臭氧灭菌柜验证方案.doc

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1、臭氧灭菌柜确认方案文件编号JZLY.YZ02-01-00起草人/日期领导小组人员签字通过拒绝日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日拒绝缘由：批 准 人批 准 日 期年月日目录1 概述 32 目的 33 范围 34 职责35 引用标准 46 用户需求47 风险评估 48 验证内容68. 1 人员确实认 68. 2 文件确实认 68. 3 设备确认 78. 4 安装确认 78. 5 运行确认 78. 6 性能确认 79 偏差状况及调查分析处理710 确认结果评定与结论811 拟定日常监测程序及确认周期812 确认进度813 附录91 概述臭氧灭菌柜用于干净工作服的消毒灭菌。本机工作风道设计

2、成柜体内底部进风，通过两边夹层进入上部臭氧发室内，由低噪音轴流风机从柜体上部往下直接送出，从而形成循环工作方式。臭氧发生装置将流经臭氧发生管四周的空气电离产生臭氧并由风机送往工作室内，对工作室内的工作服进展消毒灭菌。2 目的依据2022 年验证总打算工程实施安排表，为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可 到达说明书上技术指标；确认对干净服的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进展验证。验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书附表 1，报验证小组批准。3 范围本次确认范围主

3、要为 OBORB-MC600 型臭氧灭菌柜的系统确认。4 职责4.1 生产技术部4.1.1 起草工艺验证、设备清洁验证及相关设备设施确认的草案并组织实施；4.1.2 参与解决以上验证工作中消灭的问题，编写以上确认及验证报告；4.1.3 负责本部门确认及验证明施人员的培训；4.1.4 为验证主打算的编写供给支持；4.2 质量治理部4.2.1 质量保证QA4.2.1.1 组织验证年度打算的制订，并负责编制验证明施打算每年次；4.2.1.2 负责从质量治理方面审核全部确实认及验证草案；4.2.1.3 参与局部确认及验证的实施4.2.1.4 对确认及验证的实施过程进展监视检查；4.2.1.5 参与确认

4、及解决验证中所消灭的问题并审核全部验证报告；4.2.1.6 参与确认及验证人员培训；4.2.1.7 负责全部确认及验证文件的存档治理。4.2.2 质量把握(QC)4.2.2.1 起草分析相关设备确实认及分析方法验证的验证方案并组织实施。4.2.2.2 解决以上确认及验证工作中消灭的问题并编写验证报告；4.2.2.3 参与实施工艺验证、设备清洁验证。4.2.2.4 参与解决确认及验证中所消灭的问题；4.2.2.5 负责本部门确认及验证明施人员的培训；4.2.2.6 为验证主打算的编写供给支持。4.3 设备治理部4.3.1 负责设备及协同生产技术部完成公用设施确认方案的起草并组织实施。4.3.2

5、负责仪器、仪表的校正。4.3.3 负责设备及系统验证用操作规程的起草。4.3.4 负责验证过程中设备的维护保养或操作指导。4.3.5 帮助收集各项验证、试验记录，编写验证报告。4.3.6 为验证主打算的编写供给支持。4.4 物料部负责验证所用物料的选购及相关资料的供给。4.5 人力资源和行政治理部负责对验证人员的培训和考核。5 引用标准5.1 药品生产质量治理标准2022 年版；5.2 中国药典2022 年版；5.3 制药机械行业标准JB/T20228-2022；5.4 药品生产验证指南2022年版6 用户需求详见臭氧灭菌柜 URS。7 风险评估运用风险治理的工具，通过风险评估后确定其验证的范

6、围及深度。 S：严峻程度，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严峻 P：发生概率，该值越大，越简洁发生； D：可预见性，即该风险是否简洁被觉察或检测出，该值越大，越不简洁被觉察。质量风险评分标准：RPN=SPD评分标准严峻程度发生概率可预见性4关键极高极低3高高低2中中中1低低高测量范围范围1-4RPN风险程度严峻程度SRPN7低风险发生概率P 可预见性D8RPN16RPN16中风险高风险S=4高风险风险工程人员设备无升温现象热敏探头、温度数显仪41312加强设可能损坏打印信息时间错误程序出错无纸记录仪故障4416加强设到设置时间不停机设备故障3126加强设物料干净服灭菌不充分干净服放入过多4

7、128加强员工培规程操作规程不有用操作规程未经确认3139操作规环境环境不符合要求， 温湿度不符合要求空调系统失效3139现场监臭氧灭菌柜风险评估表严峻发生的可探潜在失效影响潜在失效缘由程度S可能性P测性DRPN人员操作不标准未按 SOP 操作3139加强员工取样失败培训不到位3126加强员工测试仪器不准确测试仪器未经校正32212准时臭氧浓度不够臭氧发生装置故障41312加强设8 验证内容8.1 人员确实认：目的：确定全部在执行本方案的人员的资格。程序：列出和确定全部在执行本方案的人员的培训状况并检查是否建立安康档案。可承受标准：全部在执行本方案的人员已培训并建立安康档案。填写附表 2：人员

8、培训检查确认记录。8.2 文件确实认：目的：全部进展臭氧确认的文件已得到批准。程序：列出臭氧确认的所需要的全部文件，查看文件是否被批准，和可适用。可承受标准：全部的文件已被批准，为现行版本，可适用。填写附表 3 文件检查记录表。8.3 设备确认8.3.1 设备治理部依据通过对多家供给商的考察分析，结合本厂的实际需要，最终确定了所选择的供给商。并提出了对拟购置的臭氧灭菌柜的生产厂商的调研状况，设备选型、考察报告及设备购置申请单见生产设备部档案室。8.3.2 设备治理部负责与选定的设备生产厂商签订定购合同。8.3.3 选购订购设备过程中假设发生偏差或变更，应报验证委员会批准。8.4 安装确认依据关

9、键部件参数失效模式风险评估在臭氧灭菌柜的安装确认中，应对工作室、臭氧发生器、内循环风机、补气风机、无纸记录仪、打印机和电控原件安装进展确认， 证明臭氧灭菌柜的安装符合设计要求、符合 GMP 的要求以及符合相关的法规和行业标准的要求。8.4.1 预备工作：比照设备说明书，考察该设备主要技术参数是否适合软袋车间洗衣整衣室房间编号：干净服清洗和设备修理保养等要求；对设备供给商资质进展评估确认。结果均到达预期效果。8.4.2 安装确认所需文件：进厂时产品合格证、设备装箱单、技术图纸和资料、安装使用说明书、平面布置图存于质保部档案室。8.4.3 安装确认工程和标准要求确认工程档案 位置 环境 材质稳固性

10、电气工作室尺寸方法 查看设备档案现场查看现场查看现场查看现场查看现场查看现场测量可承受标准臭氧灭菌柜的使用说明书、装箱清单、附件完整。符合工艺流程要求，便于操作、清洁清场和修理维护。温度：18-26、湿度：45%-65%设备主体为方型立式构造，灭菌室内壁承受 304 耐酸不锈钢板材且外表经化学抛光处理臭氧灭菌柜安装应水平平稳、结实，设备外观无明显缺陷。设备与配电箱的连接线管的安装应横平竖直，连接应正确、结实；电源：220V；功率：1200W。符合URS箱体尺寸现场测量符合URS紧固件现场查看各部件应严密、结实、无漏项8.4.4 安装环境、位置及部件安装检查记录，见附表 5。8.5 运行确认8.

11、5.1 目的：对设备运行参数进展确认，试验并证明设备的每一局部及整体，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全到达规定的技术指标和使用要求。8.5.2 方法：按说明书供给的方法进展设备试运行。8.5.3 确认工程及标准要求确认工程设备操作消毒柜门功能按键和指示灯自动把握系统 设备运行状况其它标准要求能按操作规程进展全部操作，设备能正常平稳地启动和停机门开启自如，密封效果好，无泄漏各功能按键和指示灯动作正常、灵敏有效自动把握系统把握正常，电流表、电压表和计时器等仪表能正常显示设备运行参数符合设备说明书标示的运行参数整机运转平稳；无特别振动、无杂音，风机无温升现象8.5.4 运行状况检查记录，见附

12、表 6；臭氧灭菌柜空转状况检查记录，见附表 7； 臭氧灭菌柜操作、清洗、保养确认记录，见附表 8。8.6 性能确认8.6.1 臭氧灭菌柜性能确认选择对生产过程中的使用的干净服进展灭菌测试，结果参见干净服清洁消毒效果验证。9 偏差状况及调查分析处理9.1 在执行本方案过程中，应严格依据岗位清洁操作规程、检测规程和质量标准进展操作和判定。发生偏差包括特别状况，应执行偏差处理治理规程文件编号： JZLY.ZL00-30-00。9.2 在执行本方案过程中发生任何偏差，相关的状况应描述清楚，小组成员集体争辩后由本方案的验证组长对本系统中的全部偏差和订正结果予以认可，均应有文件记录并纳入验证报告。9.3

13、偏差处理报告单，见附表 9。10 确认结果评定与结论10.1 验证小组依据各项验证记录及确认数据综合分析、整理，写出确认报告，写出确认评价与建议。10.1验证小组对确认报告进展综合评审，做出确认结论，确认本系统再验证周期。对确认报告的评审内容如下：10.2.1 确认试验是否有遗漏。10.2.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改缘由、依据以及是否经过批准。10.2.3 确认记录是否完整。10.2.4 确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。10.3 确认委员会依据验证小组供给确实认结论，发放确认证书。10.4 确认结论见附表 11，确认证书见附表

14、12。11 拟定日常监测程序及确认周期验证小组负责依据臭氧灭菌柜的安装、运行、性能确认状况，拟订臭氧灭菌柜日常监测程序及确认再验证周期。拟定日常监测程序及确认周期表见附表 10。实施阶段12 确认进度开头时间完毕时间年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日13 附录附表 1 附表 2 附表 3 附表 4 附表 5 附表 6 附表 7 附表 8 附表 9 附表 10 附表 11附表 12确认方案修改申请及批准书人员培训检查确认记录文件检查记录表仪器仪表校验记录安装环境、位置及部件安装检查记录运行状况检查记录臭氧灭菌柜空转状况检查记录臭氧灭菌柜操作、清洗、保养确认记

15、录偏差处理报告单拟定日常监测程序及确认周期表确认结论表确认证书附表1确认方案修改申请及批准书确认方案名称确认方案编号修改内容修改缘由及依据修改前方案起草人方案审核人年月日验证小组审批验证小组：年月日附表 2人员培训检查确认记录姓名职务或岗位是否按要求进展了相关标准、本确认方案、标准及操作规程的培训培训结果是否符合规定是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合是否符合不符合确认人：确认日期：结果评价：验证小组：日期：附表 3文件检查记录表确认所需文件存放地检查结果臭氧灭菌

16、柜维护保养标准操作规程设备治理部符合不符合臭氧灭菌柜标准操作规程设备治理部符合不符合设备清洁治理规程设备治理部符合不符合操作说明档案室符合不符合臭氧灭菌柜使用说明书档案室符合不符合出厂合格证档案室符合不符合验证小组：日期：产品出厂装箱单取样治理规程档案室质量治理部符合符合不符合不符合微生物检查标准操作规程质量治理部符合不符合无菌检查标准操作规程质量治理部符合不符合确认人： 结果评价：确认日期：附表 4仪器仪表校验记录编号仪器、仪表名称校验日期校验周期结果校确认书编号确认人：结果评价：确认日期：验证小组：日期：附表 5安装环境、位置及部件安装检查记录设备名称设备位置制造厂家确认工程臭氧灭菌柜安丘

17、瑞邦环保设备标准要求规格型号设备编号OBORB-MC600确认结果安装条件及场所电源安装场地地面水平，设备与墙四周有足够的操作和修理空间，设备安装于C 级洗衣整衣室房间编号220V 50Hz 安装接线，机壳牢靠接地合格不合格合格不合格材质设备主体为方型立式构造，灭菌室内壁承受 合格不合格 304 耐酸不锈钢板材且外表经化学抛光处理整机安装及控 整机安装结实，平稳，美观；符合设计图样制系统及技术要求；把握系统运行稳定应安装在坚实平坦的根底上四周距箱壁有肯定的距离安装环境温度 18-26湿度 45%-65%干净级别：C 级干净区确认人：确认日期：结果评价：验证小组：日期：附表 6合格不合格合格不合

18、格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格运行状况检查记录设备名称设备位置制造厂家确认工程臭氧灭菌柜安丘瑞邦环保设备标准要求规格型号设备编号OBORB-MC600确认结果设备操作消毒柜门功能按键和指示灯能按操作规程进展全部操作，设备能正常平稳地启动和停机门开启自如，密封效果好，无泄漏各功能按键和指示灯动作正常、灵敏有效合格不合格合格不合格合格不合格自动把握系统把握正常，电流表、电压表和自动把握系统 计时器等仪表能正常显示并且灵敏准确合格不合格设备运行状况设备运行参数符合设备说明书标示的运行参数合格不合格整机运转平稳；无特别振动、无杂音，风机无温其它升现象合格不合格确认人：确认日期：结果评价：验

19、证小组：日期：附表 7臭氧灭菌柜空转状况检查记录验证小组：日期：设备名称臭氧灭菌柜规格型号OBORB-MC600设备位置设备编号生产厂家安丘瑞邦环保设备项目要求检查状况开关状况电源总开关启动开关指示正常，平稳风机开头启动合格 合格不合格 不合格复位电钮指示正常，停机平稳合格不合格仪器仪表无纸记录仪、打印机灵敏、准确合格不合格设备安装稳固性安装稳固合格不合格运行状况干净空气符合要求合格不合格臭氧产量符合要求合格不合格结果评价：附表 8 臭氧灭菌柜操作、清洗、保养确认记录设备名称臭氧灭菌柜规格型号OBORB-MC600设备位置设备编号生产厂家安丘瑞邦环保设备项目部位要求检查状况程序便利、顺畅合格不

20、合格操作状况灭菌把握机敏，便利合格不合格出入物品操作简便合格不合格清洗状况设备外外表光滑、易清洗合格不合格润滑点清楚，操作、观看便利合格不合格保养状况润滑油未有泄漏，不对干净服造成污染合格不合格结果评价：验证小组：日期：附表 9偏差处理报告单产品物料名称批号生产日期规格偏差现象：觉察者：日期：年月日偏差种类：检验结果超标 人员失误 客户投诉/退货/变更 潜在污染 异物有形 未按规定执行 设备故障/过程中断 设备 标签储存失误 检验/预防修理 环境 其他 文件/记录缺陷 产品/物料 偏差级别：稍微偏差一般偏差中大偏差 调查期限：自年月日至年月日调查结果：调查人：日期：整改措施及整改状况：部门负责

21、人：日期：跟踪检查及预防/建议Q A:日期：质量治理部QA 意见： 生产技术部门意见：签字：日期：签字：日期：生产负责人意见：签字：日期：质量负责人意见：签字：日期：附表 10拟定日常监测程序及确认周期表日常监测、确认周期名称日常监测记录监测点监测工程监测频率拟定确认周期拟定确认周期变更把握在以下状况下，必需确认后才能投入使用：1. 设备更改造或大修；2更换设备；3其它需确认的状况； 评价：验证小组：年月日附表 11确认结论表将臭氧灭菌柜确认结论记录在下表中，相应部门并做出评价与建议，是否发放确认证书。确认结果签名/日期：确认评价与建议签名/日期：备注工程要求结果确认试验是否有遗漏是否确认实施过程中对确认方案是否修改是否如有修改，缘由、依据是否经过批准是否确认记录是否完整是否偏差及对偏差的说明是否合理是否是否需要进一步补充试验是否确认试验结果是否符合标准要求是否对确认结果进展综合评审做出确认结论：附表 12确 认 证 书设备编号：设备名称：臭氧灭菌柜设备型号：OBORB-MC600上述设备已按验证方案进展验证，各项验证结果符合 标准要求，批准投入使用。验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：年月日有效期：年批准人：年月日