医疗器械安全风险分析报告资料.docx

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1、医疗器械安全风险分析报告名称：*仪1、目的本报告用于判定-*仪，可能消灭的危害，估量和评价风险，并把握这些风险。2、适用范围本报告适用于-*仪的设计开发与改进、生产把握和产品备案阶段。3、参考资料3.1 标准YY/T 03162023 医疗器械风险治理对医疗器械的应用GB9706.1-2023 医用电气设备 第一局部：安全通用要求3.2 产品标准及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险治理的对象4.1 概况仪器在操作中承受样本转移系统依据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特别处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿

2、染片，最终制成背景清楚、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。4.2 功能仿照人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部掩盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反响，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最终染色完成。4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进展制片及染色。4.4 适用环境*仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的10%；工作环境温度： 540； 室内相对湿度： 90%；大气压力：70.0kPa106.0kPa；环境四周无易燃易爆气体和腐蚀性气体。5、风险治理过程的实施5.1 医疗器械预期用途用于病理

3、分析前对人体细胞或细菌样本进展制片及染色。5.2 与安全性有关的特征5.2.1 医疗器械是否预期植入？否5.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，需要操作者外表接触操作仪器，接触时间为短期生物危害A15.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和 /或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？是，包含有以下材料：电子元器件、塑料外壳构造件、带护套绝缘导线。生物危害A25.2.4 是否有能量赐予患者或从患者身上猎取？无5.2.5 是否有物质供给应患者或者从患者身上提取？无5.2.6 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用？无5.2.7 医疗器械是否以无菌形式供给货预期有使用者灭菌，或用其它微

4、生物学把握方法灭菌？否5.2.8 医疗器械是否预期由用户进展常规是，由用户按使用说明书的生物学危害染色A3清洁和消毒？规定方法定期对产品进展清洁、清洗和消毒头穿插污染5.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环无境？5.2.10 是否进展测量？无5.2.11 医疗器械是否进展分析处理？无5.2.12 医疗器械是否预期和其它医疗5.2.13 器械、医药或其它医疗技术联合使用？是，需要有配套的医疗耗材联合使用。信息危害A45.2.14 是否有不期望的能量或物质输出？是，正常状态下或故障漏电，并在可控的范围内电能危害A55.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？是，对电源波动敏感，主板受影响。电磁能危害

5、A65.2.16 医疗器械是否影响环境？是，有略微噪音，有电磁干扰。电磁能危害A75.2.17 医疗器械是否有根本的消耗品或附件？无5.2.18 是否需要维护和校准？是，用户在使用中常常检查接触不良、连接局部磨损。信息危害A85.2.19 医疗器械是否有软件？是。运行危害A95.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是，产品包装后有效期超过12 个月，应从包装箱中取出，进展通电检查。正常工作后在存放仓库。信息危害A105.2.21 是否有延时或长期使用效应？是，染色头老化。运行危害A115.2.22 医疗器械承受何种机械力？否5.2.23 什么打算医疗器械的寿命？考虑仪器电子元器件老化运行危害

6、A125.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？无5.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置？无5.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求特地的培训或者特地的技能？是。有生产厂家特地的培训人员安装调试由用户认可后验收。操作危害A135.2.27 如何供给安全使用信息？使用说明书信息危害A145.2.28 是否需要建立或引入的制造过程？否5.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是，仪器的面板上按键的排布挨次检定明确，功能标志简洁明白，保证操作者长期使用本设备的状况下不易疲乏，削减操作误差。信息危害A155.2.30

7、医疗器械是否在因分散留意力而导致使用错误的缓冲中使用？否5.2.31 医疗器械是否有连接局部或附是，选用唯一性接口、标识，运行危害A16件？避开接错。5.2.32 医疗器械是否有把握接口？是，电源接口。电能危害A175.2.33 医疗器械是否显示信息？是，显示器显示工作状态。信息危害A185.2.34 医疗器械是否由菜单把握？是，由菜单按键确定运行动作。运行危害A195.2.35 医疗器械是否由具有特别需要的人使用？是，经过培训的医生使用。运行危害A205.2.36 用户界面能否用于启动使用者动作？否5.2.37 医疗器械是否使用报警系统？否5.2.38 医疗器械可能以什么方式被有意地误用？否

8、5.2.39 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否5.2.40 医疗器械是否预期为移动式或便携式？否5.2.41 医疗器械的使用是否依靠于根本性能？是，依靠于电子元器件的基本性能。A215.3 危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下和可预见的危害大事序列进展了分类，同时对可能发生的损害和初步把握措施进展了分析，如下表：危害编号可预见的大事危害境况产生的后果或损害初始风险类型及大事序列把握方案分析信 息危害A11、用 户 操 作不娴熟2、用 户 未 按使用说明书安全留意事项使用仪器1、仪器使用不正常；2、操作不当1、仪器破坏；2、造成人员伤亡， 财产损失使用说明书明确规定生物A2

9、仪器外壳配件1、操作时与操人员伤亡，财产损使用说明学害危使用了生物不相容材料作者间接接触失书明确规定生学害物危A3染色头与配套耗材接触穿插污染延误治疗使用说明书明确规定信息A4用户操作不熟操作不当财产损失使用说明危害练书明确规定电 能危害A5内部元器件连接线的脱落其他人接触漏电局部人员伤亡，财产损失工艺文件， 带电局部和导电线的连接电 磁能 危害A6网电源波动较大网电源干扰运行不正常执行GB9706.1电 磁能 危害A7仪器工作时可能对其他仪器产生干扰电磁干扰分析结果不准执行GB9706.1信 息危害A8使用说明书中未规定修理方法运行不正常延误治疗使用说明书明确规定运 行A9需要软件支持运行不

10、正常延误仪器使用工艺文件危害信 息 A10 危害超过贮存期未运行不正常进展复检延误仪器使用公司仓库储存规定运 行 A11 危害染色头老化导染色效果变差致灵敏度降低延误治疗设计把握运 行 A12 危害染色效果变差电子元器件老 财产损失、延误治 厂家规定化疗医疗器械使用寿命为 5 年操作A13未经过特地培仪器使用不正仪器损坏使用说明危害训的人员使用仪器确书明确定规信 息A14使用说明书给仪器使用不正延误仪器使用，仪执行危害出的安全使用信息不全确器损坏，人员伤亡， 财产损失GB9706.1信 息危害A15信息标注不清晰用户操作延误仪器使用执行GB9706.1运 行危害A16漏电，接口安装不全都，标识

11、不清楚用户、修理人员接触医疗器械，修理延误仪器使用，人员伤亡，财产损失执行GB9706.1电 能危害A17漏电，接口安装不全都用户、修理人员接触医疗器械，修理延误仪器使用，人员伤亡，财产损失执行GB9706.1信 息A18不能显示仪器运行延误仪器使用设计把握危害运 行 A19 危害运 行 A20 危害菜单功能选择仪器运行延误仪器使用设计把握仪器使用不当仪器运行操作延误仪器使用，仪 说明书明器损坏确规定运 行 A21 危害5.4 风险评价5.4.1 评价准则仪器关键件损仪器不能正常 延误仪器使用坏使用设计把握5.4.1.1 严峻度分级：按可能造成损害的严峻程度分严峻等级损害程度举例说明1轻 度轻

12、度损害或无伤2中 度中等损害3致 命一人死亡或重伤4灾难性多人死亡或重伤5.4.2 发生概率分级：按大事发生的概率次/台概率等级发生概率举例说明1极少发生10-62格外少发生10-410-63很少发生10-210-44间或发生10-110-25有时发生110-16常常发生15.4.3 风险可承受准则：概 率4321灾难性致 命中 度轻 度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA格外少2RRAA极少1AAAA5.4.4 风险评价表危 害危害分类危害的境况可发生的损害序号A1信息危害1、仪器使用不正常； 1、仪器破坏；严 重 概率等等级级风险可承受性严 重 程 度2、操作不当2、造

13、成人员伤亡， 财产损失21AA2生物学危害操作时与操作者间人员伤亡，财产损11A接接触失A3生物学危害穿插污染延误治疗11AA4信息危害操作不当财产损失11AA5电能危害其他人接触漏电部人员伤亡，财产损11A分失A6电磁能危害网电源干扰运行不正常11AA7电磁能危害电磁干扰分析结果不准11AA8信息危害运行不正常延误治疗11AA9运行危害运行不正常延误仪器使用11AA10信息危害运行不正常延误仪器使用12AA11运行危害染色效果变差延误治疗23RA12运行危害电子元器件老化财产损失、延误治11A疗A13操作危害仪器使用不正确仪器损坏23R信息危害仪器使用不正确延误仪器使用，仪A14器损坏， 人

14、员伤11A亡，财产损失A15信息危害用户操作延误仪器使用11AA16运行危害用户、修理人员接触延误仪器使用，人11A医疗器械，修理员伤亡，财产损失A17电能危害用户、修理人员接触延误仪器使用，人11A医疗器械，修理员伤亡，财产损失A18信息危害仪器运行延误仪器使用11AA19运行危害仪器运行延误仪器使用11AA20运行危害仪器运行操作延误仪器使用，仪11A器损坏A21运行危害仪器不能正常使用延误仪器使用11A6、风险把握通过以上的评价可以看出产品的风险可承受的程度，对处于可广泛承受区的风险无需再实行把握措施，对处于合理可行区的风险必需实行进一步的措施进展把握。7、剩余风险评价实行降低风险的措施后，危害的风险已降到广泛可承受的程度.实行降低风险的措施后，没有引入的风险。8、风险治理分析小组成员及职务风险分析人员部门职务*总经理分析小组组长*技术部分析小组组员*质检部分析小组组员*质检部分析小组组员*市场部分析小组组员9、结论经过对*仪从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全留意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估量、预防化解，从备案产品技术要求和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程把握和风险防范措 施，危害的分析和评价，危害产生的风险均为可承受，因此本产品是安全的。