开办药品零售(单体)企业验收报告.doc

《开办药品零售(单体)企业验收报告.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《开办药品零售(单体)企业验收报告.doc（4页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品零售企业（连锁门店）验收记录药品零售企业（连锁门店）验收记录项目项目检 查 内 容是否合格1企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药 品管理法第 76 条、第 83 条规定情形。是，否2企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核， 指导合理用药。是，否3企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理， 负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有 效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。是，否4企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，行使质 量管理职能，在企业内部对药品质量问题具有裁决权。是，否5

2、质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事 中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以 上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以下零售药店 营业员可为初中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有 中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。是，否6企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技 能的岗前培训和继续培训。是，否第第一一部部分分机机构构与与人人员员7企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检 查，并建立健康档案。是，否8企业的营业场所应当与其药

3、品经营范围、经营规模相适应， 并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。是，否9营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药 品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。是，否第第二二部部分分设设施施与与设设备备10营业设备摆放应当符合以下要求： （1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志， 类别标签字迹清晰、放置准确； （2）药品货架（柜）摆放整齐有序，避免阳光直射； （3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用 标识； （4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （5）外用药与其他药品分开摆放； （6）拆零专柜或专区集中存放拆零销售的药品； （7

4、）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字； （8）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒 目标志。是，否项目项目检 查 内 容是否合格11营业场所应当有以下营业设备： （1）货架和柜台； （2）监测、调控温度的设备； （3）防虫、防鼠等设备； （4）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； （5）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （6）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。是，否第第二二部部分分设设施施与与设设备备12企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系 统，并符合以下要求： （1）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础 数据； （2）依据质量管理基础数据，自

5、动识别处方药、特殊管理的药 品以及其他国家有专门管理要求的药品； （3）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售； （4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票 据，并自动生成销售记录； （5）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录， 对拆零药品实施安全、合理的销售控制； （6）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（7）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效 期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销； （8）各类数据的录入与保存符合有关要求。是，否13企业应当按照有关法律法规，制定符合企业实际的质量管理 文件。包括质量管理制度、岗位职责、操作规

6、程、档案、记录 和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。是，否14企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以 及处方审核、调配等岗位的职责。是，否15质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代 为履行。是，否第第三三部部分分制制度度与与管管理理药品零售操作规程应当包括： （1）药品采购、验收、销售； （2）处方审核、调配、核对； （3）中药饮片处方审核、调配、核对； （4）药品拆零销售； （5）国家有专门管理要求的药品的销售； （6）营业场所药品陈列及检查； （7）营业场所冷藏药品的存放； （8）计算机系统的操作和管理； （9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规

7、程。是，否项目项目检 查 内 容是否合格16药品零售质量管理制度应当包括以下内容： （1）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还 应当包括储存、养护的管理； （2）供货单位和采购药品的审核； （3）处方药销售的管理； （4）药品拆零的管理； （5）国家有专门管理要求的药品的管理； （6）记录和凭证的管理； （7）收集和查询质量信息的管理； （8）质量事故、质量投诉的管理； （9）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （10）药品有效期的管理； （11）不合格药品、药品销毁的管理； （12）环境卫生、人员健康的规定； （13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （14）人

8、员培训及考核的规定； （15）药品不良反应报告的规定； （16）计算机系统的管理； （17）执行药品电子监管的规定； （18）其他应当规定的内容。是，否17企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、 不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和 可追溯。是，否第第三三部部分分制制度度与与管管理理18通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规 程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证 数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。是，否19营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执 业药师和药学技术人员

9、的，工作牌还应当标明执业资格或者 药学专业技术职称。是，否第第四四部部分分销销售售与与售售20药品拆零销售应当符合以下要求： （1）负责拆零销售的人员经过专门培训； （2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； （3）拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、 规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及 复核人员等； （4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名 称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内 容。是，否项目项目检 查 内 容是否合格21企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产 厂商、数量、价格、批号、规格等，并

10、做好销售记录。是，否22企业应当建立药品召回记录，协助药品生产企业履行召回义 务，控制和收回存在安全隐患的药品。是，否23企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设 置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。是，否后后服服务务24企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、 报告药品不良反应信息。是，否验收结果评定：被验收企业负责人（签字盖章）：年 月 日验收组人员签字年 月 日验收结果评定说明：1、药品零售企业（连锁门店）验收实施标准共 24 项。现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。