安全风险分析报告类医疗器械备案资料优质资料.doc

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1、安全风险分析报告-类医疗器械备案资料优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）*产品安全风险分析报告*公司 日期： 日期： 日期：目录1.编制依据21.1.相关标准21.2.产品的有关资料22.目的和适用范围33.产品描述34.产品风险识别34.1.产品预期用途34.2.产品风险分析34.3.产品风险清单95.风险评价和风险控制155.1.风险评价准则155.2.风险水平综合表155.3.风险控制表165.4. 剩余风险评价19a)产生的其他危害19b)风险评价的完整性19c)全部剩余风险的评价196.结论19产品名称*产品风险分析主要人员及职责姓名职务职责项目负责人/系统工程师项目

2、负责人、系统的风险控制机械工程师机械相关风险评估及规避实施临床专家临床的风险识别1. 编制依据1.1. 相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。1) YY/T 0316-2021医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) *1.2. 产品的有关资料1) 使用说明书2) 技术文档2. 目的和适用范围此风险分析是针对*公司的*产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后

3、的剩余风险重新进行了评价。本报告适用于*公司的*产品。3. 产品描述*公司的*产品*等组成。4. 产品风险识别4.1. 产品预期用途该产品适用于*症*产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由*公司指定的客服人员完成。*产品的使用环境*科等。4.2. 产品风险分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C：问题内容特征判定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患

4、者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.1

5、4 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械

6、是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C

7、.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？4.3. 产品风险清单表1. 缩略词及含义缩略符号含义S严重程度（1 5）O发生概率（1 5）RL风险等级（1 25）NH是否有新危害发生（如有，写出危险编号）ALOR风险是否可接受对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。表2. 产品风险清单No.危害风险评估减低风险措施证明NH

8、ALOR总论详细说明可能的危害SORLSORLD1. Energy Hazards 能量危害1电能N/A2热3机械力4离子辐5非离子辐射6电磁场7运动零件8悬浮物9贮存的能量10高压液体注射11声压12振动 13磁场 D2. Biological hazards生物危害1生物污染 1. 产品回收处理不当，危害使用者健康，污染环境44161. 安全标示，说明书规范2. 用户培训3. 安装规范与实验室规范使用说明书NO43122生物不相容 3不正确的成份(化学组成) 4毒性 Toxicity1.5再次或交叉感染D3. Environmental hazards and contributory f

9、actors 环境危害及其形成因素1不完整的要求2制造过程3运输和贮藏4环境因素6处置和废弃7人为因素8失效模式D4.Operationalhazards操作危害1不正确或不适当的输出或功能2不正确的测量和其它方面计量3缺乏注意力4记忆力不良5不遵守规则6缺乏知识 D5. Informationhazards信息危害1不完整的使用说明书2性能特征的不适当的描述 3不适当的预期使用规范4限制未充分公示5医疗器械所使用的附件的规范不恰当 6使用前检查规范不适当 7过于复杂的操作说明8副作用的警告9一次性使用医疗器械可能再次使用的警告 10服务和维护规范D6. Deterioration in fu

10、nction由功能失效、维护不周及老化引起的危害1维护不周2功能的丧失或变坏3老化生产后信息Post-production information生产后经验风险管理经验的评审5. 风险评价和风险控制5.1. 风险评价准则严重度分级严重等级 S伤害程度1轻度，可忽略2极少检测结果错误，对使用者或患者产生不适，无伤害3部分检测结果错误，或对使用者或患者造成轻微伤害4所有检测结果错误，或者对使用者或患者造成潜在伤害5对使用者或患者造成疾病的误判，导致死亡发生概率分级概率等级 O发生概率1极少2很少3较少4有时，偶尔5经常风险可接受准则风险严重等级概率等级风险大小 RL可接受性（缩写代号）1-8广泛可

11、接受区9-14合理可行降低区15-25不容许区5.2. 风险水平综合表以下风险水平表中，灰色区域为合理可降低区以及不容许区，需要进一步进行风险降低。严重度频度轻度，可忽略极少功能失效部分功能失效全部功能失效对使用者造成潜在危害S1S2S3S4S5极少P112345很少P2246810较少P33691215有时P448121620经常P55101520255.3. 风险控制表通过对*产品产品风险的识别，依据风险评价准则，对降低风险所采取的措施在实施前后的风险大小进行分析，见下表。危害 类型编号可预见的事件及事件序列采用的控制措施严重度前/后发生概率前/后风险前/后验证依据机械力H1.悬浮物H2.

12、生物危害H3.H4.环境危害及其形成因素H5.H6.H7.H8.H9.H10.H11.操作危害H12.H13.H14.H15.信息危害H16.H17.H18.H19.H20.功能失效、维护不周及老化引起的危害H21.H22.H23.5.4. 剩余风险评价风险概率风险性质改善前改善后1-8广泛可接受区9-14合理可行降低区15-25不容许区a) 产生的其他危害采取的风险控制措施未产生新的危害。b) 风险评价的完整性所有已判定危害的风险已经得到了评价。c) 全部剩余风险的评价所有风险控制措施得到实施并加以验证，所有风险均降低至广泛可接受区，无剩余风险。6. 结论我们对*产品所有可能的危害以及每一个

13、危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害发生的概率进行了估计，并对危害采取了措施，最后所有风险均控制在广泛可接受区。已投产的*产品安全有效。根据生产和生产后信息对试生产及投产的产品进行后续跟踪，作为风险管理文档保存。附件1第一类医疗器械生产备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住 所营业期限注册资本万元企业类型一类生产场所 联系 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系 电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（）生产面积（）净化面积（）检验面积（）仓储面积（

14、）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产备案日期本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。附件2第一类医疗器械生产备

15、案材料要求1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。附件3第一类医疗

16、器械生产备案凭证备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号企业名称住 所生产场所法定代表人企业负责人生产范围生产产品列表产品名称产品备案号是否受托生产备注备案部门（公章） 备案日期： 年 月 日附件4第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式注册资本经营场所邮 编联系人姓名身份证号联系 电子邮件库房地址联系 邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所情 况建筑面积（)经营面积（)库房面积（)冷藏库面积（)经营场所及仓储条件

17、经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面

18、打印，不得手写。附件5第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。附件6第二类医疗器械经营备案凭证 备案号：XX食药监械经营备XXXX

19、XXXX号企业名称住 所经营场所库房地址法定代表人企业负责人经营范围 备案部门（公章）备案日期： 年 月 日XXXXXX首营企业审批表编号：XXX-JL-01-A/0单位名称 地址 许可证号产品注册证调查考察可行性报告日期负责人：质量，销售，公司负责人讨论意见公司负责人意见备注XXXXXX首营品种审批表编号：XXX-JL-02-A/0品种名称单位名称 地址 生产许可证或进口产品注册证号经营许可证号销售部门对产品市场，用途，质量，性能，安全系数等方面的意见采购部建议质量部建议企业负责人审核意见备注XXXXXX供方评定记录表编号：XXX-JL-03-A/0供方名称 / 地址联系人供方提供产品：供方

20、质量保证能力评价记录（附供方提供的营业执照、检验报告等合格证明资料）质量体系认证情况已通过 未通过生产能力和供应能力能及时供应所需物资 一般 差生产历史和社会信誉良好 一般 较差以往使用情况质量稳定 一般 较差其他客户使用情况反映良好 一般 较差参加评价部门质量部、销售部、采购部评审结论(是否列入合格供方名单）是 否管理者代表签字： 日期：XXXXXX供应商现场审核记录表编号：XXX-JL-04-A/0公司名称初次考察 复查 审核地址供应商编码产品类别地域 部门联系人姓名 生产部e-mailWeb技术部产品特点成批生产流水线大量生产单台生产质量部新产品开发能力能自行设计开发新产品只能开发简单产

21、品无自行开发能力采购质量体系/产品认证证书名称/编号所使用/依据的质量标准名称/编号企业简介：质量考察报告一、公司组织考察时是否在场？总经理是否销售经理是否技术经理/总工程师是否质量部经理/检验主管是否职工总人数人 生产工人数人 质量部人数人研发部人数人行政部人数人质量部负责人是否兼任他职？兼何职？是否主要客户（产量占10%以上）12备注：二、设备/设施1.厂房布局（厂房面积平方米）可以接受 不能接受2.厂房的保养可以接受不能接受3.环境的整洁程度可以接受不能接受*4.生产设备有无足够保养？是否5.是否有一个预防的保养系统？ 是否注意：索取一份设备/设施清单 是否项目12345总分5分5分5分

22、5分5分得分备注：三、质量管理组织1.每班是否有质量监督？是否*2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件（例如：质量手册、书面检验/测试程序等）是否3.质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防？是否4.供应商是否有足够的质量/检验员培训课程是否5.培训记录是否齐全是否6.生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）？是否7.供应商是否采用统一的质量标准？若否，则采用什么样的标准 是否*8.在适当的场合，是否进行工序能力分析？若否，供应商是否愿意实行这种分析? 是否*9.倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划？是否10.供应商是否愿意参加共同开发团队？（供应商参与零件开

23、发的全过程，以更好地满足质量，成本及交货期要求）是否11.倘若用户要求，供应商是否提供材料/零件符合图纸/规范要求的证明？是否12.供应商是否对其本身的协作厂实施质量保证系统？是否13.供应商是否拥有与其业务相适应的全部有关标准/规范？若否，列出需要的标准/规范。是否评分：质量管理组织项目12345678910111213总分5分10分10分5分5分10分10分10分10分5分10分5分5分得分备注总分数100分总得分评审结果：通过 在审 不合格参加评估小组成员被评估方签字盖章：评估方小组组长签字：XXXXXX合格供方档案日期供方名称营业执照经营许可证地址联系人 备注编号：XXX-JL-05-

24、A/0XXXXXX质 量 保 证 协 议编号：XXX-JL-06-A/0确保签署此份质量协议之前，供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。供应商名称：供应物料名称：生产地址：联系 ：供应商代表（签字/日期）：职 务：内 容1.前言2.协议范围3.沟通流程3.1 审计3.2 投诉/咨询3.3 子合同4.制造4.1 生产工艺4.2 过程能力确认4.3 生产记录4.4 在线清场5.产品测试及放行5.1检验5.2生产和检验设备5.3放行6.批文件审核6.1 批文件审核6.2 产品的包装、运送和储存7.变更管理和批准7.1 变更7.2 正式变更信息7.3 变更批准8.交货8.1 无缺陷交货8.2 及时交货

25、9.产品召回和其他控制行动10.文件的保留11.健康、安全和环境12.保密1.前言XXXXXX与供应商就签订生产和供应协议，该协议生效于年月日。一旦签署此协议，则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。供方和XXXXXX将根据ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范的要求定义其角色和责任，除了以下规定的要求以外，供方还必须遵守法律法规要求。2.协议范围此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制（在质量协议中列出），规定了双方对于质量保证应共同承担的责任。供方需严格遵守现行版ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范及相关法律法规的要求。3.沟通流程3.1

26、 审计在事先合理通知的前提下，XXXXXX有权对供方的工厂和质量系统在工作日内任何时间进行审计，以确保供方按照ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范和本质量协议执行生产和测试。3.2 投诉/咨询如果XXXXXX接收到该原材料/外协外购件引起的一个投诉或质疑，XXXXXX将随即通知供方，供方在2周内应对XXXXXX的要求进行回复，澄清投诉并提供给XXXXXX书面调查报告。3.3 子合同未经XXXXXX事先书面批准的情况下，供方不得将任何本协议下的产品生产转包或委托给第三方。4.制造4.1 制造过程确保所有产品过程中使用的过程和程序都有批准的文件。产品的生产和包装必须执行供方书面的生产规程和

27、包装指南。4.2 过程能力在开发和计划阶段，供方必须根据其职责建立适当的预防措施和过程安全程序。4.3 生产记录供方将对生产记录适当的维护，这些记录必须至少保证可以从产品上追溯到原材料，过程控制和图纸编号、测试和检验报告、硬度，涂层、测试设备编号等。4.4 在线清场在每个阶段的过程，供方必须确保产品不会发生混淆。必须遵守 “同一时间只能生产一批产品”的原则。5.产品测试及放行5.1 过程和终检制造过程中和最终成品必须进行试验/检验，并填写适用的检验报告。（见产品和/或流程说明书）5.2 生产和检验设备在制造过程中使用的生产和检验设备可通过相应的设备编码来识别。必须确保使用中的设备和检验设备的校

28、验和正常维护。5.3 试验/检验报告与放行供方必须按照XXXXXX的检验要求（见附件）进行检测，检验报告必须由供方有资质的人员签署并提供给XXXXXX，每批向XXXXXX出货的产品都需要供方相应的放行。在任何情况下都不能迟于产品到达的日期。检验报告必须清楚地显示所遵守的实验规程以及对产品实际测试的结果。6.批文件审核6.1 批文件审核对生产记录的审核是对产品作出放行决定的一个组成部分。如涉及产品开发、生产、试验和检验、打标和包装相关的文件和记录要永久保存。6.2 产品的包装、运送和储存产品包装形式必须排除运输中可能出现风险的方式进行。产品必须根据产品名称和批号的交付条款单独包装运输，不允许混放

29、。7.变更管理和批准7.1 变更本条中涉及的变更包括所有供方作出的与产品生产相关的变更，该变更可能影响产品的质量，例如，但不仅限于，检测方法、质量标准、生产和包装规程，生产地点，设备和原材料。7.2 正式变更信息供方有变更提议时需提前2周书面通知XXXXXX。7.3 变更批准任何相关变更都必须在执行前由XXXXXX书面批准。组织或公告机构的变更，倒闭，销售，破产或并购，被当局制裁，或证书状态的变更必须在最短的时间内（不超过5天），书面通知XXXXXX。8.交货8.1 无缺陷交货供方保证所提供的所有产品都没有缺陷包括材料缺陷和制造过程缺陷。供方对由于带有这种缺陷而对供给XXXXXX任何的产品造成

30、损害的行为负有责任。当新产品开始投入使用，供方申请保证承担法律责任和义务三年。如法律设定了更长的时间限制要求，按法律要求执行。当发生供方交付XXXXXX的产品发生任何偏差事故时，XXXXXX将在发现后及时通知供方，隐蔽的或潜在的偏差（如未被常规质量控制方法发现的偏差）将在发现后的10日内通知供方。8.2 及时交货供方保证由XXXXXX订购的产品，按照双方的协议交货期限交货。万一不能按交货期限及时交货，XXXXXX保留采取法律行动的权利。9.产品召回和其他控制行动如果由供方提供的产品造成了召回或其他控制行动，产生费用由供方负责。供方也将承担立即更换产品或产品召回再加工的所有费用。供方保证，即使不

31、是用于XXXXXX的产品，发生类似事件，如导致病人严重受伤或死亡，也要以书面形式通知XXXXXX。10.文件的保留对于基础文件（生产指导、测试指导、设备/设施文件包括确认/校正、审计文件等）的保留期限为永久保存。11.健康、安全和环境供方在其生产场所必须执行并遵守有关职业安全领域的法律、法规。必须遵守国家关于环境保护的法律法规（如噪音、大气、垃圾，废水处理的法规等），记录此类符合性证据。安全数据表应随时更新，至少两年一次。12.保密供方有义务对所有与XXXXXX有关的产品、图纸和说明书、合作协议保密。所有图纸，说明书和任何其他类型的信息都是XXXXXX的财产，必须在合同终止时全部交回给XXXX

32、XX。XXXXXX采购计划表编号：XXX-JL-07-A/0序号产品名称型号规格计划数量实购数量计划到货日期实际到货日期备注XXXXXX采购合同编号：XXX-JL-08-A/0 甲方：XXXXXX乙方：签订日期： 年 月 日 签订地点：根据中华人民共和国合同法规定，经双方协商一致，同意签订本合同，共同遵守。一. 品名、规格、数量、金额、交货日期。序号品名规格注册证号/备案凭证编号生产企业数量单位单价（元）总价（元）交货日期备注合计二. 质量技术标准（要求）： 均应符合产品技术要求。三. 运输方式、交货地点：按照产品特性采取相适应的运输方式，到货后双方交接清楚并有记录。若属直调产品，乙方需支持甲方