医疗器械-安全风险分析报告模板.docx

《医疗器械-安全风险分析报告模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械-安全风险分析报告模板.docx（20页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、平安风险分析报告产品名称：注册标准上的名称风险评价人员及背景：工程组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级 日 期： 日 期：1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一局部：通用平安要求；3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备第一局部：通用平安要求4：并行标准：医用可编程电气系统4) 产品标准及其他1.2 产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和

2、其他信息2. 目的和适用范围本文是对XXXX进展风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进展了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进展了估计。在某一风险水平不可承受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进展了评价。最后，使所有的剩余风险的水平到达可以承受。本报告适用于产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3. 产品描述本风险管理的对象是(如能参加照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下局部组成：文字描述或示意图4. 产品预期用途以及及平安有关的特征的判定依序答复附录A用于判定医疗器械可能影响平

3、安性的特征的问题4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误见4.27设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？应考虑的因素：预期接触的性质：外表接触、有创接触和或植入每种接触的时间长短每种接触的频次4.3 在医疗器械中包

4、含有何种材料和或组分或及其共同使用、或及医疗器械接触？应考虑的因素：及平安性有关的特性是否4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型如自动输血、透析4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使

5、用的灭菌处理方式的限制4.8 医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒？应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线4.10 医疗器械是否进展测量？应考虑的因素：测量的变量 测量结果的准确度和精细度带测量功能的须CMC标志4.11 医疗器械是否进展分析处理？应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论主要是软件 所采用的计算方法和置信极限4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和及相互

6、作用有关的潜在问题 患者是否遵守治疗4.13 是否有不希望的能量或物质输出？应考虑的及能量相关的因素：噪声和振动、热量 辐射包括电离、非电离和紫外、可见光、红外接触温度 漏电流和电场和或磁场应考虑的及物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放4.14 医疗器械是否对环境敏感？应考虑的因素：操作、运输和储存环境包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰4.15 医疗器械是否影响环境？应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生4.16 医疗器械是否有根本消耗品或福建？应考虑的因素：消耗品或附件的标准以及对使用者选择它们的限制4.17 是否需要维护和校准

7、？应考虑的因素：是否维护和或校准由操作者或使用者或专门人员来实现 是否需要专门的物质或设备来进展适当的维护和或校准4.18 医疗器械是否有软件？应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和或操作者进展安装、验证、修改或更换4.19 医疗器械是否有储存寿命限制？应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置4.20 是否有延迟和或长期使用效应？应考虑的因素：人机工程学和累积的效应4.21 医疗器械承受何种机械力？应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制4.22 是什么决定医疗器械的寿命？应考虑的因素：老化和电池耗尽4.23 医疗器械是否预期一次性使用？4.24

8、 医疗器械是否需要平安的退出运行或处置？应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者 是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装4.26 是否需要建立或引入新的生产过程？将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源例如新技术，新生产规模4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ 应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用 医疗器械是否有连接局部或附件？应考虑的因素：错误连接的可能性、差异

9、性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反响以及过紧和过松的连接医疗器械是否有控制接口？应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反响模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性医疗器械是否显示信息？应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性医疗器械是否由菜单控制？应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、及可达性有关的控制功能的重要性4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？应考虑的因素：必要的

10、夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性5. 危害判定根据附录D答复至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进展列举，但要求对照3.产品预期用途以及及平安有关的特征的判定中的问题对危害进展分类；先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析那么可应用FMEA失效模式和效应分析、FTA故障树分析方法。危害列表清单危害分类序号危 害形成因素能量危害A1电能A2热能A3机械力棱角A4电离辐射A5非电离辐射红外A6运动部件A7非预期的运动A8悬挂质量4.21；仪器自重、携带时滑落对人体的伤害A9患者支持器械失效A10声压对耳膜的影

11、响A11振动A12磁场如磁共振成像MRI生物学危害B1生物污染体液接触如手术的自体血液回收B2生物不相容性B3不正确的配方化学成分B4毒性B5变态性反响B6突变性B7致畸性B8致癌性B9再感染和或穿插感染B超探头、牙钻、手机等B10热源B11不能保持卫生平安性B12降解环境危害C1电磁场C2对电磁干扰的敏感性C3电磁干扰的发射C4不适当的能量供给C5不适当的冷却剂供给C6储存或运行偏离预定的环境条件温、湿度C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性C8意外的机械破坏C9由于废物和或医疗器械处置的污染由于不正确的能量和物质输出所产生的危害D1电能保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度D2辐射D3音量D4

12、压力D5医疗气体的供给D6麻醉剂的供给及医疗器械使用有关的危害E1不适当的标记E2不适当的操作说明附件标准、使用前检查标准、操作说明书过于复杂、效劳和维护不标准E3由不熟练、未经培训的人员使用E4合理可预见的误用E5对副作用的警告不充分E6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当风险大时多警示E7对不正确的测量和其他计量方面的问题E8及消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性E9锐边或锐角不适当、不适宜或过于复杂的使用者接口人、机交流F1错误或判断错误F2失误和认知检索错误F3疏忽和出错精神的或身体的F4违反或缩减说明书、程序等F5复杂或混淆的控制系统F6模糊的或不清晰的医疗器械状态F7

13、设置、测量或其他信息的模糊或不清晰的显示F8结果的错误再显示F9视觉、听觉或触觉的不充分F10动作控制或实际状态信息显示的图像不清F11及现有设备相比，引起争议的模式或图像功能性失效、维护和老化引起的危害G1错误的数据转换G2维护标准缺少或不适当G3对医疗器械寿命中止缺少适当的决定G4电气、机械整合的丧失G5不适当的包装医疗器械的污染和或变质G6再次使用和或不适当的再次使用G7由重复使用造成的功能恶化例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化6. 风险评价6.1 评价准那么及风险管理方案中一样 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度举例说明1轻度的2严重的3致命的4灾难的 发生

14、概率分级：按事件发生的概率次/年分概率等级发生概率举例说明1极少发生10-62非常少发生10-410-63很少发生10-210-4)4偶尔发生10-110-25有时发生110-16经常发生1风险可承受准那么风险 严重等级 概率等级风险大小可承受性缩写代号06广泛可承受ACC711合理可行ALARP1224不容许NACC6.2 风险评价表危害序号后果严重等级概率等级风险大小风险可承受性A1A2A3A4A5A6A7A8A9A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1C2C3C4C5C6C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8E9F1F2F

15、3F4F5F6F7F8F9F10F11G1G2G3G4G5G6G77. 风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可承受的程度，对处于可广泛承受区的风险列举危害的序号无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进展控制。须进展风险控制的危害序号降低风险采取的相应措施设计评审、设计验证需有评审或验证过程的证据、说明书告知、检验控制、注册标准、包装标识严重等级概率等级风险大小信息来源临床经历、生产、检验记录、措施实施前措施实施后措施实施前措施实施后措施实施前措施实施后8. 剩余风险评价采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可承受的程度，等危害的风险也降到了合理可承受的程度。还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，假设有，那么须进展再次评价和控制假设有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险表3 采取控制措施以后风险水平严重度概率12346543432105319. 生产后信息由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，再分析、评价、控制10. 结论经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可承受，因此本产品是平安的。