医疗器械安全风险分析报告.doc

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1、1医疗器械安全风险分析报告名称：*仪1、目的本报告用于判定-*仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2、适用范围本报告适用于-*仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。3、参考资料3.1 标准YY/T 03162008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自

2、动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。4.4 适用环境*仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的10%；工作环境温度： 540； 室内相对湿度： 90%；大气压力：70.0kPa106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。5、风险管理过程的实施5.1 医疗器械预期用途用于

3、病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。5.2 与安全性有关的特征5.2.1 医疗器械是否预期植入？ 否5.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，需要操作者表面接触操作仪器，接触时间为短生物危害 A12期5.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？是，包含有下列材料：电子元器件、塑料外壳结构件、带护套绝缘导线。生物危害 A25.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？无5.2.5 是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？无5.2.6 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用？无5.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供货预期有使用者灭菌，

4、或用其它微生物学控制方法灭菌？否5.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是，由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒生物学危害（染色头交叉污染）A35.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 无5.2.10 是否进行测量？ 无5.2.11 医疗器械是否进行分析处理？ 无5.2.12 医疗器械是否预期和其它医疗5.2.13 器械、医药或其它医疗技术联合使用？是，需要有配套的医疗耗材联合使用。信息危害 A45.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 是，正常状态下或故障漏电，并在可控的范围内电能危害 A55.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 是，对电源波动

5、敏感，主板受影响。电磁能危害A65.2.16 医疗器械是否影响环境？ 是，有轻微噪音，有电磁干扰。电磁能危害A75.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或 无3附件？5.2.18 是否需要维护和校准？ 是，用户在使用中经常检查接触不良、连接部分磨损。信息危害 A85.2.19 医疗器械是否有软件？ 是。 运行危害 A95.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 是，产品包装后有效期超过 12 个月，应从包装箱中取出，进行通电检查。正常工作后在存放仓库。信息危害 A105.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 是，染色头老化。 运行危害 A115.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 否5.2.2

6、3 什么决定医疗器械的寿命？ 考虑仪器电子元器件老化 运行危害 A125.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 无5.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置？无5.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或者专门的技能？是。有生产厂家专门的培训人员安装调试由用户认可后验收。操作危害 A135.2.27 如何提供安全使用信息？ 使用说明书 信息危害 A145.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？否5.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是，仪器的面板上按键的排布顺序检定明确，功能标志简洁明了，保证操作

7、者长期使用本设备的情况下不易疲劳，减少操作误差。信息危害 A155.2.30 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的缓冲中使用？否45.2.31 医疗器械是否有连接部分或附件？ 是，选用唯一性接口、标识，避免接错。运行危害 A165.2.32 医疗器械是否有控制接口？ 是，电源接口。 电能危害 A175.2.33 医疗器械是否显示信息？ 是，显示器显示工作状态。 信息危害 A185.2.34 医疗器械是否由菜单控制？ 是，由菜单按键确定运行动作。运行危害 A195.2.35 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？是，经过培训的医生使用。 运行危害 A205.2.36 用户界面能否用于启动使用

8、者动作？否5.2.37 医疗器械是否使用报警系统？ 否5.2.38 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否5.2.39 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否5.2.40 医疗器械是否预期为移动式或便携式？否5.2.41 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是，依赖于电子元器件的基本性能。A215.3 危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：危害类型编号 可预见的事件及事件序列危害处境 产生的后果或损害 初始风险控制方案分析信息危害A1 1、用户操作不熟练2、用户未按使用说明书安1、仪器使用不

9、正常；2、操作不当1、仪器破坏；2、造成人员伤亡，财产损失使用说明书明确规定5全注意事项使用仪器生物学危害A2 仪器外壳配件使用了生物不相容材料1、操作时与操作者间接接触人员伤亡，财产损失使用说明书明确规定生物学危害A3 染色头与配套耗材接触交叉污染 延误治疗 使用说明书明确规定信息危害A4 用户操作不熟练操作不当 财产损失 使用说明书明确规定电能危害A5 内部元器件连接线的脱落其他人接触漏电部分人员伤亡，财产损失工艺文件，带电部分和导电线的连接电磁能危害A6 网电源波动较大网电源干扰 运行不正常 执行GB9706.1电磁能危害A7 仪器工作时可能对其他仪器产生干扰电磁干扰 分析结果不准 执行

10、GB9706.1信息危害A8 使用说明书中未规定维修方法运行不正常 延误治疗 使用说明书明确规定运行危害A9 需要软件支持 运行不正常 延误仪器使用 工艺文件信息危害A10 超过贮存期未进行复检运行不正常 延误仪器使用 公司仓库储存规定运行危害A11 染色头老化导致灵敏度降低染色效果变差 延误治疗 设计控制运行危害A12 染色效果变差 电子元器件老化财产损失、延误治疗厂家规定医疗器械6使用寿命为 5 年操作危害A13 未经过专门培训的人员使用仪器仪器使用不正确仪器损坏 使用说明书明确规定信息危害A14 使用说明书给出的安全使用信息不全仪器使用不正确延误仪器使用，仪器损坏，人员伤亡，财产损失执行

11、GB9706.1信息危害A15 信息标注不清晰用户操作 延误仪器使用 执行GB9706.1运行危害A16 漏电，接口安装不一致，标识不清晰用户、维修人员接触医疗器械，维修延误仪器使用，人员伤亡，财产损失执行GB9706.1电能危害A17 漏电，接口安装不一致用户、维修人员接触医疗器械，维修延误仪器使用，人员伤亡，财产损失执行GB9706.1信息危害A18 不能显示 仪器运行 延误仪器使用 设计控制运行危害A19 菜单功能选择 仪器运行 延误仪器使用 设计控制运行危害A20 仪器使用不当 仪器运行操作 延误仪器使用，仪器损坏说明书明确规定运行危害A21 仪器关键件损坏仪器不能正常使用延误仪器使用

12、 设计控制5.4 风险评价5.4.1 评价准则5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分75.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）概率等级 发生概率 举例说明1 极少发生 10 -62 非常少发生 10-410 -63 很少发生 10-210 -44 偶尔发生 10-110 -25 有时发生 110 -16 经常发生 15.4.3 风险可接受准则：严 重 程 度4 3 2 1概 率灾难性 致 命 中 度 轻 度经 常 6 U U U R有 时 5 U U R R偶 然 4 U R R R很 少 3 R R R A非常少 2 R R A A极 少 1 A A A A5.4

13、.4 风险评价表危害序号 危害分类 危害的处境 可发生的损害严重等级概率等级风险可接受性A1 信息危害 1、仪器使用不正常；2、操作不当1、仪器破坏；2、造成人员伤亡，财产损失2 1 AA2 生物学危害 操作时与操作者间接接触人员伤亡，财产损失1 1 A严重等级 伤害程度 举例说明1 轻 度 轻度伤害或无伤2 中 度 中等伤害3 致 命 一人死亡或重伤4 灾难性 多人死亡或重伤8A3 生物学危害 交叉污染 延误治疗 1 1 AA4 信息危害 操作不当 财产损失 1 1 AA5 电能危害 其他人接触漏电部分人员伤亡，财产损失1 1 AA6 电磁能危害 网电源干扰 运行不正常 1 1 AA7 电磁

14、能危害 电磁干扰 分析结果不准 1 1 AA8 信息危害 运行不正常 延误治疗 1 1 AA9 运行危害 运行不正常 延误仪器使用 1 1 AA10 信息危害 运行不正常 延误仪器使用 1 2 AA11 运行危害 染色效果变差 延误治疗 2 3 RA12 运行危害 电子元器件老化 财产损失、延误治疗1 1 AA13 操作危害 仪器使用不正确 仪器损坏 2 3 RA14信息危害 仪器使用不正确 延误仪器使用，仪器损坏，人员伤亡，财产损失1 1 AA15 信息危害 用户操作 延误仪器使用 1 1 AA16运行危害 用户、维修人员接触医疗器械，维修延误仪器使用，人员伤亡，财产损失1 1 AA17电能

15、危害 用户、维修人员接触医疗器械，维修延误仪器使用，人员伤亡，财产损失1 1 AA18 信息危害 仪器运行 延误仪器使用 1 1 AA19 运行危害 仪器运行 延误仪器使用 1 1 AA20 运行危害 仪器运行操作 延误仪器使用，仪器损坏1 1 AA21 运行危害 仪器不能正常使用 延误仪器使用 1 1 A6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。97、剩余风险评价采取降低风险的措施后，危害的风险已降到广泛可接受的程度.采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。8、风险管理分析小组成员及职务风险分析人员 部门 职务* 总经理 分析小组组长* 技术部 分析小组组员* 质检部 分析小组组员* 质检部 分析小组组员* 市场部 分析小组组员9、结论经过对*仪从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从备案产品技术要求和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。