同医保。 6、 2021年10月， 国家发展改革委、 工业和信息化部联合发布 关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知 （“ 通知”），通知提出“到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地”。目前，我国已成为全球最大的原料药生产与出口国，本实施方案旨在加快新形势下原料药产业高质量发展步伐， 提高原料药产业链和供

29、应链自主可控水平， 在绿色低碳要求下推动技术创新与产业升级，构建原料药产业新发展格局，推动提升医药产业核心竞争力。 7、2021年11月，为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，国家药品监督管理局药品审评中心发布了以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，强调了需要以患者需求和临床价值为导向进行药物开发，该文件提到要以当前的最佳治疗药物和方式作为对照，将进一步提高创新药的开发门槛，有利于改善同质化竞争，减少临床资源浪费，促进医药行业走向更高质量的发展道路。 8、2021年12月，国家医疗保障局、人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保

30、险药品目录(2021年)的通知，自2022年1月1日正式实施。本次目录调整坚持“保基本”、助力药品“升级换代”、取消部分药品支付限定、惠及治疗领域广泛等主要特点。 2021年药品目录收载西药和中成药共2,860种，其中西药1486种，中成药1374种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。除了医保目录定期常规调整外，国家还以“谈判议价”的方式将临床价值高的创新药品纳入医保目录的支付范围。本次调整共计对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。根据官方公布的医保支付价与易联收录的全国最低价相

31、比，新增谈判药品的平均降幅为56.44%，最高降幅为83.84%，超七成的药品降幅超过50%。通过“谈判议价”，部分医保目录内药品再次降价，制药企业产品迅速覆盖全国市场，提升患者用药的可及性，让更多的病人从中受益。同时，为购买性价比更高的药品腾出基金空间，助力创新药快速放量，成功实现药品保障升级换代。 （三）公司行业地位 海思科以新药研发、生产、销售为核心业务，致力于成为最受信赖的国际化创新药企业。公司以行业领先的综合创新实力，入选“2021中国医药创新企业100强”榜单，位列第一梯级，并荣登福布斯2021中国最具创新力企业榜TOP50榜单。先后荣获2021年中国医药研发产品线最佳工业企业、2

32、020年度中国医药工业百强企业第80名。 公司首个1类创新药环泊酚注射液已在中国获批上市，为中国首个具有自主知识产权的1类创新静脉麻醉药，在2021年海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 通过国家医保谈判进入新版目录。同时开启了该药的国际化进程，目前“海思科国际”在美国开展的麻醉药HSK-3486的三期临床试验正在顺利推进。 公司也是目前国内拥有最全面肠外营养产品管线的企业之一，根据IMS等外部数据显示，公司在肠外营养产品线、肝病产品线等产品销售均位居国内领先地位。 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司是一家集创新药研发、生产

33、制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念，始终以客户需求为导向，致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品。 （二）主要产品及用途 公司拥有覆盖麻醉及镇痛、肠外营养、肿瘤止吐、肝病治疗、消化系统、神经系统、抗感染等多个细分领域的产品布局，现有49个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括环泊酚注射液、复方氨基酸注射液（18AA-VII）、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、氟哌噻吨美利曲辛片、多烯磷脂酰胆碱注射液等。公司的主要产品及用途如下： 1、环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知

34、识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市。报告期内获批新适应证有“全身麻醉诱导”、“支气管镜检查中的镇静”，在原有“消化道内镜检查中的镇静”基础上进一步拓展了支气管镜检查和手术室麻醉应用。与丙泊酚相比，环泊酚具有“两快五少”的临床优势，具体表现为起效快速，苏醒快速，更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛和更少脂质输注量。基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括环泊酚临床应用指导意见 、 （支） 气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版） 和中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020）等。2021年11月，环泊酚参与并通过第五批国家医保药品谈判，正式纳入国家医保药品

35、目录（2021版），并于2022年1月起正式执行。截止到2021年12月底，环泊酚上市一年已在国内进入近400家医院，销售额约6,000万元。同时在美国经FDA批准豁免I、II期临床直接开展III期临床研究，目前在入组当中。 2、复方氨基酸注射液（18AA-VII）是全新第四代治疗型氨基酸，也是唯一进入国家医保目录的创伤应激型氨基酸，为术后、创伤、重症、感染等患者针对性改善营养状态，加速康复同时，减少患者医药负担，具有性价比更高的优势。我公司在该品类中占据领导地位，国家医保乙类，覆盖医院2000余家，IMS数据显示2021年Q3滚动年销售额在创伤应激型氨基酸类别中市场占比为42%，位列第一。

36、3、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液为“全合一”工业化三腔袋，包含葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等人体所需营养素。该产品具有营养全面，输注安全，操作便捷的特点。能够有效缩短配置时间，减轻医护人员负担，减少污染发生，为机械通气患者营养治疗提供强有力的支持， 已进入国家医保乙类和国家基药目录， 2021年中选第五批国家集采。 根据IMS2021年Q3滚动年数据，在脂肪乳/氨基酸/葡萄糖的品类中排名第三，销售额市场占比9.9%，同比增长118.1%。 4、甲磺酸多拉司琼注射液是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、ESMO、 肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中

37、国专家共识、肿瘤治疗相关呕吐防治指南、临床路径-肿瘤疾病分册等内外权威指南路径共识推荐的基础用药；甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种，2020年国家医保乙类谈判产品，受国谈判降价的影响，多拉司琼在2021 H1的销售额有所回落，通过公司市场策略的迅速调整，H2的销售额开始回暖。米内网数据显示，其市场份额从2021年Q3、Q4开始逐步攀升，相信后续市场份额将会进一步得到提升。 5、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠起效时间快，抗炎作用强，不含乳糖辅料和苯甲醇溶媒，安全性优；临床多学科临床指南、共识、路径推荐用药，唯一适用于冲击疗法的糖皮质激素。国家医保乙类，40mg规格进入国家基药目录。米内网截至202

38、1年H1数据显示，甲泼尼龙注射剂销售额89433万元，占全身用糖皮质激素近50%市场份额，同比增长率14.89%，为国内处方第一的糖皮质激素品种；2021年H1思务占甲泼尼龙注射剂4.18%市场份额，增长率达17.13%。 6、氟哌噻吨美利曲辛片适应症为轻、中度抑郁焦虑，是身心疾病伴焦虑和情感淡漠优选用药，广泛用于神经内科、消化内科、心内科和精神科相关疾病的治疗，产品起效时间短，3-5天起效，安全性好，副作用低。乐盼为海思科产品品牌，是第一个通过仿制药一致性评价的产品，等效价优。2022年1月份国家第七批集采目录公布，氟哌噻吨美利曲辛在列。根据CPA2021年样本医院数据，乐盼占据氟哌噻吨美利

39、曲辛产品4.6%的市场份额，品牌排名第二。 海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 7、多烯磷脂酰胆碱注射液是独家产品，独特的肝细胞膜修复剂，促进肝细胞修复及再生，恢复肝功能，主要用于各种类型的肝病，如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗，国家医保乙类，临床疗效确切，安全性好，应用广泛，获得40余个权威指南剂临床路径共同推荐。2021年IMS数据显示，多烯磷脂酰胆碱注射液在注射用肝胆类疾病治疗药物市场份额10%，品牌排名第二。 （三）经营模式 1、研发模式 公司通过专业、 专注、 国际化的研发思路布局研发领域， 搭建了蛋白水解靶向嵌合体 （Prota

40、c） 平台、 多肽偶联药物(PDC)平台及吸入制剂平台三大技术平台， 在创新药及高壁垒仿制药两个领域都有相当数量的项目正在研究当中。 研发过程中提高研发效率，加快研发速度，在确保药物分子质量的前提下，缩短筛选和开发时间，加快研发转型升级与国际化体系建设。 在创新药研究领域，公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉及镇痛、糖尿病及并发症、神经痛、以及肿瘤等疾病领域。目前共有8个1类新药进入临床阶段，在研的筛选阶段项目约40个，适应症包括肿瘤，自身免疫，COPD，疼痛、糖尿病、慢性肾炎等。Protac（蛋白水解靶向嵌合体）平台项目涉及乳腺癌，实体瘤、前列腺癌以及EGFR

41、突变肿瘤等适应症；PDC（多肽偶联药物）平台项目针对肿瘤适应症。公司同时加强国际化能力建设，加速推动研发项目的license out和license in进展，积极寻找商务发展机会。 在仿制药领域，公司立足于吸入等技术平台开发吸入制剂、外用制剂等高壁垒仿制药。 2、销售模式 公司依托自身丰富的产品线且各具优势、特点的产品，不断创新、发展和塑型了多模式的营销体系。 积极探索、布局“以创新药上市”为核心的创新驱动商业模式，形成以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车和多部门支持服务的全员营销格局； 坚定不移地走专业化学术推广模式，持续建设好聚焦于肿瘤、血液领域的特药事业部和专注于糖尿病等慢病口

42、服产品的专科药事业部以及专注于麻醉镇痛领域的创新药事业部； 不断夯实和创新“海思科特色合作自营模式”。海思科提供丰富的有竞争力的产品线和专业的销售和学术支持，进行精细化终端管理；商业合作伙伴提供终端的资源，强强联合，资源互补，实现共赢； 与时俱进，快速推进全渠道营销模式落地。组建精通互联网业务和处方药新零售模式的专业团队，建立匹配消费类属性药品的新零售营销模式，实现院内院外的全渠道覆盖。 3、生产模式 目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主，委托生产和合作生产为辅，相互补充，形成很好的协同。 合作生产的合作方目前主要有两家， 分别是成都天台山制药有限公司和

43、四川美大康佳乐制药有限公司。 两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。 公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。 （四）主要业绩驱动因素 公司的主要业绩驱动因素是通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （一）主要在研项目 报告期内，新增申报项目23个（均为制剂），其中，临床申报6个、生产申报10个（含环泊酚3个适应症）、一致性评价申报7个；目前处于在研的项目49个，其中，创新药12个、仿制药32个（

44、上市前15个、上市后17个）、特殊医学用途配方食品4个、医疗器械1个，主要在研制剂项目进度如下表： 创新药创新药 海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 序号序号 项目现状项目现状 治疗领域治疗领域 项目名称项目名称 适应症适应症 1 已申报生产，审评中 神经系统 环泊酚注射液 “非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉” 及 “全身麻醉诱导和维持”已获生产批件， “重症监护期间的镇静”、“妇科门诊手术的镇静及麻醉”分别于2021年12月、2022年1月申报NDA 2 III期临床试验中 消化道及代谢 HSK-7653片 糖尿病类 3 III期临床试验中 神经系统 HSK-215

45、42注射剂 术后镇痛、瘙痒 4 II/III期临床试验中 神经系统 HSK-16149胶囊 神经痛 5 I 期临床试验中 肿瘤 HSK-29116散 难治复发B细胞淋巴瘤 仿制药仿制药 序号序号 项目现状项目现状 治疗领域治疗领域 项目名称项目名称 适应症适应症 1 已申报生产，审评中 神经系统 利丙双卡因乳膏 麻醉用药：局麻 2 皮肤病用药 地奈德乳膏 治疗各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、 湿疹、 银屑病等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒 3 心脑血管 雷诺嗪缓释片 慢性稳定型心绞痛的治疗 4 消化道及代谢 迅能特殊医学用途全营养配方食品 适用于日常饮食不能或不足以满足营养需求的1

46、0岁以上儿童及成人患者作为唯一的营养来源或营养补充剂。 5 润能特殊医学用途配方食品全营养配方 适用于日常饮食不能或不足以满足营养需求的10岁以上儿童及成人患者作为唯一的营养来源或营养补充剂。 6 循康特殊医学用途电解质配方食品 术前需要补充碳水化合物、 水及钠、 钾、 镁、 磷、氯的18岁以上择期手术患者。 7 循畅特殊医学用途电解质配方食品 1.补充因过热或长时间运动引起的呕吐、 腹泻或极度出汗而流失的更多电解质。 2.含有益生元，有助于促进消化系统健康。 3.在医生或临床营养师指导下用于腹泻和呕吐期间轻度至中度脱水的饮食管理。 8 复方维生素（3）注射液 适用于各种原因引起的维生素缺乏症

47、， 以补充本品所含的维生素 9 已获临床批件，临床研究中 呼吸系统 格隆溴铵粉吸入粉雾剂 COPD（慢性阻塞性肺疾病） 10 马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 COPD（慢性阻塞性肺疾病） 11 皮肤病用药 卡泊三醇倍他米松软膏 适合局部治疗的稳定性斑块状银屑病 12 已申报一致性评价，审评中 血液和造血器官 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液 本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者 13 精氨酸谷氨酸注射液 用于慢性肝病引起的血氨升高的辅助治疗 14 复方氨基酸注射液 （18AA-IX） 用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充

48、15 系统用抗感染注射用醋酸卡泊芬净 本品适用于治疗对其它治疗无效或不能耐受的海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 药 侵袭性曲霉菌病 16 消化道及代谢 复方氨基酸注射液（20AA） 用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸 17 聚普瑞锌颗粒 本品为胃粘膜保护药物，用于胃溃疡的治疗 18 血液和造血器官 肠外营养注射液（25） 不能或者不能充分经口和/或经肠道摄取营养以及必须经中心静脉营养时，本品可为患者补充水、电解质、氨基酸和热量 （二）创新药研发进展 到目前为止，公司进入临床阶段的有8个1类创新药产品，主要为：麻醉药物（环泊酚注射液

49、）适应症“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”及“全身麻醉诱导和维持”已获生产批件，适应症“重症监护期间的镇静”、“妇科门诊手术的镇静及麻醉”分别于2021年12月、2022年1月申报NDA；全麻诱导适应症的美国期临床入组工作顺利推进中。长效降糖药物（HSK7653）期临床试验按计划推进中。镇痛及止痒药物（HSK21542）多个适应症临床进展顺利，适应症“术后镇痛”和“慢性肾病瘙痒”临床期研究顺利推进中；其它新增适应症临床试验有序推进中。神经痛药物（HSK16149）适应症“术后镇痛”/期临床试验按计划推进中；适应症“带状疱疹后神经痛”和“外周神经痛”临床期临床试验顺利推进中。肿瘤药物（HSK

50、29116）、呼吸药物（HSK31858）、心血管药物（HSK31679）、抗血栓药物（注射用HSK36273）国内I 期临床顺利推进中。 四、主营业务分析四、主营业务分析 1、概述、概述 2021年是“十四五”开局之年，“十四五”时期推动高质量发展，国内医药行业改革深入推进，随着国家“三医联动”改革的进一步深入，推动行业变革重塑，在医疗价值回归的影响下，行业竞争日益加剧，制药企业受到较大冲击。国家集采常态化推进，第五批、第六批相继落地，仿制药利润压缩，药企必须降本增效；医保目录一年一次动态调整成为常态，药企应积极应对和准备，即使如愿进入医保，从“进目录”到“进医院”，最后一公里已成为药企心中