药品经营许可零售办事指南.docx

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1、药品经营许可（零售）办事指南一、什么是申请人承诺制？“申请人承诺制”是指信用良好申请人对照许可机关公示许可条件，经自查符合条件要求且书面承诺按许可条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动，并自愿依法承担相应法律责任，许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定一种深化“放管服”改革措施。许可发证后，由后续监管部门在规定时间内对照自查表内容完成跟踪检查，并根据检查结果依法处理。“申请人承诺制”改革主要特点：一是将事前部门监督改为申请人自建自查，有助于落实申请人主体责任，强化申请人自我管理约束；二是将事前现场核查改为事后跟踪检查，既简政提速增效，又强化事中事后监管；三是将许可和申请人信用挂

2、钩，有利于推进社会信用建设。二、“申请人承诺制”适用范围（一）以下事项适用“申请人承诺制”：食品生产许可证延续、变更（新增食品类别、新增生产场所除外）；主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100以下（含100）餐饮服务经营者、单位食堂食品经营许可证新办限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）；食品经营许可证延续、变更；医疗器械经营许可证（门店）延续（适用于2015年10月15日后取得医疗器械经营许可证门店）、登记事项变更；药品经营许可证（零售连锁门店）换发。（二）以下守信者适用申请人承诺制：申请人信用良好，具有以下情形之一，不符合申请人承诺

3、制申办资质条件：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚（中华人民共和国食品安全法第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证相关生产经营者及其法定代表人、直接负责主管人员和其他责任人员；3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证监督管理部门撤销相关许可；4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚；5.近一年日常检查结果为“不符合”(新办不

4、适用)；6.其他失信情形。三、“申请人承诺制”需承诺内容本企业（或单位、个人）从事食品生产经营药品经营医疗器械经营，经自查:（生产/经营）条件未发生变化符合自查表中列举（生产/经营）许可条件承诺不符合条件前，不开展（生产/经营）活动。对不履行承诺所引发后果，愿意承担以下法律责任，接受食品药品监管部门依法处理。（一）不属主观故意，责令限期整改。准予一次整改机会，整改时限20个工作日。（二）属主观故意或者限期整改后复核仍未达到承诺条件，应作以下处理：1.撤销相关许可，3年内不受理违约者许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者失信情形。3.涉及其他

5、违法行为，移交稽查部门依法处理。四“申请人承诺制”违约处理1.撤销相关许可，3年内不受理违约者许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者失信情形。3.涉及其他违法行为，移交稽查部门依法处理。五、药品经营许可（零售）办理流程图申请人结合所办理事项、自身信用情况对照是否符合承诺制办理条件。符合承诺制办理条件，申请人可自愿选择按照承诺制程序或者一般程序办理。六、药品经营许可（零售）对象药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）七、药品经营许可（零售）受理机关企业所在地县级食品药品监管部门八、药品经营许可（零售）应提交书面材料：（一）药品经营许可筹建1.药

6、品零售企业筹建申请表；2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。（二）药品经营许可证核准1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（复印件，并提供原件核对）4.依法经过资格认定药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录。（三）药品经营许可证变更1.变更企业名称（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）

7、企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）2.变更法定代表人（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变法定代表人身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、个人简历。3. 变更企业负责人（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变企业负责人身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、个人简历。4.变更质量负责人（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变

8、质量负责人身份、学历、执业资格或职称证明、聘书（复印件，并提供原件核对）、个人简历。5.变更注册地址（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明;（复印件，并提供原件核对）（5）拟变营业场所主要设施、设备目录。6.变更仓库地址（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;（复印件，并提供原件核对）（5）拟变仓库主要设施、设备目录。7.变更经营范围（1）药品经营许可证变更

9、申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）依法经过资格认定药学专业技术人员名单及资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）（5）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；（6）营业场所、仓库平面布置图。企业法人非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项，必须出具上级法人签署意见变更申请书。（四）药品经营许可证换证1.药品经营许可证换发申请表；2.药品经营许可证正本、副本；3.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）4.通过新修订GSP认证证明文件；（复印件，并提供原件核对）5.依法经过资格认定药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）

10、6.自查表及承诺书。（选择按承诺制程序办理申请人提供）（五）药品经营许可证注销1.药品经营许可证注销申请表；2.药品经营许可证正本、副本；3.药品经营质量管理规范认证证书；4.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）法人企业所属分支机构注销药品经营许可证，应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销意见。（六）药品经营许可证补发1.药品经营许可证补发申请表；2.刊登于江门日报遗失声明原件；3.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）；4.法定代表人、企业负责人身份证.（复印件，并提供原件核对）。属法人企业非法人分支机构办理，还需提供1.上级法人签署意见申请书。选择一般程序办理，申请人如委托代理人提出申请，需提交授权委托书及代理人身份证明；选择承诺制程序办理，申请人不得委托代理人提出申请。申请人所提交材料，应当真实、合法、有效，申请人应当对其提交材料合法性、真实性、有效性负责。除上述材料外，许可机关不得擅自要求申请人提交和许可事项无关其他材料。九、咨询电话开平市食品药品监督管理局： 2208300（办证窗口） 、 2371187（药械监管股）