过程和产品的监视和测量程序.docx

《过程和产品的监视和测量程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《过程和产品的监视和测量程序.docx（6页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、编制：审核：批准：文件评审栏部门评审意见评审人日期质量管理部口同意发行评审不合格，不同意发行口同意发行评审不合格，不同意发行口同意发行评审不合格，不同意发行口同意发行 评审不合格，不同意发 行口同意发行评审不合格，不同意发行口同意发行评审不合格，不同意发行口同意发行评审不合格，不同意发行发布日期：年 月日生效日期：年 月 日文件制/修订履历表制/修订版本制/修订人制/修订内容（章节）制/修订日期A/0丁小军首次发行2015-9-20L目的对产品实现的必要过程进行测量和监控，以确保满足顾客要求，对产品特性进行测 量和监控，以验证产品要求得到满足2、范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力

2、进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控3、名词解释4、职责4. 1质量管理部负责产品检验规程的制定。4.2 质量管理部与外包厂品质部负责产品监视和测量活动的实施，建立并保存记录。4.3 外包厂生产部负责对产品实现过程的监视和自检。4.4 管代：负责制订公司的质量目标和在各部门建立质量分目标，并对各部门目标的 达成情况进行汇总。5、程序内容5. 1过程的测量和监控5.2.1 品质部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实 现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别 是生产和服务运作的全过程；5.2.2 对过程持续满足预定目标的能力进行监控和测量，以确

3、保过程实现产品并使 其满足要求；5.2.3 与质量相关的各过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量 目标，详见质量手册、质量目标分解表，为保证目标的顺利完成，需对 各部门的质量目标的实现情况进行相应的测量和监控：A.品质部负责使用相应的统计技术，对质量形成的关键过程进行测量，对 图形或资料的分布趋势进行分析，明确过程质量和过程实际能力之间的 关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；B.当过程产品合格率低于控制下限时，品质部应及时发出纠正与预防措 施报告，定出责任部门，对其人员、设备、原材料、各类规程、生产 环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施 时，相关部门

4、制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后, 交责任部门实施，品质部负责跟踪验证实施效果；5.2 产品监视和测量的总要求5.3 . 1总要求a）外包厂品质部负责（必要时我司驻厂品质部配合），对具体的产品，依据其我司 产品标准和规定的设计文件编制产品检验规程，确定检测控制点、检测项目、检 测方法、判定依据和使用的测量设备。关键过程，出厂检验应编制检验指导书。b）检验控制点包括：进料检验，工艺文件规定的检验控制点，关键过程、特殊过程 作业指导书规定的检验控制点，装配测试、出厂检验检验指导书或检验表格规定 的检验内容等。c）产品的监视和测量活动必须按检验规程进行，严格对照产品标准，设计文件、

5、工 艺规程等技术文件的要求，对产品质量的符合性做出科学、客观的判定结论。用 于产品监视和测量的设备应符合监视和测量控制程序的相关规定。d）外包厂品质部负责对工艺纪律的执行情况进行监视，在检验控制点对产品实施测 量，对不同检验状态的产品按我司标识和可追溯性控制程序的相关规定进行 标识、放置。对经检验不合格的产品或过程制品，严格执行我司不合格品控制 程序的相关规定。e）外包厂生产和操作人员在作业过程中对作业过程进行监视、对产品实现过程进行 自检、互检。在检验人员对产品进行检验时，支持和配合检验人员的工作。f）负责产品监视和测量的检验人员，必须在技能、经验或培训方面取得相应的资 格。g）检验规程的更

6、改，应执行文件控制程序。5.4 来料检验a）对于各种外购物料，由外包厂仓管核实进货数量、规格、型号、和检查外观包装 情况。b）外包厂仓管根据来料情况填写相关的送检单据如送检单，格式以外包厂内部 格式为主，检验员根据相关检验规程进行检验，建立检验记录，将检验记录与供 方合格证明性文件（存在时）存档。c）检验员检验合格后，质量部签署接收意见，通知仓管，办理入库手续。d）检验不合格时，执行外包厂不格品控制的相关要求或我司不合格品控制程序。5. 4生产过程中的监视和测量5.4.1 生产过程中的监视和测量总体要求a） 外包厂应在工艺文件中规定检验控制点、关键过程和特殊过程作业指导书规定 的控制点、装配测

7、试检验指导书或检验表格规定的检验控制点对在制品和成品 进行工序质量检验，未经检验或检验不合格的在制品或成品，不得转入下道工 序。特殊情况，需经外包厂总经理或我司驻厂QE批准，并对其进行记录和追踪 控制。b） 外包厂生产人员应在检验控制点对在制品或成品进行自检，自检合格后方可流 入下道工序。C）外包厂品质部检验人员对产品的实现过程进行巡检，记录巡检结果，针对巡检过程中的不合格情况处理如下：如实记录不合格特性，通知外包厂生产工程技术确认不符合项情况，并通知生产部执 行不合格品控制程序的相关规定。d）按不合格品控制程序进行返修的产品，返修完毕后应进行重新检验，检验合格 后方可放行，但应保持返修的原始

8、记录。e）按不合格品控制程序判为废品的产品，应标记为“废品”标识，移送废品库。f）关键过程和特殊过程除常规控制外，检验人员还应加强巡检和工艺纪律执行情况的 监督，对过程参数进行监控，发现问题立即停止作业并对异常现象进行分析、处 理，以免造成重大质量问题或经济损失。g）外包厂生产人员在产品制造和移送过程中、检验人员在产品检验过程中，应做好产 品的防护。5. 4. 2过程检验中应建立和保持的记录包括：a）主要外协、外购件合格证明文件或进货检验记录；b）工序作业记录;c）产品测试记录；d）不合格品让步接收记录。5. 5出厂检验5. 5.1外包厂产品完成全部制造工序后，应进行入库前的抽检，且在抽检0K

9、后送我司 驻厂QA进行出厂抽检，未经我司驻厂QA抽检或检验不合格的产品不得出厂。产品检验的项目包括：a）产品外观；b）工序记录文件的完整性，包括：工序操作记录，工序测量记录等文件。c）随机附件的完整性；d）各种标识的齐全、正确性等。5. 5. 2外包厂生产部应提前通知质量部，以便安排进行上述检验。5. 6测量和监控记录5. 6. 1在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了测量和监控，记录应 表明负责合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行不合格控制程序；5. 6.2外包厂检验人员严格按照产品检验标准内容实施检验，确保检验数据的完整性和检 验结果的有效性，建立检验记录档案，外包厂

10、使用的相关记录以其内部格式为主。5. 6.3经检验合格的产品予以放行，检验记录须由外包厂品质部负责人签核，检验记录应 包含对最终产品的唯一性标识的记录。经检验不合格的产品不予放行，检验人员进行标识，并通知生产单位执行不合格品控制程序经出厂检验合格的产品，有外包厂相关的合格标识方可准予交付顾客。5.7追溯复检5.7.1 经检验合格并已批准放行的产品，若发现其测量设备偏离了校正状态，应予全数 追回复检或在使用现场用校正状态正确的测量设备对其进行复检。5.7.2 追溯的程度为：有证据表明该测量设备处于正确的校正状态的日期之后用此设备 检测的全部产品。6 .相关文件文件控制程序记录控制程序不合格品控制程序标识和可追溯性控制程序7 .相关记录纠正与预防措施报告送检单备注：记录由各外包厂自行制定相关格式及内容。8 .流程图或附件无