GMP质量管理体系文件 内包装SOP.docx

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1、内包装SOP1 .适用范围本标准适用于制剂内包装生产操作。2 .职责操作工：按本SOP进行内包装操作。QA现场监控员：按照本SOP监督内包装的生产过程。3 .内容生产前检查与准备从器具存放间领取生产所需的工器具，检查清洁、完好；同时填写生产车间工器具 进出站记录。3.1.1. 检查包装指令及相关记录等齐全，无与本批生产无关的指令及记录；无与本批生产无 关的物料；操作间环境符合生产要求：温度控制在18-26,相对湿度控制在45- 65%RHo求对铝塑泡罩包装机、自动数粒机、自动贴标机或自动颗粒包装机、电子天平及 使用的容器、器具等进行检查，要求清洁完好。3.1.2. QA现场监控员确认符合规定后

2、，签字允许生产。3.1.3. 根据生产指令，分别从内包材存放间及中间站复核领取所需内包装材料及待包装物料。 检查其品名、批号、数量、外观质量（印刷性包材须与标准样张核对，检查其颜色、 文字内容和印刷质量）、盛装容器状况，均符合要求后，履行交接手续。并将物料转 入内包装间，整齐码放于货架，放上物料标志卡。3.2. 铝塑泡罩包装按包装品种规定的型号换上成型辐、热合模、冲切模等，并在批号打印站安装好与指 令批号相符的字钉。3.2.1. 按DPPJ70型铝塑泡罩包装机使用、维护保养SOP要求操作。铝箔剪下一小块（有 完整文字、图案）作为样本附于批记录，铝箔换批时两个批号的样张均应附在批记录 上。检查其

3、图案、文字正确。3.2.2. 包装过程中选板人员随时检查包装出的药板，要求：囊泡成型良好，无空泡，泡内无 药粉或其它异物；胶囊无瘪囊、烂囊、沙眼；药片无残片、裂片、花斑；热封良好。 药板冲切位置适中，批号打印清晰等，如有异常及时通知设备操作人员停机检查。3.3. 瓶内包装按自动数粒机使用、维护保养SOP要求操作。按包装品种规定的型号换上数片导 槽或数囊导槽，并根据瓶子大小调整导槽及下料口尺寸。3.3.1. 按自动贴标机使用、维护保养SOP要求操作，设定好工艺参数，试运转，检查标 签外观，符合要求后贴一张于批记录上作为样本，标签换批时两个批号的样张均应附 在批记录上。3.3.2. 包装过程中操作

4、人员随时检查，要求如下：333.1. 装瓶：无空瓶，无装量差错；胶囊无瘪囊、烂囊、沙眼；药片无残片、裂片、花斑； 瓶盖结合严密，无歪斜，无破损。3332贴标：材质正确、无明显色差；文字、图案内容正确、清晰；粘贴无歪斜、无折绐。3.4. 颗粒剂包装依据颗粒检验报告书上所示的颗粒含量，确定应装量及上、下限。3.4.1. 按照自动颗粒包装机使用、维护保养SOP要求操作，按包装品种规定的型号换上 量杯，并在批号打印站安装好与指令批号相符的字钉。将量杯调至适宜位置。3.4.2. 向加料斗中加入颗粒，加入量不超过料斗容积的2/3。3.4.3. 设定工艺参数，开机运行，包装10袋，用电子天平称出每袋的重量。

5、将实际重量与应 装量比较，据比较结果进行微调，直至装量稳定在工艺要求的装差范围内。3.4.4. 符合要求后，开始正式包装。包装袋剪下一小块（有完整文字、图案）作为样本附于 批记录，包装袋换批时两个批号的样张均应附在批记录上。检查其图案、文字正确。3.4.5. 包装过程中随时检查包装出的颗粒袋，要求：装量准确，热封完好，外形整洁、冲切 位置适中，批号打印清晰等，如有异常及时停机处理。35内包装过程的前、中、后各检查记录一次各包装参数情况，并在每班包装生产的前、中、 后各检查记录一次待包装物料及内包装材料的使用情况。确保设备运行良好，材料使用正 确无误。3.6. 清场每批包装结束，按清场管理程序清

6、场，填写清场记录。3.6.1. 清场完毕，经QA现场监控员检查，确认合格。3.7. 操作过程的控制与复核调试正常后生产的第一次产品，交QA现场监控员检查密封性、批号、外观合格后，才进入下一步生产。38注意事项电子天平有检定合格证，且在规定有效期内；容器有清洁标志；设备有备用标志。4.相关文件生产车间工器具进出站记录2103 055WPP-170型铝塑泡罩包装机使用、维护保养SOP1306 045自动颗粒包装机使用、维护保养SOP1306 045自动数粒机使用、维护保养SOP1306 061自动贴标机使用、维护保养SOP1306 062电子天平使用、维护保养SOP1306 013清场管理程序1204 009对乙酰氨基酚胶囊内包装内包装铝塑分装包装规格10粒/板铝塑分装机 参数冲切次数15-25次/分压缩空气压力0.50.8MPa上加热板温度145-150下加热板温度1401450c热压温度160175 硫酸锌颗粒内包装氯霉素片内包装内包装颗粒分装包装规格5.0g / 袋装量差异6%颗粒包装机 参数冲切次数6080次/分横封温度190纵封温度180c内包装瓶内包装包装规格100片/瓶数粒机参数60瓶/分贴标机参数30米/分