GMP质量管理体系文件 粉碎、过筛SOP.docx

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1、粉碎、过筛SOP.适用范围本标准适用于制剂生产粉碎、过筛过程。1 .职责操作工：按本SOP进行粉碎、过筛操作。QA现场监控员：按照本SOP监督粉碎、过筛的生产过程。2 .内容生产前准备与检查从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器 具进出站记录。2.1.1. 检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物 料；操作间环境符合生产要求：温度控制在1826,相对湿度控制在4565%,与 相邻洁净区呈相对负压。2.1.2. 检查各计量器具，粉碎、过筛设备及使用的容器具，要求清洁完好。2.1.3. 各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后

2、准许生产。2.2. 领料固体制剂车间粉碎时向库房开具车间领料单，领取所需物料；筛粉从中间站领取所需物料；检查其品名、批号、编码、数量、外观质量、盛装容器状况，均符合要 求后，履行交接手续。并将物料转入粉碎、筛粉间，码放于货架上，放上物料标志卡。2.3. 生产前，开启除尘装置，然后进行粉碎、过筛操作。2.4. 粉碎制剂车间需粉碎处理的物料，待检验合格后，一次性从库房领入进行处理；处理合格 的物料，退回库房暂存，配料时按批量领出。2.4.1. 制剂车间按粉碎机使用、维护保养SOP要求操作。检查筛皮目数正确无破损、收 集袋清洁无破损，启动粉碎机对物料进行粉碎。粉碎后的物料过筛，达到要求的物料 用双层

3、无毒塑料袋收集，包装执行称量SOP及定额包装SOP,附上桶签。粗 料继续粉碎、过筛，产生的零头物料执行零头物料处理SOP。2.4.2. 粉碎过筛后物料平衡率97100%,超出平衡则执行偏差处理。2.5. 过筛按漩涡式振荡筛使用、维护保养SOP操作。过筛前须检查筛网目数与要求相符， 筛网无破损。过筛先加料后开机，振荡筛中物料不得超过筛体积的2/3。过筛后检查筛 网有无破损，如有破损则执行偏差处理程序，过筛后物料用双层无毒塑料袋收集。2.5.1. 配料后过筛原则：原料先过筛，辅料后过筛；量少的先过筛，量多的后过筛（各品种 过筛目数见附表）。2.5.2. 过筛结束后，拆开筛网，扫出筛网下的残留粉。2

4、.5.3. 配料后过筛物料损耗应不超过5%。，否则执行偏差处理程序。筛出的不合格物料 放置不合格区，待处理。2.6. 清场生产完毕及时清场，清场按清场管理程序及各相关清洁SOP进行。2.6.1. 清场完毕，由QA现场监控员检查，确认合格，及时填写清场记录。2.7. 操作过程的控制与复核操作过程中严格执行复核制度，确保所领取及加工的物料正确 无误。2.8. 注意事项381.计量器具有检定合格证，且在规定有效期内；容器有清洁标志；设备有备 用标志。2.8.1. 粉碎机在运行过程中，不得将手及坚硬物伸入转盘内；不得打开粉碎室门。3 .相关文件生产车间工器具进出站记录2103 055粉碎机使用、维护保

5、养SOP1306 059电子台称使用、维护保养SOP1306 067漩涡振荡筛使用、维护保养SOP1306 058偏差处理程序1202 022定额包装SOP1303 009称量SOP1303024零头物料处理SOP13030251204 009零头物料处理SOP13030251204 0091204 0091204 0091204 0091204 009清场管理程序粉碎物料过筛对乙酰氨基酚胶囊硫酸锌颗粒氯霉素片物料编号原辅料名称粉碎目数Y026氯霉素80目F006蔗糖粉80 R物料编码原辅料名称筛网目数Y028对乙酰氨基酚80目物料编号原辅料名称筛网目数F006蔗糖粉80 R物料编号原辅料名称筛网目数Y026氯霉素80目F006蔗糖粉80目F007淀粉80目F004硬脂酸镁80目F01 1段甲基淀粉钠80目