GMP质量管理体系文件 混合SOP.docx

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1、混合SOP1 .适用范围本标准适用于制剂生产中的混合过程。2 .职责操作工：按本SOP进行混合操作。QA现场监控员：按照本SOP监督混合的生产过程。3 .内容生产前准备与检查从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器具进出站记录。3.1.1. 检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物 料；操作间环境符合生产要求：温度控制在1826,相对湿度控制在4565%,与 相邻洁净区呈相对负压。3.1.2. 检查各计量器具，混合设备及使用的容器具，要求清洁完好。3.1.3. 各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。32混合生产操

2、作等量递加等量递加原则：原料与辅料依次等量加入，混匀后过筛；再加入同等量的辅料，混匀 后过筛，直到辅料全部加完为止。3212适用范围：适用于少量原料与大量辅料混合的情况。3.2.1. 预混322.1.将需预混的物料投入高速混合制粒机中，投料原则为：数量多的先投，数量少的后投; 比重小的先投，比重大的后投。按GHL型高速混合制粒机使用、维护保养SOP进行混 合（各品种混合参数见附表）。3222适用范围：制粒、充填或分装前的混合。323.总混生产操作323.1.片剂、胶囊剂生产：进行制粒、干燥、整粒后，加入润滑剂、崩解剂等辅料混合。 3232颗粒剂生产：进行制粒、十燥、整粒后，直接进行混合。323

3、.3.操作过程：执行HDJ180型多向运动混合机使用、维护保养SOP。投料完毕， 盖紧混合机筒盖，检查其密封性；混合机启动前，操作人员应退出防护栏内，并关闭防护 栏；混合过程中，不能随意变动时间设定。混合完毕，用双层药用塑料袋收料，同时观察 混合后物料性状，要求色泽均一、粒度均匀、无异物。称量并附上桶笺，转入中间站待验 并填写请验单，办理交接手续（各品种混合时间见附表）。3234总混结束，进行物料平衡率、收率计算。平衡率要求为98.0%-100.0%,若超出规定范 围，则按偏差处理程序进行分析、处理。3.3. 清场3.3.1. 生产完毕及时清场，清场按清场管理程序及各相关清洁SOP进行。清场完

4、毕，由QA现场监控员检查，确认合格。及时填写清场记录。3.4. 操作过程的控制与复核操作过程中严格执行复核制度，确保所混合的物料正确无误。3.5. 注意事项计量器具有检定合格证，且在规定有效期内；容器有清洁标志；设备有备 用标志。3.5.1. 多向运动混合机启动后，人应在防护栏外，并不得打开防护栏或依靠在防护栏上，更 不允许离开生产现场。3.5.2. 高速混合制粒机在运行中，不得将手及坚硬物伸入；并不得将容器盖打开。4.相关文件生产车间工器具进出站记录2103055GHL型高速混合制粒机使用、维护保养SOP1306 041HDJ180型多向运动混合机使用、维护保养SOP1306 070清场管理程序1204 009物料平衡管理规程1203 002偏差处理程序1202 022附：总混品名外加物料时间硫酸锌颗粒5min氯霉素片硬脂酸镁0.175 kglOmin竣甲基淀粉钠0.175 kg