药店质量管理体系程序文件合集.docx

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1、药店药品购进程序1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合 法和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于于企业购进过程的质量管理。4、责任：药品购进人员对本程序的实施负责.5、内容：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉5. 1. 1对供货单位合法资格确实定药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单 位的药品生产（经营）许可和营业执照的复印件。药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件 进行以下 5.LL2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印 章；5. 1.1. 2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内；5. 1.1. 2. 3 “证”与“照”的相关内容是否

2、一致；5. 1. 1.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际 的生产经营或经营地址相同；必要时，可索取“证照”原件进行查验。5. 4.2评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职 责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。5. 4. 3做好记录（有可能追朔性），由评审员记录评审的 全过程。5. 5不符合报告：5. 5.1评审员客观、准确地记述不符合事实。5. 5. 2准确判断不符合标准条款.5. 5. 3提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）5. 5. 4受评审责任者制定纠正措施.5. 5. 5对纠正措施进行验证.5.6评审报告5.6.1 由企业质量管理人员撰写报告。5.6.2

3、6.2内容:评审范围、依据、受审单位、条款、起止时 间、评审组成基本情况.5.6.3 在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设 施设备。5. 6. 4存在问题及不合格报告。6. 6.5评审组全体人员签名。7. 7评审结果的报告与整改.8. 7.1评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并 提出整改方案.9. 7.2接受整改指示的部门，执照方案进行整改，并进 行记录.5.8 整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量 管理体系进行改进。5.9 结论：公司质量管理人员对质量管理系统保证性、 实用性、系统性、可操作性进行总结并对整改的措施作出结 论，报告企业质量管理人员。5. 10记录的保存：

4、质量管理机构，将评审记录，从评审 年度起保存5年。药店药品养护程序1、目的：建立药品养护程序，规范养护工作，防止造成 损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：在库和陈列药品的质量养护工作。4、职责：仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。5、内容：5.1 养护品种的分类：5.1.1 重点养护品种至少包括：(1)易变质的药品；(2)储存时间长的药品；(3)的效期的药品；(4)已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；(5)首营品种。5. 1.2 一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在 库和特殊的品种。5.2 药品养护的方法：5.2.1 药品养护人员根

5、据在库药品的流动情况，制定养 护检查计划并按计划进行循环质量检查；5.2.2 每三个月为一个循环周期，在一个循环同期内， 在库的药品均应进行质量检查；5.2.3 在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量 变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行 外观质量检查。5.3 养护检查的内容：5.3.1 检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存 在异常情况；5.3.2 检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定 质量标准规定；5.3.3 3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在 库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏的规定；5.3.4 3.4检查养护用设备、仪器、防潮、防污染以及防虫、

6、 防鼠、防鸟等要求；5.4 药品养护记录：1.1.1 4.1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观 质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、 维修、保养、计量检定记录。1.1.2 养护检查记录的内容包括检查时间、库房名称、 药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企 业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查 结果与处理、检查人员等。1.1.3 当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查 时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收时外 观质量检查记录相同。5 . 4. 4凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器 的使用记录；6 .4.5养护仪器在检

7、查、维修、保养及计量检定时，应 做好相应记录。5.5药品养护档案：5.5. 1在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重 点养护品种的档案；5. 5.2药品养护档案的内容应包括药品通用名称、剂型、 规格、产品批号、生产企业、供货单位、生产日期、检查时 间、检查工程、检查人等。6. 6养护检查中质量异常问题的处理：6.1 .1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复 查通知单”报告质量管理部门复查处理。6.7 药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管 理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。6.8 药品养护人员应每天对库房的货

8、品的摆放，仓储的 条件和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟及防污染等工 作进行检查，并做好记录。6.9 药品养护人员应每月填报效期药品催销表，报质量 管理部门。药店质量体系文件管理程序1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保 公司所经营药品平安有效和质量管理体系正常有效地运行; 规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作 程序，特制定本制度。2、依据：药品经营管理规范及其实施规范3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管 理制度、标准操作程序等文件。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5. 1文件的起草：5.1. 文件应由主要使用部门根据有关规定和实

9、际工作 的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报 质量管理部门.5.2. 2质量管理部门接到文件编制申请及批准表后， 质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号, 然后有关人员起草。5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可 熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起 草。5.1.4 文件应有统的格式：文件名称、编号、起草人、 起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日 期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。5.1.5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指 标和任职资格。5. 1.6文件编号规那么：5.1. 6.1形式：类

10、型代号-部门代号一顺序号一修订号类型代号：质量管理制度（代号为ZD）；岗位管 理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代号为 JL）部门代号由部门前两个字的第一拼音大写代表。 如购进部门（代号为GJ）.5. 1.6. 4顺序号、修订号均由1开始编号。文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理 性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2文件的审核和批准5.2.1 质量管理部门对已经起草的文件进行审核。5.2.2 审核的要点：5. 2. 2.1是否与现行的法律法规相矛盾。5. 2. 2.2是否与企业实际符合。5. 2. 2. 3是否与企业的现行的文件相矛盾.5. 2.

11、 2. 4文件意思是否表达完整。5. 2. 2. 5文件的语句是否通顺.5.22.6文件是否有错别字。文件审核结束后，质量管理部门应组织相关岗位 人员学习，并于文件的日期统执行，质量管理部门负责指导 和监督。5. 3文件的印制、发放.5.3. 1正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。质量管理部门计数后，应将文件统印制并进行发 放。5. 3. 3质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内 容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分 发人员签名及日期.5.4文件的复审复审条件;5.4. 1.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所有关文件进行复审。5.4. 1.2在文件实施过程

12、中，文件的内容没有实性和可 操作性.5. 4. 1. 3每年10月对现行标准文件组织复审一次。5.4.2 文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员 应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员.5.4.3 质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。5.4.4 . 1假设认为文件有修订的必要，那么按文件废除程序 将文件废除。5.4.5 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文 件状态档案中。5. 5文件的撤销：5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属 撤销文件的范围.发现文件有错误时也应立即撤销。5.5.2 当企业所处内、外环境发生执行之时，旧文件应 同时撤销、收回。5.

13、 6文件执行情况的监督检查：文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管 理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加.5. 6. 1.1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5. 6.1. 2检查文件的执行情况及其结果各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查; 质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况 进行检查，根据检查中发现的缺乏及时制定整改措施，限期 整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处分。5. 6. 1. 3记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营 药品的可追溯性。5.6. 1.4已撤销的文

14、件是否全部收回，不得再在工作场 所出现、使用。5. 7文件的修订：5. 7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对 现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处 内、外环境发生较大变化，如有关法律、法规和公司的组织 机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行 相应的修订，以确保其适用性和可操作性。文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出， 质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提 出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可 行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的 文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。5. 7. 3文件的修

15、订必须做好记录，以便追踪检查.5.8文件系统的管理及归档：质量管理部门负责质量体系性文件的管理5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录5.8.2 提出指导文件，使质量体系文件到达规范化的要 求。5.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保 密范围责任。5.8.4 各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公 室统印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一 律不得涂改、复印.5. 8. 5质量管理部对质量文件具有最终解释权.药店药品保管岗位质量职责1、目的：规范药品的储存出库工作，保证在库药品的质 量完好和数量准确特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于

16、药品保管员.4、责任：药品保管员对本标准负责。5、工作内容：5.1严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序,5.1. 2对供货单位质量信誉确实定5. 1.2. 1药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单 位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的真实性进 行查验。药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件 进行以下 5. 1.2.2. 1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；5. 1. 2. 2. 2对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；5. 1.2. 2. 3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；5. 1.2. 2. 4必要时，可会同质量管理部门进行现场考察, 以确定供货单位的质

17、量管理体系是否满足本企业要求，并做 好记录。5. 2对购进的药品合法性和可靠性的审核5.2. 1对购进药品合法性的审核5.3. 1.1药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的 生产批件和法定质量标准的复印件；5.4. 1.1. 1本企业已收集并属于药品标准的品种，那么不 需要索取。5.5. 1.2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进 行以下审核；上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章; 做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。5.2 根据验收合格通知书和按有关规定办理药品入库手 续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理.5.3 严格遵守药品我包装图示标志

18、，正确搬运和堆垛药 品，做到不错放、乱码与倒置。5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取 防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安 全合理的条件下储存药品。5.5 做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写效期 催销表。5.6 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原那么办 理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。5.7 7负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、 存动态，保证帐货相符，及时分析、反响药品库存结构及适销 情况。1.8 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及 时通知质量管理部门派员检验处理.根据处理意见，及时处 理。1.9 负责对仓储设施设备进

19、行维护、保养，确保所用设 施设备运行良好并做好相应记录。5. 10做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生.6、直接责任：5.1 对药品入库、储存工作的规范性负责。5.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。5.3 对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。6. 4对在库药品的合理储存条件负责。7、主要考核指标：7. 1在库药品的数量准确性100%。8. 2在库药品的储存条件过失率0%。9. 3在库药品帐货相符准确率100%。8、任职资格：10. 1经企业组织的岗位培训合格。药店质量信息管理制度1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的 质量管理情况，不断提高工

20、件质量和服务质量，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息 的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：5.2.1 最新公布的药品管理法律、法规及行政规章.5. 2. 2新公布的药品标准及其他技术性文件；发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理 规定等；5. 2. 4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及 质量检查中发现的有关质量信息；5. 2. 6在质量投诉和质量事故中提供的质

21、量信息。6. 3质量信息的收集方式：6.1 .1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过 各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收 集；6.3 . 2企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、 会议、信息传递反响单、谈话记录、查询记录、建议等方法 收集；6.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信 息台帐，做好相关记录。6.5 企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据 质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进 行存档和处理。药店不合格药品的管理制度1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合 格药品和将不合格药品销售给购货顾客。2、依据：药品经营质

22、量管理规范3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和 销售过程中发现的不合格药品药品的管理.4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部 门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 不合格药品指药品质量（包括外观质量、包装质量 和内在质量）不符合法定质量标准和有关质量要求的药品.5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时, 应抽样送当地法定药品检验机构检验。5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应 填写药品拒收报告单，报质量管理人员进行复核;经质量 管理人员确认为不合格药品，应通知保管人员将其存放在红 色标志的不合格药品

23、库（区），并通知将该批号药品撤离柜台, 不得继续销售.5.3.3 对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品， 由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。5.3.4 对于假劣药和出现严重质量事故的药品，必须立 即停止购进和销售，并向当地药品监督管理部门报告。5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续， 有关记录保存三年。5.5 一般药品的销毁经批准后应有质量管理人在场监毁; 特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并 由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销 毁的地点应远离水源、住宅等.特殊管理药品应在的地点进 行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。5.6

24、 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行 汇总，并上报质量负责人，记录资料归档。5.7 不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的 手续和记录。销售：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重 损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期.（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。药店药品处方管理制度1、目的：为加强药品处方管理，确保企业处方药销售的 合法性和准确性，制定本制度.2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业按处方销售的药品4、责任：销售部门对本制度的实施负责。5、内容：5. 1销售处方药时，应由

25、执业药师或药师对处方进行审 核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人 员均应在处方上签全名或盖章。5. 2处方必须有执业医师签名，方可调配。5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销 售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销 售。5.4 处方所列药品不得擅自更改或代用；5.5 处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾 客必须取回处方的，应做好处方登记。5.6 销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的 医生处方按规定限量销售，销售及复核人员均应在处方上签 全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。5. 7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。药店首

26、营品种审核程序1、目的：建立首营品种质量审核的工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量.2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、 方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业 向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人 员和物价人员对本程序的实施负责。5、内容：5.1 药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和 要求：5.1.1 向药品生产企业索取以下各项资料并进行验证：加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及 附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。5.LL2药品包装（最小包装）、

27、标签、说明书的样板。5. 1. 1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证， 那么需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记 证明资料。5. 1.2填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部 门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行 审批。5.1.3质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购 进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。5.2销售部门审核程序和要求：根据市场对该首营品种 的接受程序、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售 （或试销），并在“首营品种审批表“上签署具体的意见。5. 3质量管理部门审核程序和要

28、求：5. 3.1检查资料是否齐全。5. 3. 2验证资料地真实性.5. 3.3审核资料的合法性.5.3.3. 1证明文件是否有效。5. 3. 3. 2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规 要求。6. 3. 3. 3药品说明书的内容与药品监督管理部门批准的 内容一致。7. 3. 3. 4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企 业经营范围。8. 3.4资料审核符合规定的，在“首营药品审批表”上 签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出 生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明 文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不 得购进”的具体意见。9. 3.5资料不

29、齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要 求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审 核。5.4 财务部门审核程序和要求：财务部门按照有关物价 管理法规对首营品种的定价是否符合和地方物价管理部门 的有关规定进行审核，符合规定的，在“首营药品审批表” 签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5. 3.5处 理。5.5 主管经理的审批程序和要求：5.5.1 审核上述各部门的签署意见后，如有部门不同意 销售的，召集有关人员进行研究分析后，确定是否接纳；如为 质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不 同意购进意见.5.5.2 各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企 业实际情

30、况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署 明确的同意购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购 进手续。5.6 药品购进和资料归档：5.6.1 药品购进人员来货向该企业索取该批号药品出厂 质量检验合格报告书；5.6.2 6. 2药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。5.6.3 药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说 明原因.5. 7所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。所购进的药品是否在供货单位的生产或经营 范围之内；5. 2. 1.2. 3所购进的药品是否在本企业的经营范围内；所购进的药品是否是药品监督管理部门要求 停止或暂停生产、销售和使用的药品.5. 2. 2对购进药品

31、质量可靠性的审核5.2.2. 1 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；5. 2. 2. 2购进的药品是否是或地方药品监督管理部门抽 验不合格的药品；5. 2. 2. 3购进的药品是否是曾有发生严重不良反响报道 的药品。5. 3对供货单位药品销售人员合法资格的验证。5. 3.1向供货单位药品销售人员索取以下的资料：5. 3. 1.1向供货单位药品销售人员持有的“企业法人代 表委托授权书”原件；5.3. 1.2供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印 件.5. 3. 2对上述资料进行审核和验证：5.3.2.1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有 供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；

32、5. 3.2.2 “企业法人代表委托授权书”原件上是否注明 被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限;5. 3. 2. 3向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验 其是否与“企业法人代表委托授权书上所注明的被委托授 权人为同一人，并复印其身份证存档.5.4对首营企业和首营品种按照本企业首营企业质量 审核程序和首营品种质量审核程序执行。5. 5签订有明确质量条款的购进合同对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的 合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单 位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协 商，并签订有明确质量条款的购进合同.5.5. 1.1购进合同中的质量条款至

33、少应明确以下内容：供货单位为药品生产企业时，购进合同中必 须明确：(1)药品质量符合质量标准和有关质量要求：(2)药品附产品合格证；(3)药品包装符合有关规定和货物运输要求。5.5. 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必 须明确：(1)药品质量符合质量标准和有关质量要求；(2)药品附产品合格证；(3)药品包装符合有关规定和货物运输要求；(4)购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。药品购进合同如果不是以书面形式确定的，应与 供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书. 质量保证协议书应明确有效期限。5.6购进合同中质量条款的执行5.6.1 上述规定的质量条款必须在购进合同中

34、注明并不 得减少；5.6.2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量 条款的内容；5.6.3 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必 须事先得到质量管理部门确实认方可执行；5.6.4 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门 确认后应通知药品质量验收人员予以执行。5. 7档案管理要求5.1.1 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整 理后，交药品购进部门的档案管理人员存档备查。5.1.2 首营企业的资料经按首营企业质量审核程序 审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。5.1.3 首营品种的资料经按首营品种质量审核程序 审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理

35、。药店首营企业和首营品种的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量 可靠的药品，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管 理。4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部 门对本制度的实施负责。5、内容：5. 1首营企业的审核5. 1. 1首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关 系的药品生产或经营企业。索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产 （经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书的复印件 及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人 员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。5. L 3审核是否超

36、出有效证照所规定的生产（经营）范围 和经营方式。经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经 营特殊管理药品的合法合法资格，索取加盖有首营企业原印 章的药品监督管理部门的批准文件.5. 1.5质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获 级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定 其质量保证能力是时，应组织进行实地考察，考察企业的生 产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、 检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理 体系是否满足药品质量的要求等。首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量 管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并 经主管领导批准后

37、，方可从首营企业购进药品。首营企业审 核的有关资料应归档保存。5.2首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购 进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。5.2.2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法 定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售 最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，业务部门填写出“首次经营药品审 批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后 方可进货。5.2.4 填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字 迹清晰。5.2.5 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。 审核内容包括：5.2.6 . 1审核所提供资料的完整

38、性、真实性和有效性。5.2.7 5.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及 质量状况；5.2.8 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证 规定的生产范围。5.2.9 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装 改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.10 核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保 存.药店质量体系内部评审程序1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分 性、有效性，确定质量体系符合GSP要求，保证经营药品和服 务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于于企业内对质量体系的评审，主要 包括组织机构、人员的素质、

39、文件管理、操作程序与经营条 件及经营服务过程等。4、责任：企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负 责。5、内容：5. 1评审程序：质量管理部门或质量管理员提出评审建议.5. 1. 2企业主要负责人通过评审方案。6. 1.3评审人员进行评审准备。7. L 4评审人员评审工作实施。8. 1.5评审人员报告评审结果。9. L 6质量领导组织确认评审结果。10. 1.7相关部门整改与验证。10.1. 8质量管理机构保存评审结果。5.2评审的实施10.2. 1时间安排质量管理体系的评审原那么上一年一次，申请认证 前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审.5. 3评审的标准：5.1.1 根据药品零售企业GSP认证评定标准和药 品零售企业GSP现场检查工程进行评审.5.1.2 评审工作的重点应入在对药品和服务质量最有影 响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。5.1.3 评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考 核性。5.4评审过程：5.4.1 评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、 确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料.