内审员LC培教材.ppt

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1、内审员内审员LC培教材培教材课课 程程 简简 介介v课程名称课程名称 ：实验室内审员培训：实验室内审员培训v课程开发人：王兴荣课程开发人：王兴荣v课程培训时长：课程培训时长：480480分钟分钟v课程管理人课程管理人 ：王兴荣：王兴荣v课程认可讲师：王兴荣课程认可讲师：王兴荣目目 录录第一章：术语解释第一章：术语解释第二第二章章：内审策划和准备内审策划和准备第三第三章章：审核的实施审核的实施第四第四章章：审核报告审核报告第五第五章章：纠正措施纠正措施第六第六章章：审核的跟踪审核的跟踪第七章：第七章：审核员的职责审核员的职责第八章：第八章：陪同员的职责陪同员的职责第九章：第九章：被审核方的责任被

2、审核方的责任第十章：第十章：沟通沟通第十一章：审核技巧第十一章：审核技巧第十二章：案例第十二章：案例理解要点理解要点:1.1.审核是一种验证工具审核是一种验证工具 结果结果:为持续改进提供纠正、纠正措施或预防措施的机会为持续改进提供纠正、纠正措施或预防措施的机会 审核审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO 9000 ISO 9000）一一第一章术语解释第一章术语解释理解要点理解要点:2.2.目的：目的：满足审核要求的程

3、度满足审核要求的程度管理持续改进要求管理持续改进要求客户要求客户要求管理体系要求管理体系要求法律法规要求法律法规要求管理体系与准则的符合性管理体系与准则的符合性与法律法规要求的符合性与法律法规要求的符合性两个符合性两个符合性一个有效性一个有效性管理体系满足预定目标的有效性管理体系满足预定目标的有效性第一章术语解释第一章术语解释理解要点理解要点:3 3、审核三原则、审核三原则 客观性原则客观性原则 与审核有关的客观事实与审核有关的客观事实 审核发现审核发现 记录记录 独立性原则独立性原则 授权授权 审核员的公正性审核员的公正性 职业道德职业道德 检测知识检测知识 审核能力审核能力 原则性原则性系

4、统方法原则系统方法原则 实现内审审核活动，应保证事先确定的范围实现内审审核活动，应保证事先确定的范围第一章术语解释第一章术语解释文件审核方面文件审核方面:管理文件与准则要求的符合性、充分性、适宜性、可操作性管理文件与准则要求的符合性、充分性、适宜性、可操作性现场审核方面现场审核方面:体系运行的符合性、充分性、有效性体系运行的符合性、充分性、有效性符合性：符合性：过程与结果是否符合准则的要求过程与结果是否符合准则的要求有效性：有效性：准则是否被有效实施准则是否被有效实施完全性：完全性：体系运行的结果是否达到预期的目标体系运行的结果是否达到预期的目标两个方面两个方面三个层次三个层次第一章术语解释第

5、一章术语解释 审核策划审核策划 审核实施的有效性、一致性审核实施的有效性、一致性 审核结论的可信度审核结论的可信度方法与技巧方法与技巧 审核证据和审核发现的相关性、可信性、充分性审核证据和审核发现的相关性、可信性、充分性审核计划审核计划 按部门按部门 按活动的过程按活动的过程 审核检查表审核检查表 对过程的审核内容与方法对过程的审核内容与方法第一章术语解释第一章术语解释 审核员审核员 :有能力实施审核的人员。（有能力实施审核的人员。（ISO 9000ISO 9000）审核员的资格：审核员的资格：从事审核工作的人员须具备一定的资格；从事审核工作的人员须具备一定的资格；审核员应经过专门培训并经考试

6、审核员应经过专门培训并经考试/鉴定合格；鉴定合格；审核员应得到授权审核员应得到授权/委派；委派；第三方审核员须经认证、认可人员认可委员会的认可。第三方审核员须经认证、认可人员认可委员会的认可。第一章术语解释第一章术语解释 审核组审核组 ：审核组系指实施审核的一名或多名审核员。审核组系指实施审核的一名或多名审核员。通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。审核组应对其成员进行分工并在实施审核时进行协调。审核组应对其成员进行分工并在实施审核时进行协调。可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。观察员可以随同审核组，但不

7、作为其成员。观察员可以随同审核组，但不作为其成员。第一章术语解释第一章术语解释被指定主持审核的审核员为审核组长被指定主持审核的审核员为审核组长由两名以上的审核员参与，故需成立审核组由两名以上的审核员参与，故需成立审核组（不排除一人的可能性（不排除一人的可能性)审核组的组成审核组的组成审核组的人员均应具备审核员资格审核组的人员均应具备审核员资格（观察员、陪同人员除外）。（观察员、陪同人员除外）。第一章术语解释第一章术语解释 理解要点理解要点:1 1、审核与评价的依据、审核与评价的依据 2 2、审与被审共同的语言、审与被审共同的语言 3 3、依据、依据 CNAS-CL01CNAS-CL01（ISO

8、/IEC17025ISO/IEC17025）管理体系执行文件管理体系执行文件 法律法规法律法规 质量计划和合同质量计划和合同 客户要求客户要求 质量记录。质量记录。审核准则审核准则 一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求二二第一章术语解释第一章术语解释理解要点理解要点:1 1、审核证据来源、审核证据来源 观察到的事实（可以是定性的）；观察到的事实（可以是定性的）；通过测量得到的参数（可以是定量的）；通过测量得到的参数（可以是定量的）；通过试验的方法证实的事实；通过试验的方法证实的事实；通过其他手段如查记录、查文件等获得的事实。通过其他手段如查记录、查文件等获得的事实。审核证据审核证据 与审核

9、准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。三三第一章术语解释第一章术语解释 理解要点理解要点:2 2、审核证据是客观证据的描述、审核证据是客观证据的描述 审核证据不应含有推测、猜想、假设的成分。审核证据不应含有推测、猜想、假设的成分。三要素：三要素：事实的描述事实的描述 事实的提供事实的提供 事实可验证事实可验证 以事实为基础，证明是真实的信息以事实为基础，证明是真实的信息 记录是审核证据之一，但不是唯一记录是审核证据之一，但不是唯一用词是否准确、规范、通畅用词是否准确、规范、通畅 思考思考:是否是真实的信息是否是真实的信息,如内

10、审员个人的推理或猜想如内审员个人的推理或猜想审核主题是否明确、集中、清晰审核主题是否明确、集中、清晰第一章术语解释第一章术语解释 理解要点理解要点:3 3、审核证据应是与审核有关的客观证据、审核证据应是与审核有关的客观证据 客观证据客观证据审核证据审核证据审核证据所获得的事实与审核准则对照可以是正、反两方面的。审核证据所获得的事实与审核准则对照可以是正、反两方面的。思考思考:当隐含的要求未形成文件时是否成为审核证据的依据当隐含的要求未形成文件时是否成为审核证据的依据当事实无法验证时，怎样获取证据当事实无法验证时，怎样获取证据第一章术语解释第一章术语解释理解要点理解要点:1 1、是审核过程中产生

11、的；、是审核过程中产生的；2 2、依赖于审核证据与审核准则比较的评价结果；、依赖于审核证据与审核准则比较的评价结果；3 3、是审核结论的依据，其特点为：、是审核结论的依据，其特点为：引用审核依据；引用审核依据；评价的结果明确；评价的结果明确；陈述应清楚明了。陈述应清楚明了。审核发现审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。四四三种类别：三种类别：符合符合 不符合不符合 观察项观察项三个步骤：三个步骤：审核证据审核证据(素材素

12、材)审核准则审核准则(依据依据)比较与评价比较与评价第一章术语解释第一章术语解释 理解要点：理解要点：1.1.确定审核范围的意义确定审核范围的意义a.a.界定组织管理体系各个要素（过程）覆盖的范围界定组织管理体系各个要素（过程）覆盖的范围某些特殊情况可能可以不包括所有要素（过程）：某些特殊情况可能可以不包括所有要素（过程）：实验室首次内部审核，因实验室首次内部审核，因“内部审核内部审核”和和“管理评审管理评审”尚未开展；尚未开展；应用户要求进行内审；应用户要求进行内审；因部分职能或组织结构变化时所进行的内审；因部分职能或组织结构变化时所进行的内审；因质量体系内部发生变化时，对局部进行针对性的内

13、审；因质量体系内部发生变化时，对局部进行针对性的内审；为验证外审或内审发现的不符合的纠正措施的有效性时，所进行的部分内审；为验证外审或内审发现的不符合的纠正措施的有效性时，所进行的部分内审；当管理者认为有必要进行改进、完善等其他需要时，所增加的局部内审等。当管理者认为有必要进行改进、完善等其他需要时，所增加的局部内审等。审核范围审核范围 审核的内容和界限审核的内容和界限五五第一章术语解释第一章术语解释 理解要点：理解要点：1.1.确定审核范围的意义确定审核范围的意义b.b.涉及的各个部门和岗位涉及的各个部门和岗位因实验室测量能力和因实验室测量能力和/或组织结构差异，所涉及的部门可能不同如：或组

14、织结构差异，所涉及的部门可能不同如：财务、后勤等部门通常可能不包括在内部审核范围内；财务、后勤等部门通常可能不包括在内部审核范围内；黄金珠宝贵重物品黄金珠宝贵重物品/有毒化学物品之类的检测实验室，可能要纳入内审范围；有毒化学物品之类的检测实验室，可能要纳入内审范围；对于环境保护检测实验室远距离采集样品的运输部门，可能要纳入内审范围。对于环境保护检测实验室远距离采集样品的运输部门，可能要纳入内审范围。对特殊情况增加的审核可能不包括所有部门，如：对特殊情况增加的审核可能不包括所有部门，如：应用户要求增加的内审，可针对用户的明确要求进行部门内审；应用户要求增加的内审，可针对用户的明确要求进行部门内审

15、；组织结构变化，为验证其有效性增加的针对变化的部门所进行的内审；组织结构变化，为验证其有效性增加的针对变化的部门所进行的内审；当质量体系内部发生变化，而有可能影响测量结果时，针对某些部门所进行的内审；当质量体系内部发生变化，而有可能影响测量结果时，针对某些部门所进行的内审；为验证外审或内审发现的不符合的纠正措施的有效性时，所进行的部分部门的内审；为验证外审或内审发现的不符合的纠正措施的有效性时，所进行的部分部门的内审；当管理者认为有必要时所做的局部内审等。当管理者认为有必要时所做的局部内审等。第一章术语解释第一章术语解释 理解要点：理解要点：1.1.确定审核范围的意义确定审核范围的意义C.C.

16、相关的重要的活动和区域相关的重要的活动和区域涉及质量体系所有相关活动的组织结构（部门、隶书关系、职责及权限等）；涉及质量体系所有相关活动的组织结构（部门、隶书关系、职责及权限等）；管理体系相关活动的管理、运作程序涉及的区域和活动；管理体系相关活动的管理、运作程序涉及的区域和活动；与管理体系运作相关的资源，如人员、方法、设备、设施、标准物质、材料等；与管理体系运作相关的资源，如人员、方法、设备、设施、标准物质、材料等；提供测量结果、检测提供测量结果、检测/校准报告校准报告/证书的过程；证书的过程；测量结果、检测测量结果、检测/校准报告校准报告/证书的符合性；证书的符合性；各类相关文件、报告、记录

17、等；各类相关文件、报告、记录等；与管理体系活动相关的活动和区域，有时可能会涉及到超出体系之外的部分，如：与管理体系活动相关的活动和区域，有时可能会涉及到超出体系之外的部分，如：分包实验室的资质证椐、提供的检测分包实验室的资质证椐、提供的检测/校准报告和记录；校准报告和记录；来自于供应商的重要记录和报告；来自于供应商的重要记录和报告；重要物资供应商的符合性证据；重要物资供应商的符合性证据；重要物资供应商活动的评价；重要物资供应商活动的评价；用户提供的各种记录和报告等。用户提供的各种记录和报告等。第一章术语解释第一章术语解释理解要点：理解要点：1.1.确定审核范围的意义确定审核范围的意义d.d.内

18、审应包括所有的分支机构内审应包括所有的分支机构对区域分布较广的组织，如为铁路工程对区域分布较广的组织，如为铁路工程/公路工程公路工程/大型建筑工程服务的实验室，大型建筑工程服务的实验室，其临时现场试验室或其临时现场试验室或/和移动实验室，或大型计量研究院和移动实验室，或大型计量研究院/所的分支机构等，所的分支机构等，凡属质量体系之内的部分，凡属质量体系之内的部分，都应安排内审；都应安排内审；对于不与本部主体在一起的部门，内审时也要安排。对于不与本部主体在一起的部门，内审时也要安排。第一章术语解释第一章术语解释2.2.审核范围确定的依据审核范围确定的依据 管理的权限管理的权限按管理者的责任和权限

19、界定审核范围按管理者的责任和权限界定审核范围组织建立方针、目标和管理体系并组织实施、改进、承担责任（活动的领域）组织建立方针、目标和管理体系并组织实施、改进、承担责任（活动的领域）覆盖组织的主要活动领域（按口与连接性）覆盖组织的主要活动领域（按口与连接性）第一章术语解释第一章术语解释3.3.组织的产品范围组织的产品范围 数据、报告、服务等数据、报告、服务等 特点和区域特点和区域第一章术语解释第一章术语解释4.4.组织的现场区域组织的现场区域 在一个特定的区域内，在组织的控制下进行活动的全部场所在一个特定的区域内，在组织的控制下进行活动的全部场所符合国家、行业、地方的要求符合国家、行业、地方的要

20、求符合实验室建立管理体系的要求符合实验室建立管理体系的要求 固定的固定的 离开固定场所的离开固定场所的 临时的临时的 移动的场所移动的场所第一章术语解释第一章术语解释理解要点理解要点:1 1、不同的审核目的会得到不同的审核结论、不同的审核目的会得到不同的审核结论2 2、审核结论是在对审核发现进行综合分析的基础上得出。、审核结论是在对审核发现进行综合分析的基础上得出。审核发现包括符合项和不符合项，审核发现分析应以不符合审核发现包括符合项和不符合项，审核发现分析应以不符合的数量、分布、性质为重点的数量、分布、性质为重点审核结论审核结论审核组（员）在考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果审

21、核组（员）在考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。六六第一章术语解释第一章术语解释理解要点理解要点:1 1、产品是过程的输出，是过程所产生的结果、产品是过程的输出，是过程所产生的结果2 2、结果可能是期望的，也可能是不期望的、结果可能是期望的，也可能是不期望的 CNAS-CL01 CNAS-CL01（ISO/IEC17025ISO/IEC17025）关注的是期望的产品）关注的是期望的产品 产品产品 过程的结果过程的结果 如如:数据、报告、服务、数据、报告、服务、七七第一章术语解释第一章术语解释理解要点理解要点:1 1、质量是主导思想因素、质量是主导思想因素 质量不仅仅是指产品，它还

22、包括体系和过程质量不仅仅是指产品，它还包括体系和过程2 2、满足要求、满足要求 明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望。质量质量 一组因有特性满足要求的程度一组因有特性满足要求的程度八八第一章术语解释第一章术语解释理解要点理解要点:四大要素：四大要素：输入、输出、活动、资源。输入、输出、活动、资源。运用机理或资源并通过活动实现，输入质量决定输出质量。运用机理或资源并通过活动实现，输入质量决定输出质量。输出是输入、活动和资源三大要素综合作用、关联的结果。输出是输入、活动和资源三大要素综合作用、关联的结果。过程过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作

23、用的活动。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。九九第一章术语解释第一章术语解释 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以高效地得到期望的结果。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以高效地得到期望的结果。所有的工作都是通过过程来完成的。所有的工作都是通过过程来完成的。过程是一组增值的过程。过程是一组增值的过程。过程测量是控制活动的有效手段之一。过程测量是控制活动的有效手段之一。关键过程与接口重点管理关键过程与接口重点管理 过程链是由多个过程组成的，当某个对过程链末端的输出质量起重要过程链是由多个过程组成的，当某个对过程链末端的输出质量起重要作用时即为作用时即为“关键过程关键过程”。

24、过程方法过程方法过程链过程链过程网络过程网络相互联系、相互交叉、相互作用的过程。相互联系、相互交叉、相互作用的过程。第一章术语解释第一章术语解释理解要点理解要点:三个方面三个方面 明示的要求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述；明示的要求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述；隐含的往往是指公认的并且是可接受的、通常不用文件明示的需求；隐含的往往是指公认的并且是可接受的、通常不用文件明示的需求；必须履行的需求或期望通常由法律、法规、标准必须履行的需求或期望通常由法律、法规、标准/规范加以规定。规范加以规定。不符合不符合 未满足要求。未满足要求。十十第一章术语解释第一章术语解释体系性：

25、体系性：文件中某个或某些要素未按标准要求描述或者根本未进行描述；文件中某个或某些要素未按标准要求描述或者根本未进行描述；实施性：实施性：文件程序中所描述要素覆盖了标准的要求，但在实施中没有遵循；文件程序中所描述要素覆盖了标准的要求，但在实施中没有遵循；不符合类型不符合类型效果性：效果性：文件的所描述符合标准的要求，但在实施中效果不好。文件的所描述符合标准的要求，但在实施中效果不好。第一章术语解释第一章术语解释 严重不符合项：严重不符合项是指对技术活动的有效性、检测或校准结果的可靠性、质量管理体系有效运作有严重影响，以及故意违反认可规则、政策的不符合项。对实验室的诚实性和公正性所提出的不符合项也

26、构成严重不符合项。一般不符合项：除严重不符合项外，与认可要求的任何不符合，均视为一般不符合，要求实验室在限期内予以纠正，必要时采取纠正措施。分级概念分级概念第一章术语解释第一章术语解释4.1 4.1 组织组织1、管理体系的描述不清晰，如外包的删减没有理由和依据评审要点评审要点2、管理手册对管理体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚3、所引用的程序过于散乱，与质量手册条款的对应关系不清晰4、质量方针进行定期的评审，质量方针可能已是不适宜5、与质量目标有关的职能部门（层次），没有分解到应承担的指标6、质量目标没有体现持续改进的承诺4.2 4.2 管理体系管理体系1、管理体系是否管理体系是否符合

27、符合准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜评审要点评审要点2、全员是否理解、自觉全员是否理解、自觉执行执行3、是否有质量活动是否有质量活动记录记录4、维持和维持和改进改进的承诺与业绩的承诺与业绩5、未明确沟通机制4.3 4.3 文件控制文件控制1、政策与程序是否符合标准要求评审要点评审要点2、受控范围是否清楚3、是否按程序规定执行4、文件控制是否有效1、对过程方式的评价：常规简单合同 重复性的常规工作（客户要求不变、进行初期调查）新的、复杂的、高要求的工作（全面评审）评审要点评审要点2、合同变更的控制3、委托母体中其他部门受理客

28、户要求的控制是否符合4、评审记录4.4 4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审4.5 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包1、分包政策、程序是否符合标准要求评审要点评审要点2、分包方条件及评审过程、方法是否明确3、分包通知、确认要求规定是否适宜4、是否保留分包方报告5、分包结果是否在报告、证书内清晰标明4.6 4.6 服务和供应品的提供服务和供应品的提供1、应有政策和程序评审要点评审要点2、应确定对质量有影响的服务和供给（查清单）3、服务和采购文件应包括描述性资料（如先确定供应商，则每次采购可不提出有关要求）4、应有服务和采购物资验收规定（检验、查证、试用等）5、服务和采购物

29、资符合性检查记录6、合格服务和供应商记录（名单、评价记录、资信材料、认可采购商品、定期质量评价等）1、是否有为客户服务的意识、措施，执行情况，效果和持续改进情况评审要点评审要点2、客户进入受控区域是否有规定3、是否为客户提供相关服务4、当服务发生延误或偏离时，是否通知客户5、重大业务项目过程中是否保持与客户沟通6、对客户满意度的监视和测量，并纳入管理评审4.7 4.7 服务客户服务客户1、是否有授权专人对顾客的投诉进行处理评审要点评审要点2、投诉处理及时情况3、制定的改善措施应征得顾客的确认4、采取预防措施或预防措施是否合理4.8 4.8 投诉投诉1、是否建立了如何处置检测、校准时发现的不符合

30、工作的程序评审要点评审要点2、纠正后的不符合项通过顾客确认了吗3、查不符合工作评价不及时或没有评价情况4、有无制定重新开始工作的计划5、暂停检测/校准工作的证据6、现场评审通过对其他方面的检查来验证对不合格工作的控制4.9 4.9 不符合检测和不符合检测和/或校准工作的控制或校准工作的控制1、改进活动所需要的全部范围，如涉及持续改进方面评审要点评审要点2、使用的统计技术3、对顾客满意度进行的监控方法是否合理4、监控的最终结果的运行绩效4.10 4.10 改进改进4.11 4.11 纠正措施纠正措施4.12 4.12 预防措施预防措施1、体系中表现出许多有规律的问题评审要点评审要点2、是否查清问

31、题的根本原因而采取适当的措施3、对措施的实施进行追踪验证的记录4、客户的投诉记录4.13 4.13 记录的控制记录的控制1、查对记录的要求和程序执行情况评审要点评审要点2、抽查记录完整、清晰、正确、标识、更改状态3、记录保存（方便查阅、保密、保存时间、保存环境）1、内审真实性、有效性（发现的NCR.纠正措施与跟踪验证）评审要点评审要点2、内审记录（年度计划、每次计划、核查表、NCR.内审结论、跟踪验证报告）3、内审报告的审批与发放4、内审信息是否输入管理评审4.14 4.14 内部审核内部审核1、管理评审是否按规定程序进行评审要点评审要点2、评审输入信息是否全面3、评审结论是否明确评价了质量方

32、针、质量目标及质量管理体系的持续适宜，评价了质量管理体系的有效性4、是否提出改进措施，并实施5、记录是否完整、真实4.15 4.15 管理评审管理评审1、三类人员工作描述清楚，确保所有人员的能力（岗位要求明确、人员能力经认可）评审要点评审要点2、对各类人员的工作进行了适当监督3、培训有程序并执行（目标、计划、实施、考核、总结、记录）4、四类人员经授权（特定抽样、签发证书和报告、意见和解释、操作特定设备）5、人员记录完整（技术档案、培训记录等）5.2 5.2 人员人员1、影响结果的设施环境条件是否有文件规定，现场条件能否保证评审要点评审要点2、临时场所的环境是否有保证3、需要监控的环境是否有监控

33、设施，设施校准证明4、必要的隔离是否满足5、是否对进入实验室进行了控制6、内务管理情况7、对其他法律法规要求符合情况5.3 5.3 设施和环境条件设施和环境条件1、有适用的检测、校准方法程序，技术文件清单，有必要的作业指导书评审要点评审要点2、技术文件现行有效，易获得3、有控制偏离的规定4、方法选用是否符合要求，实验室制定方法符合要求5、有测量不确定度评估程序并应用6、有数据控制程序，是否对数据传输进行了系统性检查7、对计算机和自动化设备的使用和控制5.4 5.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认1、设备控制要求及程序是否符合2、设备清单、校准计划、设备适用性确认3、现场设

34、备标识4、设备档案5、设备期间核查6、校正因子使用评审要点评审要点5.5 5.5 设备设备1、校准计划和程序2、有影响的设备是否确保溯源3、自校准的控制4、参考标准、标准物质的控制5、校准状态标识评审要点评审要点5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性校准校准检定检定不具法制性，自愿行为不具法制性，自愿行为有法制性，计量执法行为确定示值误差确定示值误差对计量特性、技术要求的符合性全面评定依据校准规范依据校准规范依据检定规程通常不判定合格与否通常不判定合格与否必须判定合格与否发校准证书发校准证书/检测报告检测报告发合格证书/不合格通知书5.7 5.7 抽样抽样1、抽样计划的适宜性2、抽样数量与抽样标

35、准的符合性3、报告上应能清楚体现抽样信息评审要点评审要点1、是否有文件规定与程序评审要点评审要点2、样品 的标识系统是否完整3、样品接收与处置记录4、样品的储存条件与相关文件要求不一致讨论：关于样品的保留问题？5.8 5.8 检测和校准物品的处置检测和校准物品的处置5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证1、监控检测、校准结果有效性的控制程序符合要求2、监控有计划并经评审3、监控方法适宜4、保留记录讨论：列举质量控制的方法评审要点评审要点1、对证书报告的控制要求、程序2、对证书报告的质量监控实施情况3、抽查证书报告的质量：符合性、完整性、正确性，审核、签发评审要点评审要

36、点5.10 5.10 结果报告结果报告第二篇：第二篇：内审策划和准备内审策划和准备审核类型审核类型 外部审核外部审核（第二方审核）（第二方审核）顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核 内部审核内部审核 （第一方审核）（第一方审核）组织自行审核组织自行审核 外部审核外部审核（第三方审核）（第三方审核）独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册承诺为目的册承诺为目的内部审核的依据内部审核的依据1.CNAS-CL011.CNAS-CL01（ISO/IEC17025ISO/IEC17025）准则要求）准则要求2.

37、2.管理体系执行文件要求管理体系执行文件要求3.3.法律法规要求法律法规要求4.4.质量计划和合同要求质量计划和合同要求 5.5.客户要求客户要求6.6.记录要求记录要求 内审的范围内审的范围与审核所依据的标准有关与检测、校准质量有关的活动，主要包括所涉及的实验范围部门、地区要求活动场所审核内容审核内容体系文件是否符合认可准则的要求，实验室是否按体系文件的规定运行体系文件是否符合认可准则的要求，实验室是否按体系文件的规定运行体系文件规定的是否在执行，体系文件是否可操作体系文件规定的是否在执行，体系文件是否可操作符合性符合性有效性有效性内审时机内审时机周期通常应当在1个日历年内发生了严重的质量问

38、题或客户有重大投诉实验室发生重大变化，如搬迁、内部机构 调整、人员变化开发了新项目/新方法质量方针和目标有较大变化在外部认可之前正常内审正常内审追加内审追加内审制定内审计划制定内审计划审批审批指派指派审核员审核员预备审核预备审核进程表进程表收集并评审审核收集并评审审核所需的各项文件所需的各项文件审核的策划年度内部审核计划年度内部审核计划确定年度审核频次和形式频次和形式集中式审核集中式审核进度安排进度安排分散式审核分散式审核进度安排进度安排 其它形式其它形式年度审核的频次和形式年度审核的频次和形式每年至少一次，覆盖所有条款每年至少一次，覆盖所有条款集中一个时间，对所有相关部门的审核集中一个时间，

39、对所有相关部门的审核分部门在不同时间进行审核分部门在不同时间进行审核频次和形式频次和形式审核准备审核准备审核前沟通制定检查表确定审核组编制审核实施计划确定审核组确定审核组通常作为审核活动的管理者通常作为审核活动的管理者1 1应确保审核依照程序实施应确保审核依照程序实施2 2制订年度制订年度内审计划内审计划3 3策划策划内审工作内审工作4 4确保确保内审的资源内审的资源5 5较小的组织可能由质量负责人担任审核组长，应有另外的人员协助工作较小的组织可能由质量负责人担任审核组长，应有另外的人员协助工作6 6质量负责人：质量负责人：确定审核组确定审核组 质量负责人任命审核组长1 审核组长 资格2 业务

40、范围3 工作经验4 组织能力5 。6审核组长:v对本次内部审核负主要责任:-制定本次内审计划、审核组成员的分工；-准备内审工作文件，指导内审员编制检查表；-主持预备会、首次会、内部会及末次会；-组织、协调现场审核工作；-确定不符合项和观察项，作出审核结论；-组织验证纠正措施有效性；-编制内审报告；-向实验室领导层报告内部审核结果；-对内审员的现场评审表现作出评价；-总结本次内审经验。确定审核组确定审核组条件：-经过内审员培训考核合格并授权；-熟悉本实验室的质量管理体系；-为人公正，善于观察，善于表达，有沟通能力；-若资源许可，应独立于被审核部门和活动。职责：-配合组长工作；-准备检查表和相应的

41、体系文件；-现场取证，如实记录发现的客观事实；-填写不符合报告；-跟踪验证纠正措施落实情况；-提出管理体系需改进之处。内审员审核的方法审核的方法1 1集中式集中式:集中一段时集中一段时间核查全部要间核查全部要素和所有部门素和所有部门2 2渐进式渐进式:分期分段核查不分期分段核查不同要素或部门，在同要素或部门，在规定时间内覆盖全规定时间内覆盖全部要素和所有部门。部要素和所有部门。3 3附加审核附加审核:发现的不符合或发现的不符合或偏离导致对实验室偏离导致对实验室的有关活动与其本的有关活动与其本身的方针或程序的身的方针或程序的符合性或对标准的符合性或对标准的符合性产生怀疑时符合性产生怀疑时进行的审

42、核。进行的审核。4 4专项审核专项审核:根据体系运行需要，根据体系运行需要，临时对某些部门增加临时对某些部门增加某些要素的审核。某些要素的审核。参加人员与日程安排参加人员与日程安排内部审核安排1 1首次会议首次会议/末次会议时间及参加人员末次会议时间及参加人员2 2审核组人员的分配审核组人员的分配受审核部门及具体时间受审核部门及具体时间3 34 4主要的审核要点主要的审核要点内审计划批准和发放内审计划批准和发放审核编号（必要时）审核编号（必要时）1 1 1 1 1 12 2 2 2审核计划应经授权人审核和批准审核计划应经授权人审核和批准2 23 3 3 3计划中还应注明计划的发放范围计划中还应

43、注明计划的发放范围3 3检查表的编写检查表的编写 检查表的作用检查表的作用1 1 编制的准备编制的准备2 2 了解审核的范围了解审核的范围3 3 确定审核的重点确定审核的重点4 4审核方式:-正向核查或逆向核查 以检测为主干线，按检测过程，从合同签订-样品接收检测原始记录 报告分发归档。从而到各相关的设备、人员、环境、文件、标准规范等要素和过程，从而覆盖所有的要素。此方法比较节省时间,但要求内审员很熟悉准则条文，经验较丰富，具有一定技巧。-每部门按要素条款逐一核查 此方法不会遗漏要素和要求；但可能花费时间较多，且会重复。以前的审核报告以前的审核报告测试方法和程序测试方法和程序工作程序工作程序管

44、理手册管理手册记录和报告记录和报告 文件的收集与审查检查表的要求检查表的要求1明确部门与要求的关系2依据标准及质量文件要求3选择主要的工作内容4考虑薄弱环节及部门接口5抽样具有代表性6注意可操作性7时间要留有余地检查表的基本内容检查表的基本内容1依据的标准及条款2依据的质量管理文件3审核区域4检查要点5验证方法6抽样数量7验证结果记录检查表的四要素检查表的四要素如何检查（验证方法）去哪里（地点）查什么（检查要点）找 谁（被审核人）提前通知受审核方提前通知受审核方审核前沟通审核组内部会议（必要时）审核组内部会议（必要时）-审核准备情况审核准备情况 -讨论疑难问题讨论疑难问题 -提出注意事项提出注

45、意事项第三篇：第三篇：审核的实施审核的实施 末次会议末次会议 审核组会议审核组会议 不合格报告不合格报告 现场审核现场审核 首次会议首次会议明确目的范围明确目的范围确定审核组成员确定审核组成员联系被审核方联系被审核方确认审核时间安排确认审核时间安排文件审查文件审查准备检查表准备检查表首次会议首次会议进行审核：进行审核：观察观察/提问提问/聆听聆听查记录查记录观看测试过程观看测试过程抽样检查抽样检查审核组总结审核组总结末次会议末次会议审核纠正与预防措施审核纠正与预防措施验证纠正与预防措施验证纠正与预防措施审核总结审核总结报告管理层报告管理层确认不符合项确认不符合项内审基本流程 首次会议首次会议v

46、由审核组长召开：会议签到会议签到介绍内审组成员介绍内审组成员介绍审核的目的和范围介绍审核的目的和范围内审计划安排的确认内审计划安排的确认简要介绍审核采用的方法和程序明确审核部门、时间安排、审核方法和分工简要介绍审核采用的方法和程序明确审核部门、时间安排、审核方法和分工落实审核组需要的资源和设施落实审核组需要的资源和设施明确不符合项判定原则明确不符合项判定原则确定陪同人员确定陪同人员确认中间会议和末次会议时间确认中间会议和末次会议时间准时，简短，明了，不超过半小时准时，简短，明了，不超过半小时现场审核现场审核v组长控制内审的全过程v内审路线的展开v检查表的使用v内审技术与诀窍v内审的抽样v内审的

47、验证v做好检查笔记v不确定问题的处理v不合格的处理现场审核是内审员寻找客观证据的过程，是整个审核工作中最重要的环节。现场审核是内审员寻找客观证据的过程，是整个审核工作中最重要的环节。取得客观证据的方式：取得客观证据的方式：提问提问聆听聆听观察观察查记录查记录现场审核现场审核现场取证:原则 -审核员依据质量管理体系文件(包括质量手册、程序文件、检测方法、工作指导书等)，对照核查表，搜集客观证据，证明实际活动满足管理体系的要求；-当发现不符合时，应得到被审方的确认，并予以记录；-必要时，增加目击试验项目；-所有证据均应作好记录。现场审核现场审核现场取证的主要方式：-仔细观察现场，寻找客观证据；-向

48、被审方提问，是否有文件规定和记录从其答复中获取有用信息；-观察执行人员按照程序工作的情况；-抽查记录、报告和其它文件，取得客观证据；-目击试验项目，获取客观证据。现场审核现场审核技术能力审核现场试验：观察指定项目的检测/校准全过程测量审核：对样品进行实际检测/校准，将所得结果与已知参考值进行比较 现场演示：现场部分试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验全过程现场部分试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验全过程 （评价能力验证结果）现场提问：就某标准、方法原理的理解、操作程序、和注意事项进行沟通就某标准、方法原理的理解、操作程序、和注意事项进行沟通查阅记录/报告：抽查记录抽查记录/报

49、告进行验证报告进行验证 核查仪器设备：确认所用设备是否符合标准的要求、关键设备的运行是否正常确认所用设备是否符合标准的要求、关键设备的运行是否正常其他方法：现场审核现场审核审核授权签字人 -授权签字人是否在CNAS确认授权在规定的检测/校准项目范围内签发报告；-授权签字人资格条件是否持续符合CNAS认可规则；-查阅检测/校准证书/报告，验证授权签字人是否能代表 CNAS对实验室结果和报告的质量把关。现场审核现场审核沟通 -内审组及时沟通、交流信息；-组长随时了解被审方管理体系运行状况；-内审组与被审方建立畅通的信息渠道，及时沟通情况；-听取被审核方意见，必要时再次验证审核路线的展开审核路线的展

50、开部门职责部门职责相关活动相关活动相关活动相关活动相关活动相关活动相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件实施实施实施实施实施实施实施实施实施实施实施实施实施实施记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录检查表的使用检查表的使用标准要求标准要求文件要求文件要求检查表（问题）检查表（问题）现场审核（面谈现场审核（面谈/提问提问/观察观察/抽样抽样/验证）验证）回答回答/事实事实/记录结果记录结果结论（合格结论（合格/不合格）不合格）检查表（答案）检查表（答案）（依据检查表并考虑灵活性）依据检查表并考虑灵活性）审核技术v 询问适