药品经营许可零售办事.docx

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1、药品经营许可（零售）办事指南一、项目概述（一）项目名称：药品经营许可（零售）（二）办理单位: 武侯区行政审批局（三）办理窗口：武侯区政务服务中心一楼一区21、22号窗口（四）法定时限：筹建30个工作日、核发15个工作日、换发180天、变更15个工作日、遗失、补办20个工作日、注销20个工作日、GSP认证97个工作日（五）承诺时限：筹建为即办件、核发10个工作日、换发40个工作日、 变更10个工作日、遗失、补办当场办结、注销为即办件、GSP认证 10个工作日（六）收费标准和收费依据：药品经营质量管理规范收费 、成财非20151号（七）联系电话：96166转1121、96166转1122二、法定依

2、据1.中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第二十七号）第十五条、第十六条；,自2015年4月24日施行。2.中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）第十二条、第十七条，自2002年9月15日施行。3.药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局局令第六号）第九条，自2004年4月1日施行。三、申请材料（一）筹建申请材料1.提交药品零售企业筹建申请表2份2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人个人简历、学历、身份证、执业药师注册证书（验原件收复印件2份）；3.拟办企业经营及仓储场地租赁协议、房屋所有权证明: 自有房产提交房屋产权证（复印件2份）；租赁房屋提交租赁合

3、同以及出租方房屋产权证（复印件2份）有关房屋未取得房屋产权证，属城镇房屋，提交房地产管理部门证明或者购房合同、预售房许可证、竣工验收报告（复印件2份）；有关房屋未取得房屋产权证，属非城镇房屋，提交由当地政府（街道办事处）盖章产权证明材料（复印件2份）；4.派出所出具详细地址证明、地理位置方位平面图（原件1份复印件1份）；5.由工商行政管理部门核准主体资格证明材料（验原件收复印件2份）（如：企业法人营业执照、个体工商户营业执照）。 （二）核发申请材料 1.核发药品经营许可证申请书2份（须有“本企业对所提交材料实质内容真实性负责”内容）； 2.申办药品经营许可证审查表（一式三份）。 3.武侯区行政

4、审批局合并审批申请表二份 4.药品经营质量管理规范认证申请书二份5.人员情况表（人员身份证、毕业证、简历、职称证书）验原件收复件2份 （三）换发申请材料 1.换发药品经营许可证申请表（一式三份）； 2.药品经营许可证正本、副本（收原件）、药品经营质量管理规范认证证书（收原件）、营业执照（验原件收复印2份）（营业执照复印件上名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应和许可证一致）； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人简历、身份证、学历证明、上岗证、执业药师注册证（验原件收复印2份）； 4.房屋产权证明、租赁协议、详细地址证明提供复印件2份。 （四）变更申请材料1.

5、申请人提出变更申请书2份（申请中须含有“本企业对所提交材料实质内容真实性负责”内容），说明申请变更原因、内容及其他相关情况； 2.变更药品经营许可证申请审查表（一式三份）；3.根据以下对应条件提交材料申请变更企业名称。总公司/单体店（个体）提交工商行政管理部门“企业/个体名称变更通知书”（分支机构除外），分支机构变更名称需提供总公司变更后营业执照复印件，营业执照和法定代表人/负责人身份证（验原件收复印1份），如委托代理人提出许可申请，代理人办理时应当提供委托书1份及代理人身份证验原件收复印1份；变更注册（仓库）地址。经营场所或库房租赁协议，派出所出具详细地址证明，房屋所有权证明（产权证或购房合

6、同、预售房许可证、峻工验收合格证或安置协议、当地政府出具产权证明等），地理位置方位图，药店、仓库内平面布局示意图；跨区变更注册地址，应由变更前和变更后区市场监督管理局先签注意见；变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人，应提交拟任法定代表人、企业负责人、质量负责人（须取得执业药师注册证书后方可担任质量负责人）身份证、个人履历、学历及职称证书、执业药师注册证（验原件收复印1份），实际地址未变而改变街名门牌号，需提交派出所证明材料，营业执照和法定代表人/负责人身份证（验原件收复印1份）；变更企业法定代表人或者企业负责人涉及资产变动。还需另外提交公司董事会或股东会对资产处置决议；企业并购、转让资产

7、需提交双方协议、合同等材料，对于个体工商户、个人独资企业、私营合伙企业和法人企业分支机构须提交由工商部门出具同意注销该企业营业执照证明文件；原企业为全民（国有）或集体所有制改制，需提交企业改制申请及方案、体改委批文、国有资产管理局资产确认书及国有资产处置通知书、职工安置意见等具有法律效力文件；增加范围或增加减少经营类别。涉及增加经营类别需符合现场检查评定标准中对药店面积要求；注：以上申报材料须加盖申请单位公章，同时请提交药品经营许可证副本原件，如需打印药品经营许可证正本要提交正本和药品经营质量管理规范认证证书原件）。 （五）遗失补办申请材料1.企业提出遗失补办申请（申请中须含有“本企业对所提交

8、材料实质内容真实性负责”内容），说明补办原因、内容及其他相关情况； 2.遗失补办药品经营许可证申请审查表一式两份； 3.申请人在公开发行报刊上声明遗失，并提交报刊原件1份，报纸登载遗失声明之日起满1个月后，遗失声明原件1份； 4.提供所遗失证件复印件1份和原药品经营许可证副本及变更记录（验原件收复印1份）；5.营业执照和法定代表人/负责人身份证（验原件收复印1份）。（六）注销申请材料1.申请人提出注销申请（申请中须含有“本企业对所提交材料实质内容真实性负责，并声明：注销时无未结案违法和债权债务纠纷案件”内容），说明注销原因、内容及其他相关情况； 2.工商行政管理部门出具有关证明材料（准予注销登

9、记通知书）； 3.药品经营许可证正本、副本、药品经营质量管理规范认证证书（收回原件）；4. 法定代表人/负责人身份证（验原件收复印1份）。（七）药品经营质量管理规范认证申请材料 1.提交药品经营质量管理规范认证申请书2份；2.药品经营许可证（含变更记录）、营业执照（验原件收复印1份）(营业执照上名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应和许可证一致)，GSP证书到期，申请重新认证企业应提供GSP认证证书原件；新开办药品经营企业可不提交上述材料，并和申请核发药品经营许可证时，同时申请；3.若零售连锁企业（只限连锁本部）是委托配送，还应提交委托配送公司药品经营许可证、营业执照和GSP认

10、证证书及委托配送协议（验原件收复印1份）；4.人员情况表（2份）；5.企业经营设施、设备情况表（2份）；6.以上申请材料一式二套。四、办理程序第一步：申请人向武侯区人民政府政务服务中心21、22号窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式，予以受理；申请材料存在可以当场更正错误，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式，当场一次性书面告知申请人需要补正全部内容；第二步：武侯区市场监督管理局进行现场勘查；第三步：符合审批条件，电话通知申请人到武侯区政务中心21、22号窗口领取药品经营许可证，不符合条件依法作出不予许可书面决定，在说明理由同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼

11、权利。五、申请条件：1.设立在县以上单体药店，其经营场所面积不得少于100平方米，设立在县以上（指市区及县城，下同）连锁门店，其经营场所面积不得少于80平方米；2.单体药店应配备和经营规模相适应专职质量管理人员，具体负责药店药品质量管理工作。药店法定代表人（或企业负责人）、质量管理负责人应熟悉有关药品管理法律、法规、规章和所经营药品知识，质量管理负责人应为执业药师； 3经营中药饮片配方应配备中药调剂人员。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；4单体药店应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节，符合GSP管

12、理要求，并具有接受当地食品药品监管部门信息化监管条件以及满足药品电子监管实施条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。六、备注 1.申请表网上下载，填写完整并打印,加盖总公司公章；2.提交原件、复印件，经核对原件后，退回原件，提交材料为复印件，均应在复印件上写明“此复印件和原件一致”，并加盖总公司公章；未取得公章企业在提供资料上由法定代表人签字盖章或按手印；3.提交纸质材料请使用A4规格纸。4.新开办以及申请变更法定代表人和企业负责人项目，其中之一须为执业药师。5.委托代理人提出申请，代理人办理时应当提供委托书1份及代理人身份证（验原件收复印1份）七、网上预审八、表格1、药品零售企业筹建

13、申请表（获取方式：、网上打印）2、申办药品经营许可证审查表（获取方式：、网上打印）3、换发药品经营许可证申请审查表（获取方式：、网上打印）4、药品经营质量管理规范认证申请书（获取方式：、网上打印）5、武侯区食品药品监督管理局合并审批申请表（获取方式：、网上打印）6、变更药品经营许可证申请审查表（获取方式：、网上打印）7、遗失补办药品经营许可证申请审查表（获取方式：、网上打印）九、是否上下协同 否十、服务分类开办设立（2-1）、变更登记（2-2）、破产注销（2-15）、其他服务(2-16)武侯区行政审批局网址：武侯区网上政务大厅网址： 武侯区政务中心地址：成都市武侯区武科西五路360号 呼叫热线

14、：028-96166，提供24小时咨询服务，工作时间内各服务窗口办公电话均可通过该热线进行转接。 交通方式：可乘53路、89路、176路、242路、335路公交车到达；或将您交通 工具停放于武科西五路和武兴四路交叉路口政务中心停车场。药品零售企业筹建申请表申请人申请人性质联系电话拟申办企业名称拟申办企业类型拟经营类别拟经营方式拟筹建详细地址注册地址使用面积经营场所 库房地址库房 拟任法定代表人情况姓名身份证号学历证件号码技术职称证件号码拟任企业负责人情况姓名身份证号学历证件号码技术职称证件号码拟任质量负责人情况姓名身份证号学历证件号码技术职称证件号码拟任处方审核员情况姓名身份证号学历证件号码技

15、术职称证件号码拟经营范围 承诺内容现我（公司）向武侯区行政审批局递交拟办药品零售（连锁）企业筹建申请，我（公司）将按照药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规规定及以上申请内容进行筹建，并郑重承诺申请内容真实、准确。如完成筹建后在验收过程中发现有未按承诺内容进行筹建，我（公司）将承担由此带来一切法律、经济等方面后果及责任。 申请人签名（签章）：年 月 日审批结果 年 月 日办理流水号备注申办药品经营许可证审查表审 查意 见受理人员签字： 年 月 日 审查人员签字： 年 月 日核 准意 见核准人员签字： 年 月 日（盖章）核准项目及内容企业名称注册地址仓库地址（委托配送

16、企业：）法定代表人企业负责人质量负责人经营方式零售经营类别处方药、非处方药（甲类）、非处方药（乙类）经营范围中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（不含预防性生物制品）许可证编号许可证有效期 年 月 日至 年 月 日注：此表一式三份，适用于连锁公司总部申请核发药品经营许可证，企业名称、注册地址、仓库地址（）、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营类别、经营范围由申请人按照申请筹建审批时相关内容填写。受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期 年 月 日受理日期： 年 月 日企业名称注册地址经营方式仓库地址经营范围企业类型（连锁

17、企业总部/连锁企业直营门店/连锁企业加盟门店/个体单店）经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人身份证号执业药师或技术职称企业负责人身份证号执业药师或技术职称企业质量负责人身份证号执业药师或技术职称质量机构负责人身份证号执业药师或技术职称联 系 人电话传 真企业基本情况主要包括：开始实施新修订GSP时间、组织机构和质管文件、人员配备、设施设备、药品采购（如为连锁企业门店，要写明采购方式，明确是否有外购）、陈列和销售、计算机系统等情况。 人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日填写说明：1、人员情况包括：企业法定代表人、企

18、业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员（中药质管）、药品验收人员（中药验收）、药品采购人员（中药采购）、药品养护人员（中药养护）、中药调剂人员、药店其他药学技术服务人员（门店及单店需填），请分别填报，并在备注栏中注明。 2、药店其他药学技术服务人员是指除上述要求人员外，担任药店其他岗位药学技术服务人员。3、填报本表时，请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人这几项人员人员任职证明（由企业出具）、身份证、技术职称证明、学历证书（毕业证、学位证等）、执业药师资格证和注册证（需注册在本企业）复印件附后。企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日（连锁

19、公司总部或设置办公室应填写）办公用房面积（零售单店及连锁门店应填写）营业场所面积药品储存用仓库仓库总面积备注（如实施委托配送，请予注明配送企业名称）阴凉库面积常温库面积中药材、中药饮片库面积冷库面积特殊管理药品专库面积仓库辅助用房面积冷库容积 其它运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求设备车型： 数量：货架*个、自动温湿度计1套（*个监测终端）或温湿度计*个、冷藏柜*个、冷藏箱*个、保温箱*个等等（请企业根据实际情况填写）冷藏车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，容积为实际容积，

20、单位为立方米。3、企业经营场所、仓库（含委托配送仓库）平面布局图（无仓库地址，可不提交仓库平面布局图）复印件附后。变更药品经营许可证申请审查表申请单位名称(章)许可证号联系人联系电话申请变更事项内容审 查意 见受理人员签字： 年 月 日 审查人员签字： 年 月 日武侯区行政审批局审批意见核准人员签字： 年 月 日（盖章）备注说明：本表填写一式二份，由申请单位、区行政审批局各存一份备查。涉及实际地址变更、增加经营类别和范围需三份申请表。换发药品经营许可证申请审查表原许可证许可项目及内容企业名称经营地址仓库地址法定代表人 企业负责人质量负责人经营方式经营类别经营范围许可证编号许可证有效期审 查意

21、见受理人员签字： 年 月 日审查人员签字： 年 月 日武侯区行政审批局审批意见核准人员签字： 年 月 日（盖章）换发核准项目及内容企业名称经营地址仓库地址法定代表人 企业负责人质量负责人经营方式经营类别经营范围许可证编号许可证有效期备注：此表一式三份，适用于药品零售经营企业。“原许可证许可项目及内容”：由申请人按照原许可证内容填写。“换发核准项目及内容”：换发同时又申请变更，由申请人按照变更后内容填写，许可证编号和有效期无需填写。武侯区行政审批局合并审批申请表申请时间： 年 月 日申请人（盖章）联系人联系电话药品经营许可证编号GSP认证证书编号申 请 事 项（在具体事项前打）药品经营许可证核发

22、 换发 遗失补办 注销变更企业名称 注册地址 法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营范围 仓库地址GSP认证首次认证 重新认证 专项检查填表说明：1、申请人提出合并申请时，根据申请内容在具体事项前打； 2、申请人提出核发申请时，可不填写相关许可证编号； 3、申请表一式三份。遗失补办药品经营许可证申请审查表申请单位名称 (章)许可证号联系人联系电话遗失补办原因及登载遗失申明情况申请人承诺：对所提交材料实质内容真实性负责，自愿承担由此所产生一切法律责任。审 查意 见受理人员签字： 年 月 日 审查人员签字： 年 月 日武侯区行政审批局审批意见核准人员签字： 年 月 日（盖章）备注说明：本表填写一式两份，经武侯区行政审批局审批后，由申请单位、区行政审批局各存一份备查。