药品经营许可办事指南.docx

《药品经营许可办事指南.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营许可办事指南.docx（10页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品零售经营许可首次办理指南药品零售经营许可首次办理指南1、事项名称：事项名称：药品零售经营许可首次办理2、类型：类型：行政许可3、设定设定依据：依据：药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理办法4、实施层级：实施层级：市级5、办理形式：办理形式：网上和窗口6、办理部门：办理部门：市市场监督局行政审批科7、办理地点：办理地点：市人民办事中心*8、办理时间：办理时间：每周一至周五，上午 8:30-11:30，下午 13:00-16:009、办理时限办理时限：18 个工作日10、咨询电话：咨询电话：*11、监督举报电话：监督举报电话：*12、收费依据和标准：收费依据和标准：无13、办理条件：办理

2、条件：应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的 药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照 药品管理法实施条例第 15 条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间， 以上人员应当在岗。(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第

3、 75 条、第 82 条规 定情形的;(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业 企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。十四、申申请请材料：材料：（一）筹建申请需提交材料1.筹建申请书；2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第

4、75 条、第 82 条规定情形的证明；4.拟经营药品的范围；5.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。（二）验收申请需提交材料1.开办零售企业申请表；2.营业执照复印件；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6.申请人委托他人办理申请的，代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。十十五、办理流程五、办理流程：申请人网上申请（网址：*）办事中心窗口受理筹建（材料齐全）同意筹建现场验收现场核查审批制证、发证归档公示药品药品零售零售经营许可变更经营许可变更指南指南一、一、事项名称：事项名称：药

5、品零售经营许可变更办理二、类型：二、类型：行政许可三、设定三、设定依据：依据：药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理办法四、实施层级：四、实施层级：市级五、办理形式：五、办理形式：网上和窗口六、办理部门：六、办理部门：市市场监督局行政审批科七、办理地点：七、办理地点：市人民办事中心*八、办理时间：八、办理时间：每周一至周五，上午 8:30-11:30，下午 13:00-16:00九、办理时限九、办理时限：8 个工作日，不需现场核查 6 个工作日十、咨询电话：十、咨询电话：*十一、监督举报电话：十一、监督举报电话：*十二、收费依据和标准：十二、收费依据和标准：无十三、十三、办理条件：办理条件

6、：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表 人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更 药品经营许可证 许可事项的，应当在原许可事项发生变更30 日前， 向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关 应当自收到企业变更申请和变更申请资料按照规定 进行现场验收， 合格后，8 个工作日内为其 办理变更手续。药品经营企业变更 药品经营许可证 的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后 30 日内，向原发证机关申请 药

7、品经营许可证 变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申 请和变更申请资料之日起 6 个工作日内为其办理变更手续。十十四、申四、申请请材料：材料： 1 1、企业名称变更：、企业名称变更：（1）药品经营许可证变更申请表；（2）工商行政管理部门出具的名称变更证明文件；（3）董事(股东）会决议；（4）药品经营许可证、GSP 证书原件，营业执照复印件；（5）申请人委托他人办理申请的，代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。2 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人变更、法定代表人、企业负责人、质量负责人变更（1）药品经营许可证变更申请表；（2）董事(股东）会决议（个人独资企业除外）；（3）上级主管部门任

8、命或企业聘任证明；上述人员的身份证、学历证、执业资格证、职称证、劳动 合同等复印件；（4）药品经营许可证原件，GSP 证书、营业执照复印件；（5）申请人委托他人办理申请的，代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。3 3、注册地址、仓库地址变更、注册地址、仓库地址变更（1）药品经营许可证变更申请表；（2）董事(股东）会决议；（3）租房协议、房屋产权或使用权证明复印件；平面图及位置图；（4）药品经营许可证、GSP 证书原件，营业执照复印件；（5）申请人委托他人办理申请的，代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。4 4、变更经营范围、变更经营范围（1）药品经营许可证变更申请表；（2）董事(股东）会决

9、议；（3）所需设备购置证明及摆放平面图；（4）所需专业人员身份证、学历证、执业资格证复印件；相应的管理规章文件；（5）药品经营许可证原件，GSP 证书、营业执照复印件；（6）申请人委托他人办理申请的，代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。十十五、办理流程：五、办理流程：申请人网上申请（网址：*）办事中心窗口受理申请（材料齐全）资料审查 现场核查（登记事项变更略过）审批制证、发证归档公示药品药品零售零售经营许可补办经营许可补办指南指南一、一、事项名称：事项名称：药品零售经营许可补办办理二、类型：二、类型：行政许可三、设定三、设定依据：依据：药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理办法四、实施

10、层级：四、实施层级：市级五、办理形式：五、办理形式：网上和窗口六、办理部门：六、办理部门：市市场监督局行政审批科七、办理地点：七、办理地点：市人民办事中心*八、办理时间：八、办理时间：每周一至周五，上午 8:30-11:30，下午 13:00-16:00九、办理时限九、办理时限：6 个工作日十、咨询电话：十、咨询电话：*十一、监督举报电话：十一、监督举报电话：*十二、收费依据和标准：十二、收费依据和标准：无十十三、办理条件：三、办理条件：企业遗失药品经营许可证 ，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1 个月后，按原核准事项补发 药品经营

11、许可证。十十四、申四、申请请材料：材料：1、药品经营许可证补办申请表；2、董事(股东）会决议；3、当地市级以上媒体上登载的遗失声明，且已满 1 个月；4、申请人委托他人办理申请的，代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。十五、十五、办理流程：办理流程：申请人网上申请（网址：*）办事中心窗口受理申请（材料齐全）资料审查现场核查审批制证、发证归档公示药品药品零售零售经营许可注销经营许可注销指南指南一、一、事项名称：事项名称：药品零售经营许可注销办理二、类型：二、类型：行政许可三、设定三、设定依据：依据：药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理办法四、实施层级：四、实施层级：市级五、办理形式：五、

12、办理形式：网上和窗口六、办理部门：六、办理部门：市市场监督局行政审批科七、办理地点：七、办理地点：市人民办事中心*八、办理时间：八、办理时间：每周一至周五，上午 8:30-11:30，下午 13:00-16:00九、办理时限九、办理时限：6 个工作日十、咨询电话：十、咨询电话：*十一、监督举报电话：十一、监督举报电话：*十二、收费依据和标准：十二、收费依据和标准：无十十三、办理条件：三、办理条件：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销:(一)药品经营许可证有效期届满未换证的;(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的

13、;(四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的;(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。十十四、申四、申请请材料：材料：1、药品经营许可证注销申请表；2、董事(股东）会决议；3、药品经营许可证正、副本；4、申请人委托他人办理申请的，代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。十五、十五、办理流程：办理流程：申请人网上申请（网址：*）办事中心窗口受理申请（材料齐全）材料审查审批归档公示药品药品零售零售经营许可经营许可换发指南换发指南一、一、事项名称：事项名称：药品零售经营许换发办理二、类型：二、类型：行政许可三、设定三、设定依据：依据：药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理办法

14、四、实施层级：四、实施层级：市级五、办理形式：五、办理形式：网上和窗口六、办理部门：六、办理部门：市市场监督局行政审批科七、办理地点：七、办理地点：市人民办事中心*八、办理时间：八、办理时间：每周一至周五，上午 8:30-11:30，下午 13:00-16:00九、办理时限九、办理时限：6 个工作日十、咨询电话：十、咨询电话：*十一、监督举报电话：十一、监督举报电话：*十二、收费依据和标准：十二、收费依据和标准：无十十三、办理条件：三、办理条件：药品经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期 届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关

15、按本办法规定的申办条 件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期 3 个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在药品经营许可证有效期届满前作 出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。十十四、申四、申请请材料：材料：1、药品经营许可证换证申请表；2、董事(股东）会决议；3、现场检查报告及整改报告；4、药品经营许可证、GSP 证书原件，营业执照复印件；5、申请人委托他人办理申请的，代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。十五、十五、办理流程：办理流程：申请人网上申请（网址：*）办事中心窗口受理申请（材料齐全）材料审查审批制证、发证归档公示