海思科：2019年年度报告.PDF

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1、海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文1海思科医药集团股份有限公司海思科医药集团股份有限公司2019 年年度报告年年度报告2020 年年 04 月月海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文2第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人王俊民公司负责人王俊民、主管会

2、计工作负责人段鹏及会计机构负责人主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)贺晓梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。贺晓梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、产业政策风险、产业政策风险医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管管理部门等，这些监管部门制订相关的政策法规，对医药行业实施监药品监管管理部门等，这些监管部门制订相关的政策法规，对医药行业实施监管。同时，我国医

3、药行业的产业政策、行业法规也正在逐步制订和不断完善，管。同时，我国医药行业的产业政策、行业法规也正在逐步制订和不断完善，相关政策法规的不断完善将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也相关政策法规的不断完善将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能会增加医药制造企业的经营成本，并可能对医药制造企业的经营业绩产有可能会增加医药制造企业的经营成本，并可能对医药制造企业的经营业绩产生不利影响。若本公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的生不利影响。若本公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的产业政策和产业政策和 行业法规的变化行业法规的变化,将会对公司的经营产生

4、不利影响。将会对公司的经营产生不利影响。2、新药研发风险及上市风险、新药研发风险及上市风险新药研发投入大、周期长、不可预测因素较多。在临床试验阶段的研发过新药研发投入大、周期长、不可预测因素较多。在临床试验阶段的研发过程中很可能由于受试患者少，受试人群因疾病本身、年龄、地域等原因不愿来程中很可能由于受试患者少，受试人群因疾病本身、年龄、地域等原因不愿来院随访导致的脱落率大，院随访导致的脱落率大，CRA（临床监查员）与（临床监查员）与 CRC（临床协调员）流动大（临床协调员）流动大、疗效不确定疗效不确定、 安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得药监部门的审批安全性问题等多种原因导致研发失败或

5、不能获得药监部门的审批，海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文3进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。另外，新药的上市还面临进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。另外，新药的上市还面临着规模化生产、竞品迭代等多种风险，如今国内创新药政策利好频出，产品更着规模化生产、竞品迭代等多种风险，如今国内创新药政策利好频出，产品更新换代速度会越来越快。如果公司不能合理布局研发管线并高效实现规模化生新换代速度会越来越快。如果公司不能合理布局研发管线并高效实现规模化生产，很可能会无法按预期收获研发成果，将对公司的持续盈利能力带来不利影产，很可能会无法按预期收获研发成果，将对公司的

6、持续盈利能力带来不利影响。响。3、市场竞争加剧风险、市场竞争加剧风险公司的研发团队是公司持续创新、成功研发后续新药产品的重要基础。目公司的研发团队是公司持续创新、成功研发后续新药产品的重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸前医药行业的人才争夺战不断加剧，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技术领先优势和行业竞争力。引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技术领先优势和行业竞争力。尽管公司已经建立了较为成熟、完善的核心技术人才引进、激励机制，但仍然尽管公司已经建立了较为成熟、完善的核心技术人才引进、激励机制，但

7、仍然存在不能持续引进核心技术人员和核心技术人员流失的风险。存在不能持续引进核心技术人员和核心技术人员流失的风险。4、药品价格调整的市场风险、药品价格调整的市场风险国家发改委国家发改委 1998 年以来对医药市场进行了多次降价。随着药品价格改革年以来对医药市场进行了多次降价。随着药品价格改革、医疗保险制度改革的深入，在相当长时期内，我国药品降价的趋势仍将持续，医疗保险制度改革的深入，在相当长时期内，我国药品降价的趋势仍将持续，行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性的倾向性，对于技术含量不高的

8、仿制药调控力度较大对于技术含量不高的仿制药调控力度较大，对于拥有自主知识产权对于拥有自主知识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。在区域代理制的销售体系中，医院技术水平领先的创新品种则给予一定保护。在区域代理制的销售体系中，医院终端价格的下降会挤压区域代理商的利润空间终端价格的下降会挤压区域代理商的利润空间， 进而间接影响公司的盈利能力进而间接影响公司的盈利能力。随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广和进一步推广和“4+7”药品集中带量采购正式执行及扩围药品集中带量采购正式执行及扩

9、围，也可能导致公司产品也可能导致公司产品价格下降，对公司盈利能力产生不利影响。价格下降，对公司盈利能力产生不利影响。海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文45、高速成长的管理风险、高速成长的管理风险公司自首次公开发行股票后，公司的资产规模、人员大幅增加。随着公司公司自首次公开发行股票后，公司的资产规模、人员大幅增加。随着公司经营规模的不断扩张，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理人员及技术经营规模的不断扩张，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理人员及技术人员跟不上扩张后的资产规模对人力资源配置的要求，将有可能会降低公司的人员跟不上扩张后的资产规模对人力资源配置的要求，将有可能

10、会降低公司的运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。因此，存在着公司未能同步运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。因此，存在着公司未能同步建立起相适应的管理体系、形成完善的约束机制、保证公司运营安全有效的风建立起相适应的管理体系、形成完善的约束机制、保证公司运营安全有效的风险。险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,073,641,620 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.92 元元（含税含税） ，送红股送红股 0 股股（含税含税） ，不以公不以公积金转增股本。积金转增股本。海思

11、科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文5目录目录第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义.2 2释义释义.6 6第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标.7 7第三节公司业务概要第三节公司业务概要.1111第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析.1717第五节重要事项第五节重要事项.3636第六节股份变动及股东情况第六节股份变动及股东情况.6262第七节优先股相关情况第七节优先股相关情况.7070第八节可转换公司债券相关情况第八节可转换公司债券相关情况.7171第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况.72

12、72第十节公司治理第十节公司治理.7878第十一节公司债券相关情况第十一节公司债券相关情况.8484第十二节第十二节 财务报告财务报告.8585第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.235235海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文6释义释义释义项指释义内容公司、本公司、海思科、西藏海思科、海思科医药指海思科医药集团股份有限公司四川海思科、川海指四川海思科制药有限公司辽宁海思科、辽海指辽宁海思科制药有限公司生物科技指西藏海思科生物科技有限公司香港海思科指香港海思科药业有限公司沈阳海思科、沈海指沈阳海思科制药有限公司海思科置业指成都海思科置业有限公司西藏海辰指西藏海辰营销管理

13、有限公司西藏海拓指西藏海拓营销管理有限公司西藏十方指西藏十方营销管理有限公司西藏辰华指西藏辰华营销管理有限公司西藏制药指西藏海思科制药有限公司眉山分公司指四川海思科制药有限公司眉山分公司海思科制药（眉山）指海思科制药（眉山）有限公司海思科商业指成都海思科商业管理有限公司美大康佳乐药业指四川美大康佳乐药业有限公司天台山制药指成都天台山制药有限公司元指人民币元A 股指人民币普通股报告期指2019 年度海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文7第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称海思科股票代码002653股票上市证券交易所深圳证券交易所

14、公司的中文名称海思科医药集团股份有限公司公司的中文简称海思科公司的外文名称（如有）Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Haisco公司的法定代表人王俊民注册地址西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号注册地址的邮政编码856000办公地址西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号办公地址的邮政编码856000公司网址电子信箱二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名王萌郭艳联系地址西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号电话0893-7834865、028-672505510893-78348

15、65、028-67250551传真0893-7661674、028-672505530893-7661674、028-67250553电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司选定的信息披露媒体的名称证券时报 、 证券日报登载年度报告的中国证监会指定网站的网址公司年度报告备置地点董事会办公室海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文8四、注册变更情况四、注册变更情况组织机构代码91542200741928586E公司上市以来主营业务的变化情况 （如有）无变更历次控股股东的变更情况（如有）无变更五、其他有关资料五、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称信永中和

16、会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 8签字会计师姓名黄志芬、顾宏谋公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否2019 年2018 年本年比上年增减2017 年营业收入（元）3,937,340,462.033,426,664,259.1814.90%1,856,160,925.11归属于上市公司股东的净利润（元）493,891,812.79333,228,517.

17、1748.21%237,553,210.53归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）254,651,075.85131,578,464.7693.54%98,625,690.34经营活动产生的现金流量净额（元）764,259,511.88472,607,295.0161.71%391,810,909.97基本每股收益（元/股）0.460.3148.39%0.22稀释每股收益（元/股）0.460.3148.39%0.22加权平均净资产收益率23.04%16.41%6.63%11.20%2019 年末2018 年末本年末比上年末增减2017 年末总资产（元）5,035,263,918.3

18、14,365,855,178.3915.33%4,108,830,089.91归属于上市公司股东的净资产（元）2,371,343,811.992,026,716,726.5717.00%1,985,630,767.27海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文9七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2

19、、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入838,997,309.941,029,807,872.241,117,504,882.49951,030,397.36归属于上市公司股东的净利润49,822,905.88185,011,793.84148,359,067.58110,698,04

20、5.49归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34,605,052.2374,215,025.62132,878,229.1712,952,768.83经营活动产生的现金流量净额4,674,703.31141,968,371.41199,861,689.18417,754,747.98上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用单位：元项目2019 年金额2018 年金额2017 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-192,141.16185,47

21、4.21-172,138.97计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）226,063,782.37179,252,658.45118,434,681.32委托他人投资或管理资产的损益40,665,869.7541,059,316.0651,515,373.36同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益-16,516,280.24除上述各项之外的其他营业外收入和支出-207,093.66-1,431,069.49-7,820,799.75减：所得税影响额26,758,290.8417,416,326.8213,065,323.90海思

22、科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文10少数股东权益影响额（税后）331,389.52-6,552,008.37合计239,240,736.94201,650,052.41138,927,520.19-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。海思

23、科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文11第三节公司业务概要第三节公司业务概要一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）主要产品及用途海思科医药集团股份有限公司是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司。公司现有主要产品绝大部分为国内首家或独家仿制，现有销售品种36个。产品在国内市场销售，主要包括多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用脂溶性维生素系列、甲磺酸多拉司琼注射液、盐酸纳美芬注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠等，涉及肝病、肠外营养、抑郁、抗生素等领域。主要产品及用途如下：自主生产的主要产品：1、甲磺酸多拉司琼

24、注射液是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、 肿瘤治疗相关呕吐防治指南 、 临床路径-肿瘤疾病分册等国内外权威指南路径共识推荐的基础用药；全国独家产品。国家医保乙类，IMS数据显示2019年销售额在5-HT3受体拮抗剂品类产品中排名第一，市场占有率24.1%，同比增长75.70%。2、复方氨基酸注射液（18AA-VII）是全新第四代治疗型氨基酸，也是唯一进入国家医保目录的创伤应激型氨基酸，为术后、创伤、重症、感染等患者针对性改善营养状态，加速康复同时，减少患者医药负担，具有性价比更高的优势。我公司在该品类中占据领导地位，国家医保乙类，覆盖医院近300

25、0家，在创伤应激型氨基酸类别中市场占比为42.8%，位列第一。3、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是起效时间快，抗炎作用强，安全性优；唯一适用于冲击疗法的糖皮质激素。国家医保乙类，规格40mg进入国家基药目录。米内网截至2019年Q3数据显示，甲泼尼龙在全身用糖皮质激素品类产品中排名第一，市场份额66.06%；在同品类甲泼尼龙产品中排名第四位，市场份额4.51%。4、恩替卡韦胶囊是唯一拥有十年真实世界研究的抗病毒药物，为治疗慢性乙肝长期获益建立信心，证据级别最高。我公司已通过一致性评价，与原研同质等效，性价比更高，国家医保乙类，进入国家基药目录。IMS样本医院数据显示，市场排名第6位。5、注射用复方维生

26、素(3)适用于各种原因引起的维生素缺乏症，荣获注射用复方维生素冻干粉针剂组合物的专利技术，采用独特冻干粉技术，提升产品稳定性，确保临床用药安全，进入部分省医保。根据IMS2019年数据，市场占比22.28%，位列第三。6、盐酸纳美芬注射液是速效、强效、长效、安全的新一代阿片受体拮抗剂，可用于神经内外科、麻醉科、急诊科、ICU、儿科、骨科、康复科等多个科室，全国医保乙类，根据IMS2019年数据，占纳美芬市场15.05%份额，位列第二。7、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠是第三代头孢菌素与酶抑制剂复合制剂，全面针对各种产酶耐药菌株，感染患者的经验型选择，进入部分省医保，根据IMS2019年数据显示占同

27、类产品市场份额8%。8、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液为“全合一”工业化三腔袋，包含葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等人体所需营养素。该产品具有营养全面，输注安全，操作便捷的特点。能够有效缩短配置时间，减轻医护人员负担，减少污染发生，为机械通气患者营养治疗提供强有力的支持，已进入国家医保乙类和国家基药目录。9、中/长链脂肪乳注射液(C824) 为胃肠外营养用药，能满足能量和必需脂肪酸的要求。其迅速供能、高效节氮、为临床胃肠外营养提供了更接近人类脂肪酸比例的供能物质，显著改善营养免疫状况。国家医保乙类，进入国家基药目录。根据IMS2019年数据，同种产品市场占有率6.7%，位列第六。10、氟哌

28、噻吨美利曲辛片适应症广，全科用药，心身疾病伴焦虑和情感淡漠首选，焦虑抑郁治疗第一阶梯，也是抗焦虑抑郁药物市场的销售额最高的药品， 独家通过一致性评价， 根据CPA2019年数据， 该产品占氟哌噻吨美利曲辛市场份额6.86%。合作生产的主要产品：1、多烯磷脂酰胆碱注射液是国内少数对肝细胞膜结构及细胞代谢有修复作用、疗效确切的药品，主要用于肝炎、肝硬化、脂肪肝、胆汁阻塞等肝胆疾病的治疗，国家医保乙类，覆盖二级以上医院超过4000家。2018年米内数据库多烯磷脂酰胆碱注射液在脂肪肝治疗药市场占有率9.9%，品种排名第二。2019年4季度CPA样本医院销售额在脂肪肝治疗药排名第二。2、转化糖电解质注射

29、液是应激患者糖电解质补液首选，适用于需要非口服途径补充水分或能源及电解质患者的补液治海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文12疗。2019年市场占比20.36%，同类品种中位列第二。3、注射用脂溶性维生素（II）/注射用水溶性维生素组合包装是维生素缺乏预防和治疗首选静脉“全合一”制剂，我公司在该品类中占据领导地位，2019年销售市场占比95.24%，位列第一。4、转化糖注射液是一种新型功能性糖类能量输液，是应对应激胰岛素抵抗理想的高能型糖类能量剂，适用于非口服途径补充水分或能源的患者的补液治疗。2019年市场占比64.27%，在同类品种中销售额及市场份额均排名第一，该品类中占据领

30、导地位。5、 多种微量元素注射液(II)能全面平衡地补充患者对微量元素的常规需要， 是国内首家2ml小规格， 临床应用灵活方便。同类品种中销售额及市场份额均排名第一，在该品类中占据领导地位，国家医保乙类，2019年市场占比68.16%，位列第一。（二）经营模式1、研发模式公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，在创新药及高端仿制药两个领域都有相当数量的项目正在研究当中。在创新药研究领域， 公司通过建设小分子创新药研发平台， 在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉及镇痛（HSK-3486） 、糖尿病及并发症(HSK-7653)、肿瘤、神经痛以及呼吸等疾病领域。

31、合作开发的新药有治疗前列腺癌（HC-1119） 。目前共有7个1类新药在研，2020年有望上市第一个创新药物。在高端仿制药领域，公司聚焦肝病消化、心脑血管、糖尿病、抗生素及皮肤用药等领域的仿制药；立足于高端技术平台开发高壁垒仿制药，如多腔袋、口服缓控释、粉吸入剂等，基于自身高技术壁垒平台区分国内其他仿制药厂；绕开原研药专利，有自主专利保护的创仿药，如心脑血管领域的磺达肝癸钠注射液等产品及抗肝病/艾滋病病毒药物替诺福韦艾拉酚胺片等产品，保持专科领域的同时聚焦大科室品种。另外，积极拓展呼吸、中枢神经等用药领域，巩固肝病消化、肠外营养等公司具有优势的治疗领域。2000年成立以来累计开发成功58个品种

32、，其中首仿上市20个，首仿率超过34%。2、销售模式公司根据行业环境的不断变化，结合公司产品数量众多和它们的不同市场特点，不断探索、完善国内营销体系，创新营销模式。目前主要采用合作经营与自营相结合的销售模式，并将持续提高自营销售的占比。合作经营是新形势下代理制的升级转型模式， 是在精细化招商的基础上进一步加强管理扁平化和深度合作， 引导代理制向签约代表的佣金式/自营式管理转变；公司的自营销售体系从部分省市的试点走向全国全面铺开， 目前已经建立了一支逾1000人的自营销售队伍， 提供专业化的产品和学术服务；同时，公司根据处方药市场格局的新变化，在处方药销售为主的基础上积极拓展处方零售市场，并且根

33、据国家的最新互联网医疗政策，开始探索互联网服务模式。3、生产模式目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分，其中自主生产比重超过55%。合作生产的合作方目前主要有两家， 分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐药业有限公司。 目前两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。公司的自主生产规模自2011年以来逐年扩大，在2011年仅占生产总量的5%，2019已超过55%。公司辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地生产基地所建设的生产线日益成熟、全面，在满足公司自行申报的新产品自主生产的同时，对委托生产和合作生产也已形成日益重要的补充。（三）主要业绩驱动因素公司的主要业绩驱动

34、因素是通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。（四）所属行业发展状况1、中国创新药行业发展现状近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如化药注册分类改革，上市许可持有人制度试点，创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等，这些政策破除了新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度。2019年以来，各国监管机构对创新药均给出了积极的信号，药品审评审批加速带动创新药发展，更多的创新药品得以上海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文13市。从2017年开始，中国国家药品监督管理局做出了更多积极的尝试，加速审评审批，带动国内创新药企发展以及

35、传统药企的创新投入和转型。我国制药企业中大部分以仿制药为主， 真正拥有创新药研发能力的企业不多。 近年来， 在一系列药物研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大的进步。2013年以来，国产创新药申报数量除了在2016年有所下降之外，其他年份均呈上升趋势。2018年中国1类创新药注册申请品种数量达到222个，适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域，国产创新药申请数量整体增长。自从2016年国家开始加速新药审批速度以来，每年都能获批40个以上新药。2019年首次在中国获批的新药有60个，包括4个中药和56个西药。其中，国产新药十余个，占比超过20%，创下新纪录，本土创新企业正

36、在成为我国生物制药领域的新生力量。2019年获批上市的药物开始向更广阔的治疗领域铺开，主要体现在改变治疗模式(如PD-1免疫抑制剂、银屑病用药)、药品更新换代(如COPD)等方面。2018年3月国家药监局(NMPA)成立以来，一直在寻求各种措施加快全球新药进入中国的速度。以2018年来看，中国抗癌新药审批时长比之前快一倍，最快仅需12个月，而以往需要24个月。此外，2018年进口药在中国首次获批时间比国际(美国、欧盟、日本)获批时间平均晚6.25年(中位4.2年)，而2019年的平均滞后时间为5.55年(中位4.63年)，中国新药获批速度开始追赶国际进程，新药审批速度加快。目前创新药在中国医药

37、市场上占的市场份额较小，2018年在国内市场上占的比重仅为3%，仿制药依旧占据最大的市场，占比达63%。但从监管、研发和资本投入等多个方向来看，创新药依旧是未来医疗市场最坚定的方向之一。未来，随着政策的推动、技术的发展以及研发费用的持续投入，创新药市场份额有望得到进一步提高。2、中国仿制药行业发展现状我国是仿制药大国，5000多家的药厂，99%都是仿制药企业；19万个药品批文，95%都是仿制药。目前仿制药是我国医药市场的主体，但在“4+7”带量采购、医保控费等政策的影响下，仿制药将面临着产品销量、价格下滑的压力，新一轮的行业洗牌即将到来。我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流，

38、2018年在国内市场上，仿制药占比高达63%，仍是我国药品主体。其余为创新药3%，中成药20%，辅助药5%，中药材4%，血制品2%，胰岛素1%。随着2017年年底第一批口服制剂通过仿制药一致性评价，截至2019年11月14日，根据中国上市药品目录集数据，我国通过仿制药一致性评价的批文数达到287条。加上按化学药品新注册分类批准的仿制药(视同通过仿制药一致性评价)，我国已有128个品种完成仿制药一致性评价，这不但提升我国整体仿制药质量，使得我国仿制药正式进入通用名时代，也为仿制药带量采购在药品遴选上奠定良好的基础，推动国产仿制药实现进口替代。2019年9月，第一批国家药品“集采”扩展到全国范围。

39、在首批国家“集采”的25种药品中，中选的仿制药达22个，占88%，占“集中采购”大部分份额。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，能降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。集采对药企来说，将会迎来一场行业洗牌，以前依赖某个终端市场和渠道壁垒生存下来的企业会面临挑战，这会促使某些有实力的仿制药企转型原研药企。在政策、竞争等多方压力下，中国仿制药企业亟待转型升级。目前我国仿制药产品最早以低技术壁垒的口服固体制剂为主，通过并购、合作，逐渐向注射剂、缓控释、吸入剂、生物类似物迁移，通过差异化竞争提高技术壁垒。预计

40、未来高难度仿制药仍是蓝海领域，仿创结合是必然趋势。（来源：前瞻产业研究院）（五）公司行业地位公司的研发实力在化学制药行业中名列前茅，在肠外营养细分市场占有率第一，是全国第五大肝病用药生产企业，在肝病及消化和抗感染两个细分市场占据重要地位。报告期内，公司荣获中华全国工商业联合会医药行业商会 “中国医药工业百强” 、 “中国医药商业百强” 、 “制药企业集团研发20强” 、 “中国医药行业成长50强” 、 “中国医药行业守法诚信企业”荣誉称号；荣获中国化学制药行业协会“2019中国化学制药行业工业企业综合实力百强” 、 “2019中国化学制药行业创新型优秀企业品牌” 、 “2019中国化学制药行业

41、两化融合推进优秀企业品牌” 、多烯磷脂酰胆碱注射液获得“2019中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”荣誉称号；荣获中国战略大会“2019年中国创新力医药企业” 荣誉称号；以及 中国医院院长杂志有限责任公司“技术创新奖” 、 E药经理人“2019中国医药创新企业100强” 、 中国医药商业协会、中国医药质量管理协会等20个协会“壮丽70年、奋斗新时代”新中国成立70周年医药产业骄子企业” 、米内网“中国医药工业百强”等荣誉称号。海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文14二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况主要资产重大变化

42、说明股权资产eXIthera Pharmaceuticals,Inc 其他权益工具投资固定资产沈阳厂区转固无形资产内部研发形成的无形资产在建工程沈阳厂区转固、海思科运营总部及研发中心工程投入2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）主要在研项目报告期内，新临床申报项目2个；新上市申报项目7个，其中原料药1个，制剂6个；新一致性评价申报项目7个，均为制剂。目前正处于研发阶段的制剂品种有68个，创新药7个，仿制药55个，特殊医学用途配方食品5个，医疗器械 1个，主要在研制剂项目进度如下表：仿制药仿制药序号序号项目现状项目现状治疗领域治疗领域项目名

43、称项目名称适应症适应症1已申报生产审评中消化道及代谢复方维生素注射液（13）适用于成人和11岁以上儿童的胃肠外营养，以补充每日需要的多种维生素。也可用于其他需要静脉补充维生素的情况， 如手术、广泛烧伤、骨折和其他创伤、严重感染性疾病及昏迷状态等， 这些情况可引起“应激”反应使机体代谢水平和维生素耗竭。2氨基酸（15AA-I）/葡萄糖电解质注射液适用于口服或肠内营养供给不能、 不足或禁忌者，进行肠外营养补充热量、蛋白质和电解质。本品还可用于治疗负氮平衡。3复方维生素（3）注射液适用于各种原因引起的维生素缺乏症， 如饮食摄入不足、消耗性疾病、孕产妇和哺乳期妇女等，以补充本品所含的维生素。5抗感染注

44、射用醋酸卡泊芬净适用于治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。6神经系统丙泊酚中/长链脂肪乳注射液全身麻醉诱导和维持、 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。7心脑血管培哚普利叔丁胺片治疗高血压与充血性心力衰竭等。8替格瑞洛片适用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文15痛、 非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者。9其他恩曲他滨替诺福韦片治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染10盐酸普拉克索缓释片本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状11阿伐那非片STENDRA是一种磷酸二脂酶5型（PDE5）抑制剂，适用于治疗勃起障碍12已获临

45、床批件心脑血管培哚普利吲达帕胺片原发性高血压， 本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压患者。13雷诺嗪缓释片慢性稳定型心绞痛的治疗14呼吸系统格隆溴铵粉吸入粉雾剂慢性阻塞性肺疾病15马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂COPD（慢性阻塞性肺疾病）16抗感染地奈德乳膏治疗皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、 神经性皮炎、 脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒。17卡泊三醇倍他米松软膏主要用于适合局部治疗的稳定性斑块状银屑病。18其他替诺福韦艾拉酚胺片治疗HIV，乙肝创新药创新药序号序号项目现状项目现状治疗领域治疗领域项目名称项目名称适应症适应

46、症1已申报生产审评中神经系统环泊酚乳状注射液麻醉用药2期临床试验中抗肿瘤药HC-1119软胶囊去势抵抗性前列腺癌3期临床试验中糖尿病类HSK-7653片糖尿病类4期临床试验中神经系统HSK-16149胶囊带状疱疹后神经痛、糖尿病神经痛5期临床试验中神经系统HSK-21542注射剂急慢性疼痛、瘙痒6期临床试验中呼吸系统FTP-198片特发性肺纤维化（二）创新药研发进展海思科经过近7年的调整和沉淀，到目前为止，公司有7个创新药产品，主要为：麻醉镇静方面的HSK-3486已提交上市申请，预计2020年内获批；前列腺癌方面的HC-1119已进入期临床、长效糖尿病方面的HSK-7653已开始临床期、糖尿

47、病末梢神经痛方面的HSK-16149、外周镇痛的HSK-21542以及肺纤维化的FTP-198已开始临床期。公司创新药管线一览海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文16（三）预计2020年获得生产批件项目汇总表（以下为公司预计，不构成相关承诺）序号序号项目名称项目名称剂型剂型适应症适应症目前进度目前进度1HSK3486乳状注射液（环泊酚）注射液消化内镜诊疗镇静或麻醉发补中2丙泊酚中/长链脂肪乳注射液注射液麻醉诱导发补中3盐酸普拉克索缓释片片剂帕金森病发补资料审评中4磺达肝癸钠注射液注射液手术静脉血栓等待现场核查5替格瑞洛片片剂急性冠脉综合征等待现场核查6培哚普利叔丁胺片片剂高血压

48、发补中7注射用醋酸卡泊芬净注射剂抗真菌等待关联原料发补资料审评8复方氨基酸（ 15AA-I）葡萄糖电解质注射液注射液肠外营养液发补中9恩曲他滨替诺福韦片片剂艾滋病发补中10沃能特殊医学用途全营养配方食品口服溶液肠内营养液发补资料审评中备注： “沃能”申报发补资料时将商品名改为“润能” 。海思科医药集团股份有限公司 2019 年年度报告全文17第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析一、概述一、概述报告期内公司围绕着既定的目标紧密推进各项工作，公司实现营业收入393,734.05万元，同比增长14.90%，实现净利润49,389.18万元，同比增长48.21%，主要系治疗性产品增长较快，

49、业务模式转变初见成效，使公司营业收入及净利润均有所增长。公司在产品研发、市场营销、自主生产等方面持续扎实地推进各项工作，报告期内，上缴税收50,411.50万元。2019年经营情况如下：（一）研发方面2019年在研制剂项目68个，其中仿制药55个，创新药7个，特殊医学用途配方食品5个，医疗器械1个；主要涉及4个治疗领域，消化道及代谢29个、神经系统7个、呼吸系统6个、心脑血管系统9个、其他领域17个；取得批件4个，其中临床批件1个，生产批件2个，一致性评价1个。报告期内，新临床申报项目2个、新上市申报项目7个（含原料药1个，制剂6个） 、新一致性评价申报项目7个。2019年制剂项目的批件获取情

50、况序号序号项目编号项目编号名称名称类别类别批件类型批件类型批件时间批件时间1HEISCO-207HSK21542注射剂创新药临床批件2019.12.232HEISCO-24氟哌噻吨美利曲辛片仿制药一致性评价批件2019.2.193HEISCO-81复方氨基酸注射液（18AA-） 仿制药生产批件2019.12.234HEISCO-94富马酸替诺福韦二吡呋酯片仿制药生产批件（视同通过一致性评价）2019.04.03报告期内，新获得授权专利46项，新申请22项；商标新申请78件，获得注册批准100件。截止2019年12月31日，集团及子公司共申请专利321项，获得授权141项；共申请商标456件，获