2022关于药品零售企业换发《药品经营许可证》的通知_药品零售企业许可办事.docx

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1、2022关于药品零售企业换发药品经营许可证的通知_药品零售企业许可办事 关于药品零售企业换发药品经营许可证的通知由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“药品零售企业许可办事”。 关于药品零售企业换发药品经营许可证的通知 宣食药监市202239号 各县、市食品药品监督管理局： 为仔细做好药品经营许可证换证工作，严格换证标准，规范换证行为，依据全省药品流通监管工作会议精神，结合我市药品零售(连锁)企业实际，现就全市药品零售(连锁)企业换证工作通知如下： 一、换证范围 持有药品经营许可证且已通过药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证的药品零售（连锁）企业，均可在药品经营许可证有

2、效期届满前6个月内申请换发新的药品经营许可证。 （一）有下列状况之一者，不予换证，并收回原证： 1不符合药品经营许可证管理方法申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的； 2违反GSP规定销售假药，被依法查处的； 3未在规定的期限内提出换证申请的企业； 4.未取得GSP认证证书的企业； 5换证审查中，有谎报、瞒报等弄虚作假行为并经确认的； 6出租、转让药品经营许可证的； 7连续半年以上未经营药品的； 8营业执照未通过工商行政管理部门年检的； 9企业进入破产程序的； 10其他不符合换证要求的。 （二）有下列状况之一者，在药品经营许可证有效期内暂缓换证： 1企业因违法经营被立案调查，尚

3、未结案的，或已收到行政惩罚确定，但尚未履行惩罚的。应待案件处理完结后，依法确定是否按规定程序进行换证； 2药品经营许可证遗失，未在指定的媒体上登载遗失声明者，应在登载声明之日起满1个月后，方可申请换证。 二、换证程序 （一）换证申请 宣州区范围内的药品零售企业向市行政服务中心药监窗口提出申请；各县、市的持证申请人向所在地食品药品监管局报送申请材料，各县、市局对材料的完整性、合法性和真实性审查后报市行政服务中心药监窗口。 持证申请人提出换证申请时，提交以下材料（一式两份，干脆向市局窗口提出申请的只需一份）： 1药品经营许可证换证申请表（附件1）； 2从业人员花名册，附全部从业人员学历、职称证书、

4、上岗培训证书及身份证复印件； 3企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书（附件 3、4）； 4经营场所的房屋产权证明或租赁合同，经营场所的地理位置图和平面布局示意图； 5药品经营许可证正、副本复印件； 6营业执照复印件； 7GSP认证证书复印件； 8企业自认证以来实施GSP状况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查状况(包括自查内容、检查时间、执行状况、存在问题和整改状况)，药监部门GSP认证现场检查、跟踪检查和日常检查中发觉问题的整改结果等； 9变更许可事项、登记事项的，可同时提交变更申请及材料。 以上复印件均需加盖单位公章，属于法人企业的，同时加盖法人企业公章，全

5、部证书原件经确认后当场退回。 10、根据国家局制定的药品经营企业客户端软件要求制作的电子文档。 （二）换证审查 1换证检查原则上实行现场审查的方式进行。 2检查组由市局随机从GSP认证检查员库中抽取2名以上执法人员组成。 3依据宣城市药品零售企业换证验收标准（附件5，以下简称换证标准）进行换证审查，并填写药品经营企业换证现场检查记录（附件2）。 4审查判定：检查结论按GSP认证检查评定标准判定。 （1）对符合换证标准的企业将换证发新证。 （2）对不符合药品分类管理要求的药品零售企业、药品零售连锁门店，依法重新核定其经营范围，换发经营类别为非处方药的药品经营许可证。 （3）对无中药专业技术人员的

6、药品零售企业、药品零售连锁门店，核销其经营中药材和中药饮片的资格。 （4）对经审查不符合换证标准的企业，将书面通知其限期整改，企业整改后将结果书面报送市、县局审查。凡整改期间，药品经营许可证到期的企业，必需停止药品经营活动。 （三）公示和发证 经审查符合要求的药品零售企业，在市局网站上公布，供企业和公众监督、查阅。各企业凭原药品经营许可证正、副本原件到行政服务中心窗口领取新药品经营许可证。 附件：1.药品经营企业换证申请表点击下载 2.药品经营企业换证现场检查记录点击下载 3.企业负责人自我保证声明点击下载 4.质量负责人自我保证声明点击下载 5.宣城市药品零售企业换证验收标准点击下载 药品零

7、售企业药品经营许可证换证 38-2-05药品零售企业药品经营许可证换证发布时间：2022-12-15 许可项目名称：药品零售企业药品经营许可证换证 编号：38-2-05法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分. 药品经营许可证(零售)核准程序 东莞市药品经营许可证（零售）核准程序一、许可内容药品经营许可证(零售)二、设定许可的法律依据1、中华人民共和国药品管理法；2、中华人民共和国药品管理法实施条. 药品经营许可证(零售)审批程序 药品经营许可证（零售）审批程序一、审批依据中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法条例 药品经营许可证管理方法 江西省开办药品经营企业暂行. 药品经营

8、许可零售换发暨补发 药品经营许可（零售）换发暨补发一、设立依据：（一）中华人民共和国药品管理法实施条例（依据2022年1月13日国务院第119次常务会议国务院关于修改部分行政法规的确定国务院令第. 药品零售企业药品经营许可证换证申报资料书目 药品零售企业药品经营许可证换证申报资料书目一、常州市药品零售企业药品经营许可证换证申请审查表（登陆网站下载中心中下载）药学技术人员的身份证、毕业证书、职称证. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页