28.质量管理体系策划程序文件.docx

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1、WORD格式.可编辑*有限公司文件修订履历表版/修订号修改内容修改人审核批准批准日期1/00新规作成存*力口 工 有 限皿公式:扁司*-PB-28质量管理体系策划程序版本号：1/00 受控状态: 编 制: 审 核: 批 准:2022-04-20 发布2022-05-01 实施*加工有限公司发布质量管理体系策划程序1 .目的为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合IS0/TS16949： 2022质量管理体系要 求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。2 .范围合用于*加工有限公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。3,引用文件文件控制管理程序记录控制管理程序

2、管理职责程序产品质量先期策划程序过程失效模式及后果分析程序供应商管理程序控制计划管理程序体系审核管理程序成本核算报价管理程序4 .术语和定义质量管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源,建立质量方针和质量目标, 并实现这些目标的一组相互关联的或者相互作用的要素的集合。质量策划：指一种确定生产某具体产品或者系列产品如：零件、材料等所用方法（如：测量和 试验等的结构化的过程,是质量管理的一部份，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资 源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范,是描述与特

3、殊产品或者合同相关的 具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概 念。质量手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职 责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求 及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量 管理体系正常运作之有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程叙文件的衔接桥梁，是质量管理体 系的第一层次文件。程叙文件：指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件 的过程，使其作业的口的、范围

4、、权责部门和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以 说明，以利便于各项工作的实施和管理；其目的在于规范管理性的质量管理活动，促使企业内所有与 产品质量、交付和服务有关的过程得到明确规定，并延伸到质量手册使所有活动更具体表现7是质量 管理体系的第二层次文件。作业指导书：指在质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一功能所进行的工作如：生 产准备工作、检验和试验、返工和返修、设置、人员等，将每一项动作的基准加以详细地说明，包括 合用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或者方式及人员 时间、地点等详细说明的步骤,便于第一线的作业者或者操作者或者检验者参考

5、使用，以免发生错误 或者因人的理解能力不同而有所差异，造成质量管理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量 经营管理目标和质量方针；其目的在于规范作业的质量管理活动，并具体指出与质量有关的作业指 导和要求,将程叙文件中未述明的部份详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。表单/表格和记录：指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作的见证资料所使用 的空白表单/表格,在此表单/表格记录相关信息和资料后，可作为确保和证明满足质量要求的程度 或者为质量管理体系要素运行的有效性提供客观和有力的证据。是质量管理体系的第四层次文件。5 .职责总经理负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体

6、系所需资源的配备和确定。管理者代表负责质量管理体系的实施、贯彻和落实。全体员工负责质量管理体系文件各项规定的执行：。品质技术部负责质量管理体系的审核。各相关部门负责质量手册、程叙文件、作业指导书和表单/记录的建立与维护。6 .工作流程和内容6. 1公司最高管理者即总经理依据IS0/TS16949： 2022版质量管理体系要求，结合本公司质量管 理体系所制定颁布的质量方针、目标和公司的实际生产经营状况及产品特性/性质，规划和建立本公 司设计和开辟、生产、安装和服务所需的质量管理体系结构和文件，其文件的制定、编码、审查、 核准、修订、发行、回收、归档、销毁等由各相关部门按文件控制管理程序执行。6.

7、 2公司总经理根据公司实际的生产和经营状况建立公司质量管理体系所需要的过程及其在整个 组织中的应用参见质量手册，本公司质量管理体系所需的过程包括：管理活动，资源提供,产品实 现,测量、分析和改进（见附件二：公司质量管理体系结构图。6.3 公司总经理根据质量管理体系所需的过程决定这些过程的先后顺序（见附件一：公司质量管理 体系流程图和其相互作用（见附件四：公司质量体系要素与有关标准章节号对应表。6.4 公司各部门根据质量管理体系所需的过程决定其出所需的准则和方法，以确保对这些过程进行 有效的运行与控制。6.5 公司各部门应确保必要的资源和信息的合用性，以支持这些过程的运行和监控。6. 6公司各部

8、门应对这些过程进行测量、监控、分析和改进。6.7 对质量管理体系所需的过程实施必要的措施，以达成所计划/策划的结果并持续改进这些过程。6.8 本公司质量管理体系过程，以IS0/TS16949： 2022质量管理体系标准要求为准则。当公司选择 将某些过程委托给供应商进行加工时，公司按照供应商管理程序之规定对其监控和管理，同时对 这些委外加工过程的控制在质量管理体系的供应商管理程序中予以明确鉴别。6.9 本公司的质量管理体系文件结构由质量手册、程叙文件、作业指导书、表单/记录等共四个层 次的管理性文件组成(见附件三公司质量管理体系文件架构。这些文件的所有规定，在生产过程和 管理活动中各管理层及全体

9、员工必须配合执行，其中：总经理负责质量管理体系的规划、建立、持 续改进、不断完善和对质量管理体系所需资源的配备及确定；管理者代表负责质量管理体系的实施、 贯彻和落实；各管理层及全体员工负责质量管理体系文件各项规定的执行。(1 (第一层次文件：质量手册。(2 第二层次文件：程叙文件(如：文件控制管理程序、顾客抱怨处理程序等。(3 第三层次文件：作业指导书(包含操作说明书、检验标准等。(4 第四层次文件：表单/表格和记录。6. 10为确保本公司质量管理体系的有效运作和其内容的适宜性，质量部应根据公司每年实际的生 产经营状况拟定质量审核计划，定期对质量管理体系进行审核，其具体的执行工作按体系审核管理

10、 程序执行。7. 11公司最高管理层应根据 管理职责程序中管理评审的规定定期对质量管理体系的运作进行 管理评审，以检查讨论质量管理体系的运作状况并予以持续改进和不断完善。8. 12质量策划：为满足产品、项目或者合同和顾客规定的要求及结合本公司实际的生产和经营状况以及产品特/性质，公司最高管理层必须对质量管理体系覆盖产品中所涉及到的所有过程和环节进行质量策划； 当公司对质量管理体系的变更进行策划和实施时.，公司应保持质量管理体系的完整性。质量策划的时机：1按照IS0/TS16949： 2022质量管理体系要求建立、改进公司质量管理体系时；2公司已制定并颁布和实施的质量方针、目标、组织结构发生重大

11、变化或者重新制定颁布时;3公司质量管理体系的资源配置、市场情况发生重大变化时；4公司引进、开辟和试制新产品，采用新工艺或者新材.料，技术革新或者技术改造以及顾客对 产品有特定要求时；5公司现有质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项等。质量策划的原则：11与质量管理体系协调：质量策划应以已建立的质量管理体系为基础，符合公司的质量方针 和质量目标，并与已有的质量管理体系文件相协调。2确保过程受控：质量策划活动应确保当公司的组织结构、生产条件变化时,所有活动过程仍然受控,并使公司的 质量管理体系得到正常运行，以保持公司质量管理体系的完整性。质量策划的要求：1质量目标:如公司的质量目标包括公司年度质量目标

12、和各部门年度质量目标对某一种特定情况不彻底适 用时，公司最高管理层应首先确定有针对性的质量目标包括公司年度质量目标和各部门年度质量 目标。(2过程安排:确定为满足公司质量方针和质量目标(包括公司年度质量目标和各部门年度质量目标要求所需 要的活动，即：质量管理体系的过程,并考虑允许的删减。(3资源：确定这些过程所需要的资源(包括使公司年度质量目标和各部门年度质量目标能达成所需要的 资源。4持续改进：确定公司质量管理体系持续改进的要求和措施包括对公司年度质量目标和各部门年度质量目 标的持续改进和对其所采取的措施。质量策划的内容：(1针对特定产品、项目或者合同所需达到的质量目标以及所需建立的相应的质

13、量管理过程和 子过程，识别关键的过程和活动，对过程或者涉及的活动规定的途径；确定过程的输入、输出及活动, 并对其做出相应的规定、评审、验证、确认和形成文件；(2识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责/权限和 相互关系；(3确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则，对过程和产品的关键或者重要特性应安排测 量和监控活动以及确定为过程和产品的符合性提供证据的记录；(4对实现公司年度质量目标和阶段或者局部的质量目标进行定期评审的规定，重点评审过程 和活动的改进；(5根据评审结果寻觅与质量目标的差距,确保持续改进，提高公司质量管理体系的有效性和效 率；(6质量策划的结果(包

14、括更改应形成文件。如质量管理方案、质量计划、控制计划等。 质量策划的输入：1顾客和其他受益者的需求和期望：公司顾客可能是投资者或者未来的生产者，收益者则还应考虑社会(环境与安全及供应商等。(2产品特性：提供的产品应达到的特性指标(如：尺寸、外观、性能、功能等。3质量管理体系的过程业绩：对质量管理体系原有过程业绩优良者，可以直接引用，否则应考虑更新。14以前的工作经验及教训; 公司最高管理层在进行质量策划时，应借鉴类似工程项目的成功经验和付出巨大代价换来的 教训I,这对质量策划来说,是一个很好的预防措施。先期策划程序或者项目策划管理程序进行。(2可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某

15、一种产品的设计、材料或者加工 是否符合所有工程要求的合用性的评审。6过程失效模式及后果分析fPFMEA：(1为确保顾客满意和发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或者减少这 些潜在失效发生的措施，公司必须对所有的特殊特性进行过程失效模式与后果分析，并寻觅最佳改善 方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生,而不是依靠检测找出缺陷和失效。(2所有的产品和过程特性(特殊是产品和过程的特殊特性均需在过程失效模式与后果分析中加以说明，并将特殊特性的符号或者记号在过程失效模式与后果分析中进行明确标识；在控制计划 和作业指导书中被评价列为高风险(即：RPN叁100和/或者严重度8的

16、项目，公司必须将其列为特殊 特性；同时对所有被评价为高风险(即：RPN工100和/或者严重度8的项乱公司必须对其制定纠正 /预防措施,对不可降低的高风险项目必须附有明确的探测方法。(3过程失效模式及后果分析的实施和执行工作由技术部门和相关部门按过程失效模式及后 果分析程序执行。7防错：在过程、设施、设备和工装策划过程中，公司必须采用适当的防错技术/方法，并将所采用的防 错技术/方法在相关的程叙文件或者作业指导书上予以明确规定。6.13与质量管理体系有关的相关质量记录之保存与归档，由各相关部门按质量记录控制程序执 行。7.附件附件一：公司质量管理体系流程图附件二：公司质量管理体系结构图详见质量手

17、册附件三：公司质量管理体系文件架构附件四：公司质量体系要素与有关标准章节号对应表 详见质量手册附件一：公司质量管理体系流程图时件三：公司质量管理体系文件架构管理阶职文顾客需求曷件：确定途件与呷屏明确公耳号 目标及针对I沏!肪0需1稚评1嘘/见范区则性的质量管理活动衔接J6949质IS09001 理体系标RR-TS169微损程量髓计娜开财 但他;呈叙文南时的格/质量手册三要促首理相相，一制j确规定 小延他帜；酗必啊传不 工具闱rfi规范作业I质量管na涮.I趟radt/ k 11将程用文件标中识天细叙述如何的部明歹详加为 牛：执行质量管追理溯活夕动所填格式。程夕制LT标不U口 装明。力据的L即弧暨，胪:品一最终 冷验产品搬运、贮存、包装、防护交付管理质量管理体系策划APQP、察了解企业之规定。质量管便体系内容,需符合ISC写:9001 和求。各需小目花落实执行,做:级分淋伊锵你写合检验控你所说, 做i致服 务口 m即行工录作 的预MSA1 SPC做你所写。怖-中时 三藤文常量管理泊利数字要IS0-TS16949管理性的如可何做 追资源 管理性豺i已录控制林做制。