药品经营(零售)许可(新办)办事指南(共7页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品经营（零售）许可（新办）办事指南一、事项名称 药品经营（零售）许可（新办）二、 办理部门市政务服务中心食品药监局窗口三、 办理时间周一至周五，上午9:00-12:00，下午13:30-17:00。(国家法定假日除外)四、 办理地点西安市凤城八路95号市政务中心一楼食品药监局窗口（西安地铁2号线至行政中心站A3出口即到；公交50、228、230、207、336路至行政中心站（张家堡转盘西南角），沿转盘向西北方80米即到；163、530路至行政中心西区站，向东150米路北即到。）五、 联系电话029-六、 办理时限法定办结时限：45个工作日。承诺办结时限：25个工作日

2、。七、 收费标准不收费八、 办理依据1、中华人民共和国药品管理法 2、药品管理法实施条例 3、药品经营许可证管理办法 4、处方药和非处方药管理暂行规定 5、陕西省开办药品零售企业验收实施标准 6、西安市管理办法 九、 办理条件药品零售（连锁）企业总部及其连锁店。十、 申请材料序号材料名称 材料类型原件份数（份）复印件份数（份）备注筹建申请资料1筹建申请书纸质10申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具2拟办企业法定代表人的身份证、个人简历（拟设置非法人单位不需提供）纸质013拟办企业负责人的身份证、学历证、个人简历、聘书或任职文件、离职证明（聘书或任职文件拟办个体性质药店的不需提供）纸

3、质01学历证原则上为药学相关专业大专以上4拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证、个人简历、离职证明、聘书、一年以上从事药品经营管理工作的证明材料； 纸质01只经营乙类非处方药的，质量负责人应具备药学相关专业大专以上学历，从事药品经营管理工作一年以上的证明材料，经市局岗位培训并考试合格。5拟用设施设备目录纸质106药品零售企业选址现场勘查合格通知书纸质107房屋产权或使用权证明纸质018授权委托书、申请材料真实性的自我保证声明纸质10现场检查验收申请资料9验收申请纸质10申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具10西安市开办药品零售企业申请表 纸质1011营业执照副本 纸

4、质0112人员花名册 纸质10花名册含姓名、年龄、学历、职称、专业、岗位等（岗位应包括（企业负责人、质量负责人、驻店药师、验收、养护、采购、中药调剂员、营业员）13法定代表人和拟办企业负责人的学历证、身份证、个人简历、聘书或任职文件、离职证明；（备注：拟设置非法人单位、法定代表人不参与药店管理的不需提供学历证）纸质01学历证原则上为药学相关专业大专以上14拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证、个人简历、离职证明、聘书 纸质0115驻店药师任命书、身份证、岗位合格证书、职称证明或执业资格证书、学历证、个人简历、离职证明；纸质0116验收、采购人员的身份证、岗位合格证书、学历证纸质

5、01只经营乙类非处方药的，业务人员需配备具有高中以上学历、从事药品经营工作一年以上的证明材料，并经市局组织考核合格学历证应当具有药学或者医学、生物、化学等相关学历或者具有药学专业技术职称17营业员身份证、岗位合格证书、学历证（高中以上）纸质0118如经营范围有中药材中药饮片的，质量管理、验收、采购人员的学历证应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格纸质0119拟办企业质量管理文件目录及主要设施设备目录纸质10目录包含名称、厂家、型号、数量、摆放或安装位置等内容20授权委托书、申请材料真实性的自我保证声明纸

6、质10十一、 办理流程1、申请人填写西安市药品零售企业选址申请书，向西安市食品药监局提出选址申请。西安市食品药监局（或委托区县药监局）受理申请后组织现场勘查，并将勘查结果进行公示，公示后向通过现场勘查的申请人出具药品零售企业选址现场勘查合格通知书，未通过现场勘查的申请人出具药品零售企业选址现场勘查不合格通知书； 2、申请人持筹建申请资料向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请筹建； 3、市政府政务服务中心市食品药监局窗口对资料齐全、符合法定形式的申请人出具受理通知书； 4、市政府政务服务中心市食品药监局窗口应在出具受理通知书后5个工作日内做出是否同意筹建的决定，符合条件的由首席代表签发同意筹建

7、通知书； 5、申请人凭受理通知书领取同意筹建通知书，筹建工作应在同意筹建通知书出具后三个月内完成； 6、筹建完成后，申请人应向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请现场检查验收，同时提交现场检查验收申请资料； 7、市政务服务中心市食品药监局窗口对资料齐全、符合法定形式的申请人出具现场检查验收通知书，组织现场检查验收； 8、市政务服务中心市食品药监局窗口将通过现场检查验收的企业报主管局长审批核准后制证； 9、申请人凭受理通知书和授权委托书在市政务服务中心市食品药监局窗口领取药品经营许可证和GSP认证告知书； 10、对取得药品经营许可证的企业进行公示。 十二、 备注事项1.递交资料需准备文件袋：封面注明提交资料目录、企业名称、联系人和联系电话； 2.申报资料需携带原件及复印件，原件审核后退回，复印件存档； 3.筹建超过三个月而未提出书面申请验收的企业，视为自动放弃申办； 4.药店经营场所和库房不得设置于居民楼、写字楼、办公楼上，不得设置于军事管理区或其他设有门禁的特别管理区域内； 5.企业若设置库房，与经营场所距离原则上不应超过500米； 6.经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人或主要管理者须为执业药师； 7.申报资料、领取许可结果时，经办人非申请人本人的，应递交授权委托书（授权委托书应由委托人及受委托人双方亲笔签署并附双方身份证复印件）。十三、 办事表格专心-专注-专业