GMP质量管理体系文件 灭菌SOP.docx

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1、灭菌SOP.适用范围本标准适用于二车间灭菌工序的灭菌。1 .职责操作工：按本SOP进行灭菌。QA现场监控员：负责监控灭菌的生产过程。2 .内容灭菌前的准备和检查.文件：双门压力蒸汽灭菌器使用、维护保养SOP带班长根据生产指令明确品名、批号、批量，并填写生产状态牌。1.1 .1.3.准备相关记录。3.12 环境检查操作间各清场状态标志和清场合格证，经QA现场监控员确认合格后方可进行以 下工作。3.13 物料、物品、.清点待灭菌品数量。3.132. 非灭菌半成品从物流通道出洁净区，进入瓶外清洗间；灭菌半成品整齐地放于消毒车 上，进入压力蒸汽灭菌器进行灭菌。3.133. 灭菌设备按双门压力蒸汽灭菌器

2、使用、维护保养SOP对压力蒸汽灭菌器进行日常检查，确 认设备无异常后开始操作。3.2. 灭菌操作打开灭菌器门，开启手控进汽阀排污。3.2.1. 有待灭菌品的消毒车推进灭菌器，关上灭菌器门（顺时针）旋动手轮至极限。 打开蒸汽控制阀，并移至“消毒”位置，旋动压力调整阀，按工艺要求调整灭菌温度 和压力。3.2.2. 达到灭菌时间后，将蒸汽控制阀移至“排汽”位置，此时灭菌器开始排汽，待压力真 空表指示“0”时，将蒸汽控制阀移至“干燥”位置，抽吸20分钟后，将蒸汽控制阀 移至“关闭”位置，待压力真空表指针回复至“0”时开启灭菌器门，拉出消毒车并取出灭菌品放于灭菌室物料架上。3.3. 参数控制蒸汽压力：0.30.5MPa真空度：0.020.026Mpa4.结束工作按压力蒸汽灭菌器操作SOP关机。4.1. 操作人员每进行一阶段操作后及时、准确填写记录中相应栏目，由复核人复核后签字。43按清场管理程序清场。44 .生产完毕，由带班长把本工序批生产记录交车间工艺员。45 附表三：灭菌工艺参数工艺参数消斑口服液灭菌压力().05MPa灭菌温度101104灭菌时间30分钟46 相关文件1306 0501204 0091306 0501204 0091306 0501204 0091306 0501204 0091306 0501204 009双门压力蒸汽灭菌器使用、维护保养SOP清场管理程序