药店质量管理体系认证程序文件合集.docx

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1、药店药品入库的管理制度1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准 确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和 假劣药品进入本企业，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于企业所购进和销后退回药品的入库 验收.4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：1.1 药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验 收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以 及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收.1.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、 标签、说明书及标识的检查.1.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检 查，并在规定时限

2、内完成。1.4 验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验 合格报告书。1.5 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单复印件；进口预防 人员学习，并于文件的日期统执行，质量管理部门负责指导 和监督。5. 3文件的印制、发放.6. 3. 1正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。质量管理部门计数后，应将文件统印制并进行发 放。5. 3. 3质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内 容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分 发人员签名及日期.5. 4文件的复审5. 4.1复审条件;5.4. 1.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准 有所有

3、关文件进行复审。5. 4. 1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实性和可 操作性.5. 4. 1. 3每年10月对现行标准文件组织复审一次。5.4.2 文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员 应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员.5.4.3 质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。5.4.4 . 1假设认为文件有修订的必要，那么按文件废除程序 将文件废除。5.4.5 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文 件状态档案中。5. 5文件的撤销:5. 5. 1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属 撤销文件的范围.发现文件有错误时也应立即撤销。5. 5. 2当企业所处内

4、、外环境发生执行之时，旧文件应 同时撤销、收回。5. 6文件执行情况的监督检查：5.6. 1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管 理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加.5.6. 1.1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核 对文件目录、编号及保存是否完整。5. 6.1. 2检查文件的执行情况及其结果各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查； 质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况 进行检查，根据检查中发现的缺乏及时制定整改措施，限期 整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处分。5. 6. 1.3记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和

5、规范性，以保证经营 药品的可追溯性。5.6. 1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场 所出现、使用。5. 7文件的修订:5. 7. 1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对 现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处 内、外环境发生较大变化，如有关法律、法规和公司的组织 机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行 相应的修订，以确保其适用性和可操作性。5. 7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出， 质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提 出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可 行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修

6、订的 文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。5. 7. 3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查.5.8文件系统的管理及归档：质量管理部门负责质量体系性文件的管理1.1.1 8.1编制质量体系文件明细表及文件目录1.1.2 提出指导文件，使质量体系文件到达规范化的要 求。1.1.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保 密范围责任。1.1.4 各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公 室统印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一 律不得涂改、复印.1.1.5 8. 5质量管理部对质量文件具有最终解释权.药店药品不良反响报告制度1、目的：加强对本企业所经营药品的平安管理，

7、严格药 品不良反响监测及报告工作的管理，确保人体用药平安、有 效，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反响监 测管理方法（试行）3、适用范围：适用于本企业所经营药品发生不良反响监 测的管理。4、责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本 制度的实施负责。5.内容：5.1 质量管理部门为企业药品不良反响报告的管理部门。5. 1. 1报告范围：药品不良反响报告的范围为药品引起 的所有可疑不良反响。5. 2报告程序和要求：5.2. 1企业对所经营的药品的不良反响情况进行监测， 销售部门配合做好药品不良反响监测工作，加强对本企业所 经营药品不良反响情况的收集，一经发现可疑药品不良反

8、响, 应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理 部门应详细记录、调查确认后，填写可疑药品不良反响报 告表，并向当地药品监督管理部门报告。1.2.2 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良 反响病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药 品监督管理部门。1.2.3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明 的其他可疑药品不良反响和已载明的所有药品不良反响病 例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。1.2.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反 应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告.5. 3处理措施：6. 3. 1对药品监督管理部门已确认有药品不良反响的

9、药 品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该 批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部 门。5. 3.2对已销售出去的局部药品由质量管理部门发文要 求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处 理。5.5本企业对发现可疑严重药品不良反响报告而未报告 的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反响资料的人员分别予 以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的， 依法承当相应赔偿责任。5. 6定义:5.6. 1药品不良反响：是指合格药品在正常用法用量下 出现的与用药目的无关的或意外的有害反响.可疑药品不良反响：是指怀疑而未确定的药品不 良反响。5. 6. 3严重药品不良

10、反响是指有以下情形之一者：6. 6. 3. 1导死亡或威胁生命的；7. 6. 3. 2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；8. 6. 3. 3导致先天异常或分娩缺陷的。药店药品购进人员岗位管理标准规范1、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性 和质量可靠性特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于药品购进人员。4、责任：药品购进人员对本标准负责。5、质量职责：1.1 1择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与 非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证， 价格公平合理。1.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所 购进的药品不得超出供应商的经

11、营范围。1.3 与供应商签订的购货合同中必须按规定，明确必要 的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。1.4 购进药品有合法票据。5. 5严格按规定进行首营品种、首营企业的审批，经批 准后方可签订合同进货.5. 6分析销售和库存状况，优化药品结构，为保证满足市 场需求和在库药品质量打好基础。5. 7与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾.5.8掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门 反响信息.每年定期会同质量管理部门对药品、供应商进行 质量考评。采购工作服从质量管理部门的质量指导和监督。6、直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。7、主要考核指标：7.1首营企业、首营品

12、种资料的完整有效。7. 2违规订购或购进药品验收不合格次数。7. 3药品购进记录和有关资料的完整性.8、任职资格：8.1高中以上学历，本行业两年以上工作经验。8. 2具有强烈的工作责任心和职业道德。药店服务质量管理制度1、目的：为提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务, 制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业的销售服务。4、责任：销售部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 营业时应穿着整洁，统着装，挂牌上岗，站立服务.5.2 2营业员应讲究个人卫生，不得浓装打扮，涂脂抹粉， 穿高跟鞋上班。5.3 3营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答 问题要有耐心。5.4 上

13、岗时使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等 文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾 客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要 以及的药品。5.5 门店有关药品的咨询服务应由驻店药师负责，应注 意做好指导、监督、培训工作。5.6 驻店药师应具有高度的工作责任感，正确指导群众 购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品 新品种，保证群众用药及时、平安有效，不断提高服务水平, 维护连锁店的质量信誉和企业形象。5. 7驻店药师在指导购药时,应表达热情、耐心、如实介 绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲 清楚.不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。5.8驻

14、店药师负责店内医药商品的质量监督和管理，保 证所供的药品质量可靠，驻店药师还应指导购药者应将药品 作为特殊药品小心贮存和使用。不得误导人们过量药品，禁 止以盈利为目的向购药者不必或不适合的药品。5. 9店堂内设顾客意见簿，缺药登记簿，公布监督 ， 接待顾客投诉，并认真处理。5. 10营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水平。5.11营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的 性能，用途、用法用量、禁忌及考前须知。5. 12出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详 细问病卖药，以免发生意外。6. 13销售药品时，不得以貌取人，假公济私。药店药品陈列的管理制度1、目的：为确保所陈列药品质

15、量稳定，防止药品发生质 量问题，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业部门对本制度进行负责5、内容：5. 1陈列药品必须是合法企业生产或经营的合格药品.5.2 陈列药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包 装符合规定的药品。5.3 药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要 求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈 列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用 药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方 药与非处方应分柜摆放。5.4 特殊管理的药品应专柜加锁存放；属危险品的药品 只能在柜台或货架上陈列其原包装;处

16、方药不得开架陈列；5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保存原 包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不 得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装.5.7 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装 斗前应进行质量复核，饮片斗前写出正名正字。如由于企业 面积较小，确需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。5.8 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质 量问题应及时通知质量管理人员处理。5.9 用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防 止人为污染药品。性生物制品、血液制品应审核其生物制品进口批件复印 件;进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印

17、件 应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5. 6对特殊管理药品应实行双人验收至每一最小包装。5.7 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超 过药品有效期一年，但不得少于三年.5.8 验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得 验收入库。5.9 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品， 应予以拒收，并及时报告质量管理部门进行复查。5.10 验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员应办 理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将 药品放置于相应的库区，并做好记录.药店药品养护员岗位管理标准规范1、目的：规范企业的养护工作，保证在库药品的质量性 特制定本制度。2、依据：药品经营

18、质量管理规范3、适用范围：适用于药品养护员。4、责任：药品养护员对本标准负责。5、工作内容：药店首营企业审核程序1、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供 货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量 可靠性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、 方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企 业首次销售药品和生产企业或经营企业的质量审核管理.4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人 员其相关部门对本程序的实施负责。5、内容：5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药 品时，应执行以下程序：5.1.1 首营企

19、业属药品生产企业的，应向首营企业了解 以下情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量 信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等 质量管理体系的认证等，并索取以下资料：加盖有首营企业原印章的药品生产许可证 和营业执照的复印件。5. 1. 1.2加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解 以下情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、 质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质 量管理体系的认证等，并索取以下资料：5. 1.2. 1加盖有首营企业原印章的药品经营许可证 和营

20、业执照的复印件。加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复 印件。5. 1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取 以下资料：5. 1.3. 1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签 字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、 委托授权的权限和有效期限。首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证 原件后复印）。填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，经本 部门主管部门加具意见后，依次送质量管理部门和企业主管 负责人审批.5.2质量管理部门审核程序：5. 2. 1资料审查：5.2. 1. 1审查资料是否完备5.2. 1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否 加盖有规定的原

21、印章或签章、所购进药品是否超出供货单位 的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内.实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一 步确认时，应进行实地考察。5 . 2. 2. 1考察部门：质量管理部门会同药品购进部门。6 考察内容：详细了解企业职业素质、生产经营 状况，重点审查企业质量体系、质量控制的有效性和完整性。资料审查或实地考察结束后，必须加具详细评定 意见.符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合 格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核 不合格”。5.3 主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审 核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转 药品购进部门

22、.5.4 药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批 表”及有关资料存档；对审核合格的企业，列入合格供货单位 名单；对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。5. 5所有意见的签署均有签署人全名和签署的日期。5. 1根据公司质量管理要求和GSP有关规定，检查和指 导保管人员，正确分库、分类、堆垛存放药品，实行色标管 理，纠正药品存放中的违规行为。5.2 检查在库药品的储存条件，做好库房温、温度的监 测和管理、记录。及时采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防火 等相应的措施，保证在平安合理的条件下储存药品。5.3 坚持预防为主的原那么，根据流转情况，季节变化和市 场药品质量动态，确定重点检查养护品种及

23、养护方案，拟订 药品养护计划。5.4 根据养护计划，对库存药品进行循环质量检查。根 据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。5.5 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停 发货，分析问题，并及时通知质量管理部复查。根据质量复查 结果和处理要求，及时采取相应措施。5.6 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间 储存的药品等质量信息。为药品和供应商的评审提供切实可 靠的依据。5. 7建立健全药品养护档案.特别是以重点控制药品：5.8 用户反响有质量问题的药品.5.9 首营品种。5. 10储存时间较长，接近或超过负责期的在库药品。5.11正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪 器

24、及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施 设备和监控仪器正常运行。5. 12负责计量管理工作，保证企业所用计量器具的准确 性。5.13做好养护实验工作，为药品储存养护提供科学依据。6、主要考核指标：6. 1在库药品按规定的要求储存（检查时发现的问题）。6. 2在库药品质量养护结果（在库药品发生问题的次数）。6. 3药品养护记录和档案的规范性（规范与全面）.6.4设备、仪器计量器具等的管理情况（性能状况、档 案）.7、任职资格：7. 1药学和相关专业中专学历。1 .2有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能 及时作出正确的判断和处理。7 . 3定期接受企业组织的继续教育。药店质量信

25、息管理制度1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的 质量管理情况，不断提高工件质量和服务质量，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息 的收集、分析、处理、传递与汇总。5. 2质量信息的内容主要包括：5.2. 1最新公布的药品管理法律、法规及行政规章.5. 2. 2新公布的药品标准及其他技术性文件；发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理 规定等；5. 2. 4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。在药品的质量验收、养护、保管、出库

26、复核以及 质量检查中发现的有关质量信息；5. 2. 6在质量投诉和质量事故中提供的质量信息。6. 3质量信息的收集方式：7. 3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过 各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收 集；8. 3.2企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、 会议、信息传递反响单、谈话记录、查询记录、建议等方法 收集；8.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信 息台帐，做好相关记录。8.5 企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据 质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进 行存档和处理。药店企业质量负责人岗位管理标准规范1、目的:规范本

27、企业的质量管理工作，保证企业推行GSP 改变和完善企业的质量管理体系特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用本企业质量负责人。4、责任：企业质量负责人对本制度的实施负责。5、工作内容：5.1积极组织企业学习宣传贯彻执行有关药品经营质量 管理的法律、法规及政策，协助企业主要负责人做好质量管 理工作。1.1 2根据企业实际，组织、制定符合相关法律、法规及GSP 要求的质量管理文件，并监督执行。1.3 建立企业的质量管理体系，采取有效措施，保证其分 析和改进工作，充分发挥其质量保证作用。1.4 负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处 理及报告.当经营管理或质量管理需改善时

28、，提出和采取必 要的纠正、预防措施.1.5 负责企业全体员工的质量意识的教育和培训，并负 责质量管理工作的考核和检查评定。5. 6完善企业的质量档案管理和信息网络的建立.6. 7负责质量工作的对外业务联系.7. 8负责对药品经营企业的首营药品的审批。8. 质量责任:对企业质量管理工作的开展负全责。对所 经营药品的质量及服务负直接责任。岗位职能：根据企业的 情况推行GSP改变及完善企业的全面质量管理体系.9. 主要考核指标：1. 1质量管理体系的运行和改进结果。7. 2重大质量事故或投诉的处理情况,顾客满意度。7. 3质量工作的规范化、标准化程度。8、任职资格：8. 1药师或中药师（含）以上职称

29、，熟悉药品经营业务, 准确掌握相关法律法规及GSP的要求.（小型企业为药士或 中药士技术职称以上）8. 2具有高度的责任感，能坚持原那么，秉公办事。8.3能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及 其管理进行判断、指导、监督和裁决。药店质量体系文件管理程序1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保 公司所经营药品平安有效和质量管理体系正常有效地运行； 规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作 程序，特制定本制度。2、依据：药品经营管理规范及其实施规范3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管 理制度、标准操作程序等文件。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5

30、、内容：5. 1文件的起草：5.1. 文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作 的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报 质量管理部门.1.1.1 1.2质量管理部门接到文件编制申请及批准表后， 质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号, 然后有关人员起草。1.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可 熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起 草。1.1.4 文件应有统的格式：文件名称、编号、起草人、 起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日 期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。1.1.5 岗位质量管理标准还应有质量责任

31、、主要考核指 标和任职资格。5. 1.6文件编号规那么：6. 1. 6. 1形式：类型代号-部门代号一顺序号一修订号6.1 6. 2类型代号：质量管理制度（代号为ZD）；岗位管 理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代号为 JL）5. 部门代号由部门前两个字的第一拼音大写代表。 如购进部门（代号为GJ）.6. 1.6. 4顺序号、修订号均由1开始编号。7. 1.7文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理 性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。8. 2文件的审核和批准8.1.1 质量管理部门对已经起草的文件进行审核。8.1.2 审核的要点:5. 2. 2. 1是否与现行的法律法规相矛盾。5. 2. 2.2是否与企业实际符合。5. 2. 2. 3是否与企业的现行的文件相矛盾.5. 2. 2. 4文件意思是否表达完整。5. 2. 2. 5文件的语句是否通顺.5.2. 2. 6文件是否有错别字。文件审核结束后，质量管理部门应组织相关岗位